Аварийное использование авторизация ( ЕАУ ) в Соединенных Штатах разрешение предоставлено в Администрацию пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в рамках разделов Федеральных продуктов питания, лекарств и косметических средства, как дополняла и изменял различными актами Конгресса , в том числе путем Закон о повторном разрешении готовности к пандемии и всем опасностям от 2013 года (PAHPRA), кодифицированный 21 USC § 360bbb-3 , чтобы разрешить использование лекарства до утверждения. [1] Это не означает одобренияпрепарата в полном значении этого термина, установленном законом, но вместо этого разрешает FDA облегчить доступность неутвержденного продукта или несанкционированное использование одобренного продукта во время объявленного чрезвычайным положением одним из нескольких агентств или «материальной угрозы» " Министром внутренней безопасности . [1]
Использовать
В обзорной статье Ризка и др. Приводится краткое изложение опыта США в 2020 году с фармакологическими разрешениями EUA во время пандемии COVID-19. [2] В нем также приводится описание и клиническое обоснование одобренных EUA препаратов во время пандемии и заключительные размышления о программе EUA и ее возможном будущем использовании. [2]
После первоначальных разрешений на серьезные заболевания, такие как пандемический грипп и возникающие болезни , EUAs также получили разрешение на использование медицинских контрмер (MCM), главным образом в ответ на чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения, такие как биотерроризм , включая химические, биологические, радиологические и ядерные (CBRN) угрозы . Последующие законодательные органы расширили круг допустимых к рассмотрению классов лекарств и диапазон испытаний, которым это лекарство или терапия были подвергнуты. На объем и применимость EUA также влияют указы президента (Раздел 3 Свода федеральных нормативных актов ), которые могут повлиять на определение ситуаций, считающихся чрезвычайными ситуациями в области общественного здравоохранения, и в соответствии с которыми FDA имеет право выдавать EUA. может быть осуществлено.
Рассмотрение лекарства для EUA требует вывода о том, что «разумно полагать», что лекарство «может быть эффективным» «для предотвращения, диагностики или лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний или состояний, которые могут быть вызваны [химическим веществом , биологический, радиологический и ядерный] агент (ы) "или для смягчения заболевания или состояния, вызванного регулируемым FDA продуктом ... используемый для диагностики, лечения или предотвращения заболевания или состояния, вызванного" таким агентом. [ 1]
Стандарт «может быть эффективным» для EUA обеспечивает более низкий уровень доказательности, чем стандарт «эффективности», который FDA использует для утверждения продуктов , с использованием анализа риска и пользы, основанного на «совокупности имеющихся научных доказательств». «разумно полагать», что продукт может быть эффективным для указанного использования. [1]
EUA заканчиваются, когда министр здравоохранения и социальных служб определяет, что экстренная чрезвычайная ситуация закончилась (при необходимости, после консультации с органом, выдавшим соответствующее чрезвычайное положение), или после того, как продукт или несанкционированное использование одобрено по обычным каналам. [1]
История юридических полномочий для EUAs
В Соединенных Штатах EUA разрешены разделом 564 Федерального закона о пищевых продуктах и косметических средствах (FDCA) 1938 года (публичный закон 75-717) с внесенными в него поправками и дополнениями, внесенными Законом о проекте BioShield 2004 года (S. 15, Public Law). 108-276) для финансирования разработки и закупок медицинских контрмер против ХБРЯДА угроз Все-опасность Закон готовности к продлению срока 2013 года (HR 307, Pandemic и Pub.L. 113-5 (текст) (PDF) ), то двадцать первых Закон Century Cures от 2016 г. (HR 34, Public Law 114-255) и Pub.L. 115–92 (текст) (pdf) от 2017 г. (без краткого названия).
Применимость и правило эффективности для животных
EUA могут применяться к лекарствам, устройствам или биологическим продуктам. EUA может либо разрешить экстренное использование неутвержденного лекарственного средства, устройства или биологического продукта, либо разрешить несанкционированное использование одобренного лекарственного средства, устройства или биологического продукта. Кроме того, лекарства, устройства или биологические продукты могут проходить или не проходить испытания на эффективность на людях из-за риска, осуществимости или этических соображений. Лекарства, устройства или биологические продукты, которые были протестированы или одобрены только в соответствии с правилом эффективности для животных , широко известны как продукты животного происхождения . При определенных условиях EUA может разрешить экстренное использование у людей лекарств, устройств или биологических продуктов, одобренных в соответствии с правилом эффективности для животных. EUA также могут быть реализованы только в период чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, как это определено в заявлении министра здравоохранения и социальных служб (HHS) . Условия, определяющие применимость таких заявлений, могут быть определены федеральным законом. Свод федеральных постановлений или указ президента (Раздел 3 Свод федеральных постановлений).
COVID-19 пандемия
В ответ на запросы Центров США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) 27 апреля 2009 г. FDA выдало разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях, чтобы предоставить диагностические и терапевтические инструменты для выявления и реагирования на пандемию свиного гриппа 2009 г. при определенных обстоятельствах. Агентство выпустило эти EUA для использования некоторых мощных противовирусных препаратов и для количественного теста на свиней на грипп методом ПЦР . [3]
4 февраля 2020 года секретарь HHS объявил чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения в связи с новым вирусом SARS-CoV-2 , вызывающим заболевание COVID-19 , для развертывания FDA EUA для определенных медицинских устройств, участвующих в диагностике COVID- 19. [4] В феврале 2020 года FDA выпустило EUA для тестирования COVID-19 Тестовые наборы CDC на COVID-19. [5] В 2020 году FDA выпустило EUA для ремдесивира , [6] [7] плазмы выздоравливающих , 2% эмульсии Fresenius Propoven ( пропофол ), гидроксихлорохина (аннулировано, хотя его лицензия по установленным показаниям остается) и бамланивимаба - все в ответ. к пандемии COVID-19. [2] 16 апреля 2021 года FDA отозвало разрешение на экстренное использование (EUA), которое позволяло использовать исследуемую терапию моноклональными антителами бамланивимабом, при введении отдельно, для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых и некоторые педиатрические пациенты. [8]
В декабре 2020 года Консультативный комитет по вакцинам и родственным биологическим продуктам Центра оценки биологических препаратов и исследований (VRBPAC) проголосовал за то, чтобы рекомендовать EUA для вакцины Pfizer – BioNTech от COVID-19 . [9] Вакцина получила экстренное разрешение в Великобритании в начале месяца, но, по словам официальных лиц Европейского Союза, это было разрешено только для определенных партий вакцины. [10] В США VRBPAC поддержал EUA для мРНК вакцины Moderna , мРНК-1273 . [11]
Смотрите также
- Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)
- Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
- Панамериканская организация здравоохранения (ПАОЗ)
Рекомендации
- ^ a b c d e «Разрешение на использование медицинских продуктов в чрезвычайных ситуациях и соответствующие органы» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Январь 2017 . Проверено 14 мая 2020 года .
- ^ а б в Ризк, Джон Дж .; Фортал, Дональд Н .; Калантар-Заде, Камьяр; Mehra, Mandeep R .; Лави, Карл Дж .; Ризк, Юсеф; Pfeiffer, JoAnn P .; Левин, Джон С. (ноябрь 2020 г.). «Программы расширенного доступа, сострадательное употребление наркотиков и разрешения на использование в экстренных случаях во время пандемии COVID-19» . Открытие наркотиков сегодня . DOI : 10.1016 / j.drudis.2020.11.025 . PMC 7694556 . PMID 33253920 .
- ^ « FDA разрешает экстренное использование лекарств от гриппа, диагностический тест в ответ на вспышку свиного гриппа у людей. Новости FDA, 27 апреля 2009 г.» .
- ^ «Разрешения на экстренное использование медицинских устройств при коронавирусной болезни 2019 (COVID-19)» . fda.gov . FDA Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Проверено 19 октября 2020 года .
- ^ Брюс Джапсен. «США одобрили тест на коронавирус Abbott Labs для использования в больницах» . Forbes . Проверено 7 апреля 2020 .
- ^ «Разрешение на экстренное использование (EUA) Ремдезивира для лечения коронавирусной болезни 2019 (COVID-19)» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 1 мая 2020.
- ^ Холланд С., Мейсон Дж., Малер С. (1 мая 2020 г.). «FDA разрешило лекарство Ремдесивир от COVID-19» . Нью-Йорк Таймс .
- ^ «Обновление коронавируса (COVID-19): FDA отменяет разрешение на экстренное использование моноклональных антител бамланивимаб» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (Пресс - релиз). 16 апреля 2021 . Проверено 16 апреля 2021 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
- ^ Консультативный комитет по вакцинам и родственным биологическим продуктам - заседание 10.12.2020 .
- ^ Бенджамин Мюллер (2020-12-02). «Великобритания одобрила вакцину Pfizer от коронавируса, первую на Западе» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 2 декабря 2020 .
- ^ «Консультативный комитет по материалам совещания 2020 г., вакцинам и родственным биологическим продуктам» .
Внешние ссылки
- Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях от FDA