Применение биопрепаратов лицензии ( BLA ) определяются США продовольствия и медикаменты (FDA) следующим образом :
Заявка на лицензию на биологические препараты представляет собой запрос на разрешение на внедрение или поставку для внедрения биологического продукта в межгосударственную торговлю (21 CFR 601.2). BLA регулируется в соответствии с 21 CFR 600-680. BLA подается любым юридическим или юридическим лицом, которое занимается производством, или соискателем лицензии, который берет на себя ответственность за соблюдение стандартов продукта и предприятия. Форма 356h определяет требования для BLA. Это включает в себя:
- Информация о заявителе
- Информация о продукте / производстве
- Доклинические исследования
- Клинические исследования
- Маркировка [1]
Некоторые биологические продукты регулируются Центром оценки и исследований лекарственных средств (CDER), тогда как другие регулируются Центром оценки и исследований биологических препаратов (CBER). [2]
BLA подается после утверждения нового исследуемого препарата . Если в форме 356h отсутствует информация, FDA ответит в течение 74 дней. [3] BLA утверждает, что продукт «безопасен, чист и эффективен», производственные мощности можно проверять, и каждая упаковка продукта имеет номер лицензии.
После утверждения должны быть представлены годовые отчеты, отчеты о побочных эффектах, производственных изменениях и изменениях в маркировке.
См. Также [ править ]
Ссылки [ править ]
- ^ «Процесс подачи заявок на получение лицензии на биологические препараты (BLA) (CBER)» . FDA. 2015 . Проверено 9 июля, 2016 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
- ^ «Архивная копия» (PDF) . Архивировано из оригинального (PDF) 3 февраля 2017 года . Проверено 27 января 2017 года . CS1 maint: заархивированная копия как заголовок ( ссылка )
- ^ Группа, FDA. «Объяснение процесса подачи заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA)» . www.thefdagroup.com .
