Национальный кодекс Drug (NDC) представляет собой уникальный идентификатор продукта , используемый в США для лекарств , предназначенных для человеческого использования. Закон о перечне лекарств 1972 года [1] [2] требует, чтобы зарегистрированные фармацевтические предприятия предоставляли Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) текущий список всех производимых, приготовленных, размножаемых, компаундированных или обработанных им лекарств для коммерческого распространения. Лекарственные препараты идентифицируются и регистрируются с помощью NDC.
В дополнение к NDC существует несколько альтернативных систем классификации лекарств, которые также обычно используются при анализе данных о лекарствах, например, Generic Product Identifier (GPI) .
Формат
Национальный код лекарств - это уникальный трехсегментный цифровой идентификатор из 10 или 11 цифр, присваиваемый каждому лекарству, указанному в разделе 510 Федерального закона США о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах . Сегменты идентифицируют этикетировщика или поставщика , продукт (в рамках этикетировщика) и торговую упаковку (этого продукта).
- Первый сегмент, код этикетировщика , состоит из 4, 5 или 6 цифр [3] и присваивается Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) при подаче запроса кода этикетировщика . Этикетировщик - это любая фирма, которая производит, переупаковывает или распространяет лекарственный препарат.
- Второй сегмент, код продукта , состоит из 3 или 4 цифр и определяет конкретную дозировку, лекарственную форму и состав для конкретной фирмы.
- Третий сегмент, код упаковки , состоит из 1 или 2 цифр и определяет формы и размеры упаковки. В очень исключительных случаях сегменты продукта и упаковки могут содержать символы, отличные от цифр. [4]
В то время как код этикетировщика назначается FDA, этикетировщик назначает сегменты продукта и упаковки. [5] В то время как в прошлом у этикетировщиков могла быть возможность переназначить старые коды продуктов, больше не используемые, новым продуктам, в соответствии с новыми процедурами проверки FDA, как только код NDC был назначен одному продукту (определяемому ключевыми свойствами, включая активные ингредиенты , дозировка и лекарственная форма) его нельзя впоследствии переназначить на другой продукт.
Коды NDC существуют в одной из следующих групп цифр в сегменты: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 или 6-4-1. [5] [3]
Следующие правила структуры NDC применяются в зависимости от длины определенных сегментов. Эти правила включают 11-значный формат. Если не указано иное, ищите коды лекарств в 10-значном формате.
- Если код этикетировщика состоит из 5 или 6 цифр, он может сочетаться с:
- Код продукта, состоящий из 4 цифр, и код пакета, состоящий из 1 цифры, для общей длины NDC, состоящей из 10 или 11 цифр (5-4-1 или 6-4-1), или
- Код продукта, состоящий из 3 цифр, и код пакета, состоящий из 2 цифр, для общей длины NDC, состоящей из 10 или 11 цифр (5-3-2 или 6-3-2).
- Если код этикетировщика состоит из 4 цифр, его можно комбинировать только с кодом продукта, состоящим из 4 цифр, и кодом упаковки, состоящим из 2 цифр, для общей длины NDC, равной 10 цифрам (4-4-2).
- Регистратор или частный торговая марка дистрибьютор с данным кодом Этикетировочная- необходимо использовать только одну конфигурацию продукт-пакет коды (например, код продукта 3-значного сочетание с кодом пакета 2-значным или код продукта 4-значным в сочетании с 1-значным код пакета). [3]
Официальный формат FDA для NDC разделяет 3 сегмента тире. Это формат, в котором НДЦ должны быть представлены этикетировщиками, поскольку обязательный электронный листинг был введен в июне 2009 года. [6]
Хотя NDC представляет собой идентификатор из 10 цифр, существует путаница из-за большого количества различных обозначений и вариантов.
Предыдущий каталог NDC, заполненный системой листинга на бумаге, иногда вставлял звездочку либо в код продукта, либо в код пакета в дополнение к тире. Этот формат легко преобразовать в официальный формат, действующий сегодня, удалив звездочку (если есть).
Каждая упаковка продукта с кодом NDC в США имеет штрих-код с универсальным кодом продукта, который начинается с 3 ( UPC-A ) или 03 ( EAN-13 ). [7] Остальные числа могут быть 10 цифрами NDC плюс контрольная цифра , но это не обязательно. Если NDC используется в UPC, это самая минимальная форма кода NDC, состоящая только из 10 цифр. Поскольку код NDC был связан со штрих-кодами продукта таким образом, код NDC может содержать двусмысленность в этой форме. Например, 1234-5678-90, 12345-678-90 и 12345-6789-0 могут быть совершенно разными продуктами с одним и тем же штрих-кодом 1234567890. Чтобы никакая фактическая двусмысленность не повлияла на рынок, проверки на неоднозначность являются частью новой электронный процесс листинга.
Чистый 10-значный формат NDC не может быть преобразован обратно в стандартный формат с дефисами без помощи базы данных перечня продуктов.
В Центрах по Medicare и Medicaid Services (CMS) были созданы 11-значный NDC производные, которое вкладыши Этикетировочная-, продукт или код пакета сегментов НЦА с ведущими нулями , где они необходимы , чтобы привести к фиксированной длиной 5-4- 2 конфигурация (но всегда пишется без тире). [8] Этот формат был принят стандартами данных, выбранными в соответствии с регламентом HIPAA , поэтому списки и базы данных других государственных органов (например, UMLS ) могут содержать 11-значную производную от исходного NDC.
11-значный формат NDC не может быть преобразован обратно в 10-значный стандартный формат без помощи базы данных перечня продуктов.
В некоторых приложениях полностью развернутый 5 + 4-значный этикетировщик + код продукта используется в качестве 9-значного числа для идентификации продукта независимо от упаковки. Таким образом, 11-значный код продукта NDC можно преобразовать в 9-значный код продукта NDC, удалив последние две цифры. Это не работает надежно для 10-значных NDC, где код упаковки может состоять из одной цифры, а не из двух.
Рекомендации
- ^ "Архивная копия" . FDA. Архивировано из оригинала на 2017-01-20 . Проверено 16 декабря 2019 .CS1 maint: заархивированная копия как заголовок ( ссылка )
- ^ «ПРИЛОЖЕНИЕ B - Закон о перечне лекарств, информационный бюллетень 1972 года» . FDA . Центр оценки и исследований лекарственных средств . 2018-11-03 . Проверено 28 мая 2019 .
- ^ а б в «Подчасть C - Национальный кодекс по наркотикам» . eFCR - Свод федеральных правил . Проверено 29 октября 2019 . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
- ^ «Национальный справочник кодов лекарств» . Центр оценки и исследований лекарственных средств . 2017-11-09 . Проверено 28 мая 2019 .
- ^ а б «Процедуры проверки SPL» (PDF) . Архивировано из оригинального (PDF) 10 марта 2016 года . Проверено 16 декабря 2019 .
- ^ Руководство для промышленности - Предоставление нормативных документов в электронном формате - Регистрация фармацевтических предприятий и перечень лекарств
- ^ «Спецификация UPC-A» . Моровия. 2013-04-24 . Проверено 28 мая 2019 .
- ^ «Архивная копия» . Архивировано из оригинала на 2011-12-21 . Проверено 13 февраля 2012 .CS1 maint: заархивированная копия как заголовок ( ссылка )
Внешние ссылки
- о Национальном справочнике кодов лекарств
- страница ввода поиска в Национальном справочнике кодов лекарств