| Регламент Европейского Союза | |
 | |
| Заголовок | Регламент (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 г. о медицинских устройствах, вносящий поправки в Директиву 2001/83 / ЕС, Регламент (ЕС) № 178/2002 и Регламент (ЕС) № 1223/2009 и отменяющий Директивы Совета 90/385 / EEC и 93/42 / EEC (текст, имеющий отношение к EEA). |
|---|---|
| Сделано в | Совет |
| Сделано под | ДФЕС / статья 294 п. 6 |
| Ссылка на журнал | L117, 5 мая 2017 г., стр. 1–175 |
| История | |
| Дата изготовления | 5 апреля 2017 г. |
| Вступил в силу | 25 мая 2017 |
| Дата внедрения | (новая дата) 26 мая 2021 г. |
| Другое законодательство | |
| Заменяет | Директива 90/385 / EEC, Директива 93/42 / EEC |
| Исправляет | Директива 2001/83 / ЕС, Регламент (ЕС) № 178/2002 и Регламент (ЕС) № 1223/2009 |
| Действующее законодательство | |
Регламент (ЕС) 2017/745 - это постановление Европейского Союза о клинических исследованиях и продаже медицинских устройств для использования людьми. Он отменяет Директиву 93/42 / EEC , которая касается медицинских устройств, и Директиву 90/385 / EEC, которая касается активных имплантируемых медицинских устройств, 26 мая 2021 года.
Регламент был опубликован 5 мая 2017 г. и вступил в силу 25 мая 2017 г. [1] [2] [3] Срок перехода на первоначально утвержденные медицинские устройства составит три года [4] [5] (до 26 мая 2021 г.) чтобы соответствовать новым требованиям.
Изменения [ править ]
Изменения по сравнению с Директивой по медицинским устройствам включают изменения в классификации устройств и области применения устройств, более строгий надзор за производителями со стороны нотифицированных органов , введение «Лица, ответственного за соблюдение нормативных требований» (PRRC) и концепции экономического оператора, требование маркировки UDI для устройств, регистрации Eudamed и усиленной деятельности по послепродажному надзору .
Объем и классификация [ править ]
Сфера действия MDR была расширена, чтобы охватить ряд продуктов, не предназначенных для медицинских целей. В эту категорию входят контактные линзы, лазеры для удаления татуировок, оборудование для липосакции и другие. В Приложении XVI к MDR перечислены все соответствующие категории. Кроме того, правила классификации Приложения VIII MDR были расширены по сравнению с MDR до 22 правил. Многоразовые хирургические инструменты теперь включены в отдельную категорию, часто называемую «I R». Аспекты, связанные с возможностью повторного использования, находятся в сфере рассмотрения уполномоченным органом. Другие изменения классификации касаются программного обеспечения (правило 11) и наноматериалов (правило 19).
Роли экономического оператора [ править ]
MDR в § 2 (35) теперь определяет несколько различных ролей экономических операторов в отношении медицинских устройств:
- Производитель
- Уполномоченный представитель
- Импортер
- Распределитель
Дата внедрения [ править ]
Дата, к которой Регламент должен был быть полностью введен в действие путем замены предыдущих директив, была первоначально определена как 26 мая 2020 года. После международной чрезвычайной ситуации в области здравоохранения COVID-19 Европейская комиссия и Европейский парламент в апреле 2020 года решили перенести крайний срок на один год до 26 мая 2021 года. [6]
Дополнительные положения о переходе с MDD на MDR содержатся в статье 120 постановления.
Ссылки [ править ]
- ^ «Нормативно-правовая база - Рост - Европейская комиссия» . Рост .
- ^ Дуз, Густаф (27 марта 2018). «Новый ландшафт для медицинских устройств» . Pharmatimes.com .
- ^ «Парламент ЕС принимает новое медицинское устройство, Правила IVD, 5 апреля 2017 г. (html)» .
- ^ «Регламент ЕС по медицинскому оборудованию» . tuv-sud.com .
- ^ «Опубликован новый регламент по медицинскому оборудованию и регламент IVD - BSI Group» . bsigroup.com .
- ^ https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2020-0053_EN.html
См. Также [ править ]
Регламент (ЕС) 2017/746 о медицинских изделиях для диагностики in vitro (IVDR)
Внешние ссылки [ править ]
- Текст постановления
