Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску


Британская фармакопея
Штаб-квартира
Лондон
,
объединенное Королевство
Интернет сайтwww .pharmacopoeia .com Отредактируйте это в Викиданных

Британская фармакопея ( BP ) является национальной фармакопеей из Соединенного Королевства . Это ежегодно публикуемый сборник стандартов качества лекарственных веществ Великобритании , который используется отдельными лицами и организациями, занимающимися фармацевтическими исследованиями , разработками , производством и тестированием .

Фармакопейные стандарты - это общедоступные и юридически обязательные стандарты качества лекарственных средств и их компонентов. Британской фармакопее является важным законом компонентом контроля лекарственных средств, который дополняет и помогает лицензирования и инспектирования процессов Великобритании лекарственных средств и медицинских изделий по регулированию агентства (MHRA). Вместе с Британским национальным формуляром (BNF) Британская фармакопея определяет фармацевтические стандарты Великобритании.

Фармакопейные стандарты - это требования соответствия; то есть они предоставляют средства для независимой оценки общего качества изделия и применяются на протяжении всего срока годности продукта. Включение вещества в фармакопею не означает, что оно безопасно или эффективно для лечения какого-либо заболевания.

Правовая основа [ править ]

Британская фармакопея публикуются от имени министров здравоохранения Соединенного Королевства ; по рекомендации Комиссии по лекарственным средствам для человека в соответствии с разделом 99 (6) Закона о лекарственных средствах 1968 г. и направлено в проект Европейской комиссии (ЕС) в соответствии с Директивой 98/34 / EEC .

В монографиях по Европейской Фармакопеи ( с изменениями, внесенными дополнениях , опубликованных Советом Европы ) воспроизводятся либо в Британской фармакопее , или в соответствующем издании Британской фармакопеи (ветеринарной) .

В фармакопею включены определенные лекарственные средства и препараты независимо от наличия фактических или потенциальных патентных прав . Если вещества защищены патентными письмами , их включение в фармакопею не означает и не подразумевает лицензию на производство.

История [ править ]

Регулирование лекарственных препаратов официальными лицами в Соединенном Королевстве восходит к временам правления короля Генриха VIII (1491–1547). Королевский колледж врачей Лондона имел право инспектировать аптекарские продукции в районе Лондона, и уничтожить неисправные запас. Первым списком одобренных лекарств с информацией о том, как они должны быть приготовлены, была Лондонская фармакопея , опубликованная в 1618 году. Первое издание того, что сейчас известно как Британская фармакопея, было опубликовано в 1864 году и было одной из первых попыток гармонизировать фармацевтические стандарты посредством слияния Лондонской , Эдинбургской и Дублинской фармакопей. Новые латинское название , которое было немного валюты в то время было Фармакопеи Britannica (Ph. Br.).

Комиссия была впервые назначена Генеральным медицинским советом (GMC), когда на этот орган была возложена законодательная ответственность в соответствии с Законом о медицине 1858 года за разработку британской фармакопеи на национальном уровне. В 1907 году Британская фармакопея была дополнена Британским фармацевтическим кодексом , который давал информацию о лекарствах и других фармацевтических веществах, не включенных в BP , и предоставлял для них стандарты.

Закон о лекарственных средствах 1968 года [1] установил правовой статус Британской фармакопейной комиссии и Британской фармакопеи в качестве стандарта Великобритании на лекарственные средства в соответствии с разделом 4 Закона. Комиссия Британской фармакопеи продолжает работу комиссий, ранее назначенных GMC, и отвечает за подготовку новых изданий Британской фармакопеи и Британской фармакопеи (ветеринарной) , а также за их обновление. В соответствии с разделом 100 Закона о лекарственных средствах Комиссия также отвечает за выбор и разработку утвержденных британскими названиями .

С момента первой публикации в 1864 году Британская фармакопея получила распространение во всем мире, и сейчас она используется более чем в 100 странах. Австралия и Канада - две страны, которые приняли BP в качестве национального стандарта; в других странах, например, в Южной Корее , BP признан приемлемым эталоном. [2]

Содержание [ править ]

Текущее издание Британской фармакопеи состоит из шести томов, которые содержат около 3000 монографий по лекарственным веществам, вспомогательным веществам и рецептурным препаратам, а также вспомогательные общие замечания, приложения (методы испытаний, реагенты и т. Д.) И эталонные спектры, используемые в практике в медицине , все всесторонне индексируются и перекрестные ссылки для легкой ссылки. Товары, используемые исключительно в ветеринарии в Великобритании, включены в BP (Ветеринария) .

Том I и II

  • Лекарственные вещества

Том III

  • Сформулированные препараты
  • Препараты, связанные с кровью
  • Иммунологические продукты
  • Радиофармацевтические препараты
  • Хирургические материалы
  • Гомеопатические препараты

Том IV

  • Приложения
  • Инфракрасные эталонные спектры
  • Индекс

Том V

  • Британская фармакопея (ветеринария)

Том VI: (версия на компакт-диске)

  • Британская фармакопея
  • Британская фармакопея (ветеринария)
  • Британские одобренные имена

Британской фармакопее доступен в печатном и в электронном виде объемом в обоих он-лайн и CD-ROM версии; в электронных продуктах используются сложные методы поиска для быстрого поиска информации. Например, фармацевты, ссылающиеся на монографию, могут сразу же ссылаться на другие родственные вещества и приложения, на которые есть ссылки в содержании, используя более 130 000 гипертекстовых ссылок в тексте.

Производство [ править ]

Британской фармакопее подготовлен Секретариатом фармакопейных, работая в сотрудничестве с фармакопеи лаборатории Британской, фармакопейной комиссии британского (БКК) и его Консультативной группы (ЕАГ) и консультативных групп. В разработке фармакопейных стандартов участвуют соответствующие отрасли, больницы, научные круги, профессиональные организации и правительственные источники как в Великобритании, так и за ее пределами.

Лаборатория Британской фармакопеи обеспечивает аналитическую и техническую поддержку Британской фармакопеи . Его основные функции:

  • Разработка новых фармакопейных монографий: лаборатория занимается разработкой и валидацией качественных и количественных методов тестирования для новых спецификаций монографий BP, а также уточняет и повторно валидирует методы тестирования для существующих монографий Британской фармакопеи.
  • Химические эталонные вещества Британской фармакопеи (BPCRS): лаборатория отвечает за закупку, создание, обслуживание и продажу BPCRS. В настоящее время каталог содержит около 500 BPCRS, которые необходимы в качестве стандартов для монографических тестов как в Британской фармакопее, так и в Британской (ветеринарной) фармакопее .

Текущее издание Британской фармакопеи можно приобрести в книжном магазине The Stationery Office .

Руководство [ править ]

Подробная информация и рекомендации по различным аспектам текущей фармакопейной политики и практики представлены в дополнительных главах Британской фармакопеи . Это включает объяснение основы фармакопейных спецификаций и информацию о разработке монографий, включая руководство для производителей.

Британские одобренные имена [ править ]

Основная статья: Британское одобренное имя

Британские утвержденные названия (BAN) разрабатываются или выбираются Британской фармакопейной комиссией (BPC) и публикуются министрами здравоохранения по рекомендации Комиссии по лекарственным средствам для человека, чтобы предоставить список названий веществ или изделий, упомянутых в разделе 100 из закона лекарственных средств 1968 года . БАН - это короткие характерные названия веществ, в которых систематические химические или другие научные названия слишком сложны для удобного общего использования.

Как следствие Директивы 2001/83 / EC с поправками, британские утвержденные наименования с 2002 года могут считаться рекомендуемым международным непатентованным наименованием (rINN), если не указано иное. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) , ИНН определяет фармацевтическую субстанцию или активный фармацевтический ингредиент имеет уникальное имя, которое признается во всем мире, и в которых ни одна из сторон не может требовать каких - либо имущественных прав. Непатентованное имя также известно как родовое имя .

Связанные публикации [ править ]

Аналогичные фармакопеи существуют во многих других странах, таких как США ( Фармакопея США ) [3], Япония ( Японская Фармакопея ) и Китай ( Фармакопея Китайской Народной Республики ). Всемирная организация здравоохранения поддерживает Международную фармакопею . [4]

Британский национальный фармакологический (BNF) [5] и связанные с ним публикации содержат информацию о предписывающих, показания, побочные эффекты и затраты всех лекарств , имеющихся на Национальной службы здравоохранения .

См. Также [ править ]

  • Европейская фармакопея
  • Японская фармакопея
  • Фармакопея Китайской Народной Республики
  • Международная фармакопея
  • Фармакопея США

Ссылки [ править ]

  1. ^ «Закон о лекарственных средствах 1968 года» . Legislation.gov.uk . Правительство Ее Величества Соединенного Королевства . Проверено 7 ноября +2016 .
  2. ^ «Обзор мировых фармакопей» (PDF) . ВОЗ.
  3. ^ «Фармакопея США» . www.usp.org . Проверено 28 ноября 2020 .
  4. ^ "Международная фармакопея" . apps.who.int . Проверено 28 ноября 2020 .
  5. ^ "Публикации BNF" . www.bnf.org . Проверено 28 ноября 2020 .

Внешние ссылки [ править ]

Словарь определения фармакопеи в Викисловаре

  • Официальный веб-сайт