| 独立 行政 法人 医 薬 子 機器 総 合 機構 | |
 | |
| Обзор агентства | |
|---|---|
| Сформирован | 1 апреля 2004 г. |
| Сотрудники | 873 |
| Интернет сайт | www |
Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию (独立 行政 法人 医 薬 的 品 機器 総 合 機構, Dokuritsugyōsei hōjin iyakuhin'iryōkikisōgōkikō ) - это независимое административное учреждение, ответственное за обеспечение безопасности, эффективности и качества фармацевтических препаратов и медицинских устройств [1] в Японии . По функциям он аналогичен Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США или Агентству по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения в Великобритании. [2]
Задачи [ править ]
Помимо прочего, перед агентством стоят следующие задачи:
- Тестирование лекарств и медицинских устройств:
- Научный обзор заявок на получение разрешения на продажу в соответствии с японским фармацевтическим законодательством
- Консультации при клинических испытаниях или при подготовке досье для процедуры регистрации (новые заявки на лекарственные препараты (NDA))
- Проверка и оценка соответствия надлежащей клинической практике (GCP), надлежащей лабораторной практике (GLP) и системам и программам надлежащей практики (GPSP)
- Аудит производителей, чтобы убедиться, что они соответствуют Надлежащей производственной практике (GMP) и имеют подходящую систему управления качеством (QMS)
- Постмаркетинговая безопасность лекарств:
- Сбор, анализ и распространение данных о качестве, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий.
- Консультирование потребителей по одобренным продуктам
- Исследования по разработке отраслевых стандартов
- Компенсация жертве:
- Оплата медицинских расходов, потери заработной платы, боли и страданий для тех, кто получил травму или инвалидность в результате использования медицинских продуктов.
- Выдача средств лицам, инфицированным ВИЧ в результате переливания крови.
Лидерство [ править ]
Исполнительным директором агентства является Ясухиро Фудзивара, бывший глава Национального онкологического центра Японии. С 2008 по 2018 год исполнительным директором агентства был Тацуя Кондо, нейрохирург, выпускник Токийского университета.
Ссылки [ править ]
- ^ "Регистрация медицинского оборудования в Японии" . Qualtech.
- ^ Nagasaka, Сатору. «Обзор регулирования фармацевтических и медицинских устройств в Японии» (PDF) . Морган, Льюис и Бокиус ЛЛП. Архивировано из оригинального (PDF) 11 февраля 2014 года . Проверено 30 сентября 2012 года .
Внешние ссылки [ править ]
