Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Клиническое уравновешивание , также известное как принцип уравновешивания , обеспечивает этическую основу для медицинских исследований, которые включают распределение пациентов по разным терапевтическим группам клинического исследования . Этот термин впервые был использован Бенджамином Фридманом в 1987 году, хотя ссылки на его использование восходят к 1795 году доктором Эдвардом Дженнером. [1] [2] Короче говоря, клиническое равновесие означает, что в экспертном медицинском сообществе существует подлинная неуверенность в том, будет ли лечение полезным. Это также относится к лечению не по назначению, которое проводится до или во время требуемых клинических испытаний. [ необходима цитата ]

Этическая дилемма возникает в клиническом испытании, когда исследователь (и) начинает полагать, что лечение или вмешательство, проведенное в одной группе исследования, значительно превосходит другие группы. Испытание должно начинаться с нулевой гипотезы , и не должно быть решающих доказательств.что вмешательство или тестируемое лекарство будут лучше существующих методов лечения или что они будут совершенно неэффективными. По мере продвижения исследования результаты могут предоставить достаточные доказательства, чтобы убедить исследователя в эффективности вмешательства или препарата. После того, как определенный порог доказательности пройден, больше нет подлинной неопределенности в отношении наиболее эффективного лечения, поэтому для исследователя возникает этический императив - обеспечить наилучшее вмешательство для всех участников. Специалисты по этике оспаривают местонахождение этого доказательственного порога, причем некоторые предлагают исследователям продолжать исследование только до тех пор, пока они не убедятся, что один из методов лечения лучше, а другие утверждают, что исследование следует продолжать до тех пор, пока доказательства не убедят все экспертное медицинское сообщество. [цитата необходима ]

Степень, в которой основные принципы этической политики исследований поддерживают клиническое равновесие, варьируется. Например, в Политическом заявлении Канадского трех советов [3] его одобряют, а на Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для использования человеком (ICH) - нет. Что касается клинического уравновешивания на практике, есть свидетельства того, что в исследованиях, финансируемых индустрией, непропорционально отдается предпочтение промышленному продукту, что предполагает неблагоприятные условия для клинического уравновешивания. Напротив, серия исследований, финансируемых национальным институтом рака, предполагает модель исходов, соответствующую клиническому равновесию. [4]

История [ править ]

Шоу и Чалмерс ранее утверждали, что «если врач знает или имеет веские основания полагать, что новая терапия (A) лучше, чем другая терапия (B), он не может участвовать в сравнительном испытании терапии A и терапии B. С этической точки зрения, врач обязан назначать терапию А каждому новому пациенту, нуждающемуся в одной из этих терапий ». [5] Таким образом, исследователи столкнулись бы с этической дилеммой, если бы они захотели продолжить исследование и собрать больше доказательств, но имели бы убедительные доказательства того, что один из протестированных методов лечения был лучше. Они также заявили, что во время испытания следует скрывать от исследователей какие-либо результаты до его завершения, чтобы избежать этой этической дилеммы и обеспечить завершение исследования.

Этот метод оказался сложным в современных исследованиях, где многие клинические испытания должны проводиться и анализироваться экспертами в этой области. Фридман предложил другой подход к этой этической дилемме, названный клиническим равновесием . Клиническое уравновешивание наступает, «если в экспертном медицинском сообществе существует подлинная неуверенность в отношении предпочтительного лечения - не обязательно со стороны отдельного исследователя». [1] Клиническое равновесие отличается от теоретического равновесия., который требует, чтобы доказательства в пользу альтернативных методов лечения были точно сбалансированы, и, таким образом, дает очень хрупкий эпистемический порог для предпочтения одного лечения другому. Теоретическое равновесие может быть нарушено, например, такой простой вещью, как анекдотические свидетельства или догадка со стороны исследователя. Клиническое равновесие позволяет исследователям продолжать исследование до тех пор, пока у них не будет достаточно статистических данных, чтобы убедить других экспертов в достоверности их результатов, без потери этической честности со стороны исследователей.

Эквипойз также является важным фактором при разработке исследования с точки зрения пациента. Это особенно верно в отношении рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) хирургических вмешательств, где как в экспериментальной, так и в контрольной группах, вероятно, будут свои собственные риски и надежды на пользу. Состояние пациента также является фактором этих рисков. Обеспечение соответствия испытаний стандартам клинического равновесия является важной частью набора пациентов в этом отношении; вполне вероятно, что прошлые испытания, которые не соответствовали условиям клинического равновесия, страдали от плохого набора. [6]

Критика [ править ]

Миллер и Броуди утверждают, что понятие клинического равновесия в корне ошибочно. Этика терапии и этика исследования - это два разных предприятия, которые регулируются разными нормами. Они заявляют: «Доктрина клинического уравновешивания призвана служить мостом между терапией и исследованиями, якобы позволяя проводить РКИ, не жертвуя терапевтическими обязанностями врачей по предоставлению лечения в соответствии с научно подтвержденными стандартами оказания помощи. Это составляет терапевтическое заблуждение относительно этики клинических испытаний, аналогичное тенденции пациентов-добровольцев путать лечение в контексте РКИ с обычным медицинским обслуживанием ». [7]Они утверждают, что Equipoise имеет смысл только в качестве нормативного допущения для клинических испытаний, если предполагается, что исследователи имеют терапевтические обязательства перед участниками своих исследований. Дальнейшая критика клинического равновесия была высказана Робертом Вичем [8], а также Питером Убелем и Робертом Силберглейтом. [9]

Ссылки [ править ]

  1. ^ a b Фридман Б. (1987) «Эквипойз и этика клинических исследований». Медицинский журнал Новой Англии , 317, (3): 141–145.
  2. ^ Дэвис, Хью (март 2007). «Этические размышления об экспериментальном лечении Эдварда Дженнера» . Журнал медицинской этики . 33 (3): 174–176. DOI : 10.1136 / jme.2005.015339 . ISSN  0306-6800 . PMC  2598263 . PMID  17329392 .
  3. ^ TCPS2. «Заявление Совета Триеста: этическое поведение в исследованиях с участием людей» . Панель этики исследований . Архивировано из оригинала на 2013-12-03 . Проверено 11 июня 2018 .
  4. ^ Джулбегович, Б. (2009) Парадокс равновесия: принцип, который движет и ограничивает терапевтические открытия в клинических исследованиях. Контроль рака , 16, (4): 342–347.
  5. ^ Шоу, Л., AM и Т. Чалмерс, доктор медицины (1970) «Этика в совместных клинических испытаниях». Анналы Нью-Йоркской академии наук , 169, 487–495.
  6. ^ Лилфорд, Р. и др. «Испытания в хирургии», Британский журнал хирургии , (2004), 91, 6–16.
  7. ^ Миллер, Ф.Г. и Х. Броуди. «Критика клинического равновесия: терапевтическое заблуждение в этике клинических испытаний», Отчет Центра Гастингса , (2003), 33, (3): 19–28.
  8. ^ Veatch, Р. 'неуместность Equipoise', Журнал медицинской философии (2007), 32 (2): 167-183
  9. ^ Убель П. и Роберт Зильберглейт. «Поведенческое равновесие: путь к разрешению этических тупиков в клинических исследованиях», Американский журнал биоэтики , (2011), 11, (2): 1–8

Внешние ссылки [ править ]

  • Биоэтика: антология, стр. 429
  • За и против, BMJ 2000; 321: 756–758.
  • Заявление о политике трех советов (Канада)