Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Джанет Вудкок
Премия Джанет Вудкок за биотехнологическое наследие 2019 009.jpg
Исполняющий обязанности комиссара по продовольствию и лекарствам
Вступление в должность
20 января 2021 г.
ПрезидентДжо Байден
ПредшествуетСтивен Хан
Директор Центра оценки и исследований лекарственных средств
Вступил в должность
1 октября 2007 г.
Действующий: 1 октября 2007 г. - 1 апреля 2008 г.
ПредшествуетСтивен К. Галсон
В офисе с
мая 1994 г. по апрель 2004 г.
ПредшествуетКарл Пек
ПреемникСтивен К. Галсон
Личные данные
Родившийся (1948-08-29) 29 августа 1948 г. (72 года)
Вашингтон, округ Колумбия , США
Супруг (а)Роджер Миллер [1]
ОбразованиеБакнеллский университет ( BS )
Северо-Западный университет ( MD )
НаградыПремия биотехнологического наследия (2019)

Джанет Вудкок (родилась 29 августа 1948 г.) - американский врач, которая в настоящее время исполняет обязанности комиссара Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и является директором Центра оценки и исследований лекарственных средств (CDER). FDA. [2] Она присоединилась к FDA в 1986 году и занимала там ряд высших руководящих должностей, в том числе в качестве директора CDER с 1994 по 2004 год и с 2007 года по настоящее время. [3]

Вудкок курировал модернизацию и оптимизацию CDER и FDA, внедряя новые инициативы по повышению своевременности и прозрачности процедур FDA, а также безопасности, качества и эффективности лекарств. Она информирует Конгресс США и другие правительственные органы об Управлении по контролю за продуктами и лекарствами и его проблемам, помогая разработать политические рекомендации и законодательство. В 2015 году Вудкок получил Премию за выслугу от Института безопасных методов лечения лекарств в знак признания «значительного профессионального вклада в обеспечение безопасности пациентов». [4] Она также получила Премию биотехнологического наследия 2019 года . [5]

27 января 2021 года коалиция из 28 групп общественного здравоохранения и организаций, оказывающих опиоидные кризисы, направила в администрацию Байдена письмо относительно должности Вудкока в качестве исполняющего обязанности комиссара FDA. В письме отчасти говорилось, что «будучи директором Центра оценки и исследований лекарственных средств (CDER) FDA более 25 лет, доктор Вудкок руководил одним из самых серьезных провалов регулирующих органов в истории США». [6] Примеры неправильных опиоидных решений, упомянутых в письме, включают «одобрение Opana без достаточных доказательств безопасности или долгосрочной эффективности, одобрение Zohydro, несмотря на голосование 11-2 против одобрения научным консультативным комитетом, и одобрение продвижения Оксиконтина для детям от 11 лет ". [6]

Медицинское обучение [ править ]

Вудкок получил степень бакалавра наук в области химии из Bucknell университета в 1970 году и получил ее доктора медицины из Фейнберг школы медицины при Northwestern University Medical School в 1977 г. [7] [3] [5] Она работала в Hershey Medical Center в Государственном университете Пенсильвании (1978–1981) и Медицинском центре по делам ветеранов Калифорнийского университета в Сан-Франциско (1982–1985) [8], получив сертификаты по внутренним болезням (1981) и ревматологии (1984). [9]

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США [ править ]

Центр оценки и исследований биологических препаратов [ править ]

Вудкок присоединился к Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 1986 году в качестве директора отдела биологических исследований новых лекарственных препаратов в Центре оценки и исследований биологических препаратов (CBER). С сентября 1990 года она стала исполняющей обязанности заместителя директора CBER. С ноября 1992 года она стала исполняющей обязанности директора Управления терапевтических исследований и обзора (входит в CBER), а с ноября 1993 года была утверждена на посту директора Управления терапевтических исследований и обзора [3].

Центр оценки и исследования лекарственных средств [ править ]

С мая 1994 г. по апрель 2004 г. Вудкок занимал должность директора Центра оценки и исследования лекарственных средств (CDER) FDA. [3]

Офис Уполномоченного [ править ]

С апреля 2004 г. по июль 2005 г. Вудкок исполнял обязанности заместителя комиссара по операциям в FDA. С июля 2005 г. по январь 2007 г. она занимала должность заместителя комиссара по операциям и главного операционного директора FDA. С января 2007 года по март 2008 года она занимала должность заместителя комиссара и главного врача FDA. [3] [10]

Центр оценки и исследования лекарственных средств [ править ]

С октября 2007 года по март 2008 года Вудкок также исполнял обязанности директора Центра оценки и исследований лекарственных средств (CDER). С марта 2008 года она стала директором CDER. [11] [12] [9] Помимо того, что она была директором CDER, она одновременно занимала должность исполняющего обязанности директора Управления качества продукции с октября 2014 года по сентябрь 2015 года; и в качестве исполняющего обязанности директора Управления новых лекарственных средств с января 2017 г. по декабрь 2018 г. [3]

Вклады [ править ]

В качестве директора отдела терапевтических исследований и обзора (1992–1994) Вудкок освещал утверждение первых основанных на биотехнологиях методов лечения рассеянного склероза и кистозного фиброза . [3]

В качестве директора CDER, начиная с 1994 года, Вудкок сыграл важную роль в модернизации CDER и FDA, рационализации процессов проверки, улучшении стандартов, переходе на электронные форматы для процессов подачи и принятия решений, а также публичном принятии регуляторных процедур, политик и решений. доступный и прозрачный. Она поддержала разработку систем, которые поощряют высокую степень участия потребителей, пациентов и их защитников. [3] [5] [13] [14] [15]

Это постоянный интеллектуальный вызов. Это пересечение науки и медицины, права и политики.

-  Джанет Вудкок, 2018 [7]

Вудкок информирует Конгресс и другие правительственные органы о FDA и его проблемах, помогая разрабатывать политические рекомендации и законодательство. [9] Она давала показания перед Конгрессом как минимум 50 раз при шести разных президентах США. [7] [16] [17] Ее хвалили за прямоту. [9]

«Опять же, я хочу, чтобы было известно, что я ценю откровенность доктора Вудкока», - произнес г-н Дингелл, чей комитет имеет юрисдикцию над FDA. «К ее чести, она выступила в разгар кризиса общественного здравоохранения, чтобы честно поговорить с Конгрессом. Как бы я хотел, чтобы другие в администрации проявили такую ​​же энергичность, отзывчивость и лидерство ».

-  Представитель Джон Дингелл (штат Мичиган), 2008 [9]

Фармацевтическое качество 21 века [ править ]

В 2000 году Вудкок представил концепцию управления рисками в анализе безопасности лекарств, проводимом FDA. [5] В 2002 году она возглавила Инициативу «Качество фармацевтики для 21 века», используя подход, основанный на оценке риска, для модернизации фармацевтического производства и регулирования. [18] [19] [8] [20]

Инициатива критического пути [ править ]

Начиная с публикации « Инновации или застой: проблемы и возможности на критическом пути к новым медицинским продуктам» (2004) [21], она возглавила инициативу «Критический путь» Управления по контролю за продуктами и лекарствами США [5] [3] в попытке улучшить ». процессы разработки, качество доказательств, полученных в ходе разработки, и результаты клинического использования этих продуктов ». [22] Посредством государственно-частного партнерства и создания консорциумов эта инициатива стремится применить достижения в области геномики, передовой визуализации и других технологий в процессе разработки современных лекарств. [22] [23]Цель состоит в том, чтобы быстрее разрабатывать новые медицинские открытия в лаборатории и сделать их доступными для нуждающихся пациентов. [24] [5] [25]

Безопасное использование и безопасность прежде всего [ править ]

Вудкок также работал над повышением качества, эффективности и безопасности лекарств в рамках инициатив «Безопасное использование и безопасность прежде всего», представленных в 2007–2008 годах. Безопасность лекарств рассматривается с точки зрения жизненного цикла, исследуя каждую стадию жизненного цикла продукта. [26] [3] [4]

Система сообщений о нежелательных явлениях FDA (FAERS) [ править ]

В 2012 году FDA развернуло Систему отчетности о нежелательных явлениях FDA (FAERS), заменив более раннюю систему AERS. FAERS - это онлайн-база данных, которая используется FDA для надзора за безопасностью всех одобренных лекарств и терапевтических биологических продуктов. FAERS помогает отслеживать сообщения о побочных эффектах и ​​ошибках приема лекарств от специалистов здравоохранения (врачей, фармацевтов, медсестер и других) и потребителей (пациентов, членов семей, юристов и других). Он используется в сочетании с MedWatch и Системой сообщений о побочных эффектах вакцин (VAERS) для выявления потенциальных проблем с безопасностью. [27] [4]

Sentinel Initiative [ править ]

Другая система мониторинга, Sentinel System, начала работать в полную силу в 2016 году. Вудкок запустил Sentinel Initiative в 2008 году в ответ на принятие Закона 2007 года о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDAAA). Первый общественный семинар Ежегодной инициативы "Страж" был проведен в 2009 году, с последующими ежегодными семинарами для объединения возможных заинтересованных сторон и изучения широкого круга точек зрения и проблем. В 2009 году была запущена пилотная программа Mini ‐ Sentinel. В 2014 году началось расширение до полной системы. [3] [28] [29]Система Sentinel использует существующие базы данных частных страховых компаний и поставщиков медицинских услуг для активного отслеживания возникающих проблем безопасности, а не полагается на более поздние отчеты из третьих рук. Вудкок заявил, что такой подход может «произвести революцию» в области безопасности продукции. [30] [31]

Программы генерических препаратов [ править ]

В 2012 году Вудкок руководил крупной реорганизацией программы генерических препаратов . [5] Первая программа оплаты для потребителей непатентованных лекарств, «Поправки к оплате для потребителей непатентованных лекарств 2012 года» (GDUFA), была подписана 9 июля 2012 года. [32] GDUFA была разработана для 20-летнего потребителя рецептурных лекарств. Fee Act (PDUFA) и усовершенствовать процесс рассмотрения и утверждения непатентованных лекарств. [33] [3] [28]

Закон о лекарствах 21 века [ править ]

Вудкок также поддержал Закон о лечении 21 века . [34] [35]


Награды [ править ]

Доктор Вудкок получил множество наград, в том числе следующие:

  • 2019 г., Премия «Биотехнологическое наследие» , Институт биотехнологических инноваций и Институт истории науки [5]
  • 2018, Премия Health Visionary, Общество исследований в области женского здоровья [36]
  • 2017 г. - первая премия за лидерство, Фонд Рейгана-Удалла , за «пожизненный вклад и заслуги в области регуляторной науки и общественного здравоохранения». [37]
  • 2017, Премия Флоренс Келли за лидерство в сфере потребителей, Национальная лига потребителей [38]
  • 2016 г., награды «Новаторы в области здравоохранения», NEHI ( Сеть передовых достижений в области инноваций в области здравоохранения ) [39]
  • 2016 г., Премия Эллен В. Сигал за лидерство в адвокации, Друзья исследования рака [40]
  • 2015, Премия за выслугу лет, Институт безопасных методов лечения, присуждается «человеку, который внес значительный вклад в обеспечение безопасности пациентов и оказал большое влияние на практику безопасного лечения». [4]

Ссылки [ править ]

  1. ^ Javers, Имон (31 марта 2010). «Фармацевтическая фирма провела расследование должностных лиц FDA» . Pittsburgh Post-Gazette . Проверено 6 марта 2019 .
  2. ^ "Основные должностные лица Центра оценки лекарств и исследований FDA США" (PDF) . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 1 декабря 2018 г.
  3. ^ Б с д е е г ч я J K L «Джанет Вудкок» . Национальные академии наук, инженерии и медицины . Проверено 5 марта 2019 .
  4. ^ a b c d «Джанет Вудкок из FDA, доктор медицинских наук, получает награду за заслуги в жизни от Института безопасных методов лечения» . Почта ASCO . 25 января 2015 года . Проверено 5 марта 2019 .
  5. ^ a b c d e f g h «Премия биотехнологического наследия» . Институт истории науки . 2016-05-31 . Проверено 1 февраля 2018 .
  6. ^ Б McGreal, Крис (28 января 2021). «Байден призвал не отдавать высшее должностное лицо FDA из-за ее роли в опиоидном кризисе» ( https://www.theguardian.com/us-news/2021/jan/28/fda-janet-woodcock-opioids-biden ). Хранитель. Проверено 28 января 2021 г.
  7. ^ a b c Куэн, Бриджит М. (2018). «Модернизация лекарств: стойкая приверженность FDA Джанет Вудкок взглядов на будущее производства лекарств и регулирования» (PDF) . Северо-западная медицина . ОСЕНЬ : 30–31 . Проверено 7 марта 2019 .
  8. ^ a b Центр оценки и исследования лекарственных средств. «О Центре оценки и исследований лекарственных средств - Джанет Вудкок, доктор медицины, директор Центра оценки и исследований лекарственных средств» . www.fda.gov . FDA . Проверено 22 февраля 2017 года .
  9. ^ a b c d e Барлас, Стивен (июль 2008 г.). "Джанет Вудкок из FDA на высшем уровне: директор CDER выигрывает" Вау "на фоне горестей агентства" . Аптека и терапия . 33 (7): 396–7. PMC 2740944 . PMID 19750117 .  
  10. ↑ Вудкок, Джанет (сентябрь 2010 г.). «Интервью с Джанет Вудкок». Биоанализ . 2 (9): 1535–1538. DOI : 10.4155 / bio.10.113 . PMID 21083281 . 
  11. ^ «FDA назначает постоянного директора Центра оценки и исследований лекарственных средств» . Жестокая биотехнология . 11 марта 2008 . Проверено 7 марта 2019 .
  12. ↑ Диксон, Ким (12 марта 2008 г.). «Ветеран Вальдшнепа FDA США возглавит подразделение по лекарствам» . Рейтер . Проверено 6 марта 2019 .
  13. ^ Норрис, Шина М. Поузи; Штраус, Эвелин; Дефео, Кристофер; Страуд, Клэр (2015). Финансовые стимулы для поощрения разработки методов лечения, направленных на удовлетворение неудовлетворенных медицинских потребностей при расстройствах нервной системы: резюме семинара (препринт) (PDF) . Вашингтон, округ Колумбия: Национальная академия прессы. ISBN  978-0-309-37323-4. OCLC  927362841 .
  14. ↑ Бреннан, Захари (3 августа 2018 г.). «Интервью с директором CDER Джанет Вудкок» . Нормативный фокус . Проверено 6 марта 2019 .
  15. ^ Институт медицины; Совет по медицинскому обслуживанию; Национальный форум по политике в области рака (2010 г.). Патлак, Марджи; Мерфи, Шэрон (ред.). Фонд доказательной практики: система быстрого обучения для лечения рака: семинар . Национальная академия прессы. С. 108–109. ISBN 9780309157476. Проверено 7 марта 2019 .
  16. ^ "S. HRG. 114–730 ПОПРАВКИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ ОБЫЧНЫХ НАРКОТИКОВ: УПРОЩЕНИЕ ДОСТУПА ПАЦИЕНТА К ОБЩЕСТВЕННЫМ НАРКОТИКАМ СЛУШАНИЕ КОМИТЕТА ПО ЗДОРОВЬЮ, ОБРАЗОВАНИЮ, ТРУДУ И ПЕНСИЯМ СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ СОЕДИНЯЮТ ОДНУ СТО ЧЕТВЕРТОЙ СЕССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЕССИИ КОНГРЕССА НА ПРАКТИКЕ ПО УПРОЩЕНИЮ ДОСТУПА ПАЦИЕНТОВ К ОБЩЕСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТАМ » (PDF) . .S. ГОСУДАРСТВЕННОЕ ИЗДАТЕЛЬСТВО . Отпечатано для использования Комитетом по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям. 28 января 2016 . Проверено 6 марта 2019 .
  17. ^ "Внедрение поправок к плате за употребление непатентованных лекарств от 2012 г. (GDUFA) Свидетельство Джанет Вудкок, доктора медицины, Центра оценки лекарственных средств и исследований Управления по контролю за продуктами и лекарствами США перед комитетом Сената по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям 28 января, 2016 » . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 2019-02-08 . Проверено 6 марта 2019 .
  18. ^ Векслера, Джилл (1 января 2013). «Качество лекарств в центре внимания FDA и нехватка производителей стимулируют усилия по пересмотру надзора за производством» . БиоФарм Интернэшнл . 26 (1) . Проверено 7 марта 2019 .
  19. ^ Векслера, Джилл (2 июля 2017). «FDA продолжает продвигать производство качественных лекарств Джанет Вудкок из CDER поддерживает современное производство лекарств, чтобы обеспечить доступ к безопасным и надежным лекарствам» . Фармацевтическая технология . 41 (7): 20–26 . Проверено 6 марта 2019 .
  20. ^ Центр оценки лекарств и исследований. «Организация FDA - познакомьтесь с Джанет Вудкок, доктором медицины, директором Центра оценки лекарственных средств и исследований» . www.fda.gov . Проверено 22 февраля 2017 года .
  21. ^ «Инновации или застой: проблемы и возможности на критическом пути к новым медицинским продуктам» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Министерства здравоохранения и социальных служб США . Март 2004. Архивировано из оригинала на 2018-01-25 . Проверено 6 марта 2019 .
  22. ^ a b Вальдшнеп, Джанет; Вусли, Раймонд (февраль 2008 г.). «Инициатива FDA Critical Path и ее влияние на разработку новых лекарств» (PDF) . Ежегодный обзор медицины . 59 (1): 1–12. DOI : 10.1146 / annurev.med.59.090506.155819 . PMID 18186700 . Проверено 6 марта 2019 .  
  23. ^ «Застой против инноваций: Инициатива критического пути FDA» . MasterControl . 17 апреля 2017.
  24. ^ "Вехи в истории США по пищевым продуктам и лекарствам" . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Проверено 6 марта 2019 .
  25. ^ Ромеро, K; де Марс, М; Франк, D; Энтони, М; Невилл, Дж; Кирби, L; Смит, К; Вусли, Р.Л. (октябрь 2009 г.). «Коалиция против основных заболеваний: разработка инструментов для интегрированного процесса разработки лекарств для болезней Альцгеймера и Паркинсона». Клиническая фармакология и терапия . 86 (4): 365–367. DOI : 10.1038 / clpt.2009.165 . PMID 19763117 . S2CID 28813390 .  
  26. ^ «Приоритеты безопасности лекарственных средств 2016: инициативы и инновации» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Проверено 6 марта 2019 .
  27. ^ Лаббе, Коллин (2018-11-03). «Стенограмма: Система сообщений о побочных эффектах FDA (FAERS)» . FDA . Проверено 7 марта 2019 .
  28. ^ a b Межер, Майкл (3 февраля 2016 г.). «Вальдшнеп: система наблюдения за безопасностью лекарств, готовая к полноценной работе» . Нормативный фокус . Проверено 7 марта 2019 .
  29. ^ Болл, R; Робб, М; Андерсон, С.А.; Даль Пан, Джи (март 2016 г.). «Дозорная инициатива FDA - комплексный подход к надзору за медицинской продукцией». Клиническая фармакология и терапия . 99 (3): 265–268. DOI : 10.1002 / cpt.320 . PMID 26667601 . S2CID 5129131 .  
  30. ^ Эбботт, Райан, Большие данные и фармаконадзор: использование обменов медицинской информацией для революционного изменения безопасности лекарств, 99 Iowa L. Rev.225, 239 (2013).
  31. ^ Эбботт, Райан (2017). «Глава 6 - Инициатива Sentinel как область знаний» . В Страндбурге, Кэтрин Дж .; Frischmann, Brett M .; Мэдисон, Майкл Дж. (Ред.). Управление общими медицинскими знаниями . Издательство Кембриджского университета. ISBN 9781316544587. Проверено 7 марта 2019 .
  32. ^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и. «Поправки, внесенные в плату за пользование непатентованными лекарствами от 2012 г.» . www.fda.gov . Проверено 1 мая 2017 .
  33. ^ "Генеральный директор Mylan о споре о ценах на лекарства EpiPen:" Я получаю возмущение " " . Проверено 1 мая 2017 .
  34. ↑ Серебров, Мари. «PDUFA VI является обязательным усовершенствованием и высшим приоритетом для лечения 21 века» . BioWorld . Проверено 7 марта 2019 .
  35. ^ "Повторная авторизация Закона о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA VI), Повторная авторизация Закона о сборах с пользователей медицинских устройств (MDUFA IV), Повторная авторизация Закона о сборах с потребителей непатентованных лекарств (GDUFA II) и Повторная авторизация Закона о сборах с пользователей биосимиляров (BsUFA II) Свидетельство Джанет Вудкок, Директор, доктор медицины, Центр оценки лекарственных средств и исследований, Питер Маркс, доктор медицины, доктор философии, директор Центра оценки биологических препаратов и свидетельские показания Джеффри Шурена, доктор медицины, доктор медицинских наук, директор Центра устройств и радиологического здоровья перед комитетом Сената США о здоровье, образовании, труде и пенсиях 21 марта 2017 г. » . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . 21 марта 2017 года . Проверено 7 марта 2019 .
  36. ^ "SWHR 28th Annual Awards Dinner / 1 мая 2018 г. Празднование достижений, инноваций и достижений в области женского здоровья" . Общество исследований здоровья женщин (SWHR) . 2018 . Проверено 5 марта 2019 .
  37. ^ «2017 Innovations in Regulatory Science Awards» . Фонд Рейгана-Удалла . 2017 . Проверено 7 марта 2019 .
  38. ^ «Конгрессмен Джон Льюис, Ричард Кордрей из CFPB, чтобы получить высшую награду от новаторской организации по надзору за потребителями» . Национальная лига потребителей . 24 октября 2017 года . Проверено 7 марта 2019 .
  39. ^ «Новаторы в области здравоохранения» . NEHI (Сеть передового опыта в области инноваций в области здравоохранения) . Проверено 7 марта 2019 .
  40. ^ "22-й ежегодный прием наград за лидерство в раке" . Друзья исследования рака . 20 сентября 2018 . Проверено 7 марта 2019 .

Внешние ссылки [ править ]

  • Появления на C-SPAN