Сеть испытаний по профилактике ВИЧ (HPTN) - это всемирная сеть совместных клинических испытаний, которая объединяет исследователей, специалистов по этике, сообщество и других партнеров для разработки и тестирования безопасности и эффективности вмешательств, направленных на предотвращение заражения и передачи ВИЧ . Исследования HPTN оценивают новые меры и стратегии профилактики ВИЧ в группах населения и географических регионах, которые несут непропорционально высокое бремя инфекции. HPTN придерживается самых высоких этических стандартов при проведении клинических испытаний и признает важность участия сообщества на всех этапах исследовательского процесса.
Тип | Некоммерческая организация |
---|---|
Промышленность | Исследования по профилактике ВИЧ |
Штаб-квартира | , |
Ключевые люди | Майрон Коэн, доктор медицинских наук, соруководитель HPTN Вафаа Эль-Садр, доктор медицины, магистр здравоохранения, MPA, соруководитель HPTN |
Веб-сайт | www.hptn.org |
Сеть HPTN была создана в 2000 году на основе работы Сети испытаний по профилактике ВИЧ (HIVNET). Центр руководства и операций HPTN расположен в FHI 360 , Дарем, Северная Каролина. [1] Его лабораторный центр (LC) находится в Университете Джонса Хопкинса , Балтимор, штат Мэриленд, а Центр статистики и управления данными (SDMC) расположен в Статистическом центре исследований и профилактики ВИЧ / СПИДа (SCHARP) при Исследовательском центре рака Фреда Хатчинсона. в Сиэтле, штат Вашингтон. Центр моделирования HPTN , входящий в состав SDMC, является результатом сотрудничества Департамента эпидемиологии инфекционных заболеваний Имперского колледжа Лондона, Великобритания, и SCHARP.
США Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний , США Национальный институт психического здоровья , кабинет директора, США Национальный институт по борьбе со злоупотреблением наркотическими средствами и Юнис Кеннеди Шрайвер Национального института детского здоровья и развития человека , все части США Национальные институты здоровья участвуют в финансировании HPTN.
Снимок
- Более 50 испытаний продолжаются или завершены [ когда? ]
- В исследовании приняли участие более 165 000 участников [ когда? ]
- Более 65 центров клинических исследований в 14 странах [ когда? ]
- 750+ публикаций [ когда? ]
Заявление о миссии
HPTN занимается открытием и разработкой новых и инновационных исследовательских стратегий, направленных на сокращение случаев заражения и передачи ВИЧ .
Лидерство
Группа лидеров HPTN является частью Исполнительного комитета (ИК). В состав ЭК входят исследователи из отделений клинических испытаний (CTU), Центра лидерства и операций (LOC), Центра статистики и управления данными (SDMC), Лабораторного центра (LC), представителей сообществ, представителей национальных институтов здравоохранения (NIH). , а также других лиц, имеющих опыт в области научных исследований HPTN.
Европейская комиссия под руководством главных исследователей HPTN Майрона Коэна [ когда? ] и Вафаа эль-Садр [ когда? ] совместно с NIH определяет исследовательские приоритеты HPTN и определяет его научную повестку дня.
Сетевые группы и комитеты
HPTN - это глобальная сеть исследователей из подразделений клинических испытаний (CTU), Центра лидерства и операций (LOC), в которую входят признанные эксперты в области профилактики ВИЧ , партнеры-лидеры из сетевого лабораторного центра (LC) и Центра статистики и управления данными (SDMC). и различные рабочие группы (РГ) и комитеты, отвечающие за научное управление и оперативную поддержку сети.
Председатель ИК рекомендует, а ИК утверждает председателя (ей) и членский состав комитетов HPTN. Члены комитета работают на срок действия соглашения о сотрудничестве, а председатели - на трехлетний срок, если не указано иное. Срок полномочий председателей комитетов может быть продлен с одобрения председателя ИК. Помимо научных комитетов и рабочих групп, существует пять ключевых постоянных комитетов по надзору и операциям Сети: комитет по научному обзору (SRC), комитет по мониторингу исследований (SMC), комитет по обзору рукописей (MRC), комитет по оценке эффективности (PEC) и Группа политик и процедур (PPG).
Программа исследований
Программа исследований HPTN сосредоточена на следующих четырех приоритетных областях:
- Выявление новых методов и систем доставки на основе антиретровирусных (АРВ) препаратов для профилактики ВИЧ
- Разработка многоцелевых технологий для профилактики ВИЧ, а также для контрацепции и профилактики других инфекций, передаваемых половым путем.
- Оценка широко нейтрализующих антител по отдельности или в комбинации, предотвращающей заражение ВИЧ, в сотрудничестве с Сетью испытаний вакцины против ВИЧ
- Разработка и проведение исследований комплексных стратегий для конкретных групп населения , сочетающих в себе биомедицинские, социально-поведенческие и структурные вмешательства для профилактики ВИЧ, чтобы максимизировать их эффективность.
Стратегии предэкспозиционной профилактики (ДКП)
Противовирусные препараты
- HPTN 084 - это исследование фазы III, в котором сравнивается эффективность и безопасность инъекционного каботегравира длительного действия (CAB-LA) с препаратом Трувада для предотвращения заражения ВИЧ у женщин в Ботсване , Кении , Малави , Южной Африке , Свазиленде , Уганде и Зимбабве . [2] Данные клинического исследования HPTN 084 показывают, что режим предэкспозиционной профилактики (PrEP) с помощью инъекций каботегравира длительного действия (CAB LA) один раз в восемь недель был безопасен и превосходит ежедневный пероральный прием тенофовира / эмтрицитабина (FTC / TDF). по профилактике ВИЧ среди цисгендерных женщин в Африке к югу от Сахары. [3]
- HPTN 083 - это исследование фазы IIb / III, в котором сравнивается эффективность и безопасность инъекционного каботегравира длительного действия (CAB-LA) с препаратом Truvada® для предотвращения заражения ВИЧ у цисгендерных МСМ и трансгендерных женщин, практикующих секс с мужчинами, в Аргентине , Бразилии , Перу. , Южная Африка , Таиланд , США и Вьетнам . [4] Данные клинического исследования HPTN 083 показали, что схема предэкспозиционной профилактики (PrEP), содержащая каботегравир длительного действия (CAB LA), вводимая один раз каждые восемь недель, превосходила ежедневный пероральный тенофовир / эмтрицитабин (TDF / FTC) при ВИЧ. профилактика среди цисгендерных мужчин и трансгендерных женщин, практикующих секс с мужчинами. [5]
- HPTN 082 - это исследование фазы IV к югу от Сахары, предназначенное для оценки количества и характеристик молодых женщин, которые соглашаются на предэкспозиционную профилактику (ДКП), а не отказываются от нее при зачислении. В исследовании сравнивали приверженность к PrEP у женщин, которые были рандомизированы для получения стандартной поддержки приверженности, и у женщин, получающих расширенную поддержку приверженности. [6] Данные HPTN 082 показывают, что использование предэкспозиционной профилактики (ДКП) было высоким, но через три месяца снизилось среди молодых африканских женщин, участвовавших в исследовании. [7]
- HPTN 077 - это исследование фазы IIa, помогающее определить, можно ли использовать инъекционный каботегравир для PrEP у людей с повышенным риском заражения ВИЧ . [8]
- HPTN 076 - это исследование фазы II, предназначенное для выяснения того, является ли новая форма препарата рилпивирин безопасной и приемлемой для использования в качестве доконтактной профилактики ВИЧ (PrEP). [9]
- HPTN 073 - это демонстрационное исследование фазы IV, в котором выясняется, хотят ли чернокожие мужчины, практикующие секс с мужчинами (BMSM), использовать Truvada®, ежедневные таблетки для предконтактной профилактики (PrEP). [10]
- HPTN 069 / ACTG 5305 - это исследование фазы II, разработанное с целью узнать больше о безопасности и приемлемости перорального маравирока у неинфицированных ВИЧ мужчин из группы риска , имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), и у женщин из группы риска, не инфицированных ВИЧ. [11]
- HPTN 052 был эпохальным исследованием III фазы, доказывающим, что подавление вируса с помощью антиретровирусной терапии может предотвратить передачу ВИЧ . Основываясь на результатах исследования, Всемирная организация здравоохранения рекомендовала предлагать антиретровирусное лечение всем людям, живущим с ВИЧ , независимо от количества лимфоцитов CD4 . [12] Наука назвала это исследование « Прорывом года » в 2011 году . [13]
Моноклональные антитела
HPTN и Сеть испытаний вакцины против ВИЧ (HVTN) изучают моноклональные антитела (mAb), которые могут защитить людей от ВИЧ- инфекции. Эти исследования послужат руководством для разработки новых способов профилактики ВИЧ . Они также будут руководить будущей разработкой вакцины, которая может помочь покончить с ВИЧ . [14]
- HVTN 804 / HPTN 095 - это исследование прерывания антиретровирусного аналитического лечения для оценки иммунологического и вирусологического ответа у участников, которые получали VRC01 или плацебо и заразились ВИЧ во время HVTN 704 / HPTN 085 . [15]
- HVTN 805 / HPTN 093 - это исследование прерывания антиретровирусного аналитического лечения для оценки иммунологического и вирусологического ответа у участников, которые начали антиретровирусную терапию на ранней стадии ВИЧ- инфекции после приема VRC01 или плацебо в HVTN 703 / HPTN 081 . [16]
- HVTN 130 / HPTN 089 - это клиническое испытание фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности комбинаций моноклональных антител PGT121, PGDM1400, 10-1074 и VRC07-523LS, вводимых внутривенно у здоровых, не инфицированных ВИЧ. взрослые участники [17]
- HVTN 129 / HPTN 088 - это клиническое испытание фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и функциональной активности триспецифического антитела SAR441236 у здоровых, не инфицированных ВИЧ-1 взрослых участников. [18]
- HVTN 127 / HPTN 087 - это исследование фазы I, в котором оценивается безопасность и сывороточные концентрации человеческого моноклонального антитела VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS), вводимого в нескольких дозах и путями для здоровых, не инфицированных ВИЧ взрослых в Швейцарии. и США . [19]
- Антитело-опосредованная профилактика (AMP) - это два исследования фазы IIb, в которых оценивается безопасность и эффективность VRC01, широко нейтрализующего моноклонального антитела (bnAb), в снижении заражения ВИЧ-1 среди цисгендерных мужчин и трансгендерных лиц (TG), имеющих половые контакты с мужчины в Бразилии , Перу , Швейцарии и США ( HVTN 704 / HPTN 085 ) и сексуально активные цисгендерные женщины в странах Африки к югу от Сахары ( HVTN 703 / HPTN 081 ). Результаты проверочных исследований AMP показали, что VRC01 эффективен в предотвращении приобретения штаммов ВИЧ, чувствительных к bnAb. Это было оценено с помощью лабораторного теста, который измеряет чувствительность вируса к нейтрализации антителом. [20]
Комплексные стратегии
- HPTN 078 - это проводимое в США исследование, направленное на разработку и определение эффективности комбинированной стратегии профилактики ВИЧ , которая включает метод выявления, набора и связи мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), с помощью в связи с ВИЧ, а также меры по оказанию помощи. ВИЧ-инфицированные МСМ добиваются и поддерживают подавление вируса (низкий уровень ВИЧ в организме). [21] Результаты исследования HPTN 078 показывают, что привлечение бесправных мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), живущих с ВИЧ, в США возможно, но лучший способ помочь им добиться и поддерживать подавление вируса пока не известен. [22]
- HPTN 075 было обсервационным исследованием, направленным на оценку осуществимости исследований по профилактике ВИЧ среди мужчин, практикующих секс с мужчинами, и трансгендерных женщин в трех странах Африки к югу от Сахары . Результаты исследования показали, что участники подвергались тревожному риску заразиться ВИЧ . Заболеваемость среди участников исследования была значительно выше, чем предполагаемая заболеваемость среди гетеросексуальных мужчин и женщин в общей популяции в тех же странах. [23]
- HPTN 074 был исследованием фазы III, направленным на определение осуществимости будущего испытания, которое оценило бы, будет ли интегрированное вмешательство, сочетающее психосоциальное консультирование и поддержку направлений на антиретровирусную терапию (АРТ) при любом количестве клеток CD4 и лечение наркозависимости для ВИЧ- инфицированных людей, которые инъекционные наркотики (ЛУИН) снизят передачу ВИЧ- инфекции партнерам, не инфицированным ВИЧ , по сравнению с обычным уходом, предписываемым национальными руководящими принципами для ВИЧ- инфицированных ЛУИН. Через 52 недели после включения участники группы вмешательства почти удвоили свое использование антиретровирусной терапии, подавления вируса и лечения с помощью лекарств по сравнению со стандартной группой лечения. Смертность также снизилась более чем вдвое благодаря вмешательству. [24]
- HPTN 071 « Влияние антиретровирусной терапии для снижения передачи ВИЧ на популяцию» (PopART) - это исследование, в ходе которого изучалось влияние пакета мер по профилактике ВИЧ на заболеваемость ВИЧ на уровне сообществ . Профилактические мероприятия включали всеобщее добровольное консультирование и тестирование на ВИЧ на уровне домохозяйств, привязку ВИЧ- инфицированных к медицинской помощи и раннее начало антиретровирусной терапии (АРТ) для всех тех, кто прошел тестирование на ВИЧ . Исследование проводилось в 21 общине в Западной Капской провинции Южной Африки и в Замбии . Результаты показывают, что реализация стратегии профилактики ВИЧ, которая включает в себя проведение тестирования на ВИЧ на дому для всех, с немедленным обращением к специалистам по лечению ВИЧ и лечением людей, живущих с ВИЧ, на основе действующих в стране руководящих принципов, может существенно снизить количество новых случаев инфицирования ВИЧ. [25] Результаты исследования HPTN 071 (PopART) свидетельствуют о реализации стратегии профилактики ВИЧ, которая включает в себя проведение тестирования на ВИЧ на дому для всех с немедленным обращением к специалистам по оказанию помощи в связи с ВИЧ и лечение людей, живущих с ВИЧ, в соответствии с действующими в стране руководящими принципами. может существенно снизить количество новых случаев инфицирования ВИЧ . [26] Согласно прогнозам, полученным на основе математического моделирования и анализа экономической эффективности, продолжение тестирования на ВИЧ в масштабах всего сообщества и быстрое начало лечения, как это предусмотрено в исследовании HPTN 071 (PopART) в Южной Африке и Замбии, могут привести к значительному сокращению числа новых случаев ВИЧ. случаев, быть рентабельными и способствовать достижению целей ЮНЭЙДС до 2030 года. [27]
Программа для стипендиатов
Программа стипендиатов HPTN направлена на предоставление стипендиатам знаний, навыков и связей для дальнейшего их карьерного роста в качестве независимых исследователей в области исследований по профилактике ВИЧ . [28] Приглашаются к подаче заявки отечественные и международные ученые из групп, недостаточно представленных в исследованиях по профилактике ВИЧ. Успешные кандидаты в отечественные следователи получат окончательную степень (доктор медицины, доктора наук и т. Д.). Международные исследователи могут подать заявку на участие в программе: нынешние студенты MD, PhD и MBChB, а также лица, уже получившие окончательную степень.
Ученые:
- Разработать исследовательский проект, используя данные завершенного или продолжающегося исследования HPTN по профилактике ВИЧ, и завершить свой стипендиальный проект в рамках цикла программы.
- Представить результаты своего проекта на Ежегодном собрании HPTN и представить рукопись в конце цикла стипендий.
- Познакомьтесь с процессом проведения исследований в сетях ВИЧ, финансируемых Национальным институтом здравоохранения ( NIH) , и получите возможность создавать свои исследовательские сети в контексте HPTN.
Ученым предоставляется финансирование для покрытия части их времени (обычно ~ 10-30%) и расходов, включая поездки и исследовательские материалы / материалы. Успешные кандидаты будут получать финансирование в течение 18 месяцев с некоторыми ограничениями. Программа стипендиатов HPTN финансируется за счет дополнительных средств Национального института аллергии и инфекционных заболеваний и Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками . [29]
Общественная программа
Участие и вовлечение сообщества имеют решающее значение для проведения научных исследований. Для сообществ и исследователей есть взаимная выгода, когда обе стороны работают вместе на протяжении всего процесса научных исследований. В HPTN участие сообщества происходит на уровне сети, сообщества и сайта с помощью различных механизмов, которые включают представительство в Рабочей группе по этике, Комитете по научному обзору и командах протокола. [30]
Рекомендации
- ^ "Центр руководства и операций сети испытаний по профилактике ВИЧ (HPTN)" , FHI 360, последнее посещение - 1 ноября 2018 г.
- ^ «Оценка безопасности и эффективности инъекционного каботегравира длительного действия по сравнению с ежедневным пероральным тенофовиром / FTC для предконтактной профилактики у ВИЧ-неинфицированных женщин» , ClinicalTrials.gov, последнее посещение - 1 ноября 2018 г.
- ^ «Исследование HPTN 084 демонстрирует превосходство CAB LA над пероральным FTC / TDF для профилактики ВИЧ | Сеть испытаний по профилактике ВИЧ» . www.hptn.org . Проверено 8 декабря 2020 .
- ^ «Исследование безопасности и эффективности инъекционного каботегравира по сравнению с ежедневным пероральным тенофовиром дизопроксил фумаратом / эмтрицитабином (TDF / FTC), для профилактики до контакта у ВИЧ-неинфицированных цисгендерных мужчин и трансгендерных женщин, имеющих половые контакты с мужчинами» , ClinicalTrials.gov, Retrieals.gov 1 ноября 2018.
- ^ «Исследование HPTN 083 демонстрирует превосходство каботегравира в профилактике ВИЧ | Сеть испытаний профилактики ВИЧ» . www.hptn.org . Проверено 8 декабря 2020 .
- ^ «Принятие и соблюдение ежедневной пероральной PrEP как основной стратегии профилактики для молодых африканских женщин: исследование авангарда» , ClinicalTrials.gov, последнее посещение - 1 ноября 2018 г.
- ^ «Приверженность PrEP и эффект обратной связи об уровне лекарств среди молодых африканских женщин в HPTN 082» . programme.ias2019.org . Проверено 29 июля 2019 .
- ^ «Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики исследуемого инъекционного лекарства от ВИЧ (GSK1265744) у ВИЧ-неинфицированных взрослых» , ClinicalTrials.gov, последнее посещение - 1 ноября 2018 г.
- ^ «Фаза II безопасности и приемлемости исследуемого инъекционного продукта, TMC278LA, для предэкспозиционной профилактики (TMC278LA)» , ClinicalTrials.gov, последнее посещение - 1 ноября 2018 г.
- ^ «HPTN 073 Black Men Who Have Sex with Men (MSM) Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)» , ClinicalTrials.gov, последнее обращение 1 ноября 2018 г.
- ^ «Оценка безопасности и переносимости схем антиретровирусных препаратов, используемых в качестве предконтактной профилактики для предотвращения ВИЧ-инфекции у мужчин из группы риска, имеющих половые контакты с мужчинами, и у женщин из группы риска» , ClinicalTrials.gov, последнее посещение - 1 ноября 2018 г.
- ^ «Революционные результаты испытаний подтверждают, что лечение ВИЧ предотвращает передачу ВИЧ» , Всемирная организация здравоохранения, последнее посещение - 1 ноября 2018 г.
- ^ «Исследование ВИЧ, названное наукой прорывом года в 2011 году» . niaid.nih.gov . 2011 . Проверено 24 декабря 2011 года .
- ^ «Основы и статистический дизайн испытаний эффективности тестирования пассивной профилактики, опосредованной антителами к ВИЧ-1 (AMP)» , Национальная медицинская библиотека США, последнее посещение - 1 ноября 2018 г.
- ^ «Сеть испытаний по профилактике ВИЧ | Профилактика сейчас» . www.hptn.org . Проверено 12 мая 2020 .
- ^ «Сеть испытаний по профилактике ВИЧ | Профилактика сейчас» . www.hptn.org . Проверено 12 мая 2020 .
- ^ «Сеть испытаний по профилактике ВИЧ | Профилактика сейчас» . www.hptn.org . Проверено 2 августа 2019 .
- ^ «Сеть испытаний по профилактике ВИЧ | Профилактика сейчас» . www.hptn.org . Проверено 2 августа 2019 .
- ^ «Оценка безопасности и сывороточных концентраций человеческого моноклонального антитела, VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS), вводимого в нескольких дозах и путями для здоровых, не инфицированных ВИЧ взрослых» , ClinicalTrials.gov, последнее обращение 1 ноября 2018 г. .
- ^ «Самые продвинутые клинические испытания, в которых тестируются широко нейтрализующие антитела против ВИЧ, демонстрируют эффективность против чувствительных штаммов | Сеть испытаний по профилактике ВИЧ» . www.hptn.org . Источник 2021-02-04 .
- ^ «Улучшение набора, связи с уходом и лечением для ВИЧ-инфицированных МСМ в Соединенных Штатах» , ClinicalTrials.gov, последнее посещение - 1 ноября 2018 г.
- ^ «Вовлечение бесправных жителей США в помощь при ВИЧ помогает подавить вирус | Сеть испытаний по профилактике ВИЧ» . www.hptn.org . Проверено 29 июля 2019 .
- ^ «Исследование HPTN 075 показывает высокий риск заражения ВИЧ среди МСМ и ТРЖ в Африке к югу от Сахары» , News Medical Life Sciences, последнее посещение - 1 ноября 2018 г.
- ^ "HPTN 074 демонстрирует значительные преимущества среди людей, живущих с ВИЧ и употребляющих инъекционные наркотики" , Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний Newsroom, последнее посещение - 1 ноября 2018 г.
- ^ «Влияние антиретровирусной терапии на население для снижения передачи ВИЧ (PopART)» , ClinicalTrials.gov, последнее обращение 19 марта 2019 г.
- ^ «HPTN 071 демонстрирует, что стратегия профилактики ВИЧ в масштабах всего сообщества может снизить количество новых инфекций | Сеть испытаний профилактики ВИЧ» . www.hptn.org . Проверено 29 июля 2019 .
- ^ «Моделирование HPTN 071 и экономический анализ показывают преимущества тестирования и лечения ВИЧ в масштабах всего сообщества | Сеть испытаний по профилактике ВИЧ» . www.hptn.org . Проверено 29 июля 2019 .
- ^ "HPTN Scholars Program" , веб-сайт HPTN, по состоянию на 1 ноября 2018 г.
- ^ «Ученые HPTN» , Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний, последнее посещение - 1 ноября 2018 г.
- ^ «Информация об участии в исследовании» , веб-сайт HPTN, по состоянию на 1 ноября 2018 г.
Внешние ссылки
- Официальный веб-сайт