 | Эта статья требует дополнительных ссылок для проверки . ( март 2015 г. ) ( Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения ) |
Исходный документ представляет собой документ , в котором данные , собранные для клинического исследования впервые регистрируются. Эти данные обычно позже вводятся в форму отчета о случае . Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH-GCP) руководящие принципы определяют исходные документы , как «оригинальные документы, данные и записи.» [1] Исходные документы содержат исходные данные, которые определяются как «вся информация в исходных записях и заверенных копиях исходных записей клинических данных, наблюдений или других действий в клиническом исследовании, необходимых для реконструкции и оценки исследования». [1]
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не определяет термин «исходный документ».
Примеры исходных документов [ править ]
- Больничная карта [1]
- Клинические и офисные карты
- Лабораторные заметки
- Меморандум
- Денежный авизо
- Дебетовое авизо, Кредитовое авизо
- Оплата в квитанции
- Дневники испытуемых или контрольные списки оценок
- Записи о выдаче лекарств из аптек
- Записанные данные с автоматических инструментов
- Копии или транскрипции, заверенные после проверки как точные копии
- Микрофиши
- Фотонегативы, микрофильмы или магнитные носители
- Рентгеновские лучи
- Тематические файлы
- Записи хранятся в аптеке, лабораториях и медико-технических отделениях, участвующих в клиническом исследовании.
Ссылки [ править ]
