Из Википедии, бесплатной энциклопедии
  (Перенаправлено из Abigail Alliance v. Von Eschenbach )
Перейти к навигации Перейти к поиску
Альянс Эбигейл за лучший доступ к препаратам для развития против фон Эшенбаха
Апелляционный суд округа Колумбия Seal.svg
СудАпелляционный суд США по округу Колумбия
Полное название делаАльянс Эбигейл за лучший доступ к препаратам для развития и др. Против Эндрю К. фон Эшенбаха
Утверждал21 октября 2005 г.
Переброшен1 марта 2007 г.
Решил7 августа 2007 г.
Цитата (и)495 F.3d 695
История болезни
Предварительные действия2004 WL 3777340 (DDC 30 августа 2004 г.); 445 F.3d 470 (DC Cir. 2 мая 2006 г.).
Последующие действияCert . denied, 552 U.S. 1159 (2008).
Членство в суде
Судья сидитДуглас Х. Гинзбург , Дэвид Б. Сентелл , Карен Л. Хендерсон , А. Раймонд Рэндольф , Джудит Энн Уилсон Роджерс , Дэвид С. Татель , Меррик Б. Гарланд , Дженис Роджерс Браун , Томас Б. Гриффит , Бретт Кавано ( en banc )
Мнения по делу
БольшинствоГриффит, к которому присоединились Сентель, Хендерсон, Рэндольф, Татель, Гарланд, Браун, Кавано
НесогласиеРоджерс, к которому присоединился Гинзбург

Альянс Эбигейл за лучший доступ к лекарственным средствам для развития против фон Эшенбаха , 495 F.3d 695 (DC Cir. 2007), [1] сертификат отклонен , 552 US 1159 (2008) был решен в начале 2008 года, когда Верховный суд Соединенных Штатов отказался от рассмотрения апелляции. Их отказ оставил в силе решение апелляционного суда, в котором говорилось, что пациенты не имеют права на «потенциально токсичный препарат без доказанной терапевтической пользы». [1] [2]

Фон [ править ]

Эбигейл Берроуз была студенткой колледжа, у которой диагностировали рак головы и шеи. На более поздних этапах лечения отец Эбигейл, Фрэнк Берроуз, сформировал организацию « Альянс Эбигейл за лучший доступ к препаратам для развития» и подал в суд на FDA за доступ к Эрбитуксу . В то время Эрбитукс был доступен экспериментально только для пациентов, участвовавших в клинических испытаниях рака толстой кишки . Аргумент, выдвинутый Альянсом Эбигейл в суде, заключался в том, что пациенты с неизлечимым раком имеют конституционно защищенное право на доступ к экспериментальным лекарствам.до того, как FDA одобрит их. В частности, Альянс Абигейл утверждал, что FDA должно лицензировать лекарства для использования неизлечимо больными пациентами с «отчаянными диагнозами» после того, как они завершат тестирование фазы I. [3] В случае успеха иск снял бы запрет FDA на продажу неутвержденных лекарств и оставил бы решение полностью в руках производителей лекарств.

С самого начала правительство США возложило на FDA задачу по надзору за испытаниями новых лекарств. Оспаривание этого основного определения, как в судебном деле Abigail Alliance, вероятно, потребует значительных изменений в операционном мандате FDA. [4]

Внедрение изменений, предложенных Альянсом Абигейл, позволило бы некоторым неизлечимо больным пациентам пройти лечение, которое в конечном итоге не было бы одобрено из-за неэффективности и токсичности. Ожидаемый уровень успеха противораковых препаратов на этапе I фазы клинических испытаний составляет 6%.

Если бы Альянс Эбигейл добился успеха в суде, иск радикально изменил бы проведение клинических исследований рака, предоставив почти неограниченный законный доступ к экспериментальным препаратам неизлечимо больным пациентам, у которых тогда не было бы особых стимулов для перехода к фазам II и III клинические испытания, которые используются для определения побочных эффектов и эффективности новых препаратов. [ необходима цитата ] Хотя факторы приемлемости и географическое положение могут ограничивать способность некоторых неизлечимо больных пациентов получать доступ к новым лекарствам посредством клинических испытаний, эти испытания также защищают пациентов, собирая данные о безопасности и эффективности новых лекарств в контролируемых условиях.

Фон Эшенбах , упомянутый в случае Эндрю фон Эшенбах , уполномоченный FDA с 2006 по 2009 году, а теперь директор BioTime , биотехнологическая компания. [5]

Развитие дела [ править ]

В мае 2006 года Апелляционный суд США округа Колумбия вынес решение в пользу Abigail Alliance и установил, что Конституция США защищает право неизлечимо больных пациентов на доступ к лечению, которое не одобрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами . [6]

FDA потребовало, чтобы Апелляционный суд повторно рассмотрел дело. Американское общество клинической онкологии ( ASCO ) направило в Апелляционный суд США отчет amicus до слушания 1 марта, поддерживая позицию FDA. ASCO предложило, что Конституция не гарантирует право на доступ к неутвержденным лекарствам, и что судебное дело угрожает предприятию по клиническим испытаниям рака. [7]

С 1 марта 2007 года Апелляционный суд США по округу Колумбия reheard дела в полном составе . [1] 7 августа 2007 года суд вынес решение 8-2 против Abigail Alliance, отменив предыдущее решение комиссии, тем самым оставив в силе предыдущее решение суда, в котором не было установлено конституционного права неизлечимо больных пациентов на запрещенные препараты. [1] Судья Джудит Роджерс и главный судья Дуглас Гинзбург выразили несогласие. [1]

Фрэнк Берроуз, отец Эбигейл, пообещал подать апелляцию в Верховный суд [8], но Верховный суд отказался принять дело, что фактически положило конец делу с сохранением действующих правил FDA. [2]

См. Также [ править ]

  • Расширенный доступ , давняя программа FDA по предоставлению экспериментальных препаратов пациентам
  • Дела и материалы о правонарушениях , 9 изд. (2008) Ричард А. Эпштейн. (стр.42)

Ссылки [ править ]

  1. ^ a b c d e Альянс Эбигейл за лучший доступ к препаратам для развития против фон Эшенбаха , 495 F.3d 695 (DC Cir. 2007).
  2. ^ a b «Нет права на экспериментальные препараты для умирающих пациентов: Верховный суд - Yahoo! News» . Проверено 14 января 2008 .[ мертвая ссылка ]
  3. ↑ [1] Архивировано 21 февраля 2007 г. в петиции гражданина Wayback Machine Abigal Alliance в FDA.
  4. ^ Jacobson P, Пармет W (2007). «Новая эра неразрешенных наркотиков: дело Эбигейл Альянс против фон Эшенбах». ДЖАМА . 297 (2): 205–8. DOI : 10,1001 / jama.297.2.205 . PMID 17213404 . 
  5. ^ "BioTime, Inc. назначает Эндрю К. фон Эшенбаха, доктора медицины в свой совет директоров" . Пресс-релиз BusinessWire . 9 ноября 2011 г.
  6. ^ Альянс Эбигейл за лучший доступ к лекарственным средствам для развития против фон Эшенбаха , 445 F.3d 470 (DC Cir. 2006).
  7. ^ «Архивная копия» (PDF) . Архивировано из оригинального (PDF) 14 июня 2007 года . Проверено 7 апреля 2007 . CS1 maint: заархивированная копия как заголовок ( ссылка ) Записка Amicus от ASCO, поданная в феврале 2007 г.
  8. ↑ Поллак, Эндрю (8 августа 2007 г.). «Суд отказывает в проверке права на употребление наркотиков» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 23 апреля 2010 года .

Внешние ссылки [ править ]

  • Текст « Альянса Эбигейл за лучший доступ к препаратам для развития» против фон Эшенбаха , 445 F.3d 470 (DC Cir. 2006) (мнение комиссии) доступен по адресу : CourtListener Findlaw Justia OpenJurist Google Scholar          
  • Текст документа « Альянс Эбигейл за лучший доступ к лекарственным средствам для развития» против фон Эшенбаха , 495 F.3d 695 (DC Cir. 2007) (общее мнение) доступен по адресу : CourtListener Findlaw Leagle Google Scholar