ISO 14971 « Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям» - это стандарт ISO для применения управления рисками к медицинским изделиям . [1] Техническим комитетом ISO, ответственным за поддержание этого стандарта, является ISO TC 210, работающий с IEC / SC62A через Объединенную рабочую группу 1 (JWG1). Этот стандарт является кульминацией работы, начатой в Руководстве ISO / IEC 51 , [2] и Руководстве ISO / IEC 63 . [3] Последняя значительная редакция была опубликована в 2019 году. В 2013 году был опубликован технический отчет ISO / TR 24971 [4] был опубликован ISO TC 210 с целью предоставления экспертных рекомендаций по применению этого стандарта.
Этот стандарт устанавливает требования к менеджменту риска для определения безопасности медицинского изделия изготовителем в течение его жизненного цикла. Такая деятельность требуется регулированием более высокого уровня и другими стандартами систем менеджмента качества, такими как ISO 13485 . В частности, ISO 14971 - это стандарт из девяти частей, который сначала устанавливает структуру для анализа, оценки, контроля и анализа рисков, а также определяет процедуру обзора и мониторинга во время производства и постпроизводства. [5] [6]
В 2012 году европейская согласованная версия этого стандарта была принята CEN как EN ISO 14971: 2012. Эта версия гармонизирована с тремя европейскими директивами, связанными с медицинскими устройствами, Директива по активным имплантируемым медицинским устройствам 90/385 / EEC, [7] Директива по медицинским устройствам 93/42 / EEC, [8] и Директива 98 по медицинским устройствам для диагностики in vitro. / 79 / EC, [9] через три Приложения Zed (ZA, ZB и ZC). Это было сделано для обеспечения предполагаемого соответствия 3 Директивам, которое достигается посредством сертификационных аудитов нотифицированным органом и нормативных документов, которые заявляют о соответствии этому стандарту. [ необходима цитата ]
EN ISO 14971: 2012 применяется только к производителям устройств, предназначенных для европейского рынка; для остального мира ISO 14971: 2007 и последняя версия 14971: 2019 остаются стандартом, рекомендованным для целей управления рисками, связанными с медицинскими изделиями.
Варианты управления рисками ISO 14971 [ править ]
Безопасность, заложенная в конструкции [ править ]
Например:
- Используйте специальные разъемы, которые нельзя подключить к неправильному компоненту.
- Удалите функции, которые могут быть выбраны по ошибке, или исключите взаимодействие, которое могло привести к ошибке использования.
- Улучшите обнаруживаемость или читаемость элементов управления, этикеток и дисплеев.
- Автоматизируйте функции устройства, которые могут вызывать ошибки, когда пользователи выполняют задачу вручную. [10]
Защитные меры в самом медицинском изделии или в процессе производства [ править ]
Например:
- Включите механизмы безопасности, такие как физические ограждения, экранированные элементы или программные или аппаратные блокировки.
- Включите экраны с предупреждениями, чтобы сообщить пользователю об основных условиях, которые должны существовать перед продолжением использования устройства, например о вводе конкретных данных.
- Используйте предупреждения об опасных условиях, такие как предупреждение о «низком заряде батареи», когда неожиданное нарушение работы устройства может привести к травмам или смерти.
- Используйте технологии устройств, которые требуют меньшего обслуживания или «не требуют обслуживания». [10]
Информация для безопасности [ править ]
Например:
- Предоставьте письменную информацию, например предупреждения или предостережения, в руководстве пользователя, в которых подчеркивается и четко обсуждается опасность, связанная с использованием.
- Обучите пользователей избегать ошибок использования. [10] [11]
Изменения в версии ISO 14971: 2019 [ править ]
Третье издание стандарта 2019 года отличается от 14971: 2007 не только новой структурой глав, но и акцентом на соотношении пользы и риска. Для этого теперь определено понятие (медицинского) пособия. Кроме того, больше внимания уделяется «информации от этапов производства и последующих этапов». Некоторые пояснения или приложения к предыдущему стандарту переданы на аутсорсинг в ISO / TR 24971: 2019.
История [ править ]
Год | Описание | |
---|---|---|
1997 г. | Стандарт EN 1441 был создан в Европе Европейским комитетом по стандартизации (CEN) под названием «Медицинские устройства - анализ рисков». Что станет основой для разработки ISO 14971. | |
1998 г. | ISO 14971-1 | |
2000 г. | ISO 14971 (1-е издание) | |
2007 г. | ISO 14971 (2-е издание) | |
2012 г. | EN ISO 14971 Европейский комитет по стандартизации (CEN) публикует согласованную европейскую версию в соответствии с тремя европейскими директивами, связанными с медицинским сектором: 93/42 / EEC, 98/79 / EC, 90/385 / EEC. | |
2019 г. | ISO 14971 (3-е издание) одновременно опубликован в Европе как EN ISO 14971: 2019. |
См. Также [ править ]
- Список стандартов ISO
- ISO 13485
- Медицинские технологии
- Медицинский прибор
- Директива по медицинскому оборудованию
- Клиническая инженерия
- ISO 690
Ссылки [ править ]
- ^ Каталог ISO: Медицинские изделия - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
- ^ «ISO / IEC Guide 51: 2014 - Аспекты безопасности - Рекомендации по их включению в стандарты» . www.iso.org .
- ^ «ISO / IEC Guide 63: 2012 - Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты для медицинских устройств» . www.iso.org .
- ^ «ISO / TR 24971: 2013 - Медицинские изделия - Руководство по применению ISO 14971» . www.iso.org .
- ^ «Медицинские изделия - Применение управления рисками к медицинским изделиям» . ISO . Проверено 13 сентября 2015 года .
- ^ Manookian, Брайан. «Техническая информация о ISO 14971» . Каммингс Манукян . Проверено 13 сентября 2015 года .
- ^ Директива Совета 90/385 / EEC от 20 июня 1990 г. о сближении законов государств-членов, касающихся активных имплантируемых медицинских устройств.
- ^ Директива Совета 93/42 / EEC от 14 июня 1993 г., касающаяся медицинских устройств.
- ^ Директива 98/79 / EC Европейского парламента и Совета от 27 октября 1998 г. по медицинским устройствам для диагностики in vitro.
- ^ a b c «Применение человеческого фактора и инженерии юзабилити к медицинским устройствам» (PDF) . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Министерства здравоохранения и социальных служб США. 3 февраля 2016 г. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
- ^ Одно или несколько предыдущих предложений включают текст из работы, которая сейчас находится в общественном достоянии : Применение человеческого фактора и инженерии юзабилити к медицинским устройствам, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США
Внешние ссылки [ править ]
- ISO 13485 - Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.
- ISO TC 210 - Менеджмент качества и соответствующие общие аспекты медицинских изделий.