Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

В клинических испытаниях и других научных исследованиях промежуточный анализ - это анализ данных, который проводится до завершения сбора данных. Клинические испытания необычны тем, что набор субъектов - это непрерывный процесс, разнесенный по времени. Если может быть доказано, что лечение явно полезно или вредно по сравнению с параллельным контролем, или явно бесполезно, на основе предварительно определенного анализа неполного набора данных в ходе исследования, исследователи могут остановить исследование. рано.

Статистические методы [ править ]

Дизайн многих клинических испытаний включает некоторую стратегию раннего прекращения, если промежуточный анализ выявляет большие различия между группами лечения или показывает очевидную бесполезность, так что нет никаких шансов, что продолжение до конца покажет клинически значимый эффект. Помимо экономии времени и ресурсов, такая особенность дизайна может уменьшить подверженность участников исследования низкому или бесполезному лечению. Однако, когда выполняется повторная проверка значимости при накоплении данных, необходимо внести некоторую корректировку в обычную процедуру проверки гипотез для поддержания общего уровня значимости. [1] [2] Методы, описанные Пококом [3] [4] и О'Брайеном и Флемингом, [5] среди других, [6] [7] [8]являются популярными реализациями группового последовательного тестирования для клинических испытаний. [9] [10] [11] Иногда промежуточные анализы имеют равные интервалы с точки зрения календарного времени или информации, доступной из данных, но это предположение может быть ослаблено, чтобы учесть незапланированный или неравномерный анализ.

Пример [ править ]

Второе испытание по имплантации многоцентрового автоматического дефибриллятора (MADIT II) было проведено, чтобы помочь лучше идентифицировать пациентов с ишемической болезнью сердца, которым будет полезен ИКД . MADIT II - последнее из серии испытаний, включающих использование ИКД для улучшения ведения и клинического лечения пациентов с аритмией. В исследовании «Антиаритмические средства против имплантируемых дефибрилляторов» (AVID) сравнивали ИКД с антиаритмической лекарственной терапией ( амиодарон или соталол , преимущественно первый) у пациентов, переживших угрожающие жизни желудочковые аритмии. После включения 1232 пациентов исследование MADIT II было прекращено, когда промежуточный анализ показал значительное (31%) снижение общей смертности у пациентов, которым была назначена терапия ИКД.[12]

Ссылки [ править ]

  1. ^ Armitage, P .; Макферсон, СК; Роу, Британская Колумбия (1969). «Повторные тесты значимости при накоплении данных». Журнал Королевского статистического общества, Series A . 132 (2): 235–244. JSTOR  2343787 .
  2. ^ Макферсон, СК; Армитаж, П. (1971). «Повторные тесты значимости при накоплении данных». Журнал Королевского статистического общества, Series A . 134 (1): 15–26. DOI : 10.2307 / 2343971 . JSTOR 2343971 . 
  3. Перейти ↑ Pocock, SJ (1977). «Групповые последовательные методы в дизайне и анализе клинических исследований». Биометрика . 64 (2): 191–199. DOI : 10.2307 / 2335684 . JSTOR 2335684 . 
  4. Перейти ↑ Pocock, SJ (1982). «Промежуточные анализы для рандомизированных клинических испытаний: групповой последовательный подход». Биометрия . 38 (1): 153–162. DOI : 10.2307 / 2530298 . JSTOR 2530298 . PMID 7082757 .  
  5. ^ О'Брайен, ПК; Флеминг, Т.Р. (1979). «Процедура множественного тестирования для клинических испытаний». Биометрия . 35 (3): 549–556. DOI : 10.2307 / 2530245 . JSTOR 2530245 . PMID 497341 .  
  6. ^ Lan, KG; Демец, Д.Л. (1983). «Дискретные последовательные границы для клинических исследований». Биометрика . 70 (3): 659–663. DOI : 10.1093 / Biomet / 70.3.659 . JSTOR 2336502 . 
  7. Перейти ↑ Tang, Z (2015). «Оптимальный промежуточный план бесполезности: прогнозируемая вероятность успеха со временем до конечной точки события». Журнал биофармацевтической статистики, 2015, 25 (6), 1312-1319 . 25 (6): 1312–1319. DOI : 10.1080 / 10543406.2014.983646 . PMID 25379701 . 
  8. Перейти ↑ Tang, Z (2017). «Промежуточный дизайн защитной эффективности: динамическое соотношение польза / риск с использованием вероятности успеха». Журнал биофармацевтической статистики, 2016 . 27 (4): 683–690. DOI : 10.1080 / 10543406.2016.1198370 . PMID 27295497 . 
  9. ^ Дженнисон, Кристофер; Тернбулл, Брюс С. (1999). Групповые последовательные методы с применением в клинических испытаниях . Бока-Ратон, Флорида: Chapman & Hall / CRC. ISBN 978-0-8493-0316-6.
  10. ^ Чин, Ричард (2012). Адаптивные и гибкие клинические испытания . Бока-Ратон, Флорида: Chapman & Hall / CRC. ISBN 978-1-4398-3832-7.
  11. ↑ Чау, Шейн-Чау; Чанг, Марк (2012). Методы адаптивного дизайна в клинических испытаниях (2-е изд.). Бока-Ратон, Флорида: Chapman & Hall / CRC. ISBN 978-1-4398-3987-4.
  12. ^ Мосс AJ , Zareba W, Холл WJ, Кляйн H, Уилбер DJ, Cannom DS, Daubert JP, Хиггинс SL, Браун MW, Эндрюс ML (2002). «Профилактическая имплантация дефибриллятора пациентам с инфарктом миокарда и пониженной фракцией выброса». Медицинский журнал Новой Англии . 346 (12): 877–83. DOI : 10.1056 / NEJMoa013474 . PMID 11907286 .