Расширенный доступ
Расширенный доступ или использование из соображений сострадания — это использование неутвержденного лекарственного средства или медицинского устройства в соответствии со специальными формами заявок на новые исследуемые лекарственные средства (IND) или IDE для устройств вне клинических испытаний людьми с серьезными или опасными для жизни состояниями, которые не соответствуют критериям включения в клиническое исследование.
Эти программы имеют разные названия, включая ранний доступ , специальный доступ или программу управляемого доступа , использование из соображений сострадания , доступ из соображений сочувствия, доступ по имени пациента , временное разрешение на использование , групповой доступ и доступ с предварительным одобрением . [1] [2] [3]
Как правило, человек и его врач должны подать заявку на доступ к исследуемому продукту, компания должна принять решение о сотрудничестве, а орган по регулированию лекарственных средств должен согласиться с тем, что риски и возможные преимущества препарата или устройства достаточно хорошо изучены, чтобы определить, подвергая человека риску, имеет достаточную потенциальную выгоду. В некоторых странах правительство будет платить за лекарство или устройство, но во многих странах человек должен платить за лекарство или устройство, а также за медицинские услуги, необходимые для его получения.
В США использование из сострадания началось с предоставления экспериментальных лекарств некоторым пациентам в конце 1970-х годов, а официальная программа была создана в 1987 году в ответ на запросы пациентов с ВИЧ / СПИДом о доступе к разрабатываемым лекарствам. Важным судебным делом стало дело Abigail Alliance против фон Эшенбаха , в котором Abigail Alliance, группа, выступающая за доступ к исследуемым препаратам для неизлечимо больных, пыталась установить такой доступ как законное право. Верховный суд отказался рассматривать дело, фактически поддержав предыдущие дела, в которых утверждалось, что не существует конституционного права на неутвержденные медицинские изделия.
По состоянию на 2016 год регулирование доступа к фармацевтическим препаратам, не одобренным для продажи, осуществлялось в каждой стране отдельно, в том числе в Европейском союзе, где Европейское агентство по лекарственным средствам выпустило руководящие принципы, которым должны следовать национальные регулирующие органы. В США, Европе и ЕС ни одна компания не может быть принуждена предоставить разрабатываемое ею лекарство или устройство . [1]
Компании иногда предоставляют лекарства в рамках этих программ людям, которые участвовали в клинических испытаниях и ответили на препарат после окончания клинических испытаний. [2] [3]
