Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

В рандомизированном эксперименте , распределение маскирование кожевенного сортировка участников испытания на группы лечения , так что это знание не может быть использовано. Адекватное сокрытие распределения служит для предотвращения влияния участников исследования на распределение лечения для субъектов. Исследования с плохим сокрытием распределения (или его отсутствием вообще) склонны к систематической ошибке отбора . [1]

Некоторые стандартные методы обеспечения сокрытия распределения включают последовательно пронумерованные непрозрачные запечатанные конверты (SNOSE); последовательно пронумерованные контейнеры; аптечная контролируемая рандомизация; и централизованная рандомизация. [2] Руководства CONSORT рекомендуют включать методы сокрытия распределения в протокол исследования и подробно сообщать о методах сокрытия распределения в их публикации; однако исследование 2005 г. показало, что большинство клинических испытаний имеют нечеткое сокрытие распределения в протоколах, в публикациях или и в том, и в другом. [3] Исследование 146 метаанализов 2008 г. пришло к выводу, что результаты рандомизированных контролируемых исследованийс неадекватным или нечетким сокрытием распределения имели тенденцию иметь тенденцию к положительному эффекту только в том случае, если результаты испытаний были субъективными, а не объективными . [4]

Сокрытие распределения отличается от ослепления . Метод маскировки распределения предотвращает влияние на процесс рандомизации, в то время как ослепление скрывает результат рандомизации. [1] Однако маскирование выделения можно также назвать «слепым рандомизацией».

Воздействие [ править ]

Без использования сокрытия распределения исследователи могут (сознательно или бессознательно) помещать субъектов, у которых ожидаются хорошие результаты, в группу лечения, а субъектов, у которых ожидаются плохие результаты, в контрольную группу. Это вносит значительную предвзятость в пользу лечения.

Именование [ править ]

Сокрытие распределения также называется слепой рандомизацией, слепой рандомизацией и распределением с уменьшением смещения среди других названий. Термин «сокрытие распределения» впервые был введен Shultz et al. Авторы обосновали введение термина:

«Снижение предвзятости в исследованиях в решающей степени зависит от предотвращения предвидения назначения лечения. Скрытие назначений до точки распределения предотвращает предвидение, но этот процесс иногда ошибочно называют «ослеплением рандомизации». Этот термин, если он вообще используется, редко отличается от других форм ослепления (маскировки) и является неудовлетворительным по крайней мере по трем причинам. Во-первых, причиной случайного создания групп сравнения, включая шаги, предпринятые для сокрытия графика назначения, является устранение систематической ошибки выбора. Напротив, другие формы ослепления, используемые после назначения лечения, служат в первую очередь для уменьшения систематической ошибки установления. Во-вторых, с практической точки зрения всегда возможно сокрытие назначения лечения вплоть до его распределения.независимо от темы исследования, тогда как ослепление после распределения во многих случаях невозможно, например, в исследованиях, проводимых для сравнения хирургического и медицинского лечения. В-третьих, контроль систематической ошибки отбора относится к исследованию в целом и, таким образом, ко всем сравниваемым результатам, тогда как контроль систематической ошибки установления может быть успешно осуществлен для одних результатов, но не для других. Таким образом, сокрытие до момента назначения лечения и ослепление после этого обращаются к различным источникам предвзятости и различаются по своей практической применимости. В свете этих соображений мы называем первое «сокрытием распределения» и оставляем за собой термин «ослепление» для мер, принимаемых для сокрытия групповой идентичности после распределения ».например, в испытаниях, проведенных для сравнения хирургического и медицинского лечения. В-третьих, контроль систематической ошибки отбора относится к исследованию в целом и, таким образом, ко всем сравниваемым результатам, тогда как контроль систематической ошибки установления может быть успешно осуществлен для одних результатов, но не для других. Таким образом, сокрытие до момента назначения лечения и ослепление после этого обращаются к различным источникам предвзятости и различаются по своей практической применимости. В свете этих соображений мы называем первое «сокрытием распределения» и оставляем за собой термин «ослепление» для мер, принимаемых для сокрытия групповой идентичности после распределения ».например, в испытаниях, проведенных для сравнения хирургического и медицинского лечения. В-третьих, контроль систематической ошибки отбора относится к исследованию в целом и, таким образом, ко всем сравниваемым результатам, тогда как контроль систематической ошибки установления может быть успешно осуществлен для одних результатов, но не для других. Таким образом, сокрытие до момента назначения лечения и ослепление после этого обращаются к различным источникам предвзятости и различаются по своей практической применимости. В свете этих соображений мы называем первое «сокрытием распределения» и оставляем за собой термин «ослепление» для мер, принимаемых для сокрытия групповой идентичности после распределения ».тогда как контроль предвзятости установления может быть успешно достигнут для одних результатов, но не для других. Таким образом, сокрытие до момента назначения лечения и ослепление после этого обращаются к различным источникам предвзятости и различаются по своей практической применимости. В свете этих соображений мы называем первое «сокрытием распределения» и оставляем за собой термин «ослепление» для мер, принимаемых для сокрытия групповой идентичности после распределения ».тогда как контроль предвзятости установления может быть успешно достигнут для одних результатов, но не для других. Таким образом, сокрытие до момента назначения лечения и ослепление после этого обращаются к различным источникам предвзятости и различаются по своей практической применимости. В свете этих соображений мы называем первое «сокрытием распределения» и оставляем за собой термин «ослепление» для мер, принимаемых для сокрытия групповой идентичности после распределения ».за меры, принятые для сокрытия групповой идентичности после распределения »за меры, принятые для сокрытия групповой идентичности после распределения »[5]

Подрывная деятельность и мошенничество [ править ]

Традиционно данные о назначении лечения для каждого пациента хранились в запечатанных конвертах, которые нужно было открывать для определения назначения лечения. Однако эта система подвержена злоупотреблениям. Сообщения о том, что исследователи открывали конверты преждевременно или держали конверты на свету, чтобы определить их содержимое, заставили некоторых исследователей заявить, что использование запечатанных конвертов более неприемлемо. [6] [7] По состоянию на 2016 год запечатанные конверты все еще использовались в некоторых клинических испытаниях. [8]

В современных клинических исследованиях часто используется централизованное сокрытие распределения. Хотя централизованное распределение считается более безопасным, оно не полностью защищено от подрывной деятельности. Типичные, а иногда и успешные стратегии включают ведение списка ранее распределенных (до 15% от общего количества сотрудников, участвующих в исследовании, ведут списки). [9]

См. Также [ править ]

Ссылки [ править ]

  1. ^ a b Фордер PM, Гебски VJ, Keech AC (2005). «Сокрытие распределения и ослепление: когда невежество есть блаженство» . Med J Aust . 182 (2): 87–9. DOI : 10,5694 / j.1326-5377.2005.tb06584.x . PMID  15651970 .
  2. Перейти ↑ Schulz KF, Grimes DA (2002). «Сокрытие распределения в рандомизированных испытаниях: защита от дешифровки» (PDF) . Ланцет . 359 (9306): 614–8. DOI : 10.1016 / S0140-6736 (02) 07750-4 . PMID 11867132 .  
  3. ^ Pildal Дж, Чан AW, Hróbjartsson А, Forfang Е, Альтман Д.Г., Gotzsche ПК (2005). «Сравнение описаний сокрытия распределения в протоколах испытаний и опубликованных отчетах: когортное исследование» . BMJ . 330 (7499): 1049. DOI : 10.1136 / bmj.38414.422650.8F . PMC 557221 . PMID 15817527 .  
  4. ^ Wood L, M Эггер, Глууд LL, Schulz KF, Juni P, Altman DG, Глууд C, Мартин Р. Вуд AJ, Стерн JA (2008). «Эмпирические доказательства систематической ошибки в оценках эффекта лечения в контролируемых испытаниях с различными вмешательствами и исходами: метаэпидемиологическое исследование» . BMJ . 336 (7644): 601–5. DOI : 10.1136 / bmj.39465.451748.AD . PMC 2267990 . PMID 18316340 .  
  5. ^ Шульц, KF; Чалмерс, I; Альтман, Д.Г.; Граймс, Д.А.; Moher, D; Hayes, RJ (июнь 2018 г.). « « Сокрытие распределения »: эволюция и принятие методологического термина» (PDF) . Журнал Королевского медицинского общества . 111 (6): 216–224. DOI : 10.1177 / 0141076818776604 . PMID 29877772 .  
  6. ^ Fürberg, CD; Солиман, Э.З. (февраль 2008 г.). «Двойная слепота защищает научную достоверность» . Журнал тромбоза и гемостаза . 6 (2): 230–1. DOI : 10.1111 / j.1538-7836.2008.02836.x . PMID 18021306 . 
  7. ^ Торгерсон, диджей; Робертс, К. (7 августа 1999 г.). «Понимание контролируемых испытаний. Методы рандомизации: сокрытие» . BMJ (под ред. Клинических исследований) . 319 (7206): 375–6. DOI : 10.1136 / bmj.319.7206.375 . ISSN 0959-8138 . PMC 1126995 . PMID 10435967 .   
  8. ^ Fava, M .; Johe, K .; Ерешефский, Л .; Герцик, LG; Английский, бакалавр; Bilello, JA; Thurmond, LM; Johnstone, J .; Дикерсон, Британская Колумбия; Makris, N .; Hoeppner, BB; Flynn, M .; Mischoulon, D .; Kinrys, G .; Фриман, депутат (2016). «Фаза 1B, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многократное эскалационное исследование фосфата NSI-189, нейрогенного соединения, у пациентов с депрессией» . Молекулярная психиатрия . 21 (10): 1372–1380. DOI : 10.1038 / mp.2015.178 . ISSN 1476-5578 . PMC 5030464 . PMID 26643541 .   
  9. ^ Кеннеди, Эндрю DM; Торгерсон, Дэвид Дж .; Кэмпбелл, Мэрион К .; Грант, Адриан М. (декабрь 2017 г.). «Подрыв сокрытия распределения в рандомизированном контролируемом исследовании: исторический пример» . Испытания . 18 (1): 204. DOI : 10,1186 / s13063-017-1946-г . ISSN 1745-6215 . PMC 5414185 . PMID 28464922 .