CONSORT ( Consolidated Standards of Reporting Trials ) включает в себя различные инициативы, разработанные CONSORT Group для решения проблем, возникающих из-за неадекватной отчетности о рандомизированных контролируемых испытаниях . Это часть более крупной инициативы EQUATOR Network по повышению прозрачности и точности отчетности в исследованиях.
Заявление CONSORT
Основным продуктом группы CONSORT является заявление CONSORT [1], которое представляет собой минимальный набор рекомендаций, основанный на фактических данных , для составления отчетов о рандомизированных исследованиях . Он предлагает авторам стандартный способ подготовки отчетов о результатах испытаний, облегчая их полную и прозрачную отчетность, уменьшая влияние предвзятости на их результаты и помогая их критической оценке и интерпретации.
Самая последняя версия Заявления - Заявление CONSORT 2010 - состоит из контрольного списка из 25 пунктов и блок-схемы участников, а также некоторого краткого описательного текста. Пункты контрольного списка сосредоточены на сообщении о том, как исследование было спланировано, проанализировано и интерпретировано; На блок-схеме отображается прогресс всех участников в ходе испытания. Заявление переведено на несколько языков.
Документ CONSORT «Объяснение и уточнение» [2] объясняет и иллюстрирует принципы, лежащие в основе заявления CONSORT. Настоятельно рекомендуется использовать его вместе с оператором CONSORT. [1]
Заявление CONSORT, считающееся постоянно развивающимся документом [2], подлежит периодическим изменениям по мере появления новых свидетельств; самое последнее обновление было опубликовано в марте 2010 года. Текущая окончательная версия Положения CONSORT и актуальная информация о расширениях размещены на веб-сайте CONSORT.
Расширения
Основное утверждение CONSORT основано на «стандартной» двухгрупповой параллельной конструкции. Расширения Заявления CONSORT были разработаны, чтобы дать дополнительные рекомендации для рандомизированных испытаний с конкретным дизайном (например, кластерные рандомизированные испытания , [3] испытания не меньшей эффективности и эквивалентности, [4] прагматические испытания, [5] ), данные (например, вред, [6] рефераты [7] ) и вмешательства (например, травы , [8] немедикаментозные методы лечения, [9] иглоукалывание [10] ). В дополнение к CONSORT был разработан ряд руководящих принципов, включая TIDieR (поощрение адекватного описания вмешательств) [11] и TIDieR-Placebo (поощрение адекватного описания плацебо или фиктивного контроля). [12] Этот список ни в коем случае не является исчерпывающим, и работа над ним продолжается.
История
В 1993 году 30 экспертов - редакторы медицинских журналов , клинические исследователи, эпидемиологи и методологи - встретились в Оттаве, Канада, чтобы обсудить пути улучшения отчетности о рандомизированных испытаниях. Результатом этой встречи стало заявление о стандартизированной отчетности об испытаниях (SORT) [13], контрольный список из 32 пунктов и блок-схема, в которой исследователям предлагалось сообщить о том, как проводились рандомизированные испытания.
Одновременно и независимо другая группа экспертов, Рабочая группа Asilomar по рекомендациям по отчетности о клинических испытаниях в биомедицинской литературе, собралась в Калифорнии, США , и работала над аналогичным мандатом. Эта группа также опубликовала рекомендации для авторов, сообщающих о рандомизированных исследованиях. [14]
По предложению доктора Drummond Ренни, из JAMA , [15] в 1995 году представители обеих этих групп встретились в Чикаго, США , с целью объединения лучших из СНП и предложений Asilomar в единый когерентный на основе фактических данных рекомендации . Это привело к составлению сводного заявления о стандартах отчетности об испытаниях (CONSORT), которое было впервые опубликовано в 1996 году. [16] Дальнейшие встречи группы CONSORT в 1999 и 2000 годах привели к публикации пересмотренного заявления CONSORT в 2001 году. [17]
После пересмотра в 2001 году доказательная база для информирования CONSORT значительно расширилась; эмпирические данные, подчеркивающие новые проблемы, связанные с отчетностью рандомизированных исследований. Таким образом, в 2007 году было проведено третье собрание группы CONSORT, в результате которого в 2010 году были опубликованы недавно отредактированные Заявление CONSORT [1] и пояснительный документ [2] . Пользователям руководства настоятельно рекомендуется обращаться к самым последним версия при написании или интерпретации отчетов о клинических испытаниях.
Влияние
Заявление CONSORT получило значительную поддержку с момента его создания в 1996 году. В настоящее время его поддерживают более 600 журналов и редакционных групп по всему миру, включая The Lancet , BMJ , JAMA , New England Journal of Medicine , Всемирную ассоциацию медицинских редакторов и Международный комитет медицинских журналов. Редакторы . Пересмотренное Заявление 2001 г. цитировалось более 1 200 раз, а прилагаемый пояснительный документ - более 500 раз. Еще одно свидетельство воздействия CONSORT - это примерно 17 500 посещений в месяц, которые получает веб-сайт CONSORT. Кроме того, недавно он был опубликован как книга для тех, кто занимается планированием, проведением и интерпретацией клинических испытаний. [18]
Систематический обзор 2006 года показывает, что использование контрольного списка CONSORT связано с улучшением отчетности о рандомизированных исследованиях. [19]
Подобные инициативы по улучшению отчетности по другим типам исследований возникли после внедрения CONSORT. К ним относятся: усиление отчетности по эпидемиологическим исследованиям (STROBE), [20] Стандарты отчетности по исследованиям диагностической точности (STARD), [21] усиление отчетности по исследованиям генетической ассоциации (STREGA), [22] Предпочтительные элементы отчетности для систематических обзоров и метаанализов (PRISMA), [23], Стандарты совершенствования отчетности по повышению качества (SQUIRE), [24] и другие. Эти руководящие принципы отчетности были включены в инициативу сети EQUATOR для повышения прозрачности и точности отчетов об исследованиях. [25]
Смотрите также
- Метанаука
- СТРОБ
Рекомендации
- ^ a b c Шульц К.Ф., Альтман Д.Г., Мохер Д.; CONSORT Group. Заявление CONSORT 2010: обновленное руководство по составлению отчетов о рандомизированных исследованиях в параллельных группах. BMJ. 23 марта 2010 г .; 340: c332
- ^ a b c Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gøtzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010: объяснение и уточнение: обновленное руководство по составлению отчетов о рандомизированных исследованиях в параллельных группах. BMJ. 2010; 340: c869
- ^ Campbell MK, Elbourne DR, Altman DG. Заявление CONSORT: расширение на кластерные рандомизированные испытания. BMJ 2004; 328 (7441): 702-708. [1]
- ^ Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG , Pocock SJ , Эванс SJW. Отчетность о рандомизированных исследованиях не меньшей эффективности и эквивалентности: расширение заявления CONSORT. JAMA 2006; 295: 1152-1160. [2]
- ^ Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, Altman DG, Tunis S, Haynes B, Oxman AD, Moher D для группы CONSORT и Pragmatic Trials in Healthcare (Practihc). Улучшение отчетности о прагматических испытаниях: расширение заявления CONSORT. BMJ 2008; 337; а2390. [3]
- ^ Иоаннидис Дж. П., Эванс С. Дж., Готше ПК, О'Нил Р. Т., Альтман Д. Г., Шульц К., Мохер Д. Лучшее сообщение о вреде в рандомизированных испытаниях: расширение заявления CONSORT. Энн Интерн Мед 2004; 141 (10): 781-788. [4]
- ↑ Hopewell S, Clarke M, Moher D, Wager E, Middleton P, Altman DG, Schulz KF и CONSORT Group. КОНСОРТ для сообщения о рандомизированных контролируемых испытаниях в журналах и тезисах конференций: объяснение и разработка. PLoS Med 2008 5 (1): e20. [5]
- ^ Gagnier JJ, Boon H, Rochon P, Moher D, Barnes J, Bombardier C. Отчетность о рандомизированных контролируемых испытаниях травяных вмешательств: подробное заявление CONSORT. Ann Intern Med 2006; 144 (5): 364-367. [6]
- ^ Boutron I, Мор D, Altman DG, Schulz K, Рав P, для КОНСОРТОЙ группы. Распространение заявления CONSORT на рандомизированные испытания нефармакологического лечения: объяснение и разработка. Энн Интерн Мед 2008: 148 (4): 295-309. [7]
- ^ Макферсон Х, Альтман Д.Г., Хаммершлаг Р., Юпин Л., Тайсян В., Уайт А, Мохер Д.; Ревизионная группа STRICTA. Пересмотренные стандарты отчетности о вмешательствах в клинических испытаниях иглоукалывания (STRICTA): расширение заявления CONSORT. PLoS Med. 8 июня 2010 г .; 7 (6): e1000261 [8]
- ^ Hoffmann M, Glasziou P, Milne R, Moher D, Barbour V, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, Wyatt JC. Лучшая отчетность о вмешательствах: шаблон для описания и тиражирования вмешательства (TIDieR), контрольный список и руководство. BMJ 2014; 348: g1687 [9]
- ^ Ховик Дж, Вебстер Р.К., Риз Дж.Л., Тернер Р., Макдональд Х., Прайс А, Эверс AWM, Бишоп Ф., Коллинз Г.С., Бокельманн К., Хоупвелл S, Ноттнерус А, Лэмб S, Мэдиган С, Нападоу V, Папаникитас А.Н., Хоффманн. T. TIDieR-плацебо: руководство и контрольный список для сообщения о плацебо и фиктивном контроле. PLOS Medicine 17 (9): e1003294. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1003294 . [10]
- ^ Группа стандартов отчетности по испытаниям. Предложение по структурированной отчетности о рандомизированных контролируемых исследованиях. Группа стандартов отчетности по испытаниям. ДЖАМА. 1994; 272 (24): 1926-1931.
- ^ Рабочая группа по рекомендациям по отчетности о клинических испытаниях в биомедицинской литературе. Запросите комментарии по предложению по улучшению отчетности о клинических испытаниях в биомедицинской литературе. Рабочая группа по рекомендациям по освещению клинических испытаний в биомедицинской литературе. Ann Intern Med. 1994; 121 (11): 894-895.
- ^ Ренни Д. Отчетность рандомизированных контролируемых испытаний. Эксперимент и призыв к откликам читателей. JAMA 1995; 273 (13): 1054-1055.
- ↑ Begg C, Cho M, Eastwood S, Horton R, Moher D, Olkin I , Pitkin R, Rennie D, Schulz KF, Simel D, Stroup DF. Повышение качества отчетности о рандомизированных контролируемых испытаниях: заявление CONSORT. JAMA 1996; 276 (8): 637-639.
- ^ Мохер Д., Шульц К.Ф., Альтман Д.Г. Заявление CONSORT: пересмотренные рекомендации по повышению качества отчетов рандомизированных исследований в параллельных группах. Ann Intern Med 2001; 134 (8): 657-662. [11]
- ^ Кич А., Гебски В.Дж., Пайк Р. Интерпретация и отчет о клинических испытаниях. Руководство к Заявлению CONSORT и принципам рандомизированных контролируемых исследований. 2007: Австралийское медицинское издание: Новый Южный Уэльс, Австралия.
- ^ Plint AC, Moher D, Morrison A, Schulz K, Altman DG, Hill C, Gaboury I. Улучшает ли контрольный список CONSORT качество отчетов о рандомизированных контролируемых испытаниях? Систематический обзор. Med J Aust 2006; 185 (5): 263-267.
- ^ Vandenbroucke JP. Изготовление STROBE. Эпидемиология 2007; 18: 797e9.
- ^ Knottnerus JA, Tugwell P. Стандарты отчетности о диагностической точности. J Clin Epidemiol 2003; 56: 1118e27
- ^ Литтл Дж., Хиггинс JPT, Иоаннидис JPA, Мохер Д., Ганьон Ф., Фон Эльм Э и др. S Укрепление отчетов об исследованиях генетических ассоциаций (STREGA) - расширение заявления о STROBE. J Clin Epidemiol 2009; 62: 597e608
- ^ Либерати А., Альтман Д.Г., Тецлафф Дж., Малроу С., Гётше П. и др. и PRISMA Group (2009). Заявление PRISMA для представления систематических обзоров и метаанализов исследований, оценивающих медицинские вмешательства: Объяснение и уточнение. PLoS Med 6: e1000100. DOI : 10.1371 / journal.pmed.1000100
- ^ Davidoff F, Batalden P, Stevens D, Ogrinc G, S Муни, Группа развития SQUIRE. Публикация рекомендаций по исследованиям улучшения здравоохранения: эволюция проекта SQUIRE. Энн Интерн Мед 2008; 149: 670e6
- ^ Симера I, Альтман Д.Г., Мохер Д., Шульц К., Хои Дж. Сеть EQUATOR: содействие прозрачной и точной отчетности о медицинских исследованиях. Сериалы 2008, 21 ноя (3): 183-87
Внешние ссылки
- Веб-сайт CONSORT Statement