Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения
Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании logo.png
Обзор исполнительного агентства
Сформирован1 апреля 2003 г . ; 17 лет назад ( 2003-04-01 )
Предыдущие агентства
  • Агентство по контролю за лекарствами
  • Агентство медицинского оборудования
Штаб-квартира10 South Colonnade, Лондон E14
Великобритания
Ответственный министр
  • Лорд Бетелл , парламентский заместитель государственного секретаря (министр по инновациям) Министерства здравоохранения и социальной защиты
Руководители исполнительных агентств
  • Д-р Джун Рейн CBE , генеральный директор
  • Стивен Лайтфут, председатель
  • Джон Фандри, главный операционный директор
Родительский отделДепартамент здравоохранения и социальной защиты
Детские агентства
Интернет сайтwww .gov .uk / правительство / организации / лекарства-и-продукты-здравоохранение-регуляторное-агентство Отредактируйте это в Викиданных

Лекарственных средств и медицинских продуктов Агентство по регулированию ( MHRA ) является исполнительным органом в Департаменте здравоохранения и социального обеспечения в Соединенном Королевстве , которое несет ответственность за обеспечение того , чтобы лекарственные средства и медицинские приборы работают и благоугодно безопасны.

MHRA было образовано в 2003 году в результате слияния Агентства по контролю за лекарственными средствами (MCA) и Агентства по медицинскому оборудованию (MDA). В апреле 2013 года он объединился с Национальным институтом биологических стандартов и контроля (NIBSC) и был переименован, при этом идентификатор MHRA использовался исключительно для регулирующего центра внутри группы. В агентстве работает более 1200 человек в Лондоне, Йорке и Саут-Миммс , Хартфордшир. [1]

Структура [ править ]

MHRA состоит из трех основных центров:

MHRA имеет несколько независимых консультативных комитетов, которые предоставляют правительству Великобритании информацию и рекомендации по регулированию лекарственных средств и медицинских устройств. В настоящее время таких комитетов восемь:

  • Консультативный совет по регистрации гомеопатических продуктов
  • Консультативный комитет по лекарственным травам
  • Группа проверки
  • Независимый научный консультативный комитет по исследованиям базы данных MHRA
  • Группа связи с фармацевтической промышленностью
  • Офис инноваций
  • Консультативный комитет по крови
  • Экспертно-консультативный комитет по устройствам

История [ править ]

В 1999 году Агентство по контролю за лекарствами (MCA) взяло на себя управление Базой данных исследований общей практики (GPRD) из Управления национальной статистики . Агентство по контролю за лекарствами (MCA) и Агентство по медицинскому оборудованию (MDA) объединились в 2003 году и образовали MHRA. В апреле 2012 года GPRD был расширен и перезапущен как Центр данных клинических исследований (CPRD). В апреле 2013 года MHRA объединилось с Национальным институтом биологических стандартов и контроля (NIBSC) и было переименовано, при этом идентификация MHRA использовалась для родительской организации и одного из центров в группе. В то же время CPRD стал отдельным центром MHRA. [2]

Роли [ править ]

  1. Осуществлять постмаркетинговый надзор - в частности, схему желтой карточки - для отчетности, расследования и мониторинга побочных реакций на лекарства и инцидентов с медицинскими устройствами.
  2. Оценка и разрешение на продажу и поставку лекарственных средств в Великобритании.
  3. Наблюдать за нотифицированными органами, которые следят за тем, чтобы производители медицинских устройств соблюдали нормативные требования до выпуска устройств на рынок.
  4. Используйте систему надзора за качеством для отбора проб и тестирования лекарств, чтобы устранить дефекты качества и контролировать безопасность и качество нелицензионных продуктов.
  5. Расследуйте продажи через Интернет и потенциальную подделку лекарств и при необходимости привлеките к ответственности.
  6. Регулировать клинические испытания лекарств и медицинских изделий.
  7. Мониторинг и обеспечение соблюдения законодательных обязательств в отношении лекарств и медицинских изделий.
  8. Содействовать безопасному использованию лекарств и устройств.
  9. Управление данными исследований клинической практики и Британской фармакопеей .

Хозяева MHRA и поддерживает ряд экспертных консультативных органов, в том числе фармакопейной комиссии Британской , и Комиссии по медицине человека , который заменил Комитет по безопасности лекарственных средств в 2005 году [ править ]

MHRA управляет Схемой раннего доступа к лекарствам (EAMS), которая была создана в 2014 году для обеспечения доступа к лекарствам до получения разрешения на продажу там, где есть очевидные неудовлетворенные медицинские потребности.

Европейский Союз [ править ]

В рамках европейской системы одобрения MHRA или другие национальные органы могут выступать в качестве докладчика или содокладчика по любой конкретной фармацевтической заявке, беря на себя основную часть работы по проверке от имени всех членов, в то время как документы по-прежнему отправляются в другие члены по мере необходимости.

По завершении выхода Великобритании из Европейского Союза в январе 2021 года MHRA становится самостоятельным органом. [3]

Финансирование [ править ]

MHRA финансируется Министерством здравоохранения и социального обеспечения для регулирования медицинских устройств , в то время как расходы на регулирование лекарственных средств покрываются за счет сборов от фармацевтической промышленности . [4] Это привело к предположению некоторых депутатов о том, что MHRA слишком полагается на промышленность и, следовательно, не полностью независима. [5]

Ключевые люди [ править ]

Д-р Джун Рейн была исполнительным директором MHRA с 2019 года [6], сменив д-ра Яна Хадсона, который занимал этот пост с 2013 года. [7]

Стратегия MHRA устанавливается советом, который состоит из председателя (назначается на трехлетний срок [8] государственным секретарем Министерства здравоохранения и социального обеспечения ) [9] и восьми неисполнительных директоров, а также главный исполнительный и главный операционный директор. [10] Председателем с сентября 2020 года является Стивен Лайтфут, который также является председателем фонда NHS Foundation Trust в Сассексе и неисполнительным председателем Sussex Primary Care Limited. [9] Сэр Майкл Роулинз был председателем с 2014 по 2020 год. [11]

Известные оценки и вмешательства [ править ]

Вакцины COVID-19 [ править ]

2 декабря 2020 года MHRA стало первым глобальным регуляторным органом в области лекарственных средств, который одобрил РНК-вакцину, когда он дал условное и временное разрешение на поставку для использования вакцины Pfizer – BioNTech COVID-19 под кодовым названием BNT162b2 [12] [13] [14] ( позже назван Comirnaty). [15] [16] Это одобрение позволило начать программу вакцинации против COVID-19 в Великобритании . Отчет регулирующего органа об общественной оценке вакцины был опубликован 15 декабря. [17]

MHRA выдало условное и временное разрешение на поставку дополнительных вакцин: AZD1222 от Оксфордского университета и AstraZeneca 30 декабря [18] и мРНК-1273 от Moderna 8 января 2021 года [19].

COVID-19 тесты [ править ]

В январе 2021 года MHRA выразило обеспокоенность правительству Великобритании по поводу планов развертывания тестов бокового потока в школах Англии, заявив, что они не разрешили ежедневное использование тестов из-за опасений, что отрицательные результаты могут дать ложные заверения. [20] Правительство приостановило действие схемы на следующей неделе, сославшись на риски, связанные с высокой распространенностью вируса и более высокими темпами передачи нового варианта. [21]

Критика [ править ]

В 2005 году MHRA был подвергнут критике за помощью Палаты общин комитета по охране здоровья, помимо других вещей, не хватает прозрачности , [22] и недостаточно проверки данных наркотиков лицензирования. [23]

MHRA и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США подверглись критике в книге « Плохая фармацевтика» в 2012 г. [24] и в 2004 г. Дэвидом Хили в качестве доказательства Комитету здравоохранения Палаты общин [25] за то, что они подверглись нормативному контролю , т. Е. Продвигали интересы фармацевтических компаний, а не интересы общества.

Реклассификация масла CBD и других продуктов из конопли в качестве лекарства в 2016 году подверглась критике [ кем? ] как жестокие и несоразмерные тем, кто их использует. [26] [ неудачная проверка ]

См. Также [ править ]

  • Схема черного треугольника
  • Список аптечных организаций Великобритании
  • Европейское агентство по лекарствам
  • Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США)
  • Регулирование терапевтических товаров

Ссылки [ править ]

  1. ^ «О нас» . www.gov.uk . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения . Проверено 20 ноября 2020 года .
  2. ^ "Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения расширяется" . MHRA. 28 марта 2013. Архивировано из оригинала 11 апреля 2013 года . Проверено 4 апреля 2013 года .
  3. ^ «Информация о постпереходном периоде MHRA» . GOV.UK . 1 сентября 2020 . Дата обращения 2 декабря 2020 .
  4. ^ "Как финансируется MHRA?" . MHRA. Архивировано из оригинала на 4 июня 2014 года . Проверено 18 сентября 2013 года .
  5. ^ Флинн MP, Пол. «Раннее движение 1197: MHRA» . Сессия 2012-13 гг . Палата общин . Проверено 18 сентября 2013 года .
  6. ^ «Джун Рейн» . GOV.UK . Дата обращения 2 декабря 2020 .
  7. ^ "Доктор Ян Хадсон" . GOV.UK . Дата обращения 2 декабря 2020 .
  8. ^ Дантон, Джим (25 июня 2020). «Департамент принимает окончательное решение для кандидатов на пост председателя MHRA» . Мир государственной службы . Дата обращения 2 декабря 2020 .
  9. ^ а б "Стивен Лайтфут" . GOV.UK . Дата обращения 2 декабря 2020 .
  10. ^ "Наше управление" . GOV.UK . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения . Дата обращения 2 декабря 2020 .
  11. ^ "Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения - председатель" . GOV.UK . Кабинет Кабинета. 7 августа 2017 . Проверено 15 декабря 2020 года .
  12. ^ «Британский регулирующий орган по лекарственным средствам одобрил первую вакцину против COVID-19 в Великобритании» . GOV.UK . Дата обращения 2 декабря 2020 .
  13. ^ Бозли, Сара; Холлидей, Джош (2 декабря 2020 г.). «Великобритания одобряет внедрение вакцины Pfizer / BioNTech Covid на следующей неделе» . Хранитель . Дата обращения 2 декабря 2020 .
  14. ^ «Условия авторизации вакцины Pfizer / BioNTech COVID-19» . GOV.UK . MHRA. 15 декабря 2020 . Проверено 16 декабря 2020 .
  15. ^ "Комирнаты EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Проверено 16 января 2021 года .
  16. ^ "Номер торговой марки Comirnaty UK00003531641" . Бюро интеллектуальной собственности . 9 сентября 2020 . Проверено 16 января 2021 года .
  17. ^ «Отчет об общественной оценке вакцины Pfizer / BioNTech COVID-19» (PDF) . MHRA . 11 декабря 2020 . Проверено 16 декабря 2020 .
  18. ^ "Регулирующее одобрение вакцины COVID-19 AstraZeneca" . GOV.UK . 30 декабря 2020 . Проверено 9 января 2021 года .
  19. ^ "Нормативное одобрение вакцины COVID-19 Moderna" . GOV.UK . 8 января 2021 . Проверено 9 января 2021 года .
  20. ↑ Холлидей, Джош (14 января 2021 г.). «Регулирующий орган отказывается одобрять массовое ежедневное тестирование на Covid в английских школах» . Хранитель . ISSN 0261-3077 . Проверено 15 января 2021 года . 
  21. ↑ Графтон-Грин, Патрик (20 января 2021 г.). «Ежедневное тестирование Covid в школах приостановлено в связи с появлением нового варианта» . LBC . Проверено 21 января 2021 года .
  22. ^ «Влияние фармацевтической промышленности, Четвертый отчет сессии 2004–05, Том I» (PDF) . Стр. 5: «Большая прозрачность также имеет фундаментальное значение для системы регулирования лекарственных средств. Должен быть улучшен доступ общественности к материалам, рассматриваемым MHRA до выдачи лицензии» . Комитет по здравоохранению Палаты общин . Проверено 16 августа 2013 года .
  23. ^ «Влияние фармацевтической промышленности, Четвертый отчет о сессии 2004–05, Том I» (PDF) . Стр. 4: «Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) не смогло должным образом изучить данные о лицензировании, и его постмаркетинговое наблюдение является неадекватным» . Комитет по здравоохранению Палаты общин . Проверено 16 августа 2013 года .
  24. ^ Goldacre, Бен (2012). Плохая фармацевтика: как фармацевтические компании вводят врачей в заблуждение и вредят пациентам . Лондон: Четвертое сословие. ISBN 978-0-00-735074-2.
  25. ^ Комитет здравоохранения: доказательства . Комитет по здравоохранению Палаты общин. 2004. с. 98. ISBN 9780215024572.
  26. ^ «Продукты Cannabis на основе„являются медицина “ » . BBC News . 11 октября 2016 . Проверено 23 июля 2019 года .

Внешние ссылки [ править ]

  • Официальный веб-сайт
  • Веб-сайт Национального института биологических стандартов и контроля (NIBSC)
  • Веб-сайт Clinical Practice Research Datalink (CPRD)