Закон о лечении в 21 веке — это закон США, принятый 114-м Конгрессом США в декабре 2016 года, а затем подписанный 13 декабря 2016 года. Он санкционировал финансирование в размере 6,3 миллиарда долларов, в основном для Национальных институтов здравоохранения . [1] Закон был поддержан, в частности, крупными фармацевтическими производителями, и против него выступили, в частности, некоторые организации потребителей . [2]
Сторонники заявили, что это упростит процесс утверждения лекарств и устройств и быстрее выведет лекарства на рынок. Оппоненты заявили, что это позволит одобрять лекарства и устройства на основе более слабых доказательств, минуя рандомизированные контролируемые испытания, и вывести на рынок более опасные или неэффективные методы лечения. [3]
Законопроект включал в себя Закон о помощи семьям в кризисных ситуациях с психическим здоровьем, впервые представленный тогдашним конгрессменом Тимом Мерфи , республиканцем от штата Пенсильвания, который увеличил количество коек в психиатрических больницах и назначил нового помощника секретаря по вопросам психического здоровья и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ. [4] [5]
Раздел A, озаглавленный «Лекарства 21 века», содержит положения, касающиеся финансирования и управления Национальными институтами здравоохранения , сокращения злоупотребления опиоидами , медицинских исследований и разработки лекарств. [6]
Несколькими месяцами ранее был принят Всеобъемлющий закон о наркомании и выздоровлении (CARA) . Этот закон санкционировал многие стратегии снижения вреда, в том числе расширенный доступ к лекарству от передозировки налоксон [7] для лечения опиоидного кризиса, но не предоставил федерального финансирования для реализации. [8] Закон о лечении 21-го века выделил штатам гранты в размере 1 миллиарда долларов на два года для борьбы с опиоидной эпидемией. [8] [9] Деньги могут быть использованы для улучшения программ мониторинга отпускаемых по рецепту лекарств , [9] для того, чтобы сделать программы лечения более доступными, для обучения медицинских работников передовым методам лечения зависимости и для исследования наиболее эффективных подходов к предотвращениюзависимость . [8] [9]
Закон о лекарствах 21 века изменил процесс одобрения лекарств FDA . Он был предназначен для ускорения процесса утверждения новых лекарств и устройств за счет ослабления требований, предъявляемых к фармацевтическим компаниям, стремящимся получить одобрение FDA на новые продукты или новые показания для существующих лекарств. Например, при определенных условиях закон позволяет компаниям предоставлять «обзоры данных» и «реальные доказательства», такие как обсервационные исследования , данные о страховых выплатах, данные пациентов и отдельные данные, а не полные результаты клинических испытаний . [8] [10] [11]