В индустрии клинических исследований потеря для последующего наблюдения относится к пациентам, которые в какой-то момент времени активно участвовали в клиническом исследовании , но потерялись (либо из-за ошибки в компьютерной системе отслеживания, либо из-за того, что были недоступны) в момент точка наблюдения в исследовании. Эти пациенты могут потеряться по многим причинам. Без надлежащего информирования исследователя, связанного с клиническим испытанием, они могли отказаться от участия в клиническом испытании, покинуть конкретный исследовательский центр во время клинического испытания, заболели и не могли общаться, пропали без вести или умерли . [1]
Побочные эффекты
Пациенты, потерянные для последующего наблюдения во время клинического исследования, имеют множество негативных последствий для результатов исследования и для фармацевтической компании, спонсирующей клиническое исследование. [2] Пациенты, потерянные для последующего наблюдения, приводят к неполным результатам исследования, что, в свою очередь, может искажать результат исследования, а также искажать исследуемый лекарственный препарат . Отсутствие полных результатов приводит к усилению контроля FDA над конкретным исследуемым препаратом, а также со стороны фармацевтической компании, спонсирующей клиническое исследование. Предвзятые результаты исследования также приводят к проблемам со стандартами и соответствием HIPAA .
Помимо частичных данных исследования и нормативных вопросов, пациенты, которые не удерживаются из-за потери для последующего наблюдения, могут привести к проблемам с прогрессом любого клинического исследования. Низкие показатели удержания и высокие показатели потери пациентов для последующего наблюдения имеют множество побочных эффектов, в том числе более длительные периоды клинических исследований и большие денежные затраты, поскольку для набора персонала могут потребоваться дополнительные ресурсы.
Решения
В настоящее время не существует стандартов или руководящих принципов, описывающих процесс или методы, которые можно использовать для попытки связаться с пациентами, потерявшими возможность последующего наблюдения. Лишь недавно государственные учреждения, такие как FDA, приняли меры по восстановлению или общению с пациентами, потерявшими возможность наблюдения. В разделе 4.3.4 Правил ICH E-6 Надлежащая клиническая практика: сводное руководство говорится: «Хотя субъект не обязан указывать причину (-ы) преждевременного выхода из исследования, исследователь должен приложить разумные усилия, чтобы установить причина (ы), при этом полностью соблюдая права субъекта ". [3] Этот отрывок выражает необходимость для врачей , участвующих в клинических исследованиях, предпринимать непосредственные усилия для установления контакта с пациентами, которые не подлежат последующему наблюдению. Поступая таким образом, фармацевтические компании не только заботятся о наилучших интересах пациентов, участвующих в их клинических исследованиях, но и защищают результаты своих клинических исследований.
Для пациентов, врачей, связанных с исследовательскими и регулирующими отделами, такими как FDA, важно, чтобы больше информации предоставлялось соответствующим людям, когда это возможно. Информация должна быть предоставлена пациентом, но если это невозможно, ее должен предоставить исследователь. Должны быть разработаны надлежащие способы получения информации от пациентов и о них, а также должны быть внедрены надлежащие процессы обработки этой информации, чтобы защитить пациентов и обеспечить достоверность результатов исследования.
Рекомендации
- ^ Cleland, Джон GF; Торп-Педерсен, Кристиан; Coletta, Alison P .; Ламмиман, Майкл Дж. (2004). «Метод уменьшения потерь для последующего наблюдения в клинических испытаниях: информирование, отзыв согласия» . Европейский журнал сердечной недостаточности . 6 (1): 1-2. DOI : 10.1016 / j.eheart.2003.12.001 . ISSN 1879-0844 . PMID 15012911 .
- ^ Акл, Эли А; Бриэль, Матиас; Вы, Джон Дж; Ламонтань, Франсуа; Ганджи, Азим; Цукерман-Яффе, Тали; Альшурафа, Мохамад; Солнце, Синь; Неренберг, Кара А; Джонстон, Брэдли С; Вера, Клаудио (11.06.2009). «LOST для последующей информации в испытаниях (LOST-IT): протокол о потенциальном воздействии» . Испытания . 10 : 40. DOI : 10,1186 / 1745-6215-10-40 . ISSN 1745-6215 . PMC 2706244 . PMID 19519891 .
- ^ «Интегрированное приложение к ICH E6 (R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6 (R2)» (PDF) . Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека.