Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Центральная организация по контролю за стандартами на наркотики
Центральная организация по контролю за лекарственными средствами.jpg
Обзор организации
ТипРегулирующий орган
Штаб-квартираНью-Дели , Индия
Координаты : 28.632309 ° N 77.235531 ° E.28 ° 37′56 ″ с.ш. 77 ° 14′08 ″ в.д. /  / 28.632309; 77.235531
Годовой бюджет256 миллионов долларов США Увеличивать[1]
Ответственный министр
Руководитель организации
  • Д-р В.Г. Сомани, Генеральный контролер по наркотикам Индии
Родительский отделГлавное управление служб здравоохранения, Министерство здравоохранения и благополучия семьи
Интернет сайтcdsco .gov .in и www .cdscoonline .gov .in

Центральные Drugs организация по стандартизации управления ( CDSCO ) является Индия национальным регулирующим органом «s для фармацевтических препаратов и медицинских изделий . Она выполняет ту же функцию в Европейское агентство по лекарственным от Европейского Союза , в PMDA из Японии , в Администрации пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в Соединенных Штатах , и лекарственных средств и изделий медицинского Агентство по регулированию в Соединенном Королевстве , а также Национальный медицинский Управление продуктами(NMPA) Китая. Правительство Индии объявило о своем плане провести проверку всех медицинских устройств, включая имплантаты и противозачаточные средства, Центральной организацией по контролю за лекарствами и стандартами (CDSCO).

В рамках CDSCO Генеральный контролер по лекарственным средствам Индии (DCGI) регулирует фармацевтические и медицинские устройства и занимает позицию в Министерстве здравоохранения и благополучия семьи . DCGI получает рекомендации Технического консультативного совета по лекарственным средствам (DTAB) и Консультативного комитета по лекарственным средствам (DCC). Разделенные на зональные офисы, каждый из них проводит предлицензионные и постлицензионные проверки, послепродажное наблюдение и отзыв лекарств (при необходимости). Производители, имеющие полномочия, необходимые для назначения Уполномоченного представителя в Индии (AIR), который будет представлять их во всех отношениях с CDSCO в Индии.

Хотя CDSCO имеет хорошую репутацию во Всемирной организации здравоохранения , его также обвиняли в прошлом сговоре с независимыми медицинскими экспертами и фармацевтическими компаниями. CDSCO планирует открыть международный офис в Пекине, Китай .

Подразделения [ править ]

Центральная организация по контролю за стандартами на лекарственные средства имеет 8 подразделений:

  • BA / BE [3]
  • Новые лекарства [4]
  • Медицинское оборудование и диагностика [5]
  • DCC-DTAB [6]
  • Импорт и регистрация [7]
  • Биологический [8]
  • Косметика [9]
  • Клинические испытания [10]

Ссылки [ править ]

  1. ^ "Центр выделяет CDSCO 1750 рупий на укрепление системы регулирования лекарственных средств по всей стране" . Pharma Biz. Архивировано из оригинала на 1 октября 2015 года . Проверено 23 июля 2014 года .
  2. ^ Vardhan, суровая. «Члены: Лок Сабха» . loksabhaph.nic.in . Лок Сабха Секретариат, Правительство Индии.
  3. ^ «BA / BE» . cdsco.gov.in . Проверено 29 декабря 2020 .
  4. ^ «Новые лекарства» . cdsco.gov.in . Проверено 29 декабря 2020 .
  5. ^ «Медицинское оборудование и диагностика» . cdsco.gov.in . Проверено 29 декабря 2020 .
  6. ^ "DTAB-DCC" . cdsco.gov.in . Проверено 29 декабря 2020 .
  7. ^ «Импорт и регистрация» . cdsco.gov.in . Проверено 29 декабря 2020 .
  8. ^ «биологические» . cdsco.gov.in . Проверено 29 декабря 2020 .
  9. ^ "косметика" . cdsco.gov.in . Проверено 29 декабря 2020 .
  10. ^ "Комитеты" . cdsco.gov.in . Проверено 29 декабря 2020 .

Внешние ссылки [ править ]

  • Официальный веб-сайт
  • Онлайн-лицензирование SUGAM
  • Для руководств CDSCO и знаний о процессах Регистрация CDSCO