Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Ортопедические имплантаты для восстановления переломов лучевой и локтевой костей. Обратите внимание на видимый разрыв локтевой кости. (правое предплечье)
Коронарного стента - в этом случае стентов с лекарственным покрытием - еще один общий элемент имплантирован в организме человека.

Имплантат представляет собой медицинский прибор , изготовленный для замены отсутствующей биологической структуры, поддерживать поврежденную биологическую структуру, или улучшить существующую биологическую структуру. Медицинские имплантаты - это искусственные устройства, в отличие от трансплантата , который представляет собой пересаженную биомедицинскую ткань . Поверхность имплантатов, контактирующих с телом, может быть изготовлена ​​из биомедицинского материала, такого как титан , силикон или апатит, в зависимости от того, что является наиболее функциональным. [1] В некоторых случаях имплантаты содержат электронику, например, искусственный кардиостимулятор и кохлеарные имплантаты.. Некоторые имплантаты являются биоактивными , например устройства для подкожной доставки лекарств в форме имплантируемых таблеток или стентов с лекарственным покрытием . [2]

Приложения [ править ]

Имплантаты можно условно разделить на группы по применению:

Сенсорные и неврологические [ править ]

Сенсорные и неврологические имплантаты используются при расстройствах, затрагивающих основные органы чувств и головного мозга, а также при других неврологических расстройствах. Они преимущественно используются при лечении таких состояний, как катаракта , глаукома , кератоконус и другие нарушения зрения ; отосклероз и другие проблемы с потерей слуха , а также заболевания среднего уха, такие как средний отит ; и неврологические заболевания, такие как эпилепсия , болезнь Паркинсона и резистентная к лечению депрессия . Примеры включают интраокулярную линзу., интрастромальный сегмент роговичного кольца , кохлеарный имплант , тимпаностомическая трубка и нейростимулятор . [1] [2] [3]

Сердечно-сосудистые [ править ]

Сердечно-сосудистые медицинские устройства имплантируются в тех случаях, когда сердце, его клапаны и остальная система кровообращения находятся в состоянии нарушения. Они используются для лечения таких состояний, как сердечная недостаточность , сердечная аритмия , желудочковая тахикардия , пороки клапанов сердца , стенокардия и атеросклероз . Примеры включают искусственное сердце , искусственный сердечный клапан , имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор , кардиостимулятор и коронарный стент . [1] [2] [3]

Ортопедия [ править ]

Ортопедические имплантаты помогают облегчить проблемы с костями и суставами тела. [4] Они используются для лечения переломов костей , остеоартрита , сколиоза , стеноза позвоночника и хронической боли . Примеры включают широкий выбор штифтов, стержней, винтов и пластин, используемых для закрепления сломанных костей во время их заживления. [1] [2] [3]

Металлические стекла на основе магния с добавлением цинка и кальция тестируются как потенциальные металлические биоматериалы для биоразлагаемых медицинских имплантатов. [5] [6]

Пациент с ортопедическими имплантатами иногда необходимо поставить под магнитно - резонансная томография (МРТ) машины для детального исследования опорно - двигательного аппарата . Поэтому были высказаны опасения относительно расшатывания и миграции имплантата, нагрева металла имплантата, который может вызвать термическое повреждение окружающих тканей, и искажения МРТ-сканирования, влияющего на результаты визуализации. Исследование ортопедических имплантатов в 2005 году показало, что большинство ортопедических имплантатов не реагируют на магнитные поля под магнитным резонансным аппаратом 1,0 Тесла, за исключением зажимов для внешней фиксации. [7] Однако при 7,0 Тесла несколько ортопедических имплантатов будут демонстрировать значительное взаимодействие с магнитными полями МРТ, такими как пятка ималоберцовый имплант. [8]

Электрический [ править ]

Электрические имплантаты используются для облегчения боли и страдают от ревматоидного артрита . [9] Электрический имплант встраивается в шею пациентов с ревматоидным артритом, имплант посылает электрические сигналы на электроды в блуждающем нерве . [10] [11] Применение этого устройства проходит испытания в качестве альтернативы лечению больных ревматоидным артритом на протяжении всей их жизни. [12]

Контрацепция [ править ]

Противозачаточные имплантаты в основном используются для предотвращения нежелательной беременности и лечения таких состояний, как непатологические формы меноррагии . Примеры включают внутриматочные спирали на основе меди и гормонов . [2] [3] [13]

Косметика [ править ]

Косметические имплантаты - часто протезирование - пытаются вернуть некоторую часть тела к приемлемой эстетической норме. Они используются после мастэктомии по поводу рака груди , для коррекции некоторых форм обезображивания и изменения различных аспектов тела (например, увеличения ягодиц и подбородка ). Примеры включают грудной имплант , носовой протез , глазной протез и инъекционный наполнитель . [1] [2] [3]

Другие органы и системы [ править ]

Искусственные сфинктеры мочевого пузыря AMS 800 и ZSI 375

Другие типы органной дисфункции могут возникать в системах организма, включая желудочно-кишечный тракт , дыхательную и урологическую системы. Имплантаты используются в этих и других местах для лечения таких состояний, как гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь , гастропарез , дыхательная недостаточность , апноэ во сне , недержание мочи и кала и эректильная дисфункция . Примеры включают LINX , имплантируемый желудочный стимулятор , стимулятор диафрагмального / диафрагмального нерва , нейростимулятор,хирургическая сетка , искусственный мочевой сфинктер и имплантат полового члена . [2] [3] [14] [15] [16] [17] [18]

Классификация [ править ]

Классификация США [ править ]

Медицинские устройства классифицируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по трем различным классам в зависимости от рисков, которые медицинское устройство может представлять для пользователя. Согласно 21CFR 860.3, считается, что устройства класса I представляют наименьший риск для пользователя и требуют наименьшего контроля. Устройства класса I включают простые устройства, такие как повязки и ручные хирургические инструменты.. Считается, что устройства класса II нуждаются в большем регулировании, чем устройства класса I, и должны соответствовать особым требованиям до утверждения FDA. К устройствам класса II относятся рентгеновские системы и физиологические мониторы. Устройства класса III требуют самых строгих нормативных требований, так как устройство поддерживает или поддерживает жизнь человека или может быть плохо протестировано. Устройства класса III включают замену сердечных клапанов и имплантированные стимуляторы мозжечка . Многие имплантаты обычно относятся к устройствам Класса II и Класса III. [19] [20]

Материалы [ править ]

Обычно имплантируемые металлы [ править ]

Обычно имплантируются различные минимально биореактивные металлы. Наиболее часто имплантируемая форма нержавеющей стали - 316L . Имплантаты из сплавов на основе кобальта и хрома и титана также постоянно имплантируются. Все они пассивны из-за тонкого слоя оксида на их поверхности. Однако следует учитывать, что ионы металлов диффундируют наружу через оксид и попадают в окружающую ткань. Биореакция с металлическими имплантатами включает образование небольшой оболочки из фиброзной ткани. Толщина этого слоя определяется растворяемыми продуктами и степенью перемещения имплантата внутри окружающей ткани. Чистый титан может иметь лишь минимальную волокнистую капсулу. С другой стороны, нержавеющая сталь может вызывать изоляцию до 2 мм.[21]

Список имплантируемых металлических сплавов [ править ]

Нержавеющая сталь [ править ]

  • ASTM F138 / F139 316L
  • ASTM F1314 22Cr-13Ni – 5Mn

Титановый сплав [ править ]

  • ASTM F67 Нелегированный (технически чистый) титан
  • ASTM F136 Ti-6Al-4V
  • ASTM F1295 Ti-6Al-7Nb

Кобальт-хромовый сплав [ править ]

  • ASTM F90 Co-20Cr-15W-10Ni
  • ASTM F562 Co-35Ni-20Cr-10Mo
  • ASTM F1537 Co-28Cr-6Mo

Тантал [ править ]

  • ASTM F560 нелегированный тантал

Осложнения [ править ]

Осложнения могут возникнуть из-за отказа имплантата. Например, внутренний разрыв грудного имплантата может привести к бактериальной инфекции.

В идеальных условиях имплантаты должны вызывать желаемую реакцию хозяина . В идеале имплант не должен вызывать нежелательной реакции со стороны соседних или отдаленных тканей. Однако взаимодействие между имплантатом и тканью, окружающей имплант, может привести к осложнениям. [1] Процесс имплантации медицинских устройств подвержен тем же осложнениям, что и другие инвазивные медицинские процедуры во время или после операции. Общие осложнения включают инфекцию , воспаление и боль . Другие осложнения, которые могут возникнуть, включают риск отторжения из-за коагуляции, вызванной имплантатом, и аллергической реакции на инородное тело. В зависимости от типа имплантата осложнения могут различаться. [1]

Когда место установки имплантата заражается во время или после операции, окружающие ткани заражаются микроорганизмами . После операции могут возникнуть три основные категории заражения. Поверхностные непосредственные инфекции вызываются организмами, которые обычно растут рядом с кожей или на ней. Инфекция обычно возникает в хирургическом отверстии. Глубокая немедленная инфекция, второй тип, возникает сразу после операции на месте имплантации. Кожные и воздушно-капельные бактериивызвать глубокую немедленную инфекцию. Эти бактерии попадают в организм, прикрепляясь к поверхности имплантата до имплантации. Хотя это и не является обычным явлением, глубокие немедленные инфекции могут также возникать из-за спящих бактерий из-за предыдущих инфекций ткани в месте имплантации, которые были активированы в результате нарушения во время операции. Последний тип, поздняя инфекция, возникает через несколько месяцев или лет после имплантации имплантата. Поздние инфекции вызваны спящими бактериями, передающимися с кровью, прикрепленными к имплантату до имплантации. Бактерии, передающиеся с кровью, колонизируются на имплантате и в конечном итоге высвобождаются из него. В зависимости от типа материала, из которого изготовлен имплант, в него могут вводиться антибиотики.для снижения риска инфекций во время операции. Однако только определенные типы материалов можно вводить с антибиотиками, использование имплантатов с антибиотиками может быть отвергнуто пациентом, поскольку у пациента может развиться чувствительность к антибиотику, а антибиотик может не действовать на бактерии. [22]

Воспаление, обычное явление после любой хирургической процедуры, представляет собой реакцию организма на повреждение тканей в результате травмы, инфекции, проникновения инородных материалов или локальной гибели клеток или как часть иммунного ответа . Воспаление начинается с быстрого расширения местных капилляров для снабжения местных тканей кровью. Приток крови вызывает набухание тканей и может вызвать гибель клеток. Избыток крови или отек может активировать болевые рецепторы в ткани. Место воспаления нагревается из-за местных нарушений оттока жидкости и повышенной клеточной активности по восстановлению ткани или удалению мусора с этого места. [22]

Коагуляция, вызванная имплантатом, похожа на процесс свертывания крови в организме, чтобы предотвратить потерю крови из поврежденных кровеносных сосудов. Однако процесс коагуляции запускается из белков.которые прикрепляются к поверхности имплантата и теряют свою форму. Когда это происходит, белок меняет конформацию, и становятся доступными различные сайты активации, что может вызвать ответ иммунной системы, когда организм пытается атаковать имплант, чтобы удалить инородный материал. Триггер ответа иммунной системы может сопровождаться воспалением. Реакция иммунной системы может привести к хроническому воспалению, при котором имплантат отторгается и его необходимо удалить из организма. Иммунная система может инкапсулировать имплантат как попытку удалить инородный материал с участка ткани, инкапсулируя имплантат фибриногеном и тромбоцитами.. Инкапсуляция имплантата может привести к дальнейшим осложнениям, поскольку толстые слои фиброзной инкапсуляции могут помешать имплантату выполнять желаемые функции. Бактерии могут атаковать фиброзную оболочку и внедриться в волокна. Поскольку слои волокон толстые, антибиотики могут быть не в состоянии достичь бактерий, и бактерии могут расти и инфицировать окружающие ткани. Чтобы удалить бактерии, необходимо удалить имплант. Наконец, иммунная система может принять присутствие имплантата и восстановить и реконструировать окружающие ткани. Подобные реакции возникают, когда организм вызывает аллергическую реакцию на инородное тело. В случае аллергической реакции на инородное тело имплант необходимо удалить. [23]

Неудачи [ править ]

Основная статья: Отказ имплантата

Многочисленные примеры отказа имплантата включают разрыв силиконовых грудных имплантатов , суставов тазобедренного сустава и искусственных клапанов сердца , таких как клапан Бьорка – Шили , все из которых стали причиной вмешательства FDA. Последствия отказа имплантата зависят от природы имплантата и его положения в организме. Таким образом, недостаточность сердечного клапана может угрожать жизни человека, в то время как недостаточность грудного имплантата или тазобедренного сустава менее опасна для жизни. [1] [23] [24]

Устройства, имплантированные непосредственно в серое вещество мозга, производят сигналы высочайшего качества, но склонны к образованию рубцовой ткани , в результате чего сигнал становится слабее или даже отсутствует, поскольку организм реагирует на инородный объект в мозг. [25]

В 2018 году, согласно данным Implant files , расследование, проведенное ICIJ, показало, что в тела пациентов имплантировались небезопасные и не прошедшие надлежащие испытания медицинские устройства. В Соединенном Королевстве профессор Дерек Алдерсон, президент Королевского колледжа хирургов , заключает: «Все имплантируемые устройства должны регистрироваться и отслеживаться для мониторинга эффективности и безопасности пациентов в долгосрочной перспективе». [26]

См. Также [ править ]

  • Биофункционализация
  • Имплантируемые устройства
  • Список ортопедических имплантатов
  • Медицинский прибор
  • Протез
  • (на французском) Скандал с файлами имплантатов, подготовленный ICIJ , ноябрь 2018 г.

Ссылки [ править ]

  1. ^ Б с д е е г ч Вонг, JY; Бронзино, JD; Петерсон, Д. Р., ред. (2012). Биоматериалы: принципы и практика . Бока-Ратон, Флорида: CRC Press. п. 281. ISBN. 9781439872512. Проверено 12 марта +2016 .
  2. ^ a b c d e f g "Загрузить файлы классификации кодов продуктов" . FDA.org/medicaldevices . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 4 ноября 2014 . Проверено 12 марта +2016 . Соответствующая информация в файле foiclass.zip.
  3. ^ a b c d e е МакЛэтчи, G .; Borley, N .; Чикве, Дж., Ред. (2013). Оксфордский справочник по клинической хирургии . Оксфорд, Великобритания: OUP Oxford. п. 794. ISBN 9780199699476. Проверено 12 марта +2016 .
  4. ^ Томас, Дэниел; Сингх, Дипти (июнь 2017 г.). «3D-печать в хирургии - эволюционирующая смена парадигмы в хирургических имплантатах по запросу» . Международный журнал хирургии (Лондон, Англия) . 42 : 58–59. DOI : 10.1016 / j.ijsu.2017.04.027 . ISSN 1743-9159 . PMID 28435025 .  
  5. ^ Ибрагим, H .; Исфахани, СН; Poorganji, B .; Дин, Д .; Элахиния, М. (январь 2017 г.). «Резорбируемые сплавы для фиксации кости, формование и обработка после изготовления» . Материалы Наука и техника: C . 70 (1): 870–888. DOI : 10.1016 / j.msec.2016.09.069 . PMID 27770965 . 
  6. ^ Новосельски Р., Цезарь-Андрачке К., Сакевич П., Мацей А., Якобик-Колон А., Бабилас Р., Коррозия биосовместимых металлических стекол Mg66 + XZn30-XCa4 (X = 0,2) , Arch. Металл. Mater. 2016 т. 61 вып. 2, с. 807-810
  7. ^ Ритабх, Кумар; Ричард, А. Лерски; Стивен, Ганди; Бенедикт, Клифт; Рами, Дж. Аббуд (12 июля 2006 г.). «Безопасность ортопедических имплантатов в магнитно-резонансной томографии: экспериментальная проверка» . Журнал ортопедических исследований . 24 (9): 1799–1802. DOI : 10.1002 / jor.20213 . PMID 16838376 . 
  8. ^ Дэвид, X Фэн; Джозеф, П. Макколи (9 ноября 2015 г.). «Оценка 39 медицинских имплантатов на 7,0 т» . Британский журнал радиологии . 88 (1056): 20150633. дои : 10,1259 / bjr.20150633 . PMC 4984944 . PMID 26481696 .  
  9. ^ «С биоэлектронной медициной SetPoint Medical хочет революционизировать лечение аутоиммунных заболеваний» . Журнал Forbes . 29 марта 2019 . Дата обращения 19 ноября 2019 .
  10. ^ "Больные артритом давали надежду после того, как электрические имплантаты ушли" . Независимый . 23 декабря 2014 . Дата обращения 1 февраля 2019 .
  11. ^ «Основная концепция: рост биоэлектрической медицины вызывает интерес среди исследователей, пациентов и промышленности» . Труды Национальной академии наук Соединенных Штатов Америки . 3 декабря 2019 . Проверено 27 января 2020 года .
  12. ^ Association, Press (23 декабря 2014 г.). «Новый имплант от артрита провозглашен« волшебством » » . Хранитель . ISSN 0261-3077 . Дата обращения 1 февраля 2019 . 
  13. ^ Duke, J .; Бархан, С. (2007). «Глава 27: Современные концепции внутриматочных спиралей» . В Falcone, T .; Херд, W. (ред.). Клиническая репродуктивная медицина и хирургия . Elsevier Health Sciences. С. 405–416. ISBN 9780323076593. Проверено 12 марта +2016 .
  14. ^ «Хирургия верхнего отдела желудочно-кишечного тракта - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)» . Медицинская школа им. Кека при USC . Проверено 12 марта +2016 .
  15. ^ "Электростимуляция желудка" . Регенты Калифорнийского университета . Проверено 12 марта +2016 .
  16. ^ «Глава 1, Часть 2, Раздел 160.19: Стимулятор диафрагмального нерва» (PDF) . Руководство по определению национального покрытия Medicare . Центры услуг Medicare и Medicaid. 27 марта 2015 . Проверено 19 февраля +2016 .
  17. Перейти ↑ Simmons M, Montague D (2008). «Имплантация протеза полового члена: прошлое, настоящее, будущее» . Международный журнал исследований импотенции . 20 (5): 437–444. DOI : 10.1038 / ijir.2008.11 . PMID 18385678 . 
  18. ^ Hjort, H; Матисен, Т; Алвес, А; Клермон, G; Бутранд, JP (апрель 2012 г.). «Трехлетние результаты доклинического исследования имплантации долговременной рассасывающейся хирургической сетки с механическими характеристиками, зависящими от времени» . Грыжа . 16 (2): 191–7. DOI : 10.1007 / s10029-011-0885-у . PMC 3895198 . PMID 21972049 .  
  19. ^ Syring, G. (6 мая 2003). «Обзор: Регулирование медицинских устройств FDA» . Качество и регулятивная ассоциация, ООО . Проверено 12 марта +2016 .
  20. ^ «Классифицируйте ваше медицинское устройство» . FDA.gov/MedicalDevices . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 29 июля 2014 . Проверено 12 марта +2016 .
  21. ^ Готман, I. (декабрь 1997). «Характеристики металлов, используемых в имплантатах». Журнал эндоурологии . 11 (6): 383–389. DOI : 10.1089 / end.1997.11.383 . PMID 9440845 . 
  22. ^ а б Блэк, Дж. (2006). Биологические характеристики материалов: основы биосовместимости . Бока-Ратон, Флорида: CRC Press. п. 520. ISBN 9780849339592. Проверено 12 марта +2016 .
  23. ^ а б Ди, KC; Puleo, DA; Бизиос, Р. (2002). Введение во взаимодействия ткани и биоматериала . Хобокен, Нью-Джерси: Wiley-Liss. п. 248. ISBN 9780471461128. Проверено 12 марта +2016 .
  24. ^ Вагенберг, B .; Фрум, SJ (2006). «Ретроспективное исследование 1925 года с последовательной установкой немедленных имплантатов с 1988 по 2004 год». Международный журнал оральных и челюстно-лицевых имплантатов . 21 (1): 71–80. PMID 16519184 . 
  25. ^ Поликов, Вадим С .; Патрик А. Треско и Уильям М. Райхерт (2005). «Реакция ткани мозга на хронически имплантированные нервные электроды». Журнал методов неврологии . 148 (1): 1–18. DOI : 10.1016 / j.jneumeth.2005.08.015 . PMID 16198003 . 
  26. ^ «Пациентам, которым поставили небезопасные медицинские имплантаты» . BBC . 25 ноября 2018 . Дата обращения 5 февраля 2019 .

Внешние ссылки [ править ]

  • AAOMS - Хирургия дентальных имплантатов
  • ACOG - ВМС и имплантаты для контроля рождаемости: обзор ресурсов
  • FDA - Имплантаты и протезы
  • Международная база данных по медицинским устройствам - отзывы, предупреждения о безопасности и уведомления о полевой безопасности медицинских устройств - Международный консорциум журналистов-расследователей
  • Имплант-Регистр