Общий технический документ ( ОТД ) представляет собой набор спецификаций для досье заявки на регистрацию лекарственных средств и предназначено для использования в Европе, Японии и США. Это согласованный на международном уровне формат для подготовки заявок на новые лекарственные препараты, предназначенных для подачи в региональные регулирующие органы стран-участниц. Он был разработан Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA, Европа), Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA, США) и Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения (Япония). CTD поддерживается Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для человека.(ICH). [1]
Общий технический документ разделен на пять модулей:
- Административная и предписывающая информация
- Обзор и резюме модулей с 3 по 5
- Качество (фармацевтическая документация)
- Доклинический (фармакология / токсикология)
- Клинические - эффективность и безопасность (клинические испытания)
Подробные подзаголовки для каждого модуля указаны для всех юрисдикций. Содержание Модуля 1 и некоторых подзаголовков других Модулей будет отличаться в зависимости от национальных требований.
После США, Европейского Союза и Японии CTD был принят несколькими другими странами, включая Канаду и Швейцарию.
Бумажный CTD будет заменен его электронным аналогом, eCTD .
См. Также [ править ]
- Консорциум стандартов обмена клиническими данными
- Клинические испытания
- eCTD
- Гармонизация в клинических испытаниях
Ссылки [ править ]
- ^ https://www.fda.gov/cber/gdlns/m4ctd.pdf "Руководство для промышленности, ICH M4: Организация CTD" Центр оценки и исследований лекарственных средств Министерства здравоохранения и социальных служб США (CDER) ) Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER), август 2001 г.
Внешние ссылки [ править ]
