Главы агентств по лекарственным средствам ( HMA ) представляют собой сеть агентств по лекарственным препаратам для людей и ветеринарных препаратов Европейской экономической зоны . [1]
HMA сотрудничает с Европейским агентством по лекарственным средствам и Европейской комиссией ( Генеральный директорат по здравоохранению и безопасности пищевых продуктов ) в работе европейской системы регулирования лекарственных средств. Сеть обеспечивает форум для координации и обмена мнениями и предложениями по вопросам, касающимся европейской системы регулирования и роли национальных органов в этой системе.
HMA, первоначально известная как Главы агентств, была создана в 1995 г., а первое полноценное совещание состоялось в Амстердаме в феврале 1996 г. Первоначально в сеть входили только агентства, отвечающие за регулирование лекарственных средств для человека. В феврале 1998 г. состоялась первая встреча параллельной группы, в которую вошли руководители ведомств, ответственных за лекарственные средства для ветеринарии. Две группы начали организовывать совместные встречи в 2000 г., а с 2004 г. эта деятельность была объединена под эгидой HMA.
HMA состоит из 46 национальных компетентных органов, отвечающих за регулирование лекарственных средств для людей и/или ветеринарных препаратов. Эти 46 национальных органов представляют 28 государств-членов ЕС, а также трех дополнительных членов Европейской экономической зоны: Исландию, Лихтенштейн и Норвегию.
Из 46 НКА 15 несут ответственность только за лекарства для людей; 14 — чисто ветеринарные учреждения; 17 — совместные ветеринарные и человеческие агентства; и некоторые ветеринарные агентства объединены с соответствующими национальными агентствами по безопасности пищевых продуктов или соответствующими министерствами. Некоторые несут ответственность за ценообразование и возмещение расходов на лекарства для людей. 22 несут совместную ответственность за лекарства и медицинское оборудование. Все они подотчетны своим национальным правительствам.
Вместе с Европейским агентством по лекарственным средствам и Европейской комиссией эти национальные органы формируют европейскую систему регулирования лекарственных средств.