Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Европейская фармакопея, 10-е издание
Обложка Европейской фармакопеи , 10-е издание

Европейская Фармакопея [1] ( Фармакопея Еуропеа , Ph. Eur. ) Является крупной региональной фармакопеей , которая обеспечивает единые стандарты качества по всей фармацевтической промышленности в Европе для контроля качества лекарственных средств , а также веществ , используемых для изготовления их. [1] Это опубликованный сборник монографий, в которых описаны как индивидуальные, так и общие стандарты качества ингредиентов, лекарственных форм и методы анализа лекарственных средств. [1] Эти стандарты применяются к лекарствам как для людей, так и для ветеринарии . [1]

Правовая основа [ править ]

Европейская фармакопея имеет юридически обязательный характер. Он используется в качестве официальной ссылки служить общественное здравоохранение , [1] и является частью нормативных требований для получения разрешения на маркетинг (MA) для лекарственного (человека или ветеринарного) продукта. [1] Стандарты качества Европейской фармакопеи применяются на протяжении всего жизненного цикла продукта и становятся юридически обязательными и обязательными в тот же день во всех тридцати восьми (38) [2] подписавших государствах, включая все страны Европейского Союза. Государства-члены.

Некоторые юридические документы делают Европейскую фармакопею обязательной в Европе. [1] Конвенция о разработке европейской фармакопеи (CETS 50) [3], принятая Советом Европы в 1964 году, заложила основу для разработки Европейской фармакопеи . В 1994 г. был принят Протокол (СЕД № 134) [1] [4] , вносящий поправки в Конвенцию для подготовки к вступлению в Европейский Союз (ЕС) и определяющий соответствующие полномочия Европейского Союза и его государств-членов в рамках Европейская фармакопейная комиссия.

Директива Европейского Союза 2001/82 / EC [5] и Директива 2001/83 / EC , [6] (с поправками) устанавливают юридически обязательный характер текстов Европейской фармакопеи для заявлений на получение регистрационного удостоверения (MAA). Поэтому все производители лекарств или субстанций для фармацевтического использования должны применять стандарты качества Европейской фармакопеи , чтобы иметь возможность продавать и использовать эти продукты в Европе. [1]

По состоянию на сентябрь 2018 года тридцать восемь (38) государств-членов и Европейский союз подписали Конвенцию о разработке европейской фармакопеи. Его наблюдателями являются двадцать восемь (28) стран со всех континентов, а также Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Тайваньское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (TFDA).

Европейская фармакопейная комиссия [ править ]

Здание EDQM, Страсбург , Франция

В то время как Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM), входящий в состав Совета Европы , оказывает научную и административную поддержку Европейской фармакопее , руководящим органом является Европейская фармакопейная комиссия. Европейская фармакопейная комиссия определяет общие принципы, применимые к разработке Европейской фармакопеи. Он также определяет программу работы, создает и назначает экспертов в специализированные группы, ответственные за подготовку монографий, принимает эти монографии и рекомендует сроки выполнения своих решений на территориях договаривающихся сторон.

Эта Комиссия собирается в Страсбурге , Франция, три раза в год, чтобы принять тексты, предложенные ее группами экспертов, и принять решение о своей программе работы и общей политике. Пункты добавляются в рабочую программу в ответ на запросы, полученные Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и медицинской помощи от государств-членов и их национальных органов, промышленности или экспертов со всего мира, на основе текущих научных проблем и вопросов здравоохранения. Каждая национальная делегация имеет один голос. По всем техническим вопросам решения Комиссии принимаются единогласным голосованием национальных делегаций, принявших участие в голосовании. Представители государств-членов в основном представляют органы здравоохранения , национальные органы фармакопеи и университеты.; и назначаются национальными властями на основе их опыта. Представители тридцати (30) наблюдателей приглашаются на заседания, но не могут голосовать.

В настоящее время председателем Комиссии является д-р Тобиас Госдшан, который был избран в марте 2016 года. [2] Срок полномочий д-ра Госдшан составляет три года и действует параллельно с другими членами Президиума Комиссии. [2]

Публикация [ править ]

Первое издание Европейской фармакопеи было опубликовано в 1969 году и состояло из 120 текстов. Девятое издание [7], действующее в настоящее время, было опубликовано в июле 2016 г. The Ph. Eur. применяется в 38 странах Европы и используется более чем в 100 странах мира. На сегодняшний день он содержит почти 3000 текстов ( монографий ), охватывающих все терапевтические области и состоящих из:

  • отдельные тексты, описывающие юридически обязательные стандарты качества для веществ, используемых при производстве лекарств или медицинских ингредиентов (включая активные фармацевтические ингредиенты, вспомогательные вещества, травы и т. д.);
  • отдельные тексты, описывающие юридически обязательные стандарты качества готовой продукции;
  • общие монографии, описывающие юридически обязательные стандарты качества для классов веществ (таких как продукты ферментации или вещества для фармацевтического использования) или для лекарственных форм, которые можно принимать (таблетки, капсулы, инъекции и т. д.); и
  • общие методы анализа веществ, используемых при производстве лекарственных средств, которые не имеют обязательной юридической силы и могут также использоваться для веществ и лекарственных средств, не описанных в Ph. Eur.

Ph. Eur. тексты содержат подробные аналитические методы для идентификации вещества или продукта и контроля его качества и количественной силы.

Ph. Eur. В текстах также рассматривается проблема примесей в лекарственных средствах, которые не приносят терапевтического эффекта пациенту и иногда являются потенциально токсичными. Примеси присутствуют на каждом этапе производства лекарств: в исходных материалах, активных фармацевтических ингредиентах (АФИ), реагентах, промежуточных продуктах, вспомогательных веществах и материалах первичной упаковки. Но Ph. Eur. Раздел текстов о примесях, возможно, является наиболее важной частью стандарта качества действующего вещества.

Новое издание Европейской фармакопеи публикуется каждые три года: в английском и французском языках, [7] в Совете Европы . Он доступен в печатной и электронной (онлайн и загружаемой) версиях; онлайн-версия также доступна со смартфонов и планшетных компьютеров . [7]

Переводы на другие языки публикуются самими государствами-членами. Например, немецкую версию совместно издают Австрия, Германия и Швейцария.

См. Также [ править ]

  • Международная фармакопея

Ссылки [ править ]

  1. ^ a b c d e f g h i "Европейская фармакопея (Ph. Eur.) - Предпосылки и миссия" . www.EDQM.eu . Европейское управление качества лекарств и здравоохранения (EDQM) . Проверено 8 ноября +2016 .
  2. ^ a b c «155-я сессия Европейской фармакопейной комиссии (21-22 июня 2016 г.)» (pdf) . www.EDQM.eu (пресс-релиз). Страсбург, Франция: Европейский директорат по качеству лекарств и здравоохранения (EDQM). 30 июня 2016 . Проверено 8 ноября +2016 .
  3. ^ "Подробная информация о соглашении № 050, Конвенции о разработке европейской фармакопеи" . www.CoE.int . Бюро договоров Совета Европы . Проверено 8 ноября +2016 .
  4. ^ "Подробная информация о Договоре № 134, Протоколе к Конвенции о разработке европейской фармакопеи" . www.CoE.int . Бюро договоров Совета Европы . Проверено 8 ноября +2016 .
  5. ^ «Директива 2001/82 / ЕС Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества, касающемся ветеринарных лекарственных препаратов» (pdf) . ec.Europa.eu - Официальный журнал Европейских сообществ . Европейский Союз . 6 ноября 2001 . Проверено 8 ноября +2016 .
  6. ^ «Директива 2001/83 / EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для использования человеком» (pdf) . Eur-Lex.Europa.eu - Официальный журнал Европейских сообществ . Европейский Союз . 6 ноября 2001 . Проверено 8 ноября +2016 .
  7. ^ a b c «Европейская фармакопея (Ph. Eur.) 9-е издание» . www.EDQM.eu . Европейское управление качества лекарств и здравоохранения (EDQM) . Проверено 8 ноября +2016 .

Внешние ссылки [ править ]

  • Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM, Совет Европы) - официальный веб-сайт
    • Европейская фармакопея, 9-е издание [ мертвая ссылка ]
  • Совет Европы
  • Европейская комиссия - исполнительный орган Европейского Союза (ЕС)
  • Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
  • EUR-Lex - Закон Европейского Союза