Регистр клинических испытаний - Индия ( CTRI ) - это правительство официального регистра клинических испытаний Индии . Национальный институт медицинской статистики Индийского совета медицинских исследований учредил CTRI 20 июля 2007 года. [1] С 2009 года Центральная организация по контролю стандартов лекарственных средств требует, чтобы любой, проводящий клинические испытания в Индии, прошел предварительную регистрацию перед включением любых участников исследования . [1]
История
В 2004 году Международный комитет редакторов медицинских журналов опубликовал рекомендации ICMJE , в которых предлагалось, чтобы медицинские журналы публиковали клинические исследования только в том случае, если их зарегистрировали исследователи. [2] Это заявление оказало влияние на весь мир и положило начало разговорам о регистрации клинических испытаний в Индии. [3] [1]
Индийский совет по медицинским исследованиям установили CTRI 20 июля 2007 года [1] К концу 2007 года в реестре индексируется 31 испытаний. [ необходима цитата ] В феврале 2008 года различные редакторы медицинских журналов в Индии обязались избегать публикации статей о каких-либо клинических испытаниях в Индии, которые не были зарегистрированы. [4]
Центральные Drugs организация по стандартизации управления сделала пробную регистрацию обязательной 15 июня 2009 года [5] Правилом было то, что исследователи должны пройти предварительную регистрацию испытаний перед регистрацией любых участников исследования. [5] В апреле 2018 года CTRI повторил это правило, заявив, что существовала практика начала клинических испытаний и набора пациентов без регистрации испытания. [6] В прошлом уже поступали призывы к предварительной регистрации. [7]
Собранные данные
CTRI запрашивает всю информацию, которую Всемирная организация здравоохранения рекомендует для регистров клинических испытаний. [8] Кроме того, CTRI собирает информацию, относящуюся к обстоятельствам Индии, включая адрес главного исследователя , название комитета по этике, наблюдающего за исследованием, и подтверждение их государственной регистрации; подтверждение разрешения от генерального контролера по наркотикам Индии , предполагаемая дата окончания испытания; все учебные сайты; и метод рандомизации участников и сокрытие распределения . [8] Реестр клинических испытаний Всемирной организации здравоохранения помог сделать индийский реестр более эффективным. [9]
Обзор реестра рекомендовал исследователям, которые задаются вопросом, следует ли регистрировать свое исследование, решить свою проблему, попытавшись зарегистрироваться в CTRI. [10]
Оценка 2019 года показала, что реестр улучшает качество клинических испытаний в Индии на национальном уровне, но также и сам реестр выиграет от развития, чтобы обеспечить более точные данные. [11] Одним из факторов, который привел к ошибке в реестре, является то, что пользователи регистрируют свои собственные испытания, иногда с недопониманием или ошибками в своих представлениях. [11] Еще одним фактором является то, что в самой регистрационной форме отсутствует точность, которую обычно хотят исследователи, и, например, в поле «тип исследования» записываются нечеткие ответы. [11]
Исследовать
В документе 2018 года говорится, что CTRI имеет преимущество предотвращения выборочной отчетности о результатах и дублирования исследований. [12] Он также расширил возможности пациентов и общественности и информировал комитеты по этике и исследователей о текущих и прошлых испытаниях. [12]
Рекомендации
- ^ a b c d Рао, М. Вишну Вардхана; Маулик, Мохуа; Гупта, Джотсна; Панчал, Яшмин; Джунджа, Атул; Адхикари, Тулси; Панди, Арвинд (1 июля 2018 г.). «Реестр клинических испытаний - Индия: обзор и новые разработки» . Индийский журнал фармакологии . 50 (4): 208–211. DOI : 10.4103 / ijp.IJP_153_18 . ISSN 0253-7613 . PMC 6234713 . PMID 30505058 .
- ^ Де Анжелис, Кэтрин; Drazen, Джеффри М .; Frizelle, Frank A .; Хауг, Шарлотта; Хоуи, Джон; Хортон, Ричард; Коцин, Шелдон; Лайне, Кристина; Марусич, Ана; Овербеке, А. Джон PM; Schroeder, Torben V .; Sox, Hal C .; Вейден, Мартин Б. Ван Дер (16 сентября 2004 г.). «Регистрация клинических испытаний: заявление Международного комитета редакторов медицинских журналов». Медицинский журнал Новой Англии . 351 (12): 1250–1251. DOI : 10.1056 / NEJMe048225 . PMID 15356289 .
- ^ Тариан, П. (2007). «Комитеты по этике и регистрация клинических испытаний в Индии: возможности, обязательства, проблемы и решения». Индийский журнал медицинской этики . 4 (4): 168–9. DOI : 10.20529 / IJME.2007.066 . PMID 18630235 .
- ^ Сатьянараяна, К. Шарма, А; Парих, П; Виджаян, ВК; Саху, Дания; Nayak, BK; Гулати, РК; Парих, Миннесота; Singh, PP; Бавдекар, SB; Sreehari, U; Сахни, П. (февраль 2008 г.). «Заявление о публикации клинических испытаний в индийских биомедицинских журналах». Индийский журнал медицинских исследований . 127 (2): 104–5. PMID 18403785 .
- ^ а б Саранги, Южная Каролина; Медхи, Б. (август 2011 г.). «Клинические испытания в Индии: проблемы с соблюдением заявлений CONSORT». Журнал клинической эпидемиологии . 64 (8): 925–6. DOI : 10.1016 / j.jclinepi.2011.03.002 . PMID 21704256 .
- ^ Кауль, Ритма (25 октября 2017 г.). «Обязательно регистрировать клинические испытания до начала испытаний» . Hindustan Times .
- ^ Тариан, П. (февраль 2009 г.). «Перспективная регистрация клинических испытаний в Индии: стратегии, достижения и проблемы». Журнал доказательной медицины . 2 (1): 19–28. DOI : 10.1111 / j.1756-5391.2009.01015.x . PMID 21348978 .
- ^ а б Чаттерджи, Патралекха (август 2008 г.). «Клинические испытания в Индии: этические проблемы» . Бюллетень Всемирной организации здравоохранения . 86 (8): 581–2. DOI : 10.2471 / blt.08.010808 . PMC 2649459 . PMID 18797610 .
- ^ Тариан, П. (2006). «Платформа международного реестра клинических исследований ВОЗ: актуальность для индийского реестра клинических исследований». Национальный медицинский журнал Индии . 19 (3): 161–4. PMID 16836269 .
- ^ Сил, Амрита; Дас, НилайКанти (2013). «Как зарегистрировать клиническое испытание в Индии?» . Индийский журнал дерматологии . 58 (3): 235–6. DOI : 10.4103 / 0019-5154.110836 . PMC 3667290 . PMID 23723478 .
- ^ а б в Пилламарапу, Муника; Мохан, Абхилаш; Сабервал, Гаятри (28 августа 2019 г.). «Анализ недостатков данных интервенционных исследований лекарственных средств, зарегистрированных в Регистре клинических исследований - Индия» . Испытания . 20 (1): 535. DOI : 10,1186 / s13063-019-3592-0 . PMC 6712861 . PMID 31455366 .
- ^ а б Бхаскар, С. Бала (1 января 2018 г.). «Регистрация клинических испытаний: практическая перспектива» . Индийский журнал анестезии . 62 (1): 10–15. DOI : 10.4103 / ija.IJA_761_17 . ISSN 0019-5049 . PMC 5787884 . PMID 29416145 .
Внешние ссылки
- Официальный веб-сайт