Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Исследовательские образцы вакцины COVID ‑ 19 в лабораторном морозильнике NIAID . (30 января 2020 г.)

После того, как коронавирус был изолирован в декабре 2019 года [1], его генетическая последовательность была опубликована 11 января 2020 года, что вызвало срочные международные меры по подготовке к вспышке и ускорению разработки профилактической вакцины против COVID-19 . [2] [3] [4] С начала 2020 года разработка вакцины ускорилась благодаря беспрецедентному сотрудничеству в многонациональной фармацевтической промышленности и между правительствами. [5]К июню 2020 года корпорации, правительства, международные организации здравоохранения и исследовательские группы университетов инвестировали десятки миллиардов долларов в разработку десятков вакцин-кандидатов и подготовку к глобальным программам вакцинации против инфекции COVID ‑ 19. [3] [6] [7] [8] По данным Коалиции за инновации в обеспечении готовности к эпидемиям (CEPI), географическое распределение разработки вакцины COVID ‑ 19 предполагает, что на североамериканские предприятия приходится около 40% активности по сравнению с 30% в Азии. и Австралия, 26% в Европе и несколько проектов в Южной Америке и Африке. [2] [5]

В феврале 2020 года ВОЗ заявила, что не ожидает, что вакцина против тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS ‑ CoV ‑ 2), вызывающего вирус, станет доступной менее чем через 18 месяцев. [9] Быстро растущий уровень заражения COVID ‑ 19 во всем мире в начале 2020 года стимулировал международные альянсы и усилия правительства по срочному распределению ресурсов для производства нескольких вакцин в сжатые сроки [10], при этом четыре кандидата на вакцины проходят оценку на людях в марте (см. Таблицу в клинических исследованиях началось в 2020 году , ниже). [2] [11]

24 июня 2020 года Китай одобрил вакцину CanSino для ограниченного использования в вооруженных силах и две инактивированные вирусные вакцины для экстренного использования на рабочих местах с высоким риском. [12] 11 августа 2020 года Россия объявила об утверждении своей вакцины Sputnik V для использования в экстренных случаях, хотя месяц спустя только небольшие количества вакцины были распространены для использования вне фазы 3 испытаний. [13]

Партнерство Pfizer и BioNTech направило запрос EUA в FDA на получение мРНК-вакцины BNT162b2 (активный ингредиент тозинамеран ) 20 ноября 2020 года. [14] [15] 2 декабря 2020 года Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Соединенного Королевства (MHRA) дал временное одобрение регулирующих органов для вакцины Pfizer-BioNTech , [16] [17] становится первой страной , чтобы одобрить эту вакцину и первую страну в западном мире , чтобы одобрить использование любого COVID-19 вакцины. [18] [19] [20] По состоянию на 21 декабря многие страны и Европейский Союз [21] разрешили или одобрили вакцину Pfizer – BioNTech COVID ‑ 19.Бахрейн и Объединенные Арабские Эмираты выдали экстренное разрешение на продажу BBIBP-CorV, производимого Sinopharm . [22] [23] 11 декабря 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало Разрешение на экстренное использование (EUA) вакцины Pfizer – BioNTech COVID ‑ 19. [24] Неделю спустя они предоставили EUA для мРНК-1273 , вакцины Moderna. [25] [26] [27]

Планирование и инвестиции [ править ]

С начала 2020 года разработка вакцины ускорилась благодаря беспрецедентному сотрудничеству в многонациональной фармацевтической промышленности и между правительствами. [5] По данным Коалиции за инновации в обеспечении готовности к эпидемиям (CEPI), географическое распределение разработки вакцины против COVID ‑ 19 ставит североамериканские предприятия на долю около 40% активности по сравнению с 30% в Азии и Австралии, 26% в Европе и несколько проектов в Южной Америке и Африке. [5] [2]

Обязательство провести первое тестирование вакцины-кандидата на людях представляет собой значительные капитальные затраты для разработчиков вакцины, которые, по оценкам, составляют от 14  до 25  миллионов долларов США для типичной  программы испытаний фазы I, но, возможно, и до 70  миллионов долларов США. [28] [29] Для сравнения: во время эпидемии вируса Эбола в 2013–2016 годах в срочной разработке находилось 37 кандидатов на вакцины, и только одна вакцина стала лицензированной вакциной общей стоимостью для подтверждения эффективности в  испытаниях фазы II – III, в которых участвовало около США. 1  миллиард долларов. [28]

Международные организации [ править ]

Доступ к COVID ‑ 19 Tools (ACT) Accelerator [ править ]

Основная статья: Доступ к ускорителю инструментов COVID-19

Доступ к COVID-19 Инструменты Accelerator (ACT Accelerator), или Глобальное сотрудничество в целях ускорения разработки, производства и равноправный доступ к новым COVID-19 диагностики, терапии и вакцин , является G20 инициативу , объявленную про-TEM Председатель Мохаммеда аль Джадаан, 24 апреля 2020 г. [30] Призыв к действию был опубликован одновременно Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) 24 апреля. [31]

10 сентября ООН и Европейский Союз совместно организовали первое заседание Совета по содействию ACT-Accelerator, на котором было получено 2,7 млрд долларов из 35 млрд долларов, необходимых для обеспечения 2 млрд доз вакцины COVID-19 , 245 млн процедур лечения и 500 миллионов тестов, которые инициатива сочла необходимыми для сокращения пандемии и ускорения восстановления мировой экономики. [32] Сэр Эндрю Уитти и д-р Нгози Оконджо-Ивеала согласились действовать в качестве специальных посланников ВОЗ по ускорителю ACT. [33] Хотя администрация США Трампа прекратила финансовую поддержку ВОЗ и ACT Accelerator в 2020 году, [34]США подтвердил свою поддержку ВОЗ и COVAX 21 января 2021 года после вступления в должность в президента Джо Байдена . [35]

ACT Accelerator - это междисциплинарная структура поддержки, позволяющая партнерам обмениваться ресурсами и знаниями. Он состоит из четырех столпов, каждый из которых управляется двумя-тремя партнерами по сотрудничеству: [36]

  • Вакцины (также называемые «COVAX»)
  • Диагностика
  • Терапия
  • Соединитель систем здравоохранения

Национальные правительства [ править ]

Канада объявила о выделении 275  млн канадских долларов на финансирование 96 проектов исследований вакцин в канадских компаниях и университетах с планами создания «банка вакцин», который можно было бы использовать в случае новой вспышки коронавируса. [37] [38] Дополнительные инвестиции в размере 1,1  миллиарда канадских долларов были добавлены для поддержки клинических испытаний и развития производства и цепочек поставок вакцин. [39] 4  мая правительство Канады выделило 850  миллионов канадских долларов на прямые трансляции ВОЗ по сбору 8  миллиардов долларов на вакцины против COVID ‑ 19 и обеспечение готовности. [40]

Китай через центральный банк предоставил разработчикам вакцины ссуды под низкие проценты и «быстро предоставил компании землю» для строительства заводов. [41] По состоянию на июнь 2020 года шесть из одиннадцати вакцин-кандидатов от COVID ‑ 19 для раннего тестирования на людях были разработаны китайскими организациями. [42] Три китайские компании по производству вакцин и исследовательские институты получают поддержку со стороны правительства в финансировании исследований, проведении клинических испытаний и производстве наиболее многообещающих вакцин-кандидатов, отдавая приоритет быстрому доказательству эффективности над безопасностью. [43] 18 мая Китай пообещал выделить 2  миллиарда долларов США на поддержку общих усилий ВОЗ по программам борьбы с COVID ‑ 19. [44]22 июля Китай объявил о планах предоставить ссуду в размере 1 миллиарда долларов США, чтобы сделать свою вакцину доступной для Латинской Америки и Карибского бассейна . [45] 24 августа премьер-министр Китая Ли Кэцян объявил, что предоставит Камбодже, Лаосу, Мьянме, Таиланду и Вьетнаму приоритетный доступ к вакцине после ее распространения. [46]

США Government Accountability Управление схема сравнение традиционного графика разработка вакцины возможных ускоренных сроки

Великобритания сформировала COVID-19 вакцинную целевую группу в апреле 2020 года , чтобы стимулировать местные усилия по ускорению разработки вакцины через коллаборации промышленность, университеты и правительственные учреждения. Он охватил все этапы разработки от исследования до производства. [47] Инициативы по разработке вакцины в Оксфордском университете и Имперском колледже Лондона были профинансированы на сумму 44  миллиона фунтов стерлингов. [48] [49]

В Соединенных Штатах Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA), федеральное агентство, финансирующее технологии борьбы с болезнями, объявило об инвестициях в размере почти 1  миллиарда долларов США в поддержку разработки американской вакцины против COVID ‑ 19 и производства наиболее многообещающих кандидатов. 16 апреля BARDA инвестировала 483  миллиона долларов США в разработчика вакцины Moderna и ее партнера Johnson & Johnson . [41] [50] BARDA выделило дополнительно 4  миллиарда долларов США на развитие. Он будет участвовать в других программах по разработке от шести до восьми вакцин-кандидатов, предназначенных для клинических исследований в 2021 году такими компаниями, как Sanofi Pasteur.и Регенерон . [50] [51] 15 мая правительство объявило о финансировании ускоренной программы под названием Operation Warp Speed для проведения клинических испытаний нескольких вакцин-кандидатов к осени 2020 года и производства 300  миллионов доз лицензированной вакцины к январю 2021 года. Главный советник проекта - Moncef Slaoui, а его главный операционный директор - генерал Густав Перна . [52] [53] В июне команда Warp Speed ​​заявила, что будет работать с семью компаниями, разрабатывающими вакцины-кандидаты: Moderna , Johnson & Johnson , Merck , Pfizer ,Оксфордский университет в сотрудничестве с AstraZeneca и двумя другими [54], хотя позже Pfizer заявила, что «все инвестиции в исследования и разработки были сделаны Pfizer под угрозой». [55]

Фармацевтические компании [ править ]

Крупные фармацевтические компании, имеющие опыт масштабного производства вакцин, в том числе Johnson & Johnson, AstraZeneca и GlaxoSmithKline (GSK), заключили союзы с биотехнологическими компаниями, правительствами и университетами, чтобы ускорить переход к эффективной вакцине. [41] [42] Чтобы объединить финансовые и производственные возможности для технологии вакцины с пандемическим адъювантом , GSK присоединилась к Санофи в необычном партнерстве транснациональных компаний для поддержки ускоренной разработки вакцины. [56]

К июню 2020 года корпорации, правительства, международные организации здравоохранения и исследовательские группы университетов инвестировали десятки миллиардов долларов в разработку десятков вакцин-кандидатов и подготовку к глобальным программам вакцинации против инфекции COVID ‑ 19. [3] [6] [7] [8] Корпоративные инвестиции и необходимость создания ценности для государственных акционеров вызвали опасения по поводу «рыночного подхода» к разработке вакцин, дорогостоящих цен на вакцины, которые в конечном итоге будут лицензированы, предпочтительного доступа для распространения в первую очередь для богатые страны и редкое или полное отсутствие распространения там, где пандемия наиболее агрессивна, как и прогнозируется для густонаселенных бедных стран, не имеющих возможности позволить себе вакцинацию. [3] [42] [7]Сотрудничество Оксфордского университета с AstraZeneca (глобальная фармацевтическая компания, базирующаяся в Великобритании) вызвало обеспокоенность по поводу цены и распределения возможной прибыли от международных продаж вакцин, вызванных тем, что британское правительство и университет как государственные партнеры имели права на коммерциализацию. [8] AstraZeneca заявила, что первоначальная цена на ее вакцину не будет включать маржу прибыли для компании, пока пандемия все еще расширяется. [8]

В начале июня AstraZeneca заключила сделку на 750 миллионов долларов, позволив CEPI и GAVI производить и распространять 300 миллионов доз, если ее кандидатная оксфордская вакцина окажется безопасной и эффективной, что, как сообщается, увеличило общую производственную мощность компании до более чем 2 миллиардов доз в год. [57] Коммерциализация пандемических вакцин - это бизнес-предприятие с высоким риском, которое может привести к потере миллиардов долларов на затратах на разработку и предпродажное производство, если вакцины-кандидаты не будут безопасными и эффективными. [3] [41] [42] [6] Pfizer указала, что не заинтересована в партнерстве с правительством, считая его «третьей стороной», замедляющей прогресс. [58]Кроме того, есть опасения, что программы быстрой разработки, такие как Operation Warp Speed, выбирают кандидатов в основном из-за их производственных преимуществ, а не оптимальной безопасности и эффективности. [58]

Развитие [ править ]

CEPI классифицирует стадии разработки вакцин как «исследовательские» (планирование и проектирование кандидата, не имеющее оценки in vivo ), «доклинические» (оценка in vivo с подготовкой к производству соединения для тестирования на людях) или начало исследований  безопасности фазы I. у здоровых людей . [5] По состоянию на сентябрь около 321 вакцины-кандидата находились в разработке либо как подтвержденные проекты в ходе клинических испытаний, либо на ранней стадии «исследовательской» или «доклинической» разработки. [5]

Раннее развитие [ править ]

Ученый NIAID (NIH), исследующий вакцину против COVID ‑ 19, исследует чашку с агаром. (30 января 2020 г.)

После того, как коронавирус был изолирован в декабре 2019 года [1], его генетическая последовательность была опубликована 11 января 2020 года, что вызвало срочные международные меры по подготовке к вспышке и ускорению разработки профилактической вакцины. [2] [3] [4]

В феврале 2020 года ВОЗ заявила, что не ожидает, что вакцина против тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2), вызывающего вирус, станет доступной менее чем через 18 месяцев. [9] Быстро растущий уровень заражения COVID ‑ 19 во всем мире в начале 2020 года стимулировал международные альянсы и усилия правительства по срочному распределению ресурсов для производства нескольких вакцин в сжатые сроки [10], при этом четыре кандидата на вакцины проходят оценку на людях в марте (см. Таблицу в клинических исследованиях началось в 2020 году , ниже). [2] [11]

К апрелю 2020 года «почти 80 компаний и институтов в 19 странах» работали над этой виртуальной золотой лихорадкой. [59] Также в апреле CEPI подсчитал, что до шести вакцин-кандидатов против COVID ‑ 19 должны быть выбраны международными коалициями для разработки в рамках  испытаний фазы II – III, а три должны быть оптимизированы с помощью нормативных требований и обеспечения качества для возможного лицензирования. общей стоимостью не менее 2  миллиардов долларов США. [5] [11] [60] Согласно другому анализу, десять кандидатов потребуют одновременной начальной разработки, прежде чем несколько избранных будут выбраны для окончательного пути к лицензированию. [60]

Усилия кибершпионажа [ править ]

В июле 2020 года в Великобритании Национального центр кибербезопасности , Канадская Communications Security Создание и США в Департаменте Национальной Безопаности кибербезопасность и инфраструктура Агентство безопасности и Агентство национальной безопасности (NSA) опубликовали совместное заявление о том , что российские государственных ценных хакерах, в частности , Cozy Bear (APT29) пытались украсть исследования по лечению COVID ‑ 19 и вакцины у академических и фармацевтических учреждений в других странах. Россия отрицала это утверждение, но уже имела опыт кибершпионажа и кибератак на иностранные цели. [61] [62] В ноябре 2020 года Microsoftсообщил, что спонсируемая государством российская хакерская группа Fancy Bear (APT28) и спонсируемые государством Северной Кореи хакерские группы по прозвищу « Цинк » и «Церий» были замешаны в недавних кибератаках против исследователей, разрабатывающих вакцину COVID-19 (в том числе в Канаде, Франции). , Индия, Южная Корея и США), а также против Всемирной организации здравоохранения , и что кибератаки использовали как грубую силу, так и методы фишинга для взлома компьютерных систем. [62] Microsoft сообщила, что по крайней мере девять медицинских учреждений были атакованы, и что некоторые попытки были успешными, а другие - неудачными. [63]В феврале 2021 года Национальная разведывательная служба Южной Кореи провела закрытый брифинг для членов южнокорейского парламента о попытках Северной Кореи украсть технологию вакцины COVID-19 у Pfizer . [63]

Доклинические исследования [ править ]

Ученый NIAID (NIH), исследующий вакцину против COVID-19. (30 января 2020 г.)

В апреле 2020 года ВОЗ опубликовала заявление, в котором от имени десятков ученых-вакцин со всего мира пообещала сотрудничать, чтобы ускорить разработку вакцины против COVID ‑ 19. [64] Коалиция ВОЗ поощряет международное сотрудничество между организациями, разрабатывающими вакцины-кандидаты, национальными регулирующими и политическими агентствами, финансовыми спонсорами, ассоциациями общественного здравоохранения и правительствами, для возможного производства успешной вакцины в количествах, достаточных для поставок во все пораженные регионы, особенно в небольших количествах. -ресурсные страны. [2]

Промышленный анализ прошлых разработок вакцин показывает, что процент неудач составляет 84–90%. [2] [65] Поскольку COVID ‑ 19 представляет собой новую вирусную мишень, свойства которой все еще обнаруживаются и требующие инновационных вакцинных технологий и стратегий разработки, риски, связанные с разработкой успешной вакцины на всех этапах доклинических и клинических исследований, высоки. [2]

Чтобы оценить потенциал эффективности вакцины, в течение 2020 года на международном уровне разрабатываются беспрецедентные компьютерные симуляции и новые модели животных, специфичные для COVID ‑ 19, но эти методы остаются непроверенными с помощью неизвестных характеристик вируса COVID ‑ 19. [2] Из подтвержденных активных вакцин-кандидатов около 70% разрабатываются частными компаниями, а остальные проекты разрабатываются академическими, правительственными коалициями и организациями здравоохранения. [5]

Большинство разработчиков вакцин - это небольшие фирмы или университетские исследовательские группы с небольшим опытом создания успешных вакцин и ограниченными возможностями для затрат на продвинутые клинические испытания и производства без партнерства со стороны транснациональных фармацевтических компаний. [5] [2]

Исторически сложилось так, что вероятность успеха вакцины-кандидата от инфекционных заболеваний в преодолении доклинических барьеров и достижении фазы  I тестирования на людях составляет 41–57%. [28]

Проблемы [ править ]

Быстрая разработка и срочность производства вакцины от пандемии COVID ‑ 19 могут увеличить риски и частоту неудач при доставке безопасной и эффективной вакцины. [66] [2] [67] Одно исследование показало, что в период с 2006 по 2015 год показатель успеха получения одобрения от фазы  I для успешных  испытаний фазы III составлял 16,2% для вакцин, [65] и CEPI указывает на потенциальный показатель успеха только 10% на вакцины-кандидаты в разработке 2020. [2]

Исследованию в университетах мешает физическое дистанцирование и закрытие лабораторий. [68] [69]

Биобезопасность [ править ]

Ранние исследования для оценки эффективности вакцины с использованием моделей COVID-19 конкретных животных, таких как ACE2 - трансгенных мышей, других лабораторных животных, а не человека приматов, указывает на необходимость обеспечения биобезопасности -Уровень  3 сдерживающих мер для обработки живых вирусов, а также международной координации для обеспечения стандартизированных процедур безопасности. [66] [2]

Антитело-зависимое усиление [ править ]

Основная статья: Антитело-зависимое усиление

Хотя качество и количество продукции антител потенциальной вакциной предназначены для нейтрализации инфекции COVID ‑ 19, вакцина может иметь непреднамеренный противоположный эффект, вызывая усиление антителозависимого заболевания (ADE), что увеличивает прикрепление вируса к его клеткам-мишеням. и может вызвать цитокиновый шторм, если вакцинированный человек позже подвергнется атаке вируса. [66] [70] Платформа технологии вакцины (например, вирусная векторная вакцина, спайк (S) белковая вакцина или белковая субъединицавакцина), доза вакцины, время повторной вакцинации от возможного рецидива инфекции COVID ‑ 19 и пожилой возраст являются факторами, определяющими риск и степень развития НЯ. [66] [70] Антительный ответ на вакцину является переменной технологии вакцины, находящейся в стадии разработки, включая точность механизма вакцины, [66] и выбор способа ее введения ( внутримышечный , внутрикожный , пероральный). , или назальный). [70]

Испытания [ править ]

Волонтер получает инъекцию CoronaVac во время III фазы испытаний Sinovac в Индонезии.

В апреле 2020 года ВОЗ опубликовала «План исследований и разработок (для) нового коронавируса» (Blueprint). В Плане задокументировано «большое, международное, многоцентровое, индивидуально рандомизированное контролируемое клиническое испытание», позволяющее «одновременно оценивать преимущества и риски каждой многообещающей вакцины-кандидата в течение 3–6 месяцев после того, как она будет доступна для испытания». В Плане был указан Глобальный профиль целевого продукта (TPP) для COVID ‑ 19, определяющий благоприятные характеристики безопасных и эффективных вакцин по двум широким категориям: «вакцины для долгосрочной защиты людей с повышенным риском COVID ‑ 19, таких как здравоохранение. рабочие »и другие вакцины для обеспечения иммунитета быстрого реагирования при новых вспышках. [10]Международная команда TPP была сформирована для 1) оценки разработки наиболее перспективных вакцин-кандидатов; 2) составить карту вакцин-кандидатов и их клинических испытаний во всем мире, опубликовав часто обновляемый «ландшафт» вакцин, находящихся в разработке; [71] 3) быстро оценивать и проверять наиболее многообещающие вакцины-кандидаты одновременно до их тестирования на людях; и 4) разработать и координировать многопрофильное международное рандомизированное контролируемое исследование  - «Испытание солидарности» для вакцин [10] [72]  - для одновременной оценки преимуществ и рисков различных вакцин-кандидатов в рамках клинических испытаний в странах, где есть высокие показатели заболевания COVID ‑ 19, что обеспечивает быструю интерпретацию результатов и обмен ими по всему миру.[10] Коалиция ВОЗ по вакцинам определит приоритеты, какие вакцины должны пройти клинические испытания фазы II и III, и определит гармонизированные протоколыфазыIII для всех вакцин, достигших стадии основного испытания . [10]

 Испытания фазы I тестируют в первую очередь безопасность и предварительное дозирование у нескольких десятков здоровых субъектов, в то время как  испытания фазы II - после успеха в фазе  I - оценивают иммуногенность , уровни доз (эффективность на основе биомаркеров ) и побочные эффекты вакцины-кандидата, как правило, в сотнях людей. [73] [74]  Испытание фазы I – II состоит из предварительного тестирования безопасности и иммуногенности, обычно рандомизировано, плацебо-контролируемое, с определением более точных и эффективных доз. [74] В исследованиях  III фазы обычно участвует больше участников в нескольких центрах, включая контрольную группу.и проверить эффективность вакцины для предотвращения заболевания («интервенционное» или «основное» испытание), одновременно отслеживая побочные эффекты при использовании оптимальной дозы. [73] [74] Определение безопасности, эффективности и клинических конечных точек вакцины  в испытаниях фазы III может варьироваться между испытаниями разных компаний, например, определение степени побочных эффектов, инфекции или степени передачи, а также того, предотвращает ли вакцина умеренная или тяжелая инфекция COVID ‑ 19. [75] [76] [77]

Набор участников [ править ]

Разработчики вакцин должны вкладывать ресурсы на международном уровне, чтобы найти достаточное количество участников для  клинических испытаний фазы II – III, когда вирус оказался « движущейся мишенью » изменения скорости передачи внутри страны и внутри страны, вынуждая компании бороться за участников испытаний. [75] Например, в июне китайский разработчик вакцины Sinovac сформировал альянсы в Малайзии , Канаде, Великобритании и Бразилии в рамках своих планов по привлечению участников испытаний и производству достаточных доз вакцины для возможного исследования фазы  III в Бразилии, где COVID ‑ 19 передача ускорялась в течение июня. [75]По мере того как пандемия COVID ‑ 19 в Китае становилась все более изолированной и контролируемой, китайские разработчики вакцин искали международные связи для проведения передовых исследований на людях в нескольких странах, создавая конкуренцию участникам испытаний с другими производителями и международным испытанием солидарности, организованным ВОЗ. [75] Помимо конкуренции за набор участников, организаторы клинических испытаний могут столкнуться с людьми, не желающими проходить вакцинацию из-за нерешительности в отношении вакцины [78] или недоверия к науке о технологии вакцины и ее способности предотвращать инфекцию. [79]

Недостаточное количество квалифицированных членов команды для проведения вакцинации может помешать клиническим испытаниям, которые должны преодолеть риски неудачи испытаний, такие как набор участников из сельских или географических регионов с низкой плотностью населения, а также различия в возрасте, расе, этнической принадлежности или основных медицинских состояниях. [75] [80]

Адаптивный дизайн для испытания Солидарности [ править ]

Дизайн незавершенного клинического исследования может быть изменен как «адаптивный дизайн», если накопление данных в исследовании дает ранние сведения о положительной или отрицательной эффективности лечения. [81] [82] В ходе клинических исследований ВОЗ «Солидарность» нескольких вакцин в ходе клинических исследований в 2020 году будет применяться адаптивный дизайн для быстрого изменения параметров испытаний во всех местах проведения исследований по мере появления результатов. [72] Вакцины-кандидаты могут быть добавлены в испытание «Солидарность» по мере их поступления при соблюдении критериев приоритета, в то время как вакцины-кандидаты, показывающие слабые доказательства безопасности или эффективности по сравнению с плацебо или другими вакцинами, будут исключены из международного испытания. [72]

Адаптивные дизайны в рамках текущих  клинических испытаний фаз II – III на вакцинах-кандидатах могут сократить продолжительность испытаний и использовать меньшее количество субъектов, возможно, ускорить принятие решений о досрочном прекращении или успехе, избежать дублирования исследовательских усилий и улучшить координацию изменений дизайна исследования Солидарности в его международном масштабе. локации. [72] [81]

Предлагаемые исследования проблем [ править ]

Основная статья: Исследование человеческих проблем

Провокационные исследования - это тип клинических испытаний, включающих преднамеренное воздействие на испытуемого в тестируемое состояние, подход, который может значительно ускорить разработку вакцины. [83] [84] [85] [86] Исследования с участием человека могут быть этически противоречивыми, поскольку они включают в себя подвергание испытуемых опасностям, помимо тех, которые связаны с потенциальными побочными эффектами исследуемого вещества. [84] [85] Проблемные исследования использовались для болезней, менее смертоносных, чем инфекция COVID ‑ 19, таких как обычный грипп, брюшной тиф , холера и малярия . [85] [86]Всемирная организация здравоохранения разработала руководящий документ с критериями проведения исследований проблемы COVID ‑ 19 у здоровых людей, включая научную и этическую оценку, общественные консультации и координацию, отбор и информированное согласие участников, а также мониторинг со стороны независимых экспертов. [87] Начиная с января 2021 года, десятки молодых взрослых добровольцев будут намеренно инфицированы COVID ‑ 19 в ходе контрольного испытания, проводимого в лондонской больнице под руководством Целевой группы по вакцинам против COVID ‑ 19 правительства Великобритании. [88] Как только инфекционная доза COVID ‑ 19 будет определена, две или более вакцин-кандидатов от COVID ‑ 19 будут проверены на эффективность в предотвращении заражения. [88]

Авторизации и лицензирование [ править ]

В начале пандемии COVID ‑ 19 в начале 2020 года ВОЗ выпустила руководство в виде Перечня использования новых вакцин в чрезвычайных ситуациях - процесс, заимствованный из эпидемии Эболы 2013–2016 годов . [89] Требовалось, чтобы вакцина-кандидат, разработанная для опасной для жизни чрезвычайной ситуации, была изготовлена ​​с использованием GMP и была завершена в соответствии с процедурами предварительной квалификации ВОЗ. [89]

Несмотря на то, что во время пандемии COVID ‑ 19 разрабатываются новые вакцины, для лицензирования вакцин-кандидатов от COVID ‑ 19 необходимо предоставить полное досье с информацией о качестве разработки и производства. В Великобритании и ЕС компании могут использовать «процесс скользящего обзора», предоставляя данные по мере их появления в ходе испытаний фазы III, вместо того, чтобы разрабатывать полную документацию в течение месяцев или лет по окончании клинических исследований, как это обычно бывает. Этот непрерывный процесс позволяет регулирующему органу Великобритании (MHRA) и Европейскому комитету по лекарственным средствам для человека оценивать клинические данные в режиме реального времени, что позволяет в короткие сроки одобрить перспективную вакцину-кандидат как в MHRA Великобритании, так и в Европейском агентстве по лекарственным средствам. (EMA). [90]Процесс скользящего обзора кандидата на вакцину Moderna был инициирован в октябре Министерством здравоохранения Канады и EMA [91], а в ноябре в Канаде - кандидатом от Pfizer-BioNTech. [92]

Ранняя авторизация в Китае и России [ править ]

24 июня 2020 года Китай одобрил вакцину CanSino для ограниченного использования в вооруженных силах и две инактивированные вирусные вакцины для экстренного использования на рабочих местах с высоким риском. [12] 11 августа 2020 года Россия объявила об утверждении своей вакцины Sputnik V для использования в экстренных случаях, хотя месяц спустя только небольшие количества вакцины были распространены для использования вне фазы 3 испытаний. [13] В сентябре Объединенные Арабские Эмираты одобрили экстренное использование вакцины Sinopharm для медицинских работников [93], после чего в ноябре было получено аналогичное разрешение на экстренное использование из Бахрейна . [94]

Первые разрешения на РНК-вакцины [ править ]

В США разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) - это «механизм, облегчающий доступность и использование медицинских контрмер, включая вакцины, во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, таких как текущая пандемия COVID ‑ 19». [95] После выдачи EUA FDA разработчик вакцины, как ожидается, продолжит клинические испытания фазы III для завершения данных по безопасности и эффективности, что приведет к подаче заявки на лицензирование (одобрение) в Соединенных Штатах. [95] В середине 2020 года опасения, что FDA может выдать вакцину EUA до того, как будут доступны полные доказательства клинических испытаний фазы III, вызвали широкую озабоченность по поводу возможности снижения стандартов перед лицом политического давления. [96] [97] [98]8 сентября 2020 года девять ведущих фармацевтических компаний, участвующих в исследованиях вакцины COVID ‑ 19, подписали письмо, в котором пообещали представить свои вакцины для разрешения на экстренное использование только после того, как испытания фазы III продемонстрируют безопасность и эффективность. [99]

Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19.

Партнерство Pfizer-BioNTech подало запрос EUA в FDA на получение мРНК-вакцины BNT162b2 (активный ингредиент тозинамеран ) 20 ноября 2020 года. [14] [15] 2 декабря 2020 года Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Соединенного Королевства (MHRA) дал временное одобрение регулирующих органов для вакцины Pfizer-BioNTech , [16] [17] становится первой страной , чтобы одобрить эту вакцину и первую страну в западном мире , чтобы одобрить использование любого COVID-19 вакцины. [18] [19] [20] 8 декабря 2020 года 90-летняя Маргарет Кинан получила вакцину в университетской больнице Ковентри., став первым человеком, который был вакцинирован вне испытаний [100], когда началась программа вакцинации в Великобритании . [101] Однако другие вакцины вводились ранее в России. [102] 11 декабря 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало Разрешение на экстренное использование (EUA) вакцины Pfizer-BioNTech. [24] [103] 19 декабря 2020 года Швейцарское агентство терапевтических продуктов (Swissmedic) одобрило вакцину Pfizer-BioNTech для регулярного использования, через два месяца после получения заявки. Это было первое разрешение строгого регулирующего органа.в соответствии со стандартной процедурой для любой вакцины COVID ‑ 19. [104] [105] 23 декабря 90-летний житель Люцерна стал первым человеком, получившим вакцину в континентальной Европе. [106]

По состоянию на 21 декабря многие страны и Европейский Союз [21] разрешили или одобрили вакцину Pfizer-BioNTech COVID ‑ 19. Бахрейн и Объединенные Арабские Эмираты выдали экстренное разрешение на продажу BBIBP-CorV, производимого Sinopharm . [22] [23] В Великобритании 138 000 человек получили вакцину Cominarty Pfizer-BioNTech COVID ‑ 19 к 16 декабря, в первую неделю программы вакцинации Великобритании . [107] 11 декабря 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало Разрешение на экстренное использование (EUA) вакцины Pfizer-BioNTech COVID ‑ 19.[24] Неделю спустя они предоставили EUA для мРНК-1273 , вакцины Moderna. [25] [26] [27] Производители вакцин ожидают полного разрешения на то, чтобы назвать свои вакцины. [108] [109]

Moderna подала запрос на EUA для мРНК-1273 в FDA 30 ноября 2020 года. [110] [111] 18 декабря 2020 года FDA предоставило EUA для вакцины Moderna. [25] [26] [27]

Соединенное Королевство [ править ]

В регуляторе Великобритании (MHRA) дал первое одобрение на Оксфорд / AstraZeneca вакцину от 30 декабря 2020 года, в качестве второй вакцины , чтобы войти в национальную откачку под условным и временным разрешением на поставку. [112] [113] [114]

Австралия [ править ]

В октябре 2020 года Австралийское управление терапевтических товаров (TGA) предоставило AstraZeneca Pty Ltd предварительные заключения в отношении вакцины против COVID ‑ 19, ChAdOx1-S [рекомбинантной], и компании Pfizer Australia Pty Ltd в отношении ее вакцины COVID ‑ 19, BNT162b2. [мРНК]. [115] [116] Janssen Cilag Pty Ltd получила предварительное заключение в отношении вакцины против COVID ‑ 19, Ad26.COV2.S, в ноябре 2020 года. [117]

24 января 2021 года TGA предоставила Pfizer Australia Pty Ltd предварительное разрешение на приобретение Comirnaty . [118] [119] [120] [121]

Европейский Союз [ править ]

В октябре 2020 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) начал «скользящие обзоры» вакцин, известных как COVID ‑ 19 Vaccine AstraZeneca (ChAdOx1-SARS-CoV-2) и Pfizer- Вакцина BioNTech COVID ‑ 19 ( BNT162b2 ). [122] [123] [124] EMA опубликовало обновленную информацию о статусе непрерывного обзора вакцины AstraZeneca от COVID ‑ 19 в декабре 2020 года, после того как Великобритания предоставила временное разрешение на поставку вакцины. [125]

В ноябре 2020 года EMA опубликовало план мониторинга безопасности и руководство по планированию управления рисками (RMP) для вакцин COVID ‑ 19. [126] В плане указывается, как будет собираться и оперативно анализироваться актуальная новая информация, появляющаяся после авторизации и применения вакцин против COVID ‑ 19 в условиях пандемии. [126] Все RMP для вакцин COVID ‑ 19 будут опубликованы на веб-сайте EMA. [126] EMA опубликовало руководство для разработчиков потенциальных вакцин против COVID ‑ 19 по клиническим доказательствам, которые следует включать в заявки на регистрацию. [127]

В ноябре 2020 года CHMP начал непрерывный обзор вакцины Moderna от COVID ‑ 19, известной как мРНК-1273. [128]

В декабре 2020 года EMA получило заявку на получение условных регистрационных свидетельств (CMA) на мРНК-вакцины BNT162b2 и mRNA1273 ( вакцина Moderna Covid ‑ 19 ). [129] [130] Планируется, что оценки вакцин будут проводиться в ускоренные сроки с возможностью вынесения заключений в течение нескольких недель. [129] [130] [131] [132]

В декабре 2020 года CHMP начал непрерывный обзор вакцины Ad26.COV2.S COVID ‑ 19 от Janssen-Cilag International NV [133]

21 декабря 2020 года CHMP рекомендовал предоставить условное разрешение на продажу вакцины Pfizer-BioNTech COVID ‑ 19, Comirnaty (активный ингредиент тозинамеран), разработанной BioNTech и Pfizer. [134] [135] [21] В тот же день Европейская комиссия приняла рекомендацию . [134] [136] [137] [138]

6 января 2021 года CHMP рекомендовал предоставить условное разрешение на продажу вакцины COVID-19 Moderna [139] [140], и в тот же день рекомендация была принята Европейской комиссией. [138] [141] [142]

В январе 2021 года EMA получило заявку на условное разрешение на продажу (CMA) вакцины COVID ‑ 19, известной как вакцина COVID ‑ 19 AstraZeneca , разработанной AstraZeneca и Оксфордским университетом. [143] 29 января 2021 года CHMP рекомендовал предоставить условное разрешение на продажу вакцины COVID ‑ 19 AstraZeneca [144] [145], и в тот же день рекомендация была принята Европейской комиссией. [146] [147]

В феврале 2021 года CHMP начал скользящий обзор NVX-CoV2373 , вакцины COVID ‑ 19, разрабатываемой Novavax CZ AS (дочерняя компания Novavax, Inc.) [148], и скользящий обзор CVnCoV , вакцины COVID ‑ 19. разрабатывается CureVac AG. [149]

По состоянию на февраль 2021 года CHMP не получил ни заявки на текущий обзор, ни разрешения на продажу вакцины Sputnik V (Gam-COVID-Vac). [150]

В феврале 2021 года EMA объявило, что они разрабатывают руководство по вакцинам для борьбы с вариантами вируса . [151]

В феврале 2021 года EMA получило заявку на условное маркетинговое разрешение (CMA) вакцины Janssen от COVID-19, разработанной Janssen-Cilag International NV [152]

В марте 2021 года CHMP приступил к непрерывной проверке Sputnik V (Gam-COVID-Vac). [153] Заявителем из ЕС является R-Pharm Germany GmbH. [153]

Ссылки [ править ]

  1. ^ a b «Хронология Всемирной организации здравоохранения - COVID-19» . Всемирная организация здоровья. 27 апреля 2020. архивации с оригинала на 29 апреля 2020 года . Дата обращения 2 мая 2020 .
  2. ^ Б с д е е г ч я J к л м н Тхань Ле Т, Andreadakis Z, Кумар А, Гомес Román R, S Tollefsen, Савиль М., и др. (9 апреля 2020 г.). «Пейзаж разработки вакцины против COVID-19» . Обзоры природы Открытие лекарств . 19 (5): 305–06. DOI : 10.1038 / d41573-020-00073-5 . ISSN 1474-1776 . PMID 32273591 .  
  3. ^ a b c d e f Ворота B (февраль 2020 г.). «Реагирование на Covid-19: пандемия, которая случается раз в столетие?» . Медицинский журнал Новой Англии . 382 (18): 1677–79. DOI : 10.1056 / nejmp2003762 . PMID 32109012 . 
  4. ^ a b Fauci AS, Lane HC, Redfield RR (март 2020 г.). «Covid-19: Путешествие в неизведанное» . Медицинский журнал Новой Англии . 382 (13): 1268–69. DOI : 10.1056 / nejme2002387 . PMC 7121221 . PMID 32109011 .  
  5. ^ a b c d e f g h i Le TT, Cramer JP, Chen R, Mayhew S (4 сентября 2020 г.). «Эволюция ландшафта разработки вакцины COVID-19» . Обзоры природы Открытие лекарств . 19 (10): 667–68. DOI : 10.1038 / d41573-020-00151-8 . ISSN 1474-1776 . PMID 32887942 . S2CID 221503034 .   
  6. ^ a b c Вайнтрауб Р., Ядав П., Беркли С. (2 апреля 2020 г.). «Вакцина COVID-19 потребует справедливого глобального распространения» . Harvard Business Review . ISSN 0017-8012 . Архивировано 9 июня 2020 года . Проверено 9 июня 2020 . 
  7. ^ a b c «Пандемия COVID-19 показывает риски, связанные с использованием частного сектора в производстве жизненно важных вакцин, - говорит эксперт» . CBC Radio . 8 мая 2020. архивации с оригинала на 13 мая 2020 . Проверено 8 июня 2020 .
  8. ^ a b c d Ahmed DD (4 июня 2020 г.). «Оксфорд и сделка AstraZeneca COVID-19 укрепляет« вакцинационный суверенитет » » . Стат . Архивировано 12 июня 2020 года . Проверено 8 июня 2020 .
  9. ^ a b Гренфелл Р., Дрю Т. (14 февраля 2020 г.). «Вот почему ВОЗ говорит, что до вакцины от коронавируса осталось 18 месяцев» . Business Insider . Проверено 11 ноября 2020 .
  10. ^ a b c d e f «Обновленная информация об испытании солидарности ВОЗ - ускорение разработки безопасной и эффективной вакцины против COVID-19» . Всемирная организация здоровья. 27 апреля 2020. архивации с оригинала на 30 апреля 2020 года . Дата обращения 2 мая 2020 .Жизненно важно, чтобы мы оценили как можно больше вакцин, поскольку мы не можем предсказать, сколько из них окажется жизнеспособным. Чтобы увеличить шансы на успех (учитывая высокий уровень убыли во время разработки вакцины), мы должны тестировать все вакцины-кандидаты до тех пор, пока они не потерпят неудачу. [] ВОЗ работает над тем, чтобы все они имели возможность пройти тестирование на начальном этапе разработки. Результаты оценки эффективности каждой вакцины ожидаются в течение трех-шести месяцев, и эти доказательства в сочетании с данными о безопасности позволят принять решение о том, можно ли ее использовать в более широком масштабе.
  11. ^ a b c Ямей Г., Шеферхофф М., Хэтчетт Р., Пейт М., Чжао Ф., МакДейд К.К. (май 2020 г.). «Обеспечение глобального доступа к вакцинам против COVID ‑ 19» . Ланцет . 395 (10234): 1405–06. DOI : 10.1016 / S0140-6736 (20) 30763-7 . PMC 7271264 . PMID 32243778 . По оценкам CEPI, разработка до трех вакцин в ближайшие 12–18 месяцев потребует инвестиций в размере не менее 2 миллиардов долларов США. Эта оценка включает клинические испытания фазы 1 восьми кандидатов на вакцины, прогрессирование до шести кандидатов до фазы 2 и      3 испытания, выполнение нормативных требований и требований к качеству по крайней мере для трех вакцин и повышение глобального производственного потенциала для трех вакцин.
  12. ^ a b «ВОЗ« поддержала экстренное использование Китая »экспериментальных вакцин против Covid-19» . Южно-Китайская утренняя почта . 25 сентября 2020. Архивировано 26 сентября 2020 года . Проверено 26 сентября 2020 .
  13. ^ a b Kramer AE (19 сентября 2020 г.). «Россия медленно вводит вакцину от вируса, несмотря на одобрение Кремля» . Нью-Йорк Таймс . ISSN 0362-4331 . Архивировано 27 сентября 2020 года . Проверено 28 сентября 2020 . 
  14. ^ a b «Pfizer и BioNTech отправят сегодня в FDA США запрос на разрешение использования вакцины против COVID-19» . Pfizer (пресс-релиз). 20 ноября 2020 . Проверено 20 ноября 2020 года .
  15. ^ a b Парк A (20 ноября 2020 г.). «Эксклюзив: генеральный директор Pfizer обсуждает возможность подачи в FDA первого запроса на разрешение вакцины против COVID-19» . Время . Проверено 20 ноября 2020 года .
  16. ^ a b «Информация для медицинских работников о вакцине Pfizer / BioNTech COVID-19» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) . 8 декабря 2020 . Проверено 13 декабря 2020 .
  17. ^ a b «Условия авторизации вакцины Pfizer / BioNTech COVID-19» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) . 3 декабря 2020 . Проверено 19 декабря 2020 .
  18. ^ a b «Регулирующий орган Великобритании в области лекарственных средств одобрил первую вакцину против COVID-19 в Великобритании» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения, правительство Великобритании. 2 декабря 2020 . Дата обращения 2 декабря 2020 .
  19. ^ a b Мюллер, Бенджамин (2 декабря 2020 г.). «Великобритания одобрила вакцину Pfizer от коронавируса, первую на Западе» . Нью-Йорк Таймс . Дата обращения 2 декабря 2020 .
  20. ^ a b Робертс, Мишель (2 декабря 2020 г.). «Вакцина Covid Pfizer одобрена для использования на следующей неделе в Великобритании» . BBC . Дата обращения 2 декабря 2020 .
  21. ^ a b c «Вопросы и ответы: вакцинация против COVID-19 в ЕС» . Европейская комиссия . 21 декабря 2020 . Проверено 21 декабря 2020 года .
  22. ^ a b «Бахрейн второй в мире, одобривший вакцину Pfizer / BioNTech Covid-19» . Агентство новостей Бахрейна. 4 декабря 2020 . Проверено 9 декабря 2020 .
  23. ^ a b «ОАЭ: Министерство здравоохранения объявляет об эффективности вакцины 86%» . Новости залива . Проверено 9 декабря 2020 .
  24. ^ a b c Thomas K, LaFraniere S, Weiland N, Goodnough A, Haberman M (12 декабря 2020 г.). «FDA одобряет вакцину Pfizer, и миллионы доз будут отправлены прямо сейчас» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 12 декабря 2020 .
  25. ^ a b c «FDA принимает дополнительные меры в борьбе с COVID-19, выдав разрешение на экстренное использование второй вакцины против COVID-19» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (Пресс - релиз) . Проверено 18 декабря 2020 года .
  26. ^ a b c Оливер С.Е., Гаргано Дж. У., Марин М., Уоллес М., Карран К. Г., Чемберленд М. и др. (Декабрь 2020 г.). «Временные рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации по использованию вакцины Moderna COVID-19 - США, декабрь 2020 г.» (PDF) . MMWR. Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности . 69 (5152): 1653–1656. DOI : 10,15585 / mmwr.mm695152e1 . PMID 33382675 . S2CID 229945697 .   
  27. ^ a b c Лавлейс-младший B (19 декабря 2020 г.). «FDA одобряет вторую вакцину Covid для экстренного использования, поскольку она разрешает Moderna для распространения в США» . CNBC . Проверено 19 декабря 2020 .
  28. ^ a b c Гуглас Д., Тхань Ле Т., Хендерсон К., Калудис А., Даниэльсен Т., Хаммерсленд, Северная Каролина, Робинсон Дж. М., Хитон П. М., Рёттинген Дж. А. (декабрь 2018 г.). «Оценка стоимости разработки вакцины против эпидемических инфекционных заболеваний: исследование минимизации затрат» . Lancet Global Health . 6 (12): e1386–96. DOI : 10.1016 / S2214-109X (18) 30346-2 . PMC 7164811 . PMID 30342925 .  
  29. ^ DiMasi JA, Грабовский HG, Hansen RW (май 2016). «Инновации в фармацевтической отрасли: новые оценки затрат на НИОКР» . Журнал экономики здравоохранения . 47 : 20–33. DOI : 10.1016 / j.jhealeco.2016.01.012 . hdl : 10161/12742 . PMID 26928437 . 
  30. ^ «Группа двадцати запускает инициативу по созданию инструментов здравоохранения, необходимых для борьбы с коронавирусом» . 25 апреля 2020.
  31. ^ «Доступ к ускорителю инструментов COVID-19 (ACT)» (PDF) . Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 24 апреля 2020.
  32. ^ «Лидеры обещают« качественный скачок »к полному финансированию вакцин и лечения COVID-19» . Новости ООН . 2020-09-10 . Проверено 11 сентября 2020 .
  33. ^ «Вступительное слово Генерального директора ВОЗ на запуск доступа к COVID-19 Инструменты Accelerator» . Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 24 апреля 2020.
  34. ^ Раухала, Эмили; Абуталеб, Ясмин (2 сентября 2020 г.). «США заявляют, что не присоединятся к усилиям ВОЗ по разработке и распространению вакцины против коронавируса» . Вашингтон Пост .
  35. ^ Стефани Nebehay (21 января 2021). «США, оставаясь в ВОЗ, присоединятся к кампании вакцины COVID для бедных стран: Фаучи» . Рейтер . Проверено 21 января 2021 года .
  36. ^ «ACT-Accelerator: часто задаваемые вопросы (FAQ)» . Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 2020 . Проверено 16 декабря 2020 .
  37. ^ Abedi М (23 марта 2020). «Канада потратит 192 миллиона долларов на разработку вакцины против COVID-19» . Глобальные новости . Архивировано 9 апреля 2020 года . Проверено 24 марта 2020 года .
  38. ^ «Правительство Канады финансирует 49 дополнительных исследовательских проектов COVID-19 - Подробная информация о финансируемых проектах» . Правительство Канады. 23 марта 2020. архивации с оригинала на 22 марта 2020 года . Проверено 23 марта 2020 года .
  39. ^ "Ответ правительства Канады на исследование COVID-19" . Правительство Канады. 23 апреля 2020. архивации с оригинала на 13 мая 2020 года . Дата обращения 4 мая 2020 .
  40. ↑ Aiello R (4 мая 2020 г.). « « Глобальный вызов »: премьер-министр Трюдо выделяет 850 миллионов долларов на глобальную борьбу с COVID-19» . Новости CTV . Архивировано 10 мая 2020 года . Дата обращения 4 мая 2020 .
  41. ^ a b c d Стинхейзен Дж, Эйслер П., Мартелл А., Небехай С. (2020-04-27). «Специальный отчет: страны и компании рискуют миллиардами в гонке за вакциной против коронавируса» . Рейтер. Архивировано 15 мая 2020 года . Проверено 2 мая 2020 .
  42. ^ a b c d Сангер Д.Е., Киркпатрик Д.Д., Циммер К., Томас К., Ви С. (2020-05-02). «С ростом давления глобальная гонка за вакциной усиливается» . Нью-Йорк Таймс . ISSN 0362-4331 . Архивировано 11 мая 2020 года . Проверено 2 мая 2020 . 
  43. ↑ Takada N, Satake M (2 мая 2020 г.). «США и Китай развязывают кошельки в гонке за вакциной от коронавируса» . Обзор Nikkei Asian . Архивировано 10 мая 2020 года . Дата обращения 3 мая 2020 .
  44. ^ Талмазан Юлий; Симмонс, Кейр; Саравия, Лаура (18 мая 2020 г.). «Си Китая объявляет о выделении 2 млрд долларов на борьбу с коронавирусом, поскольку ВОЗ сталкивается с призывами к расследованию» . NBC News . Архивировано 18 мая 2020 года . Дата обращения 18 мая 2020 .
  45. ↑ Ore D (23 июля 2020 г.). «Мексика заявляет, что Китай планирует ссуду в размере 1 миллиарда долларов для облегчения доступа Латам к вирусной вакцине» . Рейтер. Архивировано 25 сентября 2020 года . Дата обращения 16 августа 2020 .
  46. ^ «Китай обещает соседям Меконга доступ к китайской вакцине Covid-19» . Южно-Китайская утренняя почта . 24 августа 2020 года. Архивировано 25 сентября 2020 года . Проверено 24 августа 2020 .
  47. ^ Моррисс E (22 апреля 2020). «Правительство запускает рабочую группу по вакцине против коронавируса сразу после начала клинических испытаний на людях» . Фармафилд. Архивировано 17 июня 2020 года . Дата обращения 3 мая 2020 .
  48. ↑ Gartner A, Roberts L (3 мая 2020 г.). «Насколько мы близки к вакцине против коронавируса? Последние новости об испытаниях в Великобритании» . Телеграф . ISSN 0307-1235 . Архивировано 4 мая 2020 года . Дата обращения 3 мая 2020 . 
  49. ^ «Объявлено о партнерстве по разработке вакцины COVID-19» . Оксфордский университет. 30 апреля 2020. архивации с оригинала на 13 мая 2020 года . Дата обращения 3 мая 2020 .
  50. ^ a b Kuznia R, Polglase K, Mezzofiore G (1 мая 2020 г.). «В поисках вакцины США делают большую ставку на компанию с непроверенными технологиями» . CNN. Архивировано 13 мая 2020 года . Дата обращения 2 мая 2020 .
  51. ^ Ли CE, Уэлкер K, Перлматтер-Gumbiner E (1 мая 2020). «Представители здравоохранения рассматривают как минимум одну из 14 потенциальных вакцин против коронавируса, чтобы ускорить процесс» . NBC News . Архивировано 11 мая 2020 года . Дата обращения 2 мая 2020 .
  52. ↑ Коэн Дж (15 мая 2020 г.). «Американские усилия по созданию вакцины 'Warp Speed' выходят из тени» . Наука . 368 (6492): 692–93. Bibcode : 2020Sci ... 368..692C . DOI : 10.1126 / science.368.6492.692 . ISSN 0036-8075 . PMID 32409451 .  
  53. ↑ Джастин Синк, Джордан Фабиан, Райли Гриффин (15 мая 2020 г.). «Трамп представляет лидеров« Warp Speed ​​», чтобы ускорить производство вакцины против COVID-19» . Блумберг . Архивировано 21 мая 2020 года . Дата обращения 15 мая 2020 .CS1 maint: использует параметр авторов ( ссылка )
  54. ↑ Райли Гриффит, Дженнифер Джейкобс (3 июня 2020 г.). «Белый дом работает с семью производителями лекарств в рамках кампании« Warp Speed ​​»» . Блумберг . Архивировано 3 июня 2020 года . Дата обращения 4 июня 2020 .CS1 maint: uses authors parameter (link)
  55. ^ «Проверка фактов битвы за кредит доверия по поводу объявления вакцины Pfizer» . CNN . Проверено 13 ноября 2020 . «Pfizer является одним из различных производителей вакцин, участвующих в операции Warp Speed ​​в качестве поставщика потенциальной вакцины против COVID-19», - сказал Кастильо в электронном письме. «Хотя Pfizer действительно достигла предварительного соглашения о закупке с правительством США, компания не приняла ( Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок) финансирование процесса исследований и разработок. Все вложения в исследования и разработки были сделаны компанией Pfizer под угрозой. Доктор Янсен подчеркивал этот последний момент.
  56. ^ McGrail S (15 апреля 2020). «Санофи, партнер GSK по разработке адъювантной вакцины против COVID-19» . PharmaNewsИнтеллект. Архивировано 9 мая 2020 года . Дата обращения 4 мая 2020 .
  57. ↑ Blankenship K (4 июня 2020 г.). «AstraZeneca объявляет о крупномасштабной сделке на 750 миллионов долларов, чтобы произвести миллиарды снимков COVID-19» . FiercePharma. Архивировано 10 июня 2020 года . Проверено 8 июня 2020 .
  58. ^ a b Коэн Дж. (4 июня 2020 г.). «Ведущие ученые США не попали в короткий список вакцины против COVID-19, отобранный Белым домом» . Наука . DOI : 10.1126 / science.abd1719 . ISSN 0036-8075 . 
  59. ↑ Schmidt C (1 июня 2020 г.). «Генная инженерия может создать вакцину против COVID-19 за месяцы, а не за годы» . Scientific American . Архивировано 11 октября 2020 года . Проверено 26 августа 2020 .
  60. ^ a b Gates B (30 апреля 2020 г.). «Гонка вакцины объяснила: что вам нужно знать о вакцине COVID-19» . Записки Гейтса. Архивировано 14 мая 2020 года . Дата обращения 2 мая 2020 .
  61. ↑ Fox C, Kelion L (16 июля 2020 г.). «Русских шпионов„цель коронавирус вакцины “ » . BBC News . Архивировано 11 октября 2020 года . Дата обращения 1 августа 2020 .
  62. ^ a b Коронавирус: хакеры из Северной Кореи и России «нацелены на вакцину» (13 ноября 2020 г.).
  63. ^ a b Северная Корея обвиняется во взломе Pfizer для получения данных о вакцине против Covid-19 , BBC News (16 февраля 2021 г.).
  64. ^ «Публичное заявление о сотрудничестве в разработке вакцины против COVID-19» . Всемирная организация здоровья. 13 апреля 2020. архивации с оригинала на 20 апреля 2020 года . Проверено 20 апреля 2020 .
  65. ^ a b «Показатели успеха клинических разработок, 2006–2015 гг.» (PDF) . БИО отраслевой анализ. Июнь 2016. Архивировано (PDF) из оригинала 12 сентября 2019 года . Проверено 23 марта 2020 года .
  66. ^ a b c d e Diamond MS, Pierson TC (13 мая 2020 г.). «Проблемы разработки вакцины против нового вируса во время пандемии» . Клеточный хозяин и микроб . 27 (5): 699–703. DOI : 10.1016 / j.chom.2020.04.021 . PMC 7219397 . PMID 32407708 .  
  67. ↑ Thorp HH (27 марта 2020 г.). "Снижение обещаний, перевыполнение" . Наука . 367 (6485): 1405. Bibcode : 2020Sci ... 367.1405T . DOI : 10.1126 / science.abb8492 . PMID 32205459 . 
  68. ↑ Blackwell T (20 апреля 2020 г.). «Исследователи вакцины COVID-19 говорят, что изоляция от пандемии создает много серьезных препятствий для их работы» . Национальная почта . Архивировано 1 ноября 2020 года . Дата обращения 3 мая 2020 .
  69. ↑ Chen J (4 мая 2020 г.). «Covid-19 закрыл лаборатории. Это может поставить под угрозу целое поколение исследователей» . Стат . Архивировано 6 мая 2020 года . Дата обращения 4 мая 2020 .
  70. ^ a b c Ивасаки А., Ян И. (21 апреля 2020 г.). «Потенциальная опасность субоптимальных ответов антител при COVID-19» . Обзоры природы Иммунология . 20 (6): 339–41. DOI : 10.1038 / s41577-020-0321-6 . ISSN 1474-1733 . PMC 7187142 . PMID 32317716 .   
  71. ^ «Проект ландшафта вакцин-кандидатов COVID 19» . Всемирная организация здоровья. 10 декабря 2020 . Проверено 11 декабря 2020 .
  72. ^ a b c d «Международное рандомизированное испытание вакцин-кандидатов против COVID-19: Обзор испытания вакцины солидарности» (PDF) . Всемирная организация здоровья. 9 апреля 2020. архивации (PDF) с оригинала на 12 мая 2020 года . Дата обращения 9 мая 2020 .
  73. ^ a b «Безопасность вакцин - вакцины» . Vacines.gov . Министерство здравоохранения и социальных служб США. Архивировано 22 апреля 2020 года . Проверено 13 апреля 2020 .
  74. ^ a b c «Процесс разработки лекарств» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA). 4 января 2018. Архивировано 22 февраля 2020 года . Проверено 12 апреля 2020 .
  75. ^ a b c d e Cohen J (19 июня 2020 г.). «Пандемические вакцины вот-вот столкнутся с настоящим испытанием» . Наука . 368 (6497): 1295–96. Bibcode : 2020Sci ... 368.1295C . DOI : 10.1126 / science.368.6497.1295 . PMID 32554572 . 
  76. ^ «Как измеряется эффективность и действенность вакцины против гриппа» . Центры по контролю и профилактике заболеваний, Национальный центр иммунизации и респираторных заболеваний, Министерство здравоохранения и социальных служб США. 29 января 2016 года. Архивировано 7 мая 2020 года . Дата обращения 6 мая 2020 .
  77. ^ «Принципы эпидемиологии, Раздел 8: Понятия возникновения болезней» . Центры по контролю и профилактике заболеваний, Центр эпиднадзора, эпидемиологии и лабораторных служб, Министерство здравоохранения и социальных служб США. 18 мая 2012. Архивировано 6 апреля 2020 года . Дата обращения 6 мая 2020 .
  78. ^ Dubé Е, LaBerge С, Ге М, Bramadat Р, Р Рой, Беттингер J (1 августа 2013 года). «Неуверенность в вакцине: обзор» . Человеческие вакцины и иммунотерапевтические средства . 9 (8): 1763–73. DOI : 10.4161 / hv.24657 . ISSN 2164-554X . PMC 3906279 . PMID 23584253 .   
  79. ↑ Howard J, Stracqualursi V (18 июня 2020 г.). «Фаучи предупреждает, что« предубеждение против науки »является проблемой в США» . CNN. Архивировано 21 июня 2020 года . Проверено 21 июня 2020 .
  80. ↑ Winter SS, Page-Reeves JM, Page KA, Haozous E, Solares A, Nicole Cordova C, Larson RS (28 мая 2018 г.). «Включение особых групп населения в клинические исследования: важные соображения и рекомендации» . Журнал клинических и трансляционных исследований (обзор). 4 (1): 56–69. ISSN 2382-6533 . PMC 6410628 . PMID 30873495 .   
  81. ^ a b Pallmann P, Bedding AW, Choodari-Oskooei B, Dimairo M, Flight L, Hampson LV, et al. (Февраль 2018). «Адаптивные дизайны в клинических испытаниях: зачем их использовать, как проводить и сообщать о них» . BMC Medicine . 16 (1): 29. DOI : 10,1186 / s12916-018-1017-7 . PMC 5830330 . PMID 29490655 .  
  82. ^ «Адаптивные дизайны для клинических испытаний лекарств и биопрепаратов: Руководство для промышленности» (PDF) . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA). 1 ноября 2019 года. Архивировано 13 декабря 2019 года . Проверено 3 апреля 2020 .
  83. ^ Лэмбкин-Уильямс, Роб; Noulin, Nicolas; Манн, Алекс; Ловушка, Эндрю; Гилберт, Энтони С. (22 июня 2018 г.). «Модель вирусного заражения человека: ускорение оценки респираторных противовирусных препаратов, вакцин и новых диагностических средств» . Респираторные исследования . 19 (1): 123. DOI : 10,1186 / s12931-018-0784-1 . ISSN 1465-993X . PMC 6013893 . PMID 29929556 .   
  84. ^ a b Eyal N, Lipsitch M, Smith PG (31 марта 2020 г.). «Исследования проблем человека для ускорения лицензирования вакцины против коронавируса» . Журнал инфекционных болезней . 221 (11): 1752–1756. DOI : 10.1093 / infdis / jiaa152 . PMC 7184325 . PMID 32232474 .  
  85. ^ a b c Callaway E (апрель 2020 г.). «Должны ли ученые заражать здоровых людей коронавирусом для тестирования вакцин?» . Природа . 580 (7801): 17. Bibcode : 2020Natur.580 ... 17C . DOI : 10.1038 / d41586-020-00927-3 . PMID 32218549 . 
  86. ^ a b Коэн Дж. (31 марта 2020 г.). «Ускорение тестирования вакцины против коронавируса путем преднамеренного заражения добровольцев? Не так быстро, предупреждают некоторые ученые» . Наука . DOI : 10.1126 / science.abc0006 .
  87. ^ «Ключевые критерии этической приемлемости исследований заражения человека COVID-19» (PDF) . Всемирная организация здоровья. 6 мая 2020. архивации (PDF) с оригинала на 8 мая 2020 года . Дата обращения 12 мая 2020 .
  88. ^ a b Callaway E (20 октября 2020 г.). «Десятки людей, которые намеренно заразятся коронавирусом в британских испытаниях« Human Challenge »» . Природа . 586 (7831): 651–652. Bibcode : 2020Natur.586..651C . DOI : 10.1038 / d41586-020-02821-4 . PMID 33082550 . S2CID 224823112 .  
  89. ^ a b «ВОЗ публикует процедуру включения в список использования в чрезвычайных ситуациях и дорожную карту, чтобы сделать новые медицинские продукты более доступными во время чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения» (пресс-релиз). Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 9 января 2020 года. Архивировано 29 сентября 2020 года . Дата обращения 23 августа 2020 .
  90. ^ «Вакцины: экстренная процедура авторизации» . Европейское агентство по лекарственным средствам. 2020. Архивировано 24 сентября 2020 года . Проверено 21 августа 2020 .
  91. ↑ Бирн, Джейн (19 октября 2020 г.). «Вакцина Moderna COVID-19 проходит процесс непрерывного обзора в Канаде, ЕС» . BioPharma-Reporter.com, William Reed Business Media Ltd . Проверено 25 ноября 2020 года .
  92. ^ Дэнджерфилд, Katie (20 ноября 2020). «Pfizer подает документы на экстренное использование вакцины против коронавируса в США - а как насчет Канады?» . Глобальные новости . Проверено 25 ноября 2020 года .
  93. ^ «Коронавирус: ОАЭ разрешают экстренное использование вакцины для передовых рабочих» . Национальный . Проверено 18 ноября 2020 года .
  94. ↑ Barrington L (3 ноября 2020 г.). «Бахрейн - последняя страна, которая вакцинирует передовых рабочих вакциной от COVID-19» . Рейтер . Проверено 18 ноября 2020 года .
  95. ^ a b «Разъяснение разрешения на использование вакцин в чрезвычайных ситуациях» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 20 ноября 2020 . Проверено 20 ноября 2020 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  96. ^ Малик А.А., Макфэдден С.М., Elharake Дж, Омер СО (2020). «Детерминанты принятия вакцины COVID-19 в США» . EClinicalMedicine, Ланцет . 26 : 100495. дои : 10.1016 / j.eclinm.2020.100495 . ISSN 2589-5370 . PMC 7423333 . PMID 32838242 .   
  97. ^ «Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может не рисковать, чтобы разрешить экстренное использование вакцины Covid-19; политическое давление и туманные стандарты EUA являются факторами» . ClinicalTrials Arena, Вердикт Медиа, ООО 2 июля 2020. архивации с оригинала на 22 июля 2020 года . Проверено 22 августа 2020 .
  98. ↑ Hoffman J (18 июля 2020 г.). «Недоверие к вакцине против коронавируса может поставить под угрозу всеобщий иммунитет» . Нью-Йорк Таймс . Архивировано 27 сентября 2020 года . Дата обращения 23 августа 2020 .
  99. ^ «Лидеры биофармацевтики объединяются, чтобы поддержать науку» (пресс-релиз). 2020-09-08 . Проверено 31 декабря 2020 г. - через Business Wire.
  100. ^ «Вакцина Covid-19: Маргарет Кинан« удостоилась чести »получить первый укол» . BBC News . 8 декабря 2020 . Проверено 8 декабря 2020 .
  101. ↑ Мюллер, Бенджамин (8 декабря 2020 г.). «Поскольку Великобритания начинает вакцинацию, взгляд на жизнь после коронавируса» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 20 декабря 2020 .
  102. ^ «Covid: Россия начинает вакцинацию в Москве» . BBC News . 5 декабря 2020.
  103. ^ Оливер С.Е., Гаргано Дж. В., Марин М., Уоллес М., Карран К. Г., Чемберленд М. и др. (Декабрь 2020 г.). «Временные рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации по использованию вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 - США, декабрь 2020 г.» (PDF) . MMWR Morb Mortal Wkly Rep . 69 (50): 1922–24. DOI : 10,15585 / mmwr.mm6950e2 . PMC 7745957 . PMID 33332292 .   
  104. ^ «Swissmedic выдает разрешение на первую вакцину COVID-19 в Швейцарии» (пресс-релиз). Швейцарское агентство терапевтических продуктов (Swissmedic) . 19 декабря 2020 . Проверено 19 декабря 2020 .
  105. ^ «COVID-19: Швейцария может начать вакцинацию уязвимых групп уже в декабре» (пресс-релиз). Швейцарское федеральное управление общественного здравоохранения. 19 декабря 2020 . Проверено 19 декабря 2020 .
  106. ^ Pralong, Жюльен (23 декабря 2020). "La piqûre de l'espoir pratiquée à Lucerne" . Heidi.news . Проверено 23 декабря 2020 года .
  107. ↑ Кэмпбелл, Денис (16 декабря 2020 г.). «138 000 человек в Великобритании получают вакцину против Covid в первую неделю» . Хранитель .
  108. ^ Herper М (15 декабря 2020). «Внутри неистового и скрытного спринта по названию вакцин против Covid-19» . Стат . Проверено 19 декабря 2020 .
  109. ↑ Bird S (14 ноября 2020 г.). «Регистрация товарных знаков дает заманчивую информацию о названии вакцины против коронавируса» . Дейли телеграф . Проверено 19 декабря 2020 .
  110. ^ «Moderna подает заявку на экстренное одобрение FDA для своей вакцины против коронавируса» . Нью-Йорк Таймс . 30 ноября 2020 . Проверено 30 ноября 2020 .
  111. ^ «Moderna объявляет о первичном анализе эффективности в фазе 3 исследования COVE для своего кандидата на вакцину COVID-19 и подает сегодня в FDA США для получения разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях» . Moderna, Inc. (Пресс-релиз). 30 ноября 2020 . Проверено 30 ноября 2020 .
  112. ^ «Вакцина Оксфордского университета / AstraZeneca, разрешенная регулирующим органом Великобритании по лекарственным средствам» . Gov.uk . Департамент здравоохранения и социальной защиты. 30 декабря 2020 . Проверено 30 декабря 2020 .
  113. ^ "Информация для медицинских работников о вакцине COVID-19 AstraZeneca" . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) . 30 декабря 2020 . Проверено 4 января 2021 года .
  114. ^ «Условия авторизации вакцины COVID-19 AstraZeneca» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) . 30 декабря 2020 . Проверено 4 января 2021 года .
  115. ^ «TGA предоставляет предварительное определение вакцины COVID-19» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 9 октября 2020. архивации с оригинала на 29 октября 2020 года . Проверено 25 октября 2020 года .
  116. ^ "TGA дает второе предварительное определение вакцины COVID-19" . Управление терапевтических товаров (TGA) . 14 октября 2020. архивации с оригинала на 28 октября 2020 года . Проверено 25 октября 2020 года .
  117. ^ «TGA предоставляет третье предварительное определение вакцины COVID-19» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 16 ноября 2020 . Проверено 19 декабря 2020 .
  118. ^ "Комирнаты" . Управление лечебными товарами . Проверено 25 января 2021 года .
  119. ^ «TGA предварительно одобряет вакцину Pfizer COVID-19» . Управление терапевтических товаров (TGA) (пресс-релиз). 25 января 2021 . Проверено 25 января 2021 года .
  120. ^ «Comirnaty (BNT162b2 [мРНК]) Информация о вакцине против COVID ‑ 19» (PDF) . Управление терапевтических товаров (TGA) . Проверено 25 января 2021 года .
  121. ^ Австралийский отчет об оценке общественного мнения для BNT162b2 (мРНК) (PDF) (Отчет). Управление терапевтических товаров (TGA) . Проверено 25 января 2021 года .
  122. ^ «EMA начинает первый скользящий обзор вакцины COVID-19 в ЕС» (пресс-релиз). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 1 октября 2020. архивации с оригинала на 1 октября 2020 года . Дата обращения 1 октября 2020 .
  123. ^ «Вакцины COVID-19: ключевые факты» . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 14 сентября 2020. Архивировано 7 октября 2020 года . Дата обращения 1 октября 2020 .
  124. ^ «EMA начинает второй скользящий обзор вакцины COVID-19» (пресс-релиз). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 5 октября 2020. архивации с оригинала на 6 октября 2020 года . Дата обращения 6 октября 2020 .
  125. ^ «Обновленная информация о скользящем обзоре вакцины COVID-19 AstraZeneca» (пресс-релиз). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 30 декабря 2020 . Проверено 30 декабря 2020 .
  126. ^ a b c «EMA публикует план мониторинга безопасности и руководство по планированию управления рисками для вакцин COVID-19» (пресс-релиз). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 13 ноября 2020 . Проверено 13 ноября 2020 .Текст был скопирован из этого источника, которым является Европейское агентство по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  127. ^ «Соображения EMA об одобрении вакцины COVID-19» . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 19 ноября 2020 . Проверено 19 ноября 2020 .
  128. ^ «EMA начинает скользящий обзор мРНК вакцины COVID-19 от Moderna Biotech Spain, SL» (пресс-релиз). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 16 ноября 2020 . Дата обращения 16 ноября 2020 .
  129. ^ a b «EMA получает заявку на условное разрешение на продажу вакцины Moderna COVID-19» (пресс-релиз). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 1 декабря 2020 . Дата обращения 1 декабря 2020 .
  130. ^ a b «EMA получает заявку на условное разрешение на продажу мРНК вакцины COVID-19 BNT162b2» (пресс-релиз). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 1 декабря 2020 . Дата обращения 1 декабря 2020 .
  131. ^ «Обновленная информация об оценке заявки на регистрацию вакцины BioNTech и Pfizer BNT162b2» (пресс-релиз). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 15 декабря 2020 . Проверено 15 декабря 2020 года .
  132. ^ «Обновленная информация об оценке заявки на получение регистрационного удостоверения для вакцины Moderna mRNA-1273 COVID-19» (пресс-релиз). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 17 декабря 2020 . Проверено 17 декабря 2020 года .
  133. ^ «EMA начинает скользящий обзор вакцины Janssen от COVID-19 Ad26.COV2.S» (пресс-релиз). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 1 декабря 2020 . Дата обращения 1 декабря 2020 .
  134. ^ a b «EMA рекомендует первую вакцину COVID-19 для авторизации в ЕС» (пресс-релиз). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 21 декабря 2020 . Проверено 21 декабря 2020 года .
  135. ^ "Комирнаты EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Проверено 23 декабря 2020 года .
  136. ^ «Заявление президента фон дер Лейена о разрешении на продажу вакцины BioNTech-Pfizer против COVID-19» . Европейская комиссия . Проверено 21 декабря 2020 года .
  137. ^ "Комирнаты" . Союзный регистр лекарственных средств . Проверено 29 января 2021 года .
  138. ^ a b Кавалери М., Энцманн Х, Страус С., Кук Е. (январь 2021 г.). «Условные маркетинговые разрешения Европейского агентства по лекарственным средствам в ЕС на вакцины против COVID-19» . Ланцет . 397 (10272): 355–7. DOI : 10.1016 / s0140-6736 (21) 00085-4 . PMC 7833511 . PMID 33453149 .  
  139. ^ "COVID-19 Vaccine Moderna EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Проверено 20 января 2021 года .
  140. ^ «EMA рекомендует вакцину COVID-19 Moderna для авторизации в ЕС» (пресс-релиз). Европейское агентство по лекарственным средствам. 6 января 2021 . Проверено 6 января 2021 года .
  141. ^ «Европейская комиссия разрешает вторую безопасную и эффективную вакцину против COVID-19» . Европейская комиссия (пресс-релиз) . Проверено 6 января 2021 года .
  142. ^ "Вакцина COVID-19 Moderna" . Союзный регистр лекарственных средств . Проверено 14 января 2021 года .
  143. ^ "EMA получает заявку на условное разрешение на продажу вакцины COVID-19 AstraZeneca" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 12 января 2021 . Проверено 12 января 2021 года .
  144. ^ "Вакцина COVID-19 AstraZeneca" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 28 января 2021 . Проверено 29 января 2021 года .
  145. ^ «EMA рекомендует вакцину COVID-19 AstraZeneca для авторизации в ЕС» (пресс-релиз). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 29 января 2021 . Проверено 29 января 2021 года .
  146. ^ «Европейская комиссия разрешает третью безопасную и эффективную вакцину против COVID-19» . Европейская комиссия (пресс-релиз) . Проверено 29 января 2021 года .
  147. ^ "Вакцина COVID-19 AstraZeneca" . Союзный регистр лекарственных средств . Проверено 29 января 2021 года .
  148. ^ «EMA начинает скользящий обзор вакцины Novavax против COVID-19 (NVX-CoV2373)» . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 3 февраля 2021 . Проверено 3 февраля 2021 года .Текст был скопирован из этого источника © Европейское агентство по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  149. ^ «EMA начинает скользящий обзор вакцины CureVac против COVID-19 (CVnCoV)» (пресс-релиз). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 11 февраля 2021 . Проверено 12 февраля 2021 года .
  150. ^ «Разъяснение по вакцине Sputnik V в процессе утверждения ЕС» (пресс-релиз). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 10 февраля 2021 . Проверено 10 февраля 2021 года .
  151. ^ «EMA готовит руководство по борьбе с вариантами COVID-19» (пресс-релиз). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 10 февраля 2021 . Проверено 10 февраля 2021 года .
  152. ^ "EMA получает заявку на условное разрешение на продажу вакцины COVID-19 Janssen" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 16 февраля 2021 . Проверено 16 февраля 2021 года .
  153. ^ a b «EMA начинает обзор вакцины Sputnik V COVID-19» (пресс-релиз). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 4 марта 2021 . Проверено 4 марта 2021 года .

Дальнейшее чтение [ править ]

  • Funk CD, Laferrière C, Ardakani A (2020). «Снимок глобальной гонки вакцин против SARS-CoV-2 и пандемии COVID-19» . Front Pharmacol . 11 : 937. DOI : 10.3389 / fphar.2020.00937 . PMC  7317023 . PMID  32636754 .
  • Левин, Халли (23 сентября 2020 г.). «5 этапов разработки вакцины против COVID-19: что нужно знать о том, как работают клинические испытания» . Джонсон и Джонсон.

Внешние ссылки [ править ]

  • «Вакцины COVID-19: разработка, оценка, одобрение и мониторинг» . Европейское агентство по лекарственным средствам .
  • «Разработка вакцины - 101» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США .