Система управления лабораторной информацией

Примеры и перспективы в этой статье относятся в первую очередь к Соединенному Королевству и не отражают общемировой взгляд на предмет . Вы можете улучшить эту статью , обсудить проблему на странице обсуждения или при необходимости создать новую статью . ( Май 2016 г. ) ( Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения )

Лабораторные заказы в модуле LIMS проекта GNU Health .

Система управления лабораторной информацией ( LIMS ), иногда называемая лабораторной информационной системой ( LIS ) или системой управления лабораторией ( LMS ), представляет собой программное решение с функциями, которые поддерживают работу современной лаборатории. Ключевые особенности включают - но не ограничиваются ими - поддержку рабочего процесса и отслеживания данных, гибкую архитектуру и интерфейсы обмена данными, которые полностью «поддерживают его использование в регулируемых средах». Функции и возможности использования LIMS за годы эволюционировали от простого отслеживания образцов до планирования ресурсов предприятия.инструмент, который управляет множеством аспектов лабораторной информатики .

Нет полезного определения термина «LIMS», поскольку он используется для обозначения ряда различных компонентов лабораторной информатики. Распространение и глубина этих компонентов сильно зависит от самой реализации LIMS. Все ЛИМС имеют компонент рабочего процесса и некоторые средства управления сводными данными, но помимо этого существуют значительные различия в функциональности.

Исторически LIMS, LIS и система выполнения разработки процессов (PDES) выполняли аналогичные функции. Термин «LIMS» обычно относится к информационным системам, предназначенным для экологического, исследовательского или коммерческого анализа, такого как фармацевтическая или нефтехимическая работа. «LIS» имеет тенденцию относиться к системам лабораторной информатики на рынках судебной экспертизы и клинической практики, которые часто требуют специальных инструментов для ведения дел. «PDES» обычно применяется в более широком диапазоне, включая, например, виртуальные производственные технологии, при этом не обязательно интегрируясь с лабораторным оборудованием .

В последнее время функциональность LIMS распространилась еще дальше за пределы своей первоначальной цели управления образцами. Анализ управления данными, интеллектуальный анализ данных , анализ данных и электронная лаборатория ноутбук интеграции (ELN) , которые были добавлены ко многим LIMS, что позволяет реализовать трансляционной медицины полностью в рамках одного программного решения. Кроме того, различие между LIMS и LIS стерлось, поскольку многие LIMS теперь также полностью поддерживают исчерпывающие клинические данные, ориентированные на конкретный случай.

История [ править ]

Вплоть до конца 1970-х управление лабораторными образцами и связанный с ним анализ и отчетность были трудоемкими ручными процессами, часто изобилующими ошибками транскрипции . Это дало некоторым организациям стимул упростить сбор данных и их составление. Индивидуальные внутренние решения были разработаны несколькими отдельными лабораториями, в то время как некоторые предприимчивые организации одновременно стремились разработать более коммерческое решение для отчетности в виде специальных систем на базе приборов. ^[1]

В 1982 году было представлено первое поколение ЛИМС в форме единого централизованного миникомпьютера, что дало лабораториям первую возможность использовать инструменты автоматизированной отчетности. По мере роста интереса к этим ранним LIMS лидеры отрасли, такие как Герст Гиббон ​​из Федерального центра энергетических технологий в Питтсбурге, начали сажать семена на конференциях, связанных с LIMS. К 1988 г. коммерческие предложения второго поколения включали реляционные базы данных, чтобы расширить ЛИМС на более специфичную территорию, и международные конференции ЛИМС были в самом разгаре. Когда персональные компьютеры стали более мощными и популярными, в начале 1990-х годов появилось третье поколение LIMS. В этих новых LIMS использовалась архитектура клиент / сервер., позволяя лабораториям улучшать обработку данных и обмен. ^[1]

К 1995 году инструменты клиент / сервер были развиты до такой степени, что позволяли обрабатывать данные в любом месте сети. В следующем году была внедрена ЛИМС с поддержкой Интернета, что позволило исследователям расширить операции за пределами лаборатории. С 1996 по 2002 год в LIMS были включены дополнительные функции, от возможностей беспроводной сети и географической привязки образцов до принятия стандартов XML и развития закупок через Интернет. ^[1]

Начиная с 2012 г., некоторые ЛИМС добавили дополнительные характеристики, которые продолжают определять то, как определяется ЛИМС. Дополнения включают клиническую функциональность, функциональность электронного лабораторного ноутбука (ELN), а также рост модели распространения программного обеспечения как услуги (SaaS).

Технология [ править ]

Операции [ править ]

LIMS - это развивающаяся концепция, в которую часто добавляются новые функции и возможности. Поскольку лаборатория требует изменений и технический прогресс продолжается, функции ЛИМС, вероятно, также изменятся. Несмотря на эти изменения, ЛИМС обычно имеет базовый набор функций, которые определяют ее. Эту функциональность можно условно разделить на пять этапов лабораторной обработки с многочисленными программными функциями, подпадающими под каждую: ^[2] (1) прием и регистрация образца и связанные с ним данные клиента, (2) назначение, планирование и отслеживание пробы и связанной с ней аналитической рабочей нагрузки, (3) обработка и контроль качества, связанные с пробой, используемым оборудованием и инвентарными запасами, (4) хранение данные, связанные с анализом пробы, (5) проверка, утверждение и компиляция данных пробы для отчетности и / или дальнейшего анализа.

Есть несколько основных функций, связанных с этими этапами лабораторной обработки, которые обычно присутствуют в большинстве LIMS:

Управление образцом [ править ]

Основной функцией ЛИМС традиционно было управление пробами. Обычно это инициируется, когда образец поступает в лабораторию, после чего образец регистрируется в LIMS. Некоторые ЛИМС позволяют клиенту разместить «заказ» пробы непосредственно в ЛИМС, после чего образец генерируется в «неполученном» состоянии. Затем обработка может включать этап, на котором контейнер для образца регистрируется и отправляется заказчику для отбора образца, а затем возвращается в лабораторию. Процесс регистрации может включать доступ к образцу и изготовление штрих-кодов для прикрепления к контейнеру с образцом. Различные другие параметры, такие как клинические или фенотипические.информация, соответствующая образцу, также часто записывается. Затем LIMS отслеживает цепочку поставок, а также местонахождение образца. Отслеживание местоположения обычно включает привязку образца к определенному месту в морозильной камере, часто вплоть до уровня детализации полки, стойки, коробки, ряда и столбца. Может потребоваться отслеживание других событий, таких как циклы замораживания и оттаивания, которым образец подвергается в лаборатории.

В современной ЛИМС реализованы широкие возможности настройки, поскольку потребности каждой лаборатории в отслеживании дополнительных точек данных могут сильно различаться. Поставщики ЛИМС обычно не могут делать предположений о потребностях в отслеживании данных, и поэтому поставщики должны создавать ЛИМС, которые можно адаптировать к индивидуальным средам. Пользователи LIMS могут также иметь проблемы с нормативными требованиями, чтобы соответствовать таким требованиям, как спецификации CLIA , HIPAA , GLP и FDA , влияющие на определенные аспекты управления пробами в решении LIMS. Одним из ключей к соблюдению многих из этих стандартов является аудиторская регистрация всех изменений данных LIMS, а в некоторых случаях требуется полная система электронной подписи для тщательного отслеживания изменений данных LIMS на полевом уровне.

Интеграция инструментов и приложений [ править ]

Современные LIMS предлагают все большую интеграцию с лабораторными приборами и приложениями. ЛИМС может создавать управляющие файлы, которые «загружаются» в прибор и управляют его работой на каком-либо физическом объекте, таком как пробирка или планшет для проб. После этого ЛИМС может импортировать файлы результатов прибора для извлечения данных для оценки контроля качества работы с образцом. Доступ к данным прибора иногда можно регулировать на основе назначений цепочки поставок или других функций безопасности, если это необходимо.

Современные продукты LIMS теперь также позволяют импортировать исходные результаты анализов и управлять ими. ^[3] Современные целевые анализы, такие как количественная ПЦР и глубокое секвенирование, могут давать десятки тысяч точек данных на образец. Более того, в случае разработки лекарств и диагностики для каждого образца может быть выполнено до 12 или более анализов. Чтобы отслеживать эти данные, решение ЛИМС должно быть адаптировано ко многим различным форматам анализа как на уровне данных, так и на уровне создания импорта, при сохранении высокого уровня общей производительности. Некоторые продукты LIMS решают эту проблему, просто прикрепляя данные анализа в виде больших двоичных объектов к образцам, но это ограничивает полезность этих данных при интеллектуальном анализе данных и последующем анализе.

Электронный обмен данными [ править ]

Экспоненциально растущий объем данных, создаваемых в лабораториях, в сочетании с растущими бизнес-требованиями и ориентацией на прибыльность, подтолкнули поставщиков LIMS к тому, чтобы уделять больше внимания тому, как их LIMS обрабатывает электронный обмен данными.. Следует обратить внимание на то, как управляются входные и выходные данные прибора, как данные удаленного сбора проб импортируются и экспортируются и как мобильные технологии интегрируются с LIMS. Успешная передача файлов данных в электронных таблицах и других форматах - ключевой аспект современной ЛИМС. Фактически, переход «от проприетарных баз данных к стандартизированным системам управления базами данных, таким как MySQL», возможно, оказал одно из самых больших влияний на то, как данные управляются и обмениваются в лабораториях. В дополнение к мобильному обмену данными и электронному обмену базами данных многие LIMS поддерживают обмен данными в реальном времени с электронными записями о состоянии здоровья, используемыми в основных операциях больниц или клиник.

Дополнительные функции [ править ]

Помимо основных функций управления образцами, интеграции приборов и приложений и обмена электронными данными, существует множество дополнительных операций, которыми можно управлять в LIMS. Это включает, но не ограничивается:

управление аудитом

полностью отслеживать и вести контрольный журнал

обработка штрих-кода

назначить одну или несколько точек данных формату штрих-кода; читать и извлекать информацию из штрих-кода

цепочка поставок

назначать роли и группы, которые определяют доступ к определенным записям данных и того, кто ими управляет

согласие

соблюдать нормативные стандарты, влияющие на лабораторию

управление взаимоотношениями с клиентами

обрабатывать демографическую информацию и коммуникации для связанных клиентов

управление документами

обрабатывать и преобразовывать данные в определенные форматы; управлять распределением документов и доступом к ним

калибровка и обслуживание прибора

составлять график важного обслуживания и калибровки лабораторных приборов и вести подробный учет таких действий

управление запасами и оборудованием

измерять и вести учет жизненно важных материалов и лабораторного оборудования

ручной и электронный ввод данных

обеспечить быстрые и надежные интерфейсы для ввода данных человеком или электронным компонентом

управление методами

предоставить единое место для размещения и управления всеми лабораторными процессами и процедурами (P&P) и методологией, а также связать каждый этап обработки проб с текущими инструкциями по выполнению операции

управление персоналом и рабочей нагрузкой

организовывать графики работы, распределение нагрузки, демографические данные сотрудников, обучение и финансовую информацию

обеспечение и контроль качества

измерение и контроль качества образцов, стандарты ввода данных и рабочий процесс

отчеты

создавать и планировать отчеты в определенном формате; составлять график и рассылать отчеты назначенным сторонам

учет времени

рассчитывать и поддерживать время обработки и обработки химических реакций, рабочих процессов и т. д.

прослеживаемость

показать контрольный журнал и / или цепочку поставок образца

рабочие процессы

отслеживать образец, партию образцов или "партию" партий на протяжении ее жизненного цикла

Параметры на стороне клиента [ править ]

На протяжении многих лет LIMS использовала множество архитектур и моделей распределения. По мере того как технология менялась, вместе с ней изменился и способ установки, управления и использования LIMS. Ниже представлены архитектуры, которые использовались в тот или иной момент.

Толстый клиент [ править ]

LIMS с «толстым» клиентом - это более традиционная архитектура клиент / сервер, при которой часть системы находится на компьютере или рабочей станции пользователя ( клиента ), а остальная часть - на сервере. Программное обеспечение LIMS устанавливается на клиентский компьютер, который выполняет всю обработку данных. Позже он передает информацию на сервер, основной целью которого является хранение данных. Большинство изменений, обновлений и других модификаций будет происходить на стороне клиента.

Это была одна из первых архитектур, реализованных в LIMS, имеющая преимущество в обеспечении более высокой скорости обработки (поскольку обработка выполняется на клиенте, а не на сервере). Кроме того, системы толстых клиентов также обеспечивают большую интерактивность и настраиваемость, хотя часто требуется более длительное обучение. К недостаткам ЛИМС на стороне клиента относятся необходимость более надежных клиентских компьютеров и более трудоемких обновлений, а также отсутствие базовой функциональности через веб-браузер . ЛИМС «толстого клиента» может быть подключена к Интернету через дополнительный компонент. ^[4]

Несмотря на то, что существует требование о повышении безопасности за счет использования LIMS с толстым клиентом, ^[4] это основано на неправильном представлении о том, что «только пользователи с клиентским приложением, установленным на их ПК, могут получить доступ к информации на стороне сервера». Эта уверенность в секретности проектирования известна как безопасность через неясность и игнорирует способность злоумышленника имитировать взаимодействие клиент-сервер, например, посредством обратного проектирования , перехвата сетевого трафика или просто покупки лицензии на толстый клиент. Такой взгляд находится в противоречии с принципом «Open Design» из Национального института стандартов и технологий «S Руководство по безопасности сервера Generalв котором говорится, что «безопасность системы не должна зависеть от секретности реализации или ее компонентов» ^[5], что можно рассматривать как повторение принципа Керкхоффа .

Тонкий клиент [ править ]

Тонкий клиентLIMS - это более современная архитектура, которая предлагает полную функциональность приложения, доступную через веб-браузер устройства. Фактическое программное обеспечение LIMS находится на сервере (хосте), который передает и обрабатывает информацию, не сохраняя ее на жестком диске пользователя. Любые необходимые изменения, обновления и другие модификации обрабатываются организацией, на которой размещено программное обеспечение LIMS на стороне сервера, что означает, что все конечные пользователи видят все внесенные изменения. С этой целью настоящий тонкий клиент LIMS не оставляет «следа» на компьютере клиента, и пользователю необходимо поддерживать только целостность веб-браузера. Преимущества этой системы включают значительно более низкую стоимость владения и меньшие затраты на обслуживание сети и на стороне клиента. Однако недостатком этой архитектуры является необходимость доступа к серверу в реальном времени.необходимость увеличения пропускной способности сети и немного меньшей функциональности. Своеобразная гибридная архитектура, которая включает в себя функции использования браузера тонкого клиента с установкой толстого клиента, существует в виде веб-системы LIMS.

Некоторые поставщики LIMS начинают сдавать в аренду решения для тонких клиентов в качестве « программного обеспечения как услуги » (SaaS). Эти решения, как правило, менее настраиваемы, чем локальные, и поэтому рассматриваются для менее требовательных реализаций, таких как лаборатории с небольшим количеством пользователей и ограниченными объемами обработки проб.

Еще одна реализация архитектуры тонких клиентов - это соглашение об обслуживании, гарантии и поддержке (MSW). Уровни цен обычно основаны на процентной доле от лицензионных сборов, при этом стандартный уровень обслуживания для 10 одновременно работающих пользователей составляет примерно 10 часов поддержки и дополнительное обслуживание клиентов по ставке примерно 200 долларов в час. Хотя некоторые могут отказаться от использования MSW по истечении первого года, часто бывает более экономичным продолжить план, чтобы получать обновления LIMS, что продлевает срок его службы в лаборатории.

Интернет-доступ [ править ]

Архитектура LIMS с поддержкой Интернета - это, по сути, архитектура «толстого клиента» с добавленным компонентом веб-браузера. В этой настройке программное обеспечение на стороне клиента имеет дополнительные функции, которые позволяют пользователям взаимодействовать с программным обеспечением через браузер своего устройства. Эта функциональность обычно ограничена только некоторыми функциями веб-клиента. Основным преимуществом ЛИМС с подключением к сети является то, что конечный пользователь может получить доступ к данным как на стороне клиента, так и на стороне сервера конфигурации. Как и в архитектуре «толстого клиента», обновления программного обеспечения должны распространяться на каждый клиентский компьютер. Однако дополнительные недостатки, заключающиеся в необходимости постоянного доступа к хост-серверу и необходимости кросс-платформенной функциональности, означают, что могут возникнуть дополнительные накладные расходы.

Интернет [ править ]

Архитектура LIMS на базе Интернета представляет собой гибрид архитектур толстого и тонкого клиентов. Хотя большая часть клиентской работы выполняется через веб-браузер, LIMS может также потребовать поддержки настольного программного обеспечения, установленного на клиентском устройстве. Конечным результатом является процесс, который очевиден для конечного пользователя через веб-браузер, но, возможно, не настолько очевиден, поскольку он выполняет обработку, подобную толстому клиенту, в фоновом режиме. В этом случае веб-архитектура имеет преимущество, заключающееся в предоставлении большей функциональности за счет более удобного веб-интерфейса. Недостатками такой установки являются более высокие затраты на системное администрирование и ограниченная функциональность на мобильных платформах.

Возможность настройки [ править ]

Реализации LIMS известны своей длительностью и дороговизной. Отчасти это связано с разнообразием требований в каждой лаборатории, но также с негибким характером большинства продуктов LIMS для адаптации к этим широко меняющимся требованиям. Начинают появляться новые решения LIMS, в которых используются преимущества современных методов проектирования программного обеспечения, которые по своей сути являются более настраиваемыми и адаптируемыми, особенно на уровне данных, чем предыдущие решения. Это означает не только то, что внедрение выполняется намного быстрее, но также снижает затраты и сводит к минимуму риск устаревания.

Различие между LIMS и LIS [ править ]

До недавнего времени ЛИМС и лабораторная информационная система (ЛИС) имели несколько ключевых различий, делающих их заметно отдельными объектами.

ЛИМС традиционно разрабатывалась для обработки и представления данных, относящихся к партиям образцов из биологических лабораторий, водоочистных сооружений , испытаний лекарственных средств и других организаций, которые обрабатывают сложные пакеты данных. LIS была разработана в первую очередь для обработки и представления данных, относящихся к отдельным пациентам в клинических условиях.

ЛИМС может потребоваться для удовлетворения требований надлежащей производственной практики (GMP) и удовлетворения потребностей регулирующих органов и ученых-исследователей в отчетности и аудите во многих различных отраслях промышленности. Однако LIS должна удовлетворять потребности в отчетности и аудите агентств здравоохранения, например агентства по аккредитации больниц, HIPAA в США или других практикующих клинических врачей.

ЛИМС наиболее конкурентоспособна в настройках, ориентированных на группу (работа с «партиями» и «образцами»), которые часто имеют дело в основном с анонимными лабораторными данными, специфическими для исследования, тогда как ЛИС обычно наиболее конкурентоспособна в условиях, ориентированных на пациента (работа с «субъектами "и" образцы ") и клинических лабораторий. LIS регулируется FDA как медицинское устройство, поэтому компании, производящие программное обеспечение, несут ответственность за дефекты. Из-за этого клиент не может настраивать ЛИС.

Стандарты [ править ]

LIMS охватывает такие стандарты, как 21 CFR Part 11 Управления по контролю за продуктами и лекарствами (США) , ISO / IEC 17025 , ISO 15189 , надлежащую лабораторную практику и надлежащую практику автоматизированного производства (GAMP).

См. Также [ править ]

• Управление данными
• Список пакетов программного обеспечения LIMS
• Список программных пакетов ELN
• Научный менеджмент
• Название 21 Свода федеральных правил, часть 11
• Виртуальная исследовательская среда

Ссылки [ править ]

Дальнейшее чтение [ править ]

• Гиббон, Джорджия (1996). «Краткая история LIMS». Лабораторная автоматизация и управление информацией . 32 (1): 1–5. DOI : 10.1016 / 1381-141X (95) 00024-K .