Контроль изменений в системах менеджмента качества (СМК) и информационных технологий (ИТ) - это процесс, формальный или неформальный [1], используемый для обеспечения контролируемого и скоординированного внесения изменений в продукт или систему. Это снижает вероятность того, что ненужные изменения будут внесены в систему без предусмотрительности, вызывая ошибки в системе или отменяя изменения, сделанные другими пользователями программного обеспечения. Цели процедуры управления изменениями обычно включают минимальное прерывание работы служб, сокращение числа откатных действий и экономичное использование ресурсов, задействованных в реализации изменений.
Контроль изменений используется в различных отраслях, в том числе в информационных технологиях, [2] разработке программного обеспечения [1], фармацевтической промышленности [3], производстве медицинских устройств [4] и других отраслях машиностроения и обрабатывающей промышленности. [5] Для ИТ-индустрии и индустрии программного обеспечения контроль изменений является важным аспектом более широкой дисциплины управления изменениями . Типичными примерами компьютерных и сетевых сред являются исправления программных продуктов, установка новых операционных систем , обновления таблиц сетевой маршрутизации или изменения в системах электроснабжения , поддерживающих такую инфраструктуру . [1] [2]
Определенные части управления изменениями покрытия ITIL . [6]
Процесс
Существует значительное дублирование и путаница между управлением изменениями , управления конфигурациями и управления изменениями. Приведенное ниже определение еще не интегрировано с определениями других.
Управление изменениями можно описать как набор из шести шагов:
- План / Объем
- Оценить / проанализировать
- Обзор / одобрение
- Сборка / Тест
- Осуществлять
- Закрывать
План / Объем
Рассмотрим основные и вспомогательные детали предлагаемого изменения. Должен включать такие аспекты, как идентификация изменения, его владельца (ов), то, как об этом будет сообщаться и выполняться, как будет проверяться успех, оценка важности изменения, его добавленная стоимость, его соответствие бизнес-стандартам и отраслевым стандартам, а также его цель дата завершения. [2] [7] [8]
Оценить / проанализировать
Следующим важным шагом является оценка воздействия и рисков. Если предложенный план будет выполнен, что-то пойдет не так? Повлияет ли предлагаемое изменение на связанные системы? На этом этапе следует учитывать даже незначительные детали. После этого в идеале предложенному изменению следует присвоить категорию риска: высокий, средний или низкий риск. Изменение с высоким риском требует множества дополнительных шагов, таких как утверждение руководства и уведомление заинтересованных сторон, тогда как изменение с низким уровнем риска может потребовать только одобрения менеджера проекта и минимальной документации. [2] [7] [8] Если не указано в плане / объеме, следует выразить желание отступить от плана, особенно для изменений с высоким риском, которые имеют серьезные сценарии наихудшего случая. [2]
Обзор / одобрение
Будь то контроллер изменений, совет управления изменениями, руководящий комитет или руководитель проекта, обычно требуется процесс проверки и утверждения. План / объем и оценки воздействия / риска рассматриваются в контексте бизнес-целей, требований и ресурсов. Если, например, предполагается, что запрос на изменение решает проблему с низкой серьезностью и незначительным воздействием, требующую значительных ресурсов для исправления, запрос может быть сделан с низким приоритетом или вообще отложен. В случаях, когда запрашивается изменение, имеющее большое значение, но без четкого плана, организация, занимающаяся рассмотрением / утверждением, может запросить полное экономическое обоснование, может быть запрошено для дальнейшего анализа. [1] [2] [7] [8]
Сборка / Тест
Если запрос на управление изменениями одобрен для продвижения вперед, группа доставки выполнит решение в рамках мелкомасштабного процесса разработки в среде тестирования или разработки. Это дает группе разработчиков возможность разрабатывать и вносить инкрементальные изменения с помощью модульного и / или регрессионного тестирования . [1] [2] [7] Для изменений с низким уровнем риска может произойти небольшое тестирование и валидация, хотя основные изменения потребуют серьезного тестирования перед внедрением. [7] Затем они будут запрашивать одобрение и запрашивать время и дату для выполнения этапа реализации. В редких случаях, когда решение не может быть протестировано, следует обратить особое внимание на окно изменения / реализации. [2]
Осуществлять
В большинстве случаев для реализации изменений используется специальная группа внедрения, обладающая техническими знаниями, позволяющими быстро внести изменения. Команда также должна внедрять изменения не только в соответствии с утвержденным планом, но и в соответствии со стандартами организации, отраслевыми стандартами и стандартами управления качеством. [7] Процесс внедрения может также потребовать дополнительных обязанностей персонала вне группы внедрения, включая заинтересованные стороны, которых могут попросить помочь в устранении неполадок. [2] После реализации группа может также провести анализ после реализации, который будет проводиться на другом собрании заинтересованных сторон или во время процедур закрытия проекта. [1] [7]
Закрывать
Процесс закрытия может быть одним из наиболее сложных и важных этапов управления изменениями. [9] Три основные задачи на этом завершающем этапе включают определение фактического завершения проекта, оценку «плана проекта в контексте его завершения» и предоставление реальных доказательств успеха проекта. [9] Если, несмотря на все усилия, что-то пошло не так в процессе управления изменениями, необходимо будет провести вскрытие того, что произошло, с целью применения извлеченных уроков к будущим изменениям. [2]
Нормативно-правовая база
В отрасли, регулируемой надлежащей производственной практикой , пользователи часто сталкиваются с этой темой. Для понимания этой концепции доступны различные отраслевые руководства и комментарии. [10] [11] [12] Как правило, деятельность обычно направляется одной или несколькими СОП . [13] С точки зрения информационных технологий для клинических испытаний он руководствовался другим документом Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . [14]
Смотрите также
- Документация
- Идентификатор
- Управление версиями
- Журнал изменений
- Живой документ
- Спецификация (технический стандарт)
- Стандартизация
- Управление сферой деятельности
Рекомендации
- ^ a b c d e f Холл, PAV; Рамиль, JCF (2007). Управление программным предприятием: программная инженерия и информационные системы в контексте . Cengage Learning. С. 318–325. ISBN 9781844803545. Проверено 20 мая 2018 .
- ^ Б с д е е г ч я J Маттесон, С. (7 июля 2017 г.). «10 основных элементов управления изменениями» . TechRepublic . CBS Interactive, Inc . Проверено 20 мая 2018 .
- ^ Тернер, С. Г. (15 декабря 2003 г.). Контроль изменений в фармацевтической инженерии . Тейлор и Фрэнсис. С. 200 . ISBN 9780849320613.
- ^ Тейшейра, МБ (2013). Контроль проектирования для индустрии медицинских устройств (2-е изд.). CRC Press. п. 205. ISBN 9781466503557.
- ^ Монаханм Э. (1995). Практика и процедуры контроля инженерной документации . CRC Press. п. 280. ISBN 9780824795740.
- ^ Герциг, TW; Walsh, T .; Галлахер, Л.А. (2013). Внедрение информационной безопасности в здравоохранении: создание программы безопасности . Общество медицинской информации и систем управления. С. 204–205. ISBN 9781938904356. Проверено 20 мая 2018 .
- ^ Б с д е е г Тейлор, Дж. (2008). Планирование проекта и контроль затрат: планирование, мониторинг и контроль базовой линии . Издательство Дж. Росс. С. 192–203. ISBN 9781932159110. Проверено 20 мая 2018 .
- ^ а б в Офис программы повышения квалификации. «Процесс управления изменениями» (PDF) . Калифорнийский университет в Беркли . Проверено 20 мая 2018 .
- ^ а б Тейлор, Дж. (2008). «Глава 11: Успешное закрытие проекта» . Планирование проекта и контроль затрат: планирование, мониторинг и контроль базовой линии . Издательство Дж. Росс. С. 215–225. ISBN 9781932159110. Проверено 20 мая 2018 .
- ^ «Руководство для промышленности: Подход систем качества к фармацевтическим правилам CGMP» (PDF) . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Сентябрь 2006 . Проверено 12 июля 2009 года .
- ^ Настой. «Проблемы контроля изменений в регулируемой отрасли» (PDF) . Проверено 28 апреля 2009 года .[ постоянная мертвая ссылка ]
- ^ ICH . «Q7: Руководство по надлежащей производственной практике для активных фармацевтических ингредиентов» (PDF) . Проверено 20 апреля 2011 года .
- ^ Консультации по GMP онлайн. «Система управления изменениями: стандартная рабочая процедура» . Проверено 28 апреля 2009 года .
- ^ «Руководство для промышленности - КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫЕ СИСТЕМЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Апрель 1999 . Дата обращения 13 мая 2021 .