Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Термин « информированное согласие» описывает процесс, посредством которого несовершеннолетние могут согласиться на участие в клинических испытаниях. Это похоже на процесс получения информированного согласия у взрослых, однако термины остаются частично совпадающими.

Фон [ править ]

В медицинских исследованиях взрослых термин информированное согласие используется для описания состояния, при котором компетентный человек был полностью проинформирован о характере, преимуществах и рисках клинического исследования., соглашается на собственное участие. Национальные власти определяют определенные группы населения как уязвимые и, следовательно, неспособные дать осознанное согласие, например, те, которые не обладают необходимой когнитивной, психологической или социальной зрелостью, чтобы понимать эти преимущества и риски. Часто сообщаемое мнение о том, что несовершеннолетние (для целей данного обсуждения, под несовершеннолетними понимаются лица в возрасте до 18 лет) считаются уязвимой группой населения и, следовательно, не могут автономно давать информированное согласие, на самом деле является чрезмерным упрощением, которое не всегда верно. . Фактически, требования к детям, участвующим в клинических испытаниях, несколько расплывчаты и могут варьироваться как в разных странах, так и внутри стран. По этой причине возникли два условия: согласие педиатра и согласие педиатра.

Географические вариации [ править ]

В США [ править ]

Уильям Г. Bartholome, доктор медицинских наук, подготовил первое заявление для детского участия , представленного в оригинальной американской академии педиатрии (AAP) Комитета по биоэтике в 1985 году [1] В США за продуктами и лекарствами поощряет клинические испытания в детей с тем чтобы обеспечить разработка безопасных и эффективных детских лекарств. [2] Согласно соответствующему Своду федеральных правил (45 CFR 46, подраздел d), исследователи, желающие провести клинические испытания у детей в США , должны получить разрешение как у родителей, так и у пациентов. [3] Этот регламент определяет информированное согласие как «положительное согласие ребенка на участие в исследовании» и предусматривает, что простое отсутствие возражения не может без положительного согласия восприниматься как согласие.

Однако в 45 CFR 46 не указан точный возраст, в котором должно быть получено информированное согласие. Вместо этого он возлагает ответственность за это решение на собственные институциональные контрольные комиссии (IRB) больниц. Все чаще многие такие IRB принимают « Правило семи» , которое стало частью общего права.на протяжении веков и делит жизнь ребенка на три части: от рождения до семи, от семи до четырнадцати и от четырнадцати до двадцати одного года. Считается, что у детей до 7 лет отсутствует когнитивное развитие, необходимое для самостоятельного принятия решений. Считается, что в возрасте 7 лет дети могут отличать хорошее от плохого. Подростки от 14 лет и старше несут юридическую и социальную ответственность за свои действия. Правило семи, хотя и не является законом, то есть врач может проигнорировать его, рекомендовано организациями, включая Американскую академию педиатрии, а в некоторых областях, таких как штат Калифорния, было прописано в местном законодательстве. [4]

В Европейском Союзе [ править ]

Если не будет предоставлен отказ от права, Европейское агентство по лекарственным средствам обязывает фармацевтические компании составлять планы педиатрических исследований (PIP) и проводить клинические испытания, которые обеспечат безопасность и эффективность их продуктов для детей. [5] Согласно теме E11 Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для использования человеком , исследователи, желающие провести такие испытания в Европейском союзе, должны получить разрешение как у родителей, так и у пациентов. [6]Рекомендации Рабочей группы по этике Конфедерации европейских педиатров (CESP) возлагают бремя принятия решения о том, в каком возрасте требуется согласие, делегируются Независимым этическим комитетам для каждого исследования или отдельного медицинского учреждения [7], но возникло общее соглашение об использовании грубого «правила семерок», описанного выше. [8]

Формат и содержание [ править ]

Как правило, пациенту и его родителям следует предоставлять отдельную информацию и формы согласия. Согласно CESP, формы, ориентированные на детей, должны включать все элементы и соображения, которые обычно требуются для получения информированного согласия компетентных взрослых. [7]Кроме того, это должно соответствовать их интеллектуальным способностям понимать причину исследования и связанные с ним риски, а семье должно быть предоставлено достаточно времени и информации для рассмотрения плюсов и минусов своего участия. Ребенок также должен знать, что он может добровольно отказаться от участия в испытании в любое время. Вся эта информация должна быть представлена ​​в стиле и формате, соответствующих индивидуальному уровню понимания ребенка. Это означает адаптацию к возрасту ребенка, социальному окружению, психологической и интеллектуальной зрелости, поэтому возникли специализированные компании, удовлетворяющие потребность в предоставлении информации о специализированных педиатрических исследованиях. [9]

Несогласие и разногласия [ править ]

Хотя предпосылка о педиатрическом согласии с использованием правила семи широко используется и признается как практическое и этическое решение, нетрудно привести примеры, когда оно не должно или не применялось, например:

  1. Ребенок в возрасте до 7 лет, который категорически отказывается сотрудничать с каким-либо аспектом исследования (например, болезненной или неудобной оценкой), может быть исключен из исследования следователем, т. Е. Имеет право выражать свое несогласие. [10] [11]
  2. Ребенок старше 7 лет, который отказывается от лечения тяжелой детской болезни и, следовательно, находится в смертельной опасности, может преодолеть свое несогласие и получить лечение. [12]
  3. Ребенок старше 14 лет может дать свое собственное информированное согласие независимо от родителей. [13] Правовой прецедент состоит в том, что как эмансипированные несовершеннолетние они могут дать согласие на любую медицинскую процедуру, которую сочтут подходящей (например, Картер против Канжелло, 105 Cal App 3d 348, 164 Cal Rptr 361, 1980; Lacey v. Laird, 139 NE 2d 25, Огайо, 1956 г.) [необходим неосновной источник ]
  4. Ребенок, который не желает проходить лечение, и его родители не желают лечиться от него, может быть приказано сделать это в соответствии с законами о пренебрежении детьми. [13] [14]

Были случаи, когда отсутствие надлежащего согласия (или даже согласия родителей) прямо противоречило интересам пациента. В конце 2000 года газета Washington Post опубликовала историю 10-летней девочки, которая умерла во время клинического исследования менингита, проведенного в Кано, Нигерия, фармацевтическим гигантом Pfizer . [15] В статье описывается медленная смерть девочки, когда исследователи, которые тестировали антибиотик Трован ( тровафлоксацин) компании Pfizer,), наблюдал за ее смертью, не меняя ее лечения. The Post также заявила о других подобных экспериментах, спонсируемых корпорациями «в Африке, Азии, Восточной Европе и Латинской Америке», которые «плохо регулируются», «в них преобладают частные интересы» и «слишком часто нарушают» свои обещания субъектам исследований и потребителям. . Испытание проводилось без информированного согласия.

Первоначально компания Pfizer успешно доказывала в суде, что не существует международной нормы, требующей от ее врачей получать информированное согласие на проведение клинических испытаний, и что любой иск, возбужденный против них в связи с судебным разбирательством, должен рассматриваться в нигерийских судах, а не в судах США. Компания Pfizer отказалась от этого второго утверждения в 2006 году, когда был обнародован внутренний отчет Министерства здравоохранения Нигерии, в котором был сделан вывод о том, что исследование нарушает нигерийский закон, Хельсинкскую декларацию., и Конвенция ООН о правах ребенка. Затем правительство Нигерии подало уголовные и гражданские иски против компании Pfizer в Нигерии. По сообщениям, урегулирование по этому делу достигнуто, но подробности соглашения пока не разглашаются. Семьи из Нигерии также обратились в Апелляционный суд США второго округа, получив право на рассмотрение дела в суде США. Центральное утверждение состоит в том, что «Pfizer, работая в партнерстве с правительством Нигерии, не смогла заручиться осознанным согласием детей или их опекунов и, в частности, не раскрыла или не объяснила экспериментальный характер исследования или связанные с этим серьезные риски» или проинформируйте их, что альтернативное лечение, доказавшее свою эффективность, было немедленно доступно вВрачи без границ в том же учреждении. [16]

Ссылки [ править ]

  1. ^ Комитет по биоэтике, Американская академия педиатрии (1995). «Информированное согласие, разрешение родителей и согласие в педиатрической практике» . Педиатрия . 95 (2): 314–7. PMID  7838658 .
  2. ^ "Должен ли ваш ребенок участвовать в клиническом испытании?" . FDA. 13 января 2010 г.
  3. ^ 45 CFR 46
  4. ^ "Программа защиты исследований человека" . Калифорнийский университет в Сан-Франциско.[ неудачная проверка ]
  5. ^ ПОСТАНОВЛЕНИЕ (ЕС) № 1901/2006 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 12 декабря 2006 г. о лекарственных средствах для использования в педиатрии и внесение поправок в Регламент (EEC) № 1768/92, Директива 2001/20 / EC, Директива 2001/83 / ЕС и Регламент (ЕС) № 726/2004 « [1] »,
  6. ^ Тема E11 ICH: Клинические исследования лекарственных препаратов в педиатрической популяции « [2] Архивировано 10 июня 2007 г.в Wayback Machine », EMA; Январь 2001 г.
  7. ^ a b Джилл, D; Рабочая группа по этике Конфедерации европейских педиатров (2004 г.). «Этические принципы и практические руководства для надлежащей клинической практики педиатрических исследований. Рекомендации Рабочей группы по этике Конфедерации европейских педиатров (CESP)». Европейский журнал педиатрии . 163 (2): 53–7. DOI : 10.1007 / s00431-003-1378-5 . PMID 14716559 . S2CID 21333293 .  
  8. ^ Ubagh, Raymond (2002). «Обзор европейской практики в области информирования, консультирования и управления исследованиями детей во время беременности, пренатального и послеродового периода» . Архивировано из оригинала на 2007-06-29 . Проверено 27 октября 2011 .
  9. ^ «Формы согласия детей Trialobytes [3] Архивировано 25 апреля 2012 г.на Wayback Machine » [ требуется полная ссылка ]
  10. Перейти ↑ Leikin, Sanford L. (1983). «Согласие или несогласие несовершеннолетних на лечение». Журнал педиатрии . 102 (2): 169–76. DOI : 10.1016 / S0022-3476 (83) 80514-9 . PMID 6822918 . 
  11. ^ Щит, JP; Баум, JD (1994). «Детское согласие на лечение» . BMJ . 308 (6938): 1182–3. DOI : 10.1136 / bmj.308.6938.1182 . PMC 2540052 . PMID 8180530 .  
  12. ^ "Комитет по биоэтике Американской академии педиатрии: Рекомендации по отказу от поддерживающего жизнь лечения". Педиатрия . 93 (3): 532–6. 1994. PMID 8115226 . 
  13. ^ а б Держатель, AR (1992). «Детские злокачественные новообразования и принятие решений» . Йельский журнал биологии и медицины . 65 (2): 99–104. PMC 2589515 . PMID 1519381 .  
  14. ^ "Судья постановил, что семья не может отказать мальчику в химиотерапии" . NBC News. Ассошиэйтед Пресс. 19 мая 2009 года.
  15. ↑ Стивенс, Джо (17 декабря 2000 г.). «Где баланс между прибылью и жизнью» . Вашингтон Пост .
  16. ^ Annas, Джордж Дж (2009). «Глобальные клинические испытания и информированное согласие». Медицинский журнал Новой Англии . 360 (20): 2050–3. DOI : 10.1056 / NEJMp0901474 . PMID 19439740 . 

Внешние ссылки [ править ]

  • http://www.aap.org
  • https://web.archive.org/web/20130813023943/http://childmedicinesresearchinfo.com/
  • https://web.archive.org/web/20120425092953/http://www.trialobytes.com/