Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Управление терапевтических товаров
Управление терапевтических товаров logo.png
Обзор агентства
Сформирован1989 г. ( 1989 )
ЮрисдикцияПравительство Австралии
Сотрудники750 (2016) [1]
Годовой бюджет170 миллионов австралийских долларов (2020–21 годы) [2]
Руководитель агентства
  • Джон Скерритт, заместитель секретаря, Группа по регулированию товаров медицинского назначения [3]
Родительский отделДепартамент здравоохранения
Интернет сайтtga .gov .au

Управление терапевтических товаров ( TGA ) является регулирующим органом здравоохранения австралийского правительства . [4] Как часть Министерства здравоохранения , TGA регулирует качество, поставку и рекламу лекарств, устройств для лечения патологий, медицинских устройств, продуктов крови и большинства других терапевтических средств. Любые предметы, которые утверждают, что обладают терапевтическим эффектом, используются для приема лекарств или иным образом подпадают под действие Закона о терапевтических товарах 1989 года , Положений о терапевтических товарах 1990 года или приказа министерства, должны быть одобрены TGA и зарегистрированы в Австралийский регистр терапевтических товаров. [5]

Структура TGA и медицинского регулирования в Австралии [ править ]

В Австралии медицинская продукция регулируется TGA, а в отношении контролируемых наркотиков, таких как каннабис, - Управлением по контролю за наркотиками (ODC). Вместе TGA и ODC образуют Группу по регулированию продуктов медицинского назначения в Министерстве здравоохранения. Группа регулирования товаров для здоровья включает 11 регулирующих органов и одно юридическое подразделение, разделенных на три отдела. Подразделение по регулированию и контролю за наркотиками - единственное, что не входит в TGA. [3]

Структура группы регулирования продуктов медицинского назначения [3]
Название подразделенияНазвание отделенияГолова
Не в дивизионеНормативно-правовые услугиДженни Фрэнсис
Регулирование лекарственных средствРазрешение на рецептурные лекарстваГрант Пегг
Дополнительные и безрецептурные лекарстваШерил МакРэй
Научная оценкаМайкл Вайзман
Фармаконадзор и специальный доступЭлспет Кей
Медицинское оборудование и качество продукцииАвторизация медицинского оборудованияМерил Кларк
Наблюдение за медицинскими приборамиКейт МакКоли
ЛабораторииЛиза Кер
Качество изготовленияБен Нойен
Нормативная практика и поддержкаРегулирующие службы и контроль над наркотиками [a]Джордж Масри
Соответствие нормативным требованиямНиколь Маклей
Регуляторное взаимодействие, образование и планированиеАви Ребера

TGA также включает семь специализированных уставных комитетов, к которым агентство может обращаться за помощью по техническим или научным вопросам. [6] Четыре других комитета также существуют для предоставления рекомендаций по ежегодным вакцинам против гриппа, вопросам отраслевых консультаций и Кодексу рекламы терапевтических товаров. [7]

Предлагаемое регулирующее агентство с Новой Зеландией [ править ]

В сентябре 2003 года правительства Австралии и Новой Зеландии подписали договор о создании общего терапевтического регулирующего агентства для двух стран. Австралийское агентство по лечебным продуктам Новой Зеландии, как оно должно было называться, заменило бы TGA и Medsafe , национальный регулирующий орган Новой Зеландии. В июне 2011 года, через восемь лет после подписания первоначального договора, премьер-министр Австралии Джулия Гиллард и премьер-министр Новой Зеландии Джон Ки подписали письмо о намерениях, подтверждающее планы по созданию такого агентства. [8]

В ноябре 2014 года и Австралия, и Новая Зеландия согласились отказаться от планов по созданию совместного регулирующего органа, сославшись на «всесторонний обзор прогресса и оценку затрат и выгод для каждой страны». В совместном заявлении, объявляющем о прекращении употребления наркотиков, говорится, что и TGA, и Medsafe будут продолжать сотрудничать в области регулирования медицины, и что правительство Новой Зеландии по-прежнему будет участвовать в ныне несуществующем Совете правительства Австралии по здравоохранению. [9]

Утверждение и распространение вакцины COVID-19 [ править ]

Вакцина Pfizer – BioNTech [ править ]

Знак программы вакцинации правительства Австралии от COVID-19.

25 января 2021 года TGA предварительно одобрила двухдозовую вакцину Pfizer – BioNTech COVID-19 под названием COMIRNATY для использования в Австралии. Предварительное одобрение рекомендует вакцину только для пациентов старше 16 лет до получения клинических данных от спонсоров вакцины (производителей, Pfizer и BioNTech). [10] Кроме того, каждая партия вакцин будет проходить проверку состава и документации в лабораториях TGA перед передачей поставщикам медицинских услуг. [11]

Министерство здравоохранения запланировало проведение вакцинации против COVID-19 в пять этапов, организованных по риску заражения. Сначала будут вакцинированы пограничные, карантинные и передовые медицинские работники и работники по уходу за престарелыми, за ними последуют люди старше 70 лет, другие медицинские работники и сотрудники основных служб неотложной помощи. После предварительного одобрения COMIRNATY премьер-министр Скотт Моррисон заявил, что вакцинацию первой группы планируется начать к февралю 2021 года, на шесть недель раньше, чем планировалось изначально. [12]

Вакцина AstraZeneca / Oxford [ править ]

16 февраля 2021 года вакцина AstraZeneca / Oxford была предварительно одобрена TGA для использования в Австралии. Введение этой вакцины начнется в марте месяце. [13]

См. Также [ править ]

  • Medsafe , агентство по регулированию здоровья Новой Зеландии
  • Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека
  • Стандарт для единого списка лекарств и ядовитых веществ
  • Вакцинация против COVID-19 в Австралии

Примечания [ править ]

  1. ^ ODC полностью находится в ведении отдела регуляторных служб и контроля над наркотиками.

Ссылки [ править ]

  1. ^ "Работа на TGA" . Управление лечебными товарами . 15 апреля 2016 . Проверено 25 января 2021 года .
  2. ^ "Бизнес-план управления терапевтическими товарами на 2020–21 годы" (PDF) . Управление лечебными товарами . 2020. с. 10 . Проверено 25 января 2021 года .
  3. ^ a b c "Структура" . Управление терапевтическими товарами . 16 октября 2020 . Проверено 25 января 2021 года .
  4. ^ "Основы TGA" . Управление лечебными товарами . Проверено 25 января 2021 года .
  5. ^ "Что регулирует TGA" . Управление лечебными товарами . Проверено 25 января 2021 года .
  6. ^ "Комитеты" . Управление лечебными товарами . Проверено 25 января 2021 года .
  7. ^ «Другие комитеты» . Управление лечебными товарами . Проверено 25 января 2021 года .
  8. ^ "Агентство по терапевтическим продуктам Австралии и Новой Зеландии (ANZTPA)" . Управление лечебными товарами . Проверено 25 января 2021 года .
  9. ^ Даттон, Питер ; Коулман, Джонатан (21 ноября 2014 г.). «Совместное заявление достопочтенного члена парламента Питера Даттона, министра здравоохранения Австралии, и достопочтенного доктора Джонатана Коулмана, министра здравоохранения Новой Зеландии, относительно ANZTPA» . Правительство Новой Зеландии улей . Проверено 25 января 2021 года .
  10. ^ «TGA предварительно одобряет вакцину Pfizer / BioNTech COVID-19 для использования в Австралии» . Департамент здравоохранения . 25 января 2021 . Проверено 26 января 2021 года .
  11. ^ «Вакцина COVID-19: Pfizer Australia - COMIRNATY BNT162b2 (мРНК)» . Управление лечебными товарами . 25 января 2021 . Проверено 26 января 2021 года .
  12. ↑ Хитч, Грузия (7 января 2021 г.). «Когда я получу вакцину от коронавируса? Кто получит вакцину первым?» . ABC News . Проверено 26 января 2021 года .
  13. ^ «Вакцина AstraZeneca COVID-19 одобрена для использования в Австралии» . www.abc.net.au . 16 февраля 2021 . Проверено 17 февраля 2021 года .

Внешние ссылки [ править ]

  • Официальный сайт - Управление лечебных товаров
  • Официальный сайт - Управление по контролю за наркотиками