Из Википедии, свободной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Закон о безопасности и инновациях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
Большая печать Соединенных Штатов
Длинное названиеЗакон о внесении поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах с целью пересмотра и расширения программ оплаты за рецептурные препараты и медицинские устройства, создания программ оплаты за непатентованные лекарства и биоаналоги, а также для других целей.
Принят112th Конгресс Соединенных Штатов Америки
Цитаты
Публичное правоPub.L.  112–144 (текст) (pdf)
Устав в целом126  Стат.  993 через 126  Stat.  1132 (140 страниц)
Законодательная история

Закон пищевых продуктов и медикаменты безопасность и инновации 2012 ( FDASIA ) является частью американского регулирующего законодательства подписали закон 9 июля 2012 года дает еду и лекарствам США (FDA) полномочия на сбор платы за пользование от медицинская промышленность для финансирования обзоров инновационных лекарств , медицинских устройств , дженериков и биоподобных биопрепаратов . Он также создает передовую программу назначения терапии и расширяет ваучер на приоритетное рассмотрение.программа по разрешению редких педиатрических заболеваний. Меру приняли 96 сенаторов, проголосовавших "за", один - "против". [1]

Раздел I: Сборы, связанные с лекарствами [ править ]

Раздел I распространяет на 2017 финансовый год полномочия FDA, через полномочия министра здравоохранения и социальных служб , по сбору сборов за подачу заявки на лекарства и добавок, сборов за рецептурные лекарства и сборов за рецептурные лекарственные препараты для поддержки процесса FDA по проверке лекарств для людей. Приложения.

Он требует, чтобы FDA ежегодно представляло Комитету Палаты представителей по энергетике и торговле и Комитету Сената по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям отчет о прогрессе FDA в достижении целей администрации, будущих планах FDA. , и успехи Центра оценки и исследований лекарственных средств и Центра оценки и исследований биологических препаратовв достижении таких целей. Отчет должен включать количество: (1) поданных заявок на новые лекарственные препараты и заявок на лицензию на биологические препараты, (2) поданных приоритетных заявок на новые лекарства и биопрепараты, (3) стандартных добавок для повышения эффективности, (4) приоритетных добавок для повышения эффективности, (5) поданных заявок для рассмотрения в рамках ускоренного утверждения, (6) заявки, поданные на рассмотрение как продукты ускоренного рассмотрения, (7) заявки, поданные на продукты, признанные сиротами, и (8) прорывные обозначения. [2]

Раздел II: Плата за устройства [ править ]

Раздел II распространяет на 2017 финансовый год полномочия FDA оценивать и взимать плату за заявки и поданные медицинские устройства. Он уполномочивает FDA предоставлять полный или частичный отказ от платы за использование медицинских устройств, если FDA обнаружит, что отказ отвечает интересам общественного здравоохранения. [2]

Раздел III: Сборы, связанные с непатентованными лекарствами [ править ]

Раздел III предписывает FDA оценивать и собирать сборы, связанные с непатентованными лекарствами : (1) единовременный сбор за отложенные заявки на новые лекарственные препараты, ожидающие рассмотрения 1 октября 2012 г .; (2) сбор за досье на лекарство; (3) сокращенный сбор за подачу заявки на новый лекарственный препарат и предварительное одобрение за подачу дополнения, а также дополнительный сбор за информацию об определенных активных фармацевтических ингредиентах; и (4) сбор за учреждение по производству непатентованных лекарств и сбор за учреждение по активным фармацевтическим ингредиентам. [2]

Раздел IV: Сборы за биоподобные биологические продукты [ править ]

Аналогично Разделу III, Раздел IV предписывает Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) оценивать и собирать следующие сборы, связанные с биоподобными биологическими продуктами: (1) сборы за разработку биосимиляров, включающие первоначальный сбор за разработку биосимиляров, ежегодный сбор за разработку биосимиляров и сбор за реактивацию; (2) плата за регистрацию биоподобного продукта и добавку; (3) плата за создание биоподобных продуктов; и (4) сбор за биоподобный продукт. Плата не взимается за первое применение биосимиляра в малом бизнесе. [2]

Раздел V: Педиатрические препараты и устройства [ править ]

Раздел V делает постоянным Закон о лучших лекарственных средствах для детей , предоставляя расширенные эксклюзивные права на рынок для новых и уже имеющихся на рынке лекарств для педиатрической популяции, а также Закон о равенстве в педиатрических исследованиях 2003 года для исследований использования существующих лекарств в педиатрии. Эксклюзивность предоставляется только по письменному запросу.

Это также дает право FDA продлевать крайний срок исследования педиатрических препаратов. Требуется, чтобы заявитель на педиатрический препарат представил первоначальный план педиатрического исследования в FDA до представления оценок безопасности лекарственного средства. [2]

Раздел VI: Усовершенствования нормативных требований к медицинскому оборудованию [ править ]

Раздел VI запрещает FDA отклонять заявку на одобрение медицинского изделия для исследовательского использования на том основании, что: (1) расследование не может подтвердить существенную эквивалентность или определение классификации de novo или одобрение устройства; (2) расследование может не соответствовать требованиям, в том числе требованиям к данным, касающимся утверждения или разрешения на использование устройства; или (3) может потребоваться дополнительное или иное расследование для подтверждения разрешения или утверждения устройства.

Он требует, чтобы FDA разработало программу для оценки информации, касающейся отзыва медицинских устройств, и задокументировало основания для прекращения FDA отзыва устройства. Он уполномочивает FDA запрещать спонсору исследования эффективности медицинского изделия проводить такое исследование (оформлять приостановку клинических испытаний), если FDA принимает решение о том, что устройство представляет собой необоснованный риск для безопасности участников клинического исследования. пробный.

Он разрешает FDA классифицировать определенные новые медицинские устройства без предварительного определения того, что такие устройства по существу не эквивалентны существующим устройствам, и изменять классификацию медицинского устройства на основе новой информации о таком устройстве административным приказом, а не постановлением.

Он расширяет освобождение от запрета на прибыль для медицинских устройств, которым были предоставлены исключения для устройств гуманитарного назначения, на устройства, предназначенные для использования у взрослых, если такое устройство предназначено для лечения или диагностики заболевания или состояния, которое не встречается в педиатрии. пациентов, или это происходит в таком количестве, что разработка устройства невозможна, практически невыполнима или небезопасна.

Он уполномочивает FDA заказывать постмаркетинговое наблюдение за медицинскими устройствами во время их утверждения или разрешения или в любое время после этого и требует, чтобы производители устройств начали наблюдение не позднее, чем через 15 месяцев после даты, когда FDA выдает приказ. Медицинские устройства для небольших или уникальных групп населения, которые создаются или модифицируются в соответствии с распоряжением отдельного врача и которые предназначены для лечения уникальной патологии или физиологического состояния, для лечения которых нет других устройств в стране, освобождаются от требований постмаркетингового утверждения. . [2]

Раздел VII: Цепочка поставок лекарств [ править ]

Раздел VII налагает требования регистрации FDA для отечественных и зарубежных фармацевтических предприятий. Он расширяет информацию о лекарственном препарате, содержащуюся в перечне лекарственных препаратов, за счет включения информации о вспомогательном веществе.предприятия, включая все предприятия, используемые в производстве такого наполнителя, уникальный идентификатор предприятия такого предприятия и адрес электронной почты для каждого производителя наполнителя. Он требует, чтобы FDA поддерживало электронную базу данных для целей инспекций на основе рисков и проводило инспекции на основе рисков зарегистрированных фармацевтических предприятий, включая инспекции медицинских устройств, а также размещало на веб-сайте FDA отчет о количестве отечественных и зарубежных предприятий, зарегистрированных в предыдущем финансовом году, количество проверок таких предприятий и процент бюджета FDA, использованного для финансирования таких проверок.

Требуется, чтобы предприятие, занимающееся производством или приготовлением лекарственного средства, перед инспекцией предоставляло FDA записи или другую информацию. Препарат считается фальсифицированным, если предприятие, на котором он был изготовлен, обработан, упакован или хранится, не соответствует требованиям инспекций.

Он разрешает FDA уничтожать поддельные или фальсифицированные импортные лекарственные препараты, которые имеют незначительную денежную ценность или с разумной вероятностью могут вызвать серьезные неблагоприятные последствия для здоровья или смерть. Он разрешает FDA задерживать наркотики, которые в ходе проверки были признаны фальсифицированными или неверно маркированными. Это освобождает FDA от свободы информации.требования о раскрытии информации о лекарствах, полученных от иностранного правительства, если информация предупреждает FDA о потенциальной потребности в расследовании безопасности, информация предоставляется FDA добровольно при условии, что она не разглашается общественности, и информация подлежит письменному соглашению между FDA и иностранным правительством. Он уполномочивает FDA требовать от импортеров лекарств предоставить определенную информацию, позволяющую FDA оценивать риск импорта таких лекарств, и требует регистрации коммерческих импортеров лекарств в FDA.

Он требует, чтобы FDA опубликовало правила, устанавливающие надлежащую практику импортеров, в которых указываются меры, которые импортер должен принимать для обеспечения соответствия импортируемых лекарств. От производителя или дистрибьютора требуется уведомить FDA, если они знают, что использование лекарственного средства может привести к серьезным травмам или смерти, о значительной потере или краже такого лекарственного средства, предназначенного для использования в США, или о том, что лекарственный препарат был или подделывается и продается в США, или лекарство было или могло быть импортировано в США. [2]

Поправка, предложенная Джоном Маккейном, разрешающая потребителям приобретать лекарства из Канады, была отклонена. [3]

Раздел VIII: Создание стимулов к антибиотикам сейчас [ править ]

Раздел VIII, именуемый законом GAIN , был принят, чтобы стимулировать разработку новых антибиотиков в ответ на растущую угрозу устойчивости к антибиотикам и нехватку антибиотических продуктов на конвейерах фармацевтических производителей. [4] Он продлевает период эксклюзивности для продуктов, отвечающих установленным требованиям от инфекционных заболеваний, на пять лет. Дополнительные пять лет защиты рынка дополняют любые другие существующие эксклюзивные права , в том числе те, которые предоставляются в соответствии с Законом Хэтча-Ваксмана (от 3 до 5 лет), орфанными препаратами (7 лет) или педиатрическими исключительными правами (6 месяцев). [5]

«Продукт квалифицированного инфекционного заболевания» определяется как антибактериальный или противогрибковый препарат, предназначенный для лечения серьезных или опасных для жизни инфекций. Он требует от FDA составления и ведения списка патогенных микроорганизмов, отвечающих требованиям программы, и делает квалифицированные препараты от инфекционных заболеваний подходящими для приоритетной и ускоренной проверки. [2] По состоянию на сентябрь 2013 г. FDA выдало 24 обозначения QIDP для 16 химических соединений. [6]

В ответ на Закон GAIN FDA объявило в сентябре 2012 года, что они создают Целевую группу по разработке антибактериальных лекарств, чтобы помочь в разработке и пересмотре руководств, связанных с разработкой антибактериальных лекарств. Целевая группа состояла из многопрофильной группы из 19 ученых и клиницистов CDER, которым было поручено определить приоритетные области, а также разработать и внедрить возможные решения проблем, связанных с разработкой антибактериальных препаратов. [7]

Раздел IX: Утверждение лекарств и доступ пациентов [ править ]

В Разделе IX говорится, что FDA должно применять положения об ускоренном утверждении и ускорении процедуры для ускорения разработки методов лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний, сохраняя при этом стандарты безопасности и эффективности для таких методов лечения. Он требует от FDA по запросу спонсора лекарственного средства ускорить рассмотрение лекарственного средства, если лекарство лечит серьезное или опасное для жизни заболевание или состояние, и лекарство демонстрирует существенное улучшение по сравнению с существующими методами лечения. Это создало революционное обозначение в терапии .

Он также продлевает до 2017 финансового года санкционирование ассигнований на гранты и контракты на разработку лекарств от редких заболеваний и состояний ( орфанные препараты ). Он дает указание FDA предоставить ваучер на приоритетное рассмотрение спонсору заявки на продукт с редким педиатрическим заболеванием, а также установить программу оплаты для таких спонсоров. [2]

Прорывная терапия [ править ]

Обозначение «прорывная терапия» было создано для лекарств, которые могут быть значительно более эффективными при лечении серьезных заболеваний или состояний. [8] 13 ноября 2013 г. FDA одобрило обинутузумаб (торговое название Gazyva) от Hoffmann-La Roche [9] для лечения хронического лимфолейкоза, что сделало его первым препаратом, получившим обозначение передовой терапии. [10] [11] : 358

Название X: Нехватка лекарств [ править ]

Раздел X пересматривает требования к уведомлению FDA о нехватке лекарств. Это требует от FDA создания целевой группы для разработки и реализации плана по усилению ответных мер FDA по предотвращению и смягчению нехватки лекарств. Он требует от FDA вести обновляемый список лекарств, признанных дефицитными, включая наименование каждого дефицитного лекарственного средства, наименование каждого производителя дефицитного лекарственного средства, причину нехватки и предполагаемую продолжительность дефицита.

Он вносит поправки в Закон о контролируемых веществах, требуя от генерального прокурора рассматривать запросы об увеличении квот на контролируемые вещества и выносить решение в течение 30 дней, если запрос касается дефицитного лекарственного средства. Это позволяет больнице, которой владеет и управляет одна и та же организация и которая имеет общий доступ к базам данных с информацией о заказах лекарств для своих пациентов, переупаковывать недостающее лекарство (т. Е. Делить его объем на меньшие количества) и передавать его в другую больницу в пределах одна и та же система здравоохранения, без каких-либо иных требований к регистрации в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами. [2]

Раздел XI: Прочие положения [ править ]

Раздел XI включает несколько положений. Он предусматривает расширенные правила FDA для медицинских газов.

Он требует, чтобы FDA работало с другими регулирующими органами и международными организациями для поощрения единых стандартов клинических испытаний медицинских продуктов во всем мире и принимало данные клинических исследований, проводимых за пределами США, для определения того, следует ли одобрить лекарство.

Он требует, чтобы FDA вынесло окончательное решение по любой петиции, поданной заявителем на непатентованный лекарственный препарат, для определения того, было ли лекарство отозвано по соображениям безопасности или эффективности, не позднее, чем через 270 дней после подачи любой такой петиции.

Он вносит поправки в Закон о контролируемых веществах, чтобы добавить в качестве контролируемого вещества из Списка I любой материал, соединение, смесь или препарат, который содержит определенные каннабимиметические агенты (или их соли, изомеры или соли изомеров) и определенные дополнительные галлюциногенные вещества. [2]

Профилактика злоупотребления синтетическими наркотиками [12] [ править ]

Закон о предотвращении злоупотребления синтетическими наркотиками от 2012 года запрещает синтетические соединения, обычно содержащиеся в синтетической марихуане («K2» [13] или «Spice»), синтетические катиноны (« соли для ванн » [14] ), MDPV и метилон , а также галлюциногенные наркотики 2C -C , 2C-D , 2C-E , 2C-I . 2C-H , 2C-N , 2C-P и 2C-T-2 , поместив их в Список I Закона о контролируемых веществах .

Предлагаемые поправки [ править ]

Несколько предложенных поправок были отклонены.

К 28–67 годам - ​​поправка Бингамана № 2111, якобы обеспечивающая экономию средств за счет стимулирования конкуренции между производителями непатентованных фармацевтических препаратов и обеспечения того, чтобы антиконкурентные взаиморасчеты между производителями фирменных и непатентованных фармацевтических препаратов не блокировали дженерики от выхода на рынок.

К 46–50 годам - ​​поправка Мурковского № 2108, запрещающая одобрение Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов генетически модифицированной рыбы, если Национальное управление океанических и атмосферных исследований не согласится с таким одобрением.

К 43 годам - ​​54 отказам - поправка Маккейна № 2107, разрешающая ввоз физическим лицам безопасных и доступных по цене лекарств из Канады.

К 9 годам - ​​88 отказам - поправка Сандерса № 2109, чтобы отменить исключительные права определенных организаций, которые несут ответственность за нарушения Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, Закона о ложных исках и других определенных законов.

Были предложены две меры: поправка, требующая от производителей пищевых добавок регистрировать продукты диетических добавок в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами, и поправка к Федеральному закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, касающаяся заявлений о влиянии продуктов питания и диетических добавок на здоровье человека. состояния и болезни, связанные со здоровьем, чтобы запретить сотрудникам Управления по контролю за продуктами и лекарствами носить огнестрельное оружие и производить аресты без ордера, а также привести в порядок действия некоторых запрещенных действий в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах сознательно и умышленно. [15]

Ссылки [ править ]

  1. ^ «Запись Конгресса» . www.congress.gov .
  2. ^ a b c d e f g h i j k https://www.congress.gov/bill/112th-congress/senate-bill/3187 Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  3. ^ «Запись Конгресса» . www.congress.gov .
  4. ^ Межер, Майкл. «FDA добавляет три новых патогена в квалификационный список Закона GAIN, но влияние остается неясным» . РАПС . Проверено 11 июня 2019 .
  5. ^ «GAIN: Как новый закон стимулирует разработку антибиотиков» . www.pewtrusts.org .
  6. ^ Деррик Джинджери, «Разработка антибиотиков: по мере того, как список QIDP FDA становится длиннее, будут ли фирмы ПОЛУЧАТЬ МЕНЬШЕ?» Розовый лист, 13.09.13
  7. ^ "Архивная копия" . Архивировано из оригинала на 2017-01-18 . Проверено 16 декабря 2019 .CS1 maint: заархивированная копия как заголовок ( ссылка )
  8. ^ "Архивная копия" . Архивировано из оригинала на 2017-01-18 . Проверено 16 декабря 2019 .CS1 maint: заархивированная копия как заголовок ( ссылка )
  9. ^ «Заключительная рекомендация по Обинутузумабу (Газива) для совещания по Пан-канадскому обзору онкологических препаратов для ХЛЛ (pERC): 18 декабря 2014 г .; ранняя конверсия: pCODR» (PDF) . Пан-канадский обзор лекарств в онкологии через Канадское агентство по лекарствам и технологиям в здравоохранении . 27 января 2015 . Проверено 22 ноября 2015 года .
  10. ^ FDA одобряет газиву для лечения хронического лимфолейкоза: препарат первым с назначением прорывной терапии получил одобрение FDA, пресс-релиз FDA, FDA, 13 ноября 2013 г. , получено 20 июля 2015 г.
  11. ^ Каккар, А .; Балакришнан, С. (октябрь 2015 г.). «Обинутузумаб при хроническом лимфолейкозе: перспективы первого одобренного лечения с назначением прорывной терапии». Журнал онкологической аптечной практики . Ипсвич, Массачусетс. 21 (5): 358–363. DOI : 10.1177 / 1078155214534868 . ISSN 1078-1552 . PMID 24827578 .   через EBSCO
  12. ^ "ОБЩЕСТВЕННЫЙ ЗАКОН 112–144" (PDF) . www.govinfo.gov . 9 июля 2012 . Проверено 11 июня 2019 .
  13. ^ Vashi, Сонам (26 сентября 2012). K2 Trend Not Slowing Down Архивировано 2 февраля 2014 г. на Wayback Machine WebMD Medical News через KOKI-TV
  14. ↑ Мардер, Дженни (20 сентября 2012 г.). Соль для ванн: лекарство, которое никогда не исчезнет. PBS NewsHour
  15. ^   Этот раздел включает текст из этих документов Конгресса, которые находятся в общественном достоянии .

Внешние ссылки [ править ]

  • Нормативная информация: Закон о безопасности и инновациях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
  • Полный текст Закона о предотвращении злоупотребления синтетическими наркотиками от 2012 г.
  • Руководство FDA по ускоренным программам, например ускоренный курс, революционная терапия, ускоренное одобрение, приоритетный обзор.