Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

В медицине анализ результатов эксперимента с целью лечения ( ITT ) основан на первоначальном назначении лечения, а не на полученном в конечном итоге лечении. ITT-анализ предназначен для того, чтобы избежать различных вводящих в заблуждение артефактов, которые могут возникнуть в интервенционных исследованиях, таких как неслучайный отток участников из исследования или кроссовер . ITT также проще, чем другие формы дизайна и анализа исследования, поскольку не требует наблюдения за соблюдением требований.статус единиц, назначенных для различных обработок, или включение соответствия в анализ. Хотя ITT-анализ широко используется в опубликованных клинических испытаниях, он может быть неправильно описан, и есть некоторые проблемы с его применением. [1] Кроме того, нет единого мнения о том, как проводить ITT-анализ при отсутствии данных о результатах. [2]

Обоснование [ править ]

Рандомизированные клинические испытания, проанализированные с помощью подхода «намерение лечиться» (ITT), обеспечивают беспристрастное сравнение между группами лечения. Анализ намерения лечить проводится, чтобы избежать эффектов пересечения и исключения , которые могут нарушить случайное распределение групп лечения в исследовании. ITT-анализ предоставляет информацию о потенциальных эффектах политики лечения, а не о потенциальных эффектах конкретного лечения.

С момента своего появления в 1960-х годах принцип ITT стал широко применяться для анализа контролируемых клинических испытаний.

Пример [ править ]

В ITT-популяции ни один из пациентов не исключается, и пациенты анализируются согласно схеме рандомизации. Другими словами, для целей ITT-анализа каждый, кто был рандомизирован в испытании, считается участником испытания, независимо от того, получил ли он дозу или завершил испытание.

Например, если люди, у которых есть более трудно поддающаяся лечению или серьезная проблема, как правило, выбывают из исследования с большей скоростью, даже совершенно неэффективное лечение может оказаться полезным, если просто сравнить состояние до и после лечения только для тех, кто которые завершили исследование (без учета тех, кто был зачислен изначально, но с тех пор был исключен или выбыл из него).

Проблемы [ править ]

Медицинские исследователи часто сталкиваются с трудностями при завершении ITT-анализа из-за проблем клинических испытаний, таких как отсутствие данных или несоблюдение протокола лечения. [3]

Чтобы решить некоторые из этих проблем, многие клинические испытания исключали участников после случайного распределения в своем анализе, который часто называют модифицированным анализом намерения лечить или mITT. Испытания с использованием mITT были связаны со спонсорской поддержкой отрасли и конфликтом интересов со стороны авторов. [4]

Отсутствующие данные [ править ]

Основная статья: Отсутствующие данные

Важной проблемой является появление недостающих данных для участников клинического исследования. Это может произойти, когда пациенты потеряны для последующего наблюдения (например, из-за отмены из-за неблагоприятных последствий вмешательства), и для этих пациентов невозможно получить ответ. Однако полное применение ITT-анализа может быть выполнено только при наличии полных данных о результатах для всех рандомизированных субъектов.

Чтобы включить таких участников в анализ, можно условно исчислить данные о результатах, что включает в себя предположения о результатах для потерянных участников. Другим подходом может быть анализ подмножества эффективности, который выбирает подмножество пациентов, получивших интересующее лечение - независимо от начальной рандомизации - и которые не выбыли из него по какой-либо причине. Такой подход может внести искажения в статистический анализ. Это также может увеличить вероятность ложного срабатывания ; этот эффект тем больше, чем больше испытание. [5]

Соблюдение протокола [ править ]

ITT-анализ требует включения участников, даже если они не полностью соблюдали протокол. Участники, отклонившиеся от протокола (например, из-за несоблюдения предписанного вмешательства или отказа от активного лечения), по-прежнему должны быть включены в анализ. Крайним вариантом этого является то, что участники, которые получают лечение из группы, в которую они не были включены, должны оставаться в своей исходной группе для анализа. Эта проблема не вызывает проблем при условии, что вы, как систематический рецензент, можете извлечь соответствующие данные из отчетов об испытаниях. Обоснование этого подхода состоит в том, что, в первую очередь, мы хотим оценить эффекты распределения вмешательства на практике, а не эффекты в подгруппе участников, которые его придерживаются.

Для сравнения, в анализе в соответствии с протоколом , [6] только пациенты , которые завершают все клиническое испытание в соответствии с протоколом, учитываются по отношению к конечным результатам. [7]

См. Также [ править ]

Ссылки [ править ]

  1. ^ Холлис, Салли; Кэмпбелл, Фиона (сентябрь 1999 г.). «Что подразумевается под анализом намерения лечить? Обзор опубликованных рандомизированных контролируемых исследований» . BMJ . 319 (7211): 670–674. DOI : 10.1136 / bmj.319.7211.670 . PMC  28218 . PMID  10480822 .
  2. ^ Альшурафа, Мохамад; Бриэль, Матиас; Akl, Elie A .; Хейнс, Тед; Моайеди, Пол; Джентлс, Стивен Дж .; Риос, Лорена; Тран, Чау; Бхатнагар, Нира; Ламонтань, Франсуа; Уолтер, Стивен Д .; Гайатт, Гордон Х. (2012). «Несогласованные определения намерения лечиться в связи с отсутствием данных о результатах: систематический обзор литературы по методам» . PLOS ONE . 7 (11): e49163. DOI : 10.1371 / journal.pone.0049163 . PMC 3499557 . PMID 23166608 .  
  3. ^ "Архивная копия" . Архивировано из оригинала на 2013-11-10 . Проверено 2 ноября 2012 .CS1 maint: заархивированная копия как заголовок ( ссылка )
  4. ^ Монтедори А; Bonacini MI; Casazza G; Luchetta ML; Duca P; Cozzolino F; Абраха И. (февраль 2011 г.). «Модифицированная и стандартная отчетность о намерении лечиться: есть ли различия в методологическом качестве, спонсорстве и результатах рандомизированных исследований? Поперечное исследование» . Испытания . 12 (1): 58. DOI : 10,1186 / 1745-6215-12-58 . PMC 3055831 . PMID 21356072 .  
  5. ↑ Lachin JM (июнь 2000 г.). «Статистические соображения в принципе лечения». Контролируемые клинические испытания . 21 (3): 167–189. CiteSeerX 10.1.1.463.2948 . DOI : 10.1016 / S0197-2456 (00) 00046-5 . PMID 10822117 .  
  6. ^ Анализ Per-протокол - Глоссарий по клинической практике природы
  7. ^ Намерение лечить в сравнении с анализом лечения: как интерпретировать результаты клинического исследования?

Внешние ссылки [ править ]

  • Намерение лечить определение Bandolier
  • Намерение лечить - Tufts.edu
  • Анализ намерения лечить - Bu.edu
  • Что подразумевается под намерением лечить анализ? Обзор опубликованных рандомизированных контролируемых исследований - BMJ
  • Принцип намерения лечить - CMAJ
  • Включение пациентов в анализ клинического исследования: принцип намерения лечить - eMJA
  • Несогласованные определения намерения лечиться в связи с отсутствием данных о результатах: систематический обзор литературы по методам PLoS ONE Alshurafa et al. (2012)