Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Sequenom
Sequenom
ТипФилиал
Торгуется какNYSE :  SQNM (ранее)
ПромышленностьБиотехнологии
Штаб-квартира
Сан-Диего, Калифорния
,
США
Ключевые людиДирк ван ден Бум (генеральный директор)
ПродуктыMaterniT21 PLUS, MaterniT GENOME, VisibiliT, HerediT CF, HerediT UNIVERSAL, NextView, SensiGene RHD
УслугиНеинвазивное пренатальное тестирование (НИПТ), скрининг носителей
РодительLabCorp
Веб-сайтwww .sequenom .com

Sequenom ( Nasdaq :  SQNM ) - американская компания, базирующаяся в Сан-Диего , Калифорния. Он разрабатывает перспективные молекулярные технологии и высокочувствительные лабораторные генетические тесты для НИПТ. Полностью принадлежит субсидиарности Sequenom, в Sequenom Центр молекулярной медицины (SCMM), предлагает несколько тестов клинических молекулярной генетики для пациентов, в том числе MaterniT21, а также неинвазивного пренатального испытания для трисомии 21 , трисомии 18 и трисомии 13 , и SensiGene RHD фетальный RHD испытания генотипирования .

В июне 2014 года компания продала свое подразделение биологических наук Agena Bioscience за 35,8 миллиона долларов. [1] В июле 2016 года было объявлено, что гигант диагностики и тестирования LabCorp приобретет Sequenom, заплатив 2,40 доллара за каждую размещенную акцию Sequenom. Приобретение было завершено в сентябре 2016 года. [2]

Конкурс [ править ]

Компании, также предлагающие неинвазивное пренатальное генетическое тестирование, включают Ariosa, [3] Ravgen , [4] Illumina (Verinata Health), [5] PerkinElmer и Natera (пренатальный тест Panorama). [6] Другие компании и университеты, которые работают над разработкой неинвазивного пренатального тестирования, включают Стэнфордский университет . [7]

Патентный процесс [ править ]

В январе 2012 года Sequenom вступила в патентную битву с конкурирующими компаниями, Ariosa и Natera , обвинив их в нарушении «патента 540» ( US 6258540  ). [8] Дела: Sequenom Inc. против Natera Inc. 12-cv-0184, Sequenom против Ariosa Diagnostics Inc. , 12-cv-0189, Окружной суд США, Южный округ Калифорнии (Сан-Диего) и Ariosa v. .Секвеном .

Позже Verinatal Health и Стэнфордский университет подали иск против Sequenom в споре о «патенте Quake». Verinata утверждает, что юристы Sequenom отправили ей письмо в 2010 году, в котором утверждалось, что «практика неинвазивной пренатальной диагностики, включая диагностику синдрома Дауна и других генетических нарушений, с использованием бесклеточных нуклеиновых кислот в образце материнской крови нарушает» '540, а также претензии находящейся на рассмотрении заявки на патент США ". [9] Патент '540 был изобретен Isis Ltd. и истекает в 2017 году.

Стэнфордский университет владеет патентами и лицензионными правами Quake; Verinata является его эксклюзивным лицензиатом. [9]

В апреле 2012 года Sequenom приобрела два патента на рассмотрение у Helicos Biosciences . В качестве вознаграждения за продажу и передачу приобретенных активов Sequenom выплатила Helicos 1,3 миллиона долларов. Патентные заявки Helicos (заявки на патент США 12/709 057 и 12/727 824) охватывают методы обнаружения нуклеиновых кислот плода и диагностики аномалий плода. [10]

В июле 2012 года Окружной суд США отклонил ходатайство Секвенома о предварительном судебном запрете против Ariosa Diagnostics. [11]

В августе 2013 года Апелляционный суд федерального округа отменил решение районного суда и вернул это дело в районный суд. [12]

В судебном процессе по делу Ariosa Окружной суд (NDCal.) Постановил, что патент '540 был недействителен, потому что он заявлял о естественном явлении, о наличии бесклеточных фрагментов ДНК плода в материнской крови. 13 июня 2015 г. CAFC подтвердил решение районного суда. [13] Наконец, 2 декабря 2015 года Федеральный округ отказался от репетиции в полном составе . [14]

Скандал с SEQureDx [ править ]

Ожидалось, что в 2009 году Центр молекулярной медицины Sequenom (SCMM) запустит пренатальные скрининговые тесты SEQureDx на синдром Дауна и резус D. Последующее расследование выявило значительные недостатки в исследованиях эффективности теста. [15] В результате совет директоров Sequenom уволил генерального директора Гарри Стилли, старшего вице-президента по исследованиям и разработкам Элизабет Драгон и трех других сотрудников после того, как расследование обнаружило, что компания не смогла должным образом контролировать тест на синдром Дауна. Финансовый директор Пол Хавран также подал в отставку. Председатель совета директоров Гарри Ф. Хиксон-младший был назначен временным генеральным директором, а директор Рональд М. Линдси был назначен на замену Dragon. С тех пор Dragon был обвинен Комиссией по ценным бумагам и биржам.(SEC), потому что она «солгала общественности о точности пренатального скринингового теста Секвенома на синдром Дауна». [16] Она умерла 26 февраля 2011 года. [17] [18]

В 2010 году Sequenom заплатила 14 миллионов долларов для урегулирования коллективного иска акционеров, возникшего из-за ошибок при разработке теста на синдром Дауна. [19] Руководители Sequenom находятся под следствием SEC на предмет инсайдерской торговли до объявления о проблемах с тестом. [20] [21]

1 сентября 2011 года Sequenom подписала с SEC приказ о прекращении противоправных действий. [22]

MaterniT21 PLUS [ править ]

MaterniT21 PLUS - это пренатальный тест Центра молекулярной медицины Sequenom на трисомию 21 ( синдром Дауна ), трисомию 18 ( синдром Эдвардса ) и трисомию 13 ( синдром Патау ). Тест основан на взятии образцов внеклеточной ДНК из крови матери, которая содержит некоторое количество ДНК плода . Пропорции ДНК из последовательностей хромосомы 21, 18 или 13 могут указывать на наличие у плода трисомии.в этой хромосоме. В рандомизированном контролируемом исследовании 1696 беременностей с высоким риском синдрома Дауна тест правильно идентифицировал 98,6% фактических случаев синдрома Дауна (209 из 212) с ложноположительным уровнем 0,2% (3 из 1471 беременностей без Дауна). ); тест не дал результата в 0,8% протестированных случаев (13 из 1696). [23]

Основным преимуществом MaterniT21 PLUS по сравнению с другими основными высокоточными тестами на синдром Дауна, амниоцентезом и взятием проб ворсинок хориона является то, что MaterniT21 PLUS неинвазивен. [23] Поскольку амниоцентез и биопсия ворсин хориона являются инвазивными, они могут вызвать выкидыш . [24]

История [ править ]

4 августа 2011 года Sequenom заявила, что назовет свой новый анализ крови на синдром Дауна во время беременности MaterniT21, когда продукт поступит в продажу в Соединенных Штатах. [25] [26] [27] [28]

11 августа 2011 года Sequenom объявила о европейском лицензионном соглашении с LifeCodexx. Компании согласились сотрудничать в разработке и запуске лабораторно разработанного теста на трисомию 21 и других тестов на анеуплоидии в Германии, Австрии, Швейцарии и Лихтенштейне с возможностью дополнительных запусков в других странах. В рамках первоначального пятилетнего лицензионного соглашения Sequenom предоставила LifeCodexx лицензии на ключевые патентные права, включая европейский патент EP0994963B1 и находящуюся на рассмотрении заявку EP2183693A1, которые позволяют разработать и коммерциализировать неинвазивный тест на анеуплоидию с использованием циркулирующей бесклеточной ДНК плода в материнской плазме. [29]

24 октября 2011 года Международное общество пренатальной диагностики (ISPD) выпустило заявление о быстром реагировании в ответ на запуск неинвазивного теста на трисомию 21 (MaterniT21) Sequenom. [30]

17 октября 2011 года компания Sequenom объявила, что в журнале «Генетика в медицине» было опубликовано клиническое испытание, ведущее к внедрению MaterniT21 LDT. [31] 17 октября 2011 г. Центр молекулярной медицины Sequenom объявил о запуске неинвазивного пренатального теста MaterniT21 на синдром Дауна. [28]

MassARRAY Analyzer 4 [ править ]

Sequenom Oncomap Version 3 - «основной» набор опрашивает ~ 450 мутаций в 35 генах. «Расширенный» набор исследует ~ 700 мутаций в 113 генах. [32]

Sequenom OncoCarta (OncoMap) идентифицирует 396 уникальных мутаций, которые можно применять или активировать, в 33 генах рака. Всего выявлено 417 мутаций. [33] [34] [35] [36]

Спектрометрия MassARRAY более чувствительна, чем PreTect HPV-Proofer и Consensus PCR, для типоспецифического обнаружения генотипов онкогенного вируса папилломы человека высокого риска при раке шейки матки . [37]

Панель iPLEX ADME PGx в системе MassARRAY [ править ]

4 октября 2011 г. компания Sequenom представила панель iPLEX ADME PGx в системе MassARRAY, разработанную для определения полиморфизма генов в генах, связанных с абсорбцией, распределением, метаболизмом и экскрецией (ADME). Эта панель только для исследовательского использования (RUO) содержит набор предварительно разработанных анализов однонуклеотидных полиморфизмов ( SNP ), вставок и делеций ( INDELS ) и вариации числа копий ( CNV ) для использования в исследовании вариантов, продемонстрировавших свою значимость для метаболизма лекарств. После обнаружения в системе MassARRAY (RUO) запатентованное программное обеспечение затем используется для оценки и квалификации полиморфизмов для создания уникального отчета о гаплотипах . [38]

Ссылки [ править ]

  1. ^ "Sequenom продает блок биологических наук" . Новости генной инженерии и биотехнологии.
  2. ^ Крезенцо, Билл (7 сентября 2016 г.), «LabCorp завершает приобретение разработчика лекарств из Калифорнии» , The Times-News
  3. ^ «Ариоса Диагностика» . Ариоса.
  4. ^ Го, Синь; Бейлисс, Филипп; Дэймвуд, Мэриан; Варни, Джон; Ма, Эмили; Валлесилло, Бретт; Даллан, Равиндер (2012). «Неиназивный тест для определения отцовства при беременности» . Медицинский журнал Новой Англии . Медицинский журнал Новой Англии. 366 (18): 1743–1745. DOI : 10.1056 / NEJMc1113044 . PMID 22551147 . S2CID 205047785 .  
  5. ^ "Верината" . Verinata. Архивировано из оригинального 18 декабря 2012 года.
  6. ^ "Панорама пренатального теста | Натера" . Genesecurity.net . Проверено 23 сентября 2012 года .
  7. ^ «Разработан неинвазивный пренатальный тест на синдром Дауна» . BioNews.
  8. ^ «Секвеном обвиняет Арию, Натеру в нарушении патентных прав» . Businessweek . 26 января 2012 г.
  9. ^ a b "Служба новостей здания суда" . Courthousenews.com. 24 февраля 2012 г.
  10. ↑ Business Wire (16 апреля 2012 г.). «Корпорация Helicos BioSciences объявляет о продаже интеллектуальной собственности компании Sequenom для пренатальной диагностики» . Деловой провод.
  11. ^ «ОБНОВЛЕНИЕ 1. Суд США отклоняет ходатайство Секвенома против Ариосы» . Рейтер . 6 июля 2012 . Проверено 4 августа 2012 года .
  12. ^ «Архивная копия» (PDF) . Архивировано из оригинального (PDF) 6 июня 2014 года . Проверено 14 августа 2013 года . CS1 maint: заархивированная копия как заголовок ( ссылка )
  13. ^ «Архивная копия» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) на 2 июля 2015 года . Проверено 2 июля 2015 года . CS1 maint: заархивированная копия как заголовок ( ссылка )
  14. ^ «Ариоса против Секвенома (Федеральный округ, 2015 г.) (петиция в полном объеме отклонена)» (PDF) . CAFC . 2 декабря 2015 . Проверено 3 февраля 2016 года .
  15. ^ Акции Sequenom резко упали после того, как зондирование выявило недостатки тестирования , MarketWatch , 28 сентября 2009 г.
  16. ^ Регистрация SEC [ мертвая ссылка ]
  17. ^ "Некролог Элизабет Алиса Дракон" . East Valley Tribune.
  18. ^ «Смерть инсайдера: руководитель отдела исследований и разработок проходит, прежде чем сможет дать показания по делу о мошенничестве с акциями» . CBS Money Watch.
  19. ^ Sequenom в $ 14 млн урегулирования над задержкой теста , Reuters , Jan 15, 2010
  20. ^ "SEC подачи" . Sec.gov.
  21. ^ Продавали ли инсайдеры Sequenom акции до того, как было обнаружено повреждение данных? , Джим Эдвардс, 10 ноября 2009 г.
  22. ^ https://www.sec.gov/litigation/admin/2011/34-65247.pdf
  23. ^ a b Паломаки, GE (ноябрь 2011 г.). «Секвенирование ДНК материнской плазмы для выявления синдрома Дауна: международное клиническое исследование». Genet. Med . Генетика в медицине. 13 (11): 913–20. DOI : 10.1097 / GIM.0b013e3182368a0e . PMID 22005709 . S2CID 24761833 .  
  24. ^ «Неинвазивный тест выявляет более 98% случаев синдрома Дауна - OBG Management» . Obgmanagement.com. Архивировано из оригинала 6 февраля 2012 года . Проверено 20 января 2012 года .
  25. ^ Дарс, Кейт. «Sequenom называет новый генетический тест для синдрома Дауна» . Юнион Трибьюн Сан-Диего.
  26. ^ «Sequenom, Inc. сообщает финансовые результаты за второй квартал 2011 г. - 4 августа 2011 г.» . Sequenom.investorroom.com. Архивировано из оригинального 25 апреля 2012 года . Проверено 17 октября 2011 года .
  27. ^ http://www.sequenom.com/Files/PDF-Documents/MaterniT21_Launch_Presentation/
  28. ^ a b «Архивная копия» . Архивировано из оригинального 22 октября 2011 года . Проверено 17 января 2017 года .CS1 maint: заархивированная копия как заголовок ( ссылка )
  29. ^ [1] [ неработающая ссылка ]
  30. ^ http://www.ispdhome.org/public/news/2011/ISPD_RapidResponse_MPS_24Oct11.pdf [ постоянная мертвая ссылка ]
  31. ^ [2] [ мертвая ссылка ]
  32. ^ "Архивная копия" . Архивировано из оригинального 13 декабря 2010 года . Проверено 6 ноября 2011 года .CS1 maint: заархивированная копия как заголовок ( ссылка )
  33. ^ MacConaill, Laura E .; Кэмпбелл, Катарина Д .; Кехо, Сара М .; Басс, Адам Дж .; Хаттон, Чарльз; Ниу, Лили; Дэвис, Мэтт; Яо, Келуо; Ханна, Меган; Мондаль, Чандрани; Луонго, Лорен; Эмери, Кэролайн М .; Бейкер, Алисса С .; Филипс, Джульетта; Гофф, Дебора Дж .; Фиорентино, Микеланджело; Рубин, Марк А .; Поляк, Корнелия; Чан, Дженнифер; Ван, Юэсян; Флетчер, Джонатан А .; Сантагата, Сандро; Корсо, Джанни; Ровьелло, Франко; Шивдасани, Рамеш; Киран, Марк В .; Ligon, Keith L .; Стайлз, Чарльз Д .; Хан, Уильям С .; и другие. (2009). «Профилирование критических мутаций гена рака в клинических образцах опухолей» . PLOS ONE . 4 (11): e7887. Bibcode : 2009PLoSO ... 4.7887M . doi :10.1371 / journal.pone.0007887 . PMC  2774511 . PMID  19924296 .
  34. ^ "Март 2010 | Sequenom, Inc" . Sequenom.com. 20 января 2010 года архив с оригинала на 9 сентября 2012 года .
  35. ^ «Март 2011 | Sequenom, Inc» . Sequenom.com. 1 ноября 2005 года в архив с оригинала на 2 февраля 2013 года .
  36. ^ "Анализатор MassARRAY 4 | Sequenom, Inc" . Sequenom.com.
  37. ^ Басу, П; Чандна, П; Bamezai, RN; Сиддики, М; Саранатх, Д. Лир, А; Ратнам, С. (4 апреля 2012 г.). «Спектрометрия MassARRAY более чувствительна, чем PreTect HPV-Proofer и Consensus PCR для типоспецифического обнаружения генотипов онкогенного вируса папилломы человека высокого риска при раке шейки матки» . J Clin Microbiol . 49 (10): 3537–44. DOI : 10.1128 / JCM.00354-11 . PMC 3187302 . PMID 21813716 .  
  38. ^ "Архивная копия" . Архивировано из оригинального 22 октября 2011 года . Проверено 17 января 2017 года .CS1 maint: заархивированная копия как заголовок ( ссылка )

Внешние ссылки [ править ]

  • Веб-сайт компании Sequenom