Из Википедии, свободной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Отчет Бельмона - это отчет, созданный Национальной комиссией по защите людей в рамках биомедицинских и поведенческих исследований . Его полное название - « Отчет Бельмона: этические принципы и рекомендации по защите людей в рамках исследований», «Отчет Национальной комиссии по защите людей в рамках биомедицинских и поведенческих исследований» .

Отчет был выпущен 30 сентября 1978 года [1] и опубликован в Федеральном реестре 18 апреля 1979 года. [2] Отчет получил свое название от Бельмонтского конференц-центра, где документ был частично составлен. Конференц-центр Belmont, когда-то входивший в состав Смитсоновского института , находится в Элкридже, штат Мэриленд , в 10 милях к югу от Балтимора , и до конца 2010 года находился в ведении муниципального колледжа Говарда . [3]

Отчет Бельмонта [2] резюмирует этические принципы и руководящие принципы для исследований с участием людей. Выделяются три основных принципа: уважение к людям, милосердие и справедливость. Также указаны три основные области применения. Это информированное согласие, оценка рисков и преимуществ и выбор субъектов. Согласно Воллмеру и Ховарду, Отчет Бельмонта допускает положительное решение, которое иногда бывает трудно найти, для будущих субъектов, не способных принимать независимые решения. [4]

История [ править ]

Отчет Бельмонта был впервые написан Национальной комиссией по защите людей в рамках биомедицинских и поведенческих исследований. [5] Отчасти вызвано проблемами, вытекающими из исследования сифилиса Таскиги (1932–1972) и основанного на данных Национальной комиссии по защите людей в рамках биомедицинских и поведенческих исследований (1974–1978), Министерства здравоохранения, образования и социального обеспечения. (HEW) [6] пересмотрел и расширил свои правила защиты людей 45 CFR часть 46 в конце 1970-х - начале 1980-х годов. В 1978 г. был опубликован доклад Комиссии « Этические принципы и рекомендации по защите людей, являющихся объектами исследований».был выпущен, и он был опубликован в 1979 году в Федеральном реестре. Он был назван Отчетом Бельмона для конференц-центра Бельмона , где Национальная комиссия собралась при составлении первого проекта отчета. [7] Отчет Бельмона - одна из ведущих работ, касающихся исследований в области этики и здравоохранения. Это позволяет защитить участников клинических испытаний и научных исследований. [5]

В отчете Бельмона разъясняются объединяющие этические принципы, лежащие в основе тематических отчетов Национальной комиссии, а также нормативные акты, включающие ее рекомендации.

Три фундаментальных этических принципа использования любого человека в качестве объекта исследования: [2]

  1. Уважение к людям : защита автономии всех людей, вежливое и уважительное обращение с ними, а также возможность получения осознанного согласия. Исследователи должны быть правдивыми и не допускать обмана;
  2. Польза : философия «Не навреди» при максимальном увеличении пользы для исследовательского проекта и минимизации рисков для субъектов исследования; и
  3. Справедливость : обеспечение справедливого применения разумных, не связанных с эксплуатацией и хорошо продуманных процедур - справедливого распределения затрат и выгод между потенциальными участниками исследования - и в равной степени.

Эти принципы остаются основой нормативных актов Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS) по защите прав человека.

Сегодня отчет Belmont продолжает служить важным справочным материалом для институциональных наблюдательных комиссий (IRB), которые рассматривают предложения по исследованиям, проводимым или поддерживаемым HHS с участием людей, с целью обеспечения соответствия исследования этическим основам правил.

Применение этих принципов для проведения исследований требует тщательного рассмотрения i) информированного согласия, ii) оценки рисков и выгод и iii) выбора субъектов исследования.

Дженнифер Симс, изложенная в статье «Краткий обзор отчета Бельмонта », описывает 7 вещей, которые медсестры, как основные лица, осуществляющие уход за людьми, участвующими в исследовании, должны делать, чтобы гарантировать соблюдение прав участников.

  1. Убедитесь, что исследование одобрено IRB.
  2. Получите информированное согласие пациента
  3. Убедитесь, что пациент понимает весь масштаб эксперимента, и если нет, свяжется с координатором исследования.
  4. Убедитесь, что пациента не принуждали к проведению эксперимента с помощью угроз или запугивания.
  5. Будьте осторожны с другими эффектами клинического испытания, которые не были упомянуты, и сообщите об этом соответствующему координатору исследования.
  6. Поддерживать конфиденциальность личности пациента, его мотивацию присоединиться к эксперименту или отказаться от него.
  7. Убедитесь, что все пациенты получают по крайней мере минимальную помощь, необходимую для их состояния [5]

Исследователи должны делиться результатами своих процедур, независимо от того, хорошие они или плохие. Также в случае, если кто-то не хотел участвовать в исследовании, но хотел бы лечения, ему нельзя отказать, и он должен лечиться с таким же стандартным уходом. [5]

Резюме [ править ]

Резюме сверху отчета:

12 июля 1974 г. был принят Закон о национальных исследованиях.(Pub. L. 93-348) был подписан законом, в результате чего была создана Национальная комиссия по защите людей в рамках биомедицинских и поведенческих исследований. Одним из обвинений Комиссии было определение основных этических принципов, которые должны лежать в основе проведения биомедицинских и поведенческих исследований с участием людей в качестве субъектов, и разработка руководящих принципов, которым необходимо следовать, чтобы гарантировать, что такие исследования проводятся в соответствии с этими принципами. При выполнении вышеизложенного Комиссии было поручено рассмотреть: (i) границы между биомедицинскими и поведенческими исследованиями и общепринятой и рутинной медицинской практикой, (ii) роль оценки критериев риска и пользы в определении целесообразности исследований с участием людей,(iii) соответствующие руководящие принципы для отбора людей для участия в таких исследованиях и (iv) характер и определение информированного согласия в различных условиях исследования.

В отчете Бельмона делается попытка резюмировать основные этические принципы, определенные Комиссией в ходе обсуждений. Это результат интенсивных четырехдневных дискуссий, которые проводились в феврале 1976 года в конференц-центре Смитсоновского института в Бельмонте, дополненных ежемесячными обсуждениями Комиссии, которые проводились в течение почти четырех лет. Это изложение основных этических принципов и рекомендаций, которые должны помочь в решении этических проблем, связанных с проведением исследований с участием людей. Публикуя отчет в Федеральном реестре и предоставляя оттиски по запросу, секретарь намеревается сделать его доступным для ученых, членов институциональных наблюдательных советов и федеральных служащих. Двухтомное приложение,содержащий подробные отчеты экспертов и специалистов, которые помогали Комиссии в выполнении этой части ее обязанностей, доступен как Публикация DHEW № (OS) 78-0013 и № (OS) 78-0014 для продажи Управляющим документами. , Типография правительства США, Вашингтон, округ Колумбия 20402.

В отличие от большинства других отчетов Комиссии, отчет Бельмонта не содержит конкретных рекомендаций в отношении административных действий министра здравоохранения, образования и социального обеспечения. Напротив, Комиссия рекомендовала принять отчет Бельмонта целиком как заявление о политике Департамента. Департамент просит публично прокомментировать эту рекомендацию.

Сегодня [ править ]

В 1991 году 14 других федеральных департаментов и агентств присоединились к HHS, приняв единообразный свод правил по защите людей, идентичный подразделу A 45 CFR часть 46 правил HHS. Этот единый набор правил и есть Федеральная политика защиты прав человека, неофициально известная как « Общее правило ». Управление по правам исследований (OHRP) было также создано в HHS. [8]

Сегодня отчет Бельмонта служит историческим документом и обеспечивает моральную основу для понимания действующих в Соединенных Штатах правил использования людей в экспериментальных методах.

Психология [ править ]

Отчет Бельмонта был сильно дополнен, если не полностью заменен, Этическими принципами психологов и Кодексом поведения Американской психологической ассоциации (APA) . Руководящие принципы APA включают основы, изложенные в первоначально опубликованном отчете Belmont, но также улучшают и укрепляют установленные принципы. [9] Подобно тому, как в отчете Бельмона подробно описываются принципы благотворительности, уважения к людям и справедливости, APA детализирует их более подробно и расширяет три исходных принципа на пять: (1) благотворительность, (2) уважение к людям, (3) справедливость, с добавлением (4) верности и ответственности, а также (5) честности.

Принцип верности и ответственности гарантирует, что исследователи установят доверие и чувство ответственности за свое исследование и его возможные последствия. Принцип честности продвигает эту концепцию к честности и точности во всех профессиональных психологических усилиях. Включение двух последних принципов стало актуальным в современной науке и исследованиях. Поскольку этические практики постоянно меняются, часто пересматриваемые руководящие принципы APA по большей части заменили практическое использование отчета Бельмона. В настоящее время отчет служит в большей степени основанием для постоянно растущей осторожности и внимания, уделяемого этическим практикам, используемым в психологических экспериментах.

Еще одна область, в которой отчет Belmont не соответствует требованиям, - это стандарты, которые он устанавливает. Хотя три принципа APA идентичны отчету Бельмонта, APA устанавливает стандарты для всех уважаемых членов психологического сообщества (особенно для членов Американской психологической ассоциации). [10] Ассоциация устанавливает кодекс поведения для всех лиц APA, нарушение которого может привести к прекращению действия профессиональной лицензии или членства. Поскольку отчет Бельмонта никогда не был принят психологической ассоциацией, нет сопоставимых последствий для нарушения. [11]

Одним из наиболее важных стандартов, подробно описанных в руководстве APA, является тот, который требует введения институционального наблюдательного совета (IRB), который отвечает за интерпретацию установленных принципов и обеспечение этичности исследований, проводимых на людях. Некоторые из этих стандартов рассматриваются в качестве тем в отчете Belmont, в том числе IRB, которые играют ту же роль - комиссию для оценки этических принципов. Другие стандарты полностью игнорируются в отчете Бельмонта и с тех пор были добавлены в руководство APA. Один из таких стандартов, который опущен в отчете Бельмонта, - это этическое обращение с животными, что стало актуальной темой в последние годы с развитием организаций по защите прав животных, таких как PETA и ASPCA.

В Руководящих принципах APA используется гораздо более современный подход к этике, учитывая, что он часто обновляется (с момента его первоначальной публикации было внесено почти девять изменений), тогда как в отчете Бельмонта отсутствует новая информация или изменения во мнениях и общественное признание. Сегодня отчет Бельмона служит напоминанием о наших постоянно меняющихся моральных принципах. Хотя отчет стал полезным первым шагом к обеспечению этической практики, он терпит неудачу во многих областях, которые может исправить Кодекс поведения APA. В отчете Бельмона явно не хватает защиты основных вопросов прав человека. По сути, это был тусклый сборник правил в ответ на исследование Таскиги (1932-1972), в котором упущены некоторые важнейшие компоненты. Тем не менее, отчет стал первым шагом к современной этической практике психологических исследований.

Критика [ править ]

В исследовании, проведенном Нэнси Шор, исследователи из местных сообществ были опрошены по поводу их интерпретации и критики отчета Бельмонта . Опрошенные выразила озабоченность по поводу Доклада Belmont ' s этических принципов и интерпретаций как один припадков размера всех и отстаиваемые исследователи , чтобы противостоять тенденциям опираться на этих принципах систематически. [12] В нем утверждается, что этический анализ следует расширить, чтобы учесть более подходящие факторы, такие как культурные, гендерные, этнические и географические соображения. [12] Продолжаются споры об этике и правилах исследований с участием людей в качестве субъектов из-за разногласий по смыслу и приоритету отчета Бельмонта.' S основные этические принципы: уважение к личности, благодеяния и справедливости. Примечательно, что в отчете Belmont не указывается, как следует взвешивать или определять приоритеты трех его этических принципов. По словам Альберта Р. Йонсена, члена Национальной комиссии, составившей отчет, Совет по институциональному обзору должен взвесить эти принципы и решить, как их следует применять. Спорные вопросы возникают при принятии решения о том, следует ли интерпретировать принципы как более или менее весомые в зависимости от конкретных обстоятельств рассматриваемого исследования, если принципы следует рассматривать как обязательство, которое общество должно взять на себя от имени своих членов [4].или если это следует рассматривать как предоставление абсолютного приоритета уважению автономии людей над общим благом общества. [13]

См. Также [ править ]

  • Человеческие эксперименты в Соединенных Штатах
  • Клинические испытания
  • Информированное согласие
  • Исследование сифилиса Таскиги
  • Menlo Report

Ссылки [ править ]

  1. ^ Национальная комиссия по защите людей - субъектов биомедицинских и поведенческих исследований, Департамент здравоохранения, образования и социального обеспечения (DHEW) (30 сентября 1978 г.). Отчет Бельмона (PDF) . Вашингтон, округ Колумбия: Типография правительства США .CS1 maint: использует параметр авторов ( ссылка )
  2. ^ a b c Канцелярия секретаря Министерства здравоохранения, образования и социального обеспечения США (18 апреля 1979 г.). «Защита прав человека; уведомление об отчете для общественного обсуждения» (PDF) . Федеральный регистр . 44 (76): 23191–7. Архивировано из оригинального (PDF) 17 октября 2011 года. CS1 maint: использует параметр авторов ( ссылка )
  3. ^ Карсон, Ларри (30 сентября 2010 г.). «HCC закроет конференц-центр Belmont» . Балтимор Сан .
  4. ^ a b Фоллмер, Сара Х .; Ховард, Джордж (декабрь 2010 г.). «Статистическая сила, отчет Бельмона и этика клинических испытаний». Наука и инженерная этика . 16 (4): 675–91. DOI : 10.1007 / s11948-010-9244-0 . PMID 21063801 . S2CID 1071554 .  
  5. ^ a b c d Симс, Дженнифер (июль – август 2010 г.). «Краткий обзор отчета Бельмона ». Измерения интенсивной терапии . 29 (4): 173–4. DOI : 10,1097 / dcc.0b013e3181de9ec5 . PMID 20543620 . S2CID 205576376 .  
  6. ^ HEW был разделен на Департамент образования и Департамент здравоохранения и социальных служб в 1980 году. См. Https://www.hhs.gov/about/hhshist.html
  7. ^ Управление исследований на людях, Национальные институты здравоохранения , Министерство здравоохранения и социальных служб США . «Нормы и этические нормы: этические принципы и рекомендации по защите людей, являющихся объектами исследования, в отчете Бельмона» . Архивировано из оригинала на 2004-04-05.CS1 maint: использует параметр авторов ( ссылка )
  8. ^ "OHRP Home" . Управление защиты исследований человека (OHRP), Министерство здравоохранения и социальных служб США . Проверено 28 июня 2014 .
  9. ^ Морлинг, Бет (2018). Снавели, Шери Л. (ред.). Методы исследования в психологии: оценка информационного мира (Третье изд.). Нью-Йорк: WW Norton & Company, Inc., стр. 94–109. ISBN 978-0-393-63017-6.
  10. ^ «Этические принципы психологов и кодекс поведения» . Американская психологическая ассоциация . Раздел 8: Американская психологическая ассоциация. Март 2017 г.CS1 maint: location ( ссылка )
  11. ↑ Департамент здравоохранения, образования и социального обеспечения (апрель 1979 г.). «Отчет Бельмона» . Министерство здравоохранения и социальных служб США . Министерство здравоохранения и социальных служб США.CS1 maint: multiple names: authors list (link)
  12. ^ a b Шор, Нэнси (2006). «Переосмысление отчета Бельмонта: совместная исследовательская перспектива на уровне сообществ». Журнал общественной практики . 14 (4): 5–26. DOI : 10.1300 / J125v14n04_02 . S2CID 141419357 . 
  13. ^ Вандерпул, Гарольд Е. (1996). Этика исследований с участием людей: перед лицом 21 века . Фредерик, доктор медицины: Университетский паб. Группа. ISBN 9781555720360.

Внешние ссылки [ править ]

  • Отчет Бельмона - веб-сайт здравоохранения и социальных служб США
  • Отчет Бельмона, первоначальная версия, 30 сентября 1978 г.
  • Отчет Бельмона, Федеральный регистр, 18 апреля 1979 г.
  • Возвращаясь к отчету Бельмона, март - апрель 2001 г.