Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Дизайн медицинского устройства , как следует из названия, относится к дизайну медицинских устройств . Из-за большого количества нормативных актов в отрасли проектирование медицинских устройств представляет собой серьезные проблемы как с инженерной, так и с юридической точек зрения.

Дизайн медицинского оборудования в США [ править ]

Индустрия медицинского оборудования в США - один из крупнейших мировых рынков, объем которого превышает 110 миллиардов долларов в год. В 2012 году она составляла 38% мирового рынка, и в настоящее время по всей стране существует более 6500 компаний, производящих медицинское оборудование. Эти компании в основном представляют собой небольшие предприятия с числом сотрудников менее 50 человек. Большинство производителей медицинского оборудования находятся в штатах: Калифорния, Флорида, Нью-Йорк, Пенсильвания, Мичиган, Массачусетс, Иллинойс, Миннесота и Джорджия. Вашингтон, Висконсин и Техас также имеют высокий уровень занятости в индустрии медицинского оборудования. [1] Отрасль делится на следующие отрасли: электромедицинское оборудование, аппараты для облучения, хирургические и медицинские инструменты, хирургические приборы и принадлежности, а также стоматологическое оборудование и материалы. [1]

Регулирование и надзор FDA [ править ]

Медицинские устройства определяются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) как любой объект или компонент, используемый для диагностики, лечения, профилактики или лечения медицинских состояний или заболеваний, или влияющий на структуру или функцию тела посредством иных средств, кроме химической или метаболической реакции в организме. люди или животные. [2]Сюда входят все медицинские инструменты, за исключением лекарств, от депрессоров для языка до сканеров компьютерной аксиальной томографии (CAT) и радиологического лечения. Из-за большого разнообразия оборудования, классифицируемого как медицинские устройства, FDA не имеет единого стандарта, в соответствии с которым должно производиться конкретное устройство; вместо этого они создали всеобъемлющее руководство, которому должны следовать все производители. Производители должны разработать комплексные процедуры в рамках FDA, чтобы производить конкретное устройство в соответствии с утвержденными стандартами безопасности.

Путь к одобрению [ править ]

USFDA допускает два нормативных пути, позволяющих продавать медицинские устройства. Первым и наиболее распространенным является так называемый процесс очистки 510 (k) (названный в честь Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах).раздел, описывающий процесс). Новое медицинское устройство, которое может быть продемонстрировано как «практически эквивалентное» ранее выпущенному на рынок устройству, может быть «допущено» FDA к продаже при соблюдении общих и специальных мер контроля, описанных ниже. Подавляющее большинство новых медицинских устройств (99%) попадают на рынок именно через этот процесс. Путь 510 (k) редко требует клинических испытаний. Второй путь регулирования для новых медицинских устройств - это процесс предварительного утверждения (PMA), описанный ниже, который аналогичен процессу утверждения нового лекарственного средства. Обычно для этого пути утверждения на премаркете требуются клинические испытания. [3]

Нормативный контроль [ править ]

Общие элементы управления [ править ]

Общие меры контроля включают положения, которые касаются:

  • фальсификация;
  • неправильный брендинг;
  • регистрация и листинг устройства;
  • предмаркетное уведомление;
  • запрещенные устройства;
  • уведомление, включая ремонт, замену или возврат средств;
  • записи и отчеты;
  • ограниченные устройства; а также
  • хорошая производственная практика. [4]

Специальные элементы управления [ править ]

Специальные меры контроля были установлены для случаев, когда безопасность пациентов и эффективность продукции не полностью гарантированы общими средствами контроля. Специальные меры контроля могут включать особые требования к маркировке, обязательные стандарты эффективности и послепродажное наблюдение . [5] Для каждого устройства предусмотрены специальные средства управления, а для различных видов медицинских устройств доступны руководства по классификации. [6]

Утверждение на премаркете [ править ]

Предпродажное одобрение - это научная проверка для обеспечения безопасности и эффективности устройства в дополнение к общим мерам контроля Класса I. [7] [5]

Классификация рисков [ править ]

В соответствии с Законом пищевых продуктов, лекарственных средств и косметических , США пищевых продуктов и медикаментов распознает три класса медицинских устройств, основанных на уровне контроля , необходимого для обеспечения безопасности и эффективности. [7] Процедуры классификации описаны в Своде федеральных правил , раздел 21, часть 860 (обычно известный как 21 CFR 860). [8] Устройства делятся на три группы:

  • Класс I : Общий контроль;
  • Класс II : Общий контроль и особый контроль;
  • Класс III : Общий контроль и предпродажное одобрение. [9]

Правила различаются по классам в зависимости от их сложности или потенциальных опасностей в случае неисправности. Устройства класса I с наименьшей вероятностью могут причинить серьезные телесные повреждения или смерть в случае отказа и подчиняются менее строгим правилам, чем устройства, отнесенные к классу II или классу III. [9]

Класс I: общие элементы управления [ править ]

Устройства класса I подлежат наименьшему нормативному контролю. Устройства Класса I подлежат «Общему контролю», как и устройства Класса II и Класса III. [7] [5] [4]

Общие средства контроля - единственные средства контроля, регулирующие медицинские изделия класса I. Они заявляют, что устройства класса I не предназначены для:

  1. Для использования в поддержании или поддержании жизни;
  2. Имеет большое значение для предотвращения ухудшения жизни или здоровья человека; а также
  3. Не может представлять необоснованного риска заболевания или травмы. [4] [10]

Большинство устройств класса I освобождены от предварительного уведомления, а некоторые также освобождены от большинства правил надлежащей производственной практики. [7] [5] [4]

Примеры устройств класса I включают ручные хирургические инструменты, (эластичные) бинты, смотровые перчатки, системы наблюдения за пациентом, медицинские одноразовые постельные принадлежности и некоторые протезы, такие как слуховые аппараты. [5] [11]

Класс II: общие и специальные средства управления [ править ]

Устройства класса II - это устройства, для которых одни только общие меры контроля не могут гарантировать безопасность и эффективность, и существуют существующие методы, обеспечивающие такие гарантии. [7] [5] Устройства класса II имеют более высокий уровень гарантии и подчиняются более строгим нормативным требованиям, чем устройства класса I, и предназначены для работы в соответствии с указаниями, не причиняя травм или вреда пациенту или пользователю. В дополнение к общему контролю, устройства класса II также подлежат специальному контролю. [5]

Примеры устройств класса II включают иглы для акупунктуры, инвалидные коляски с электроприводом, инфузионные насосы, очистители воздуха и хирургические простыни. [7] [5] [12]

На некоторые устройства класса II не распространяется предварительное уведомление. [5]

Класс III: общий контроль и предварительное одобрение [ править ]

Устройство класса III - это устройство, для которого существует недостаточная информация для обеспечения безопасности и эффективности исключительно посредством общих или специальных средств управления, достаточных для устройств класса I или класса II. [7] [5] Эти устройства относятся к группе повышенного риска и обычно представляют собой те устройства, которые поддерживают или поддерживают человеческую жизнь, имеют существенное значение для предотвращения ухудшения здоровья человека, представляют потенциальный необоснованный риск травмы или заболевания или представляют большую опасность. значение в профилактике. [5] По этим причинам устройства класса III требуют допуска на рынок .

Перед продажей устройства класса III правообладатели или лица с авторизованным доступом должны получить одобрение FDA. Процесс рассмотрения может превышать шесть месяцев для окончательного определения безопасности консультативным комитетом FDA. Многие устройства Класса III имеют установленные руководящие принципы для допуска на рынок (PMA) и все чаще должны соответствовать правилам уникальных идентификаторов устройств. [13] Однако с постоянным технологическим прогрессом многие устройства Класса III охватывают концепции, ранее не продававшиеся на рынке. Эти устройства могут не соответствовать объему установленных категорий устройств, и для них еще не разработаны руководящие принципы FDA. [14]

Примеры устройств класса III, которые в настоящее время требуют предварительного уведомления, включают имплантируемый кардиостимулятор, генераторы импульсов, диагностические тесты на ВИЧ, автоматические внешние дефибрилляторы и внутрикостные имплантаты. [5]

Нанопроизводство [ править ]

Методы нанопроизводства позволяют изготавливать медицинские устройства клеточного масштаба (<100 мкм). Они особенно полезны в контексте медицинских исследований, где могут быть произведены сенсоры клеточного масштаба, обеспечивающие измерения явлений клеточного масштаба с высоким разрешением. [15] Распространенными методами в этой области являются методы прямой записи наночастиц, такие как нанолитография с погружным пером , электронно-лучевая фотолитография и микроконтактная печать, методы направленной самосборки и функциональная доставка наночастиц (NFP), при которой нанофонтанные зонды доставляют жидкий молекулярный материал который протягивается через каналы наноразмеров за счет капиллярного действия. [16]

Аддитивное производство [ править ]

Процессы аддитивного производства (AM) являются доминирующим способом производства медицинских устройств, которые используются внутри тела, таких как имплантаты, трансплантаты и протезы, из-за их способности воспроизводить органические формы и замкнутые объемы, которые трудно изготовить. [17] Неспособность систем донорства удовлетворить спрос на трансплантацию органов, в частности, привела к росту AM в производстве медицинских устройств. [18]

Биосовместимость [ править ]

Самая большая проблема при интеграции методов AM в производство медицинских устройств - это биосовместимость . Эти проблемы возникают из-за стабильности 3D-печатных полимеров в организме и сложности стерилизации областей между напечатанными слоями. [19] В дополнение к использованию первичных очистителей и растворителей для удаления поверхностных загрязнений, которые обычно представляют собой изопропиловый спирт, пероксиды и отбеливатели, [20] необходимо последовательно использовать вторичные растворители для удаления применяемых перед ними чистящих химикатов, что является проблемой которая увеличивается с пористостью используемого материала. [19] Общие совместимые материалы AM включают нейлон [21] и тканевый материал от пациента-хозяина. [20]

Кибербезопасность [ править ]

См. Также: Медицинское оборудование § Вопросы технологической безопасности

Многие медицинские устройства были либо успешно атакованы, либо продемонстрировали потенциально смертельные уязвимости, включая как внутрибольничное диагностическое оборудование [22], так и имплантированные устройства, включая кардиостимуляторы [23] и инсулиновые помпы . [24] 28 декабря 2016 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США опубликовало не имеющие юридической силы рекомендации о том, как производители медицинских устройств должны обеспечивать безопасность устройств, подключенных к Интернету. [25] [26]

Ссылки [ править ]

  1. ^ а б «Промышленность медицинского оборудования в Соединенных Штатах» . selectusa.commerce.gov . Проверено 17 февраля 2016 .
  2. ^ Здоровье, Центр приборов и радиологии. «Классифицируйте свое медицинское устройство - продукт является медицинским устройством?» . www.fda.gov . Проверено 17 февраля 2016 .
  3. ^ Цукерман, Диана (2011), "Медицинский прибор напоминает и процесс утверждения FDA", Архивы внутренней медицины , 171 (11): 1006-11, DOI : 10.1001 / archinternmed.2011.30 , PMID 21321283 
  4. ^ a b c d "Общие средства управления медицинскими приборами" . Медицинское оборудование . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Проверено 15 октября 2010 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
  5. ^ a b c d e f g h i j k l «Общие и специальные меры контроля» . Медицинское оборудование . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Проверено 15 октября 2010 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
  6. ^ Здоровье, Центр приборов и радиологии. «Регулирующий контроль» . www.fda.gov . Проверено 17 февраля 2016 .
  7. ^ a b c d e f g «Классификация устройств» . Медицинское оборудование . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Проверено 15 октября 2010 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
  8. ^ «Название 21 - Продукты питания и лекарства: Глава i - Управление пищевыми продуктами и лекарствами: Департамент здравоохранения и социальных служб: Подраздел H - Медицинские устройства: Часть 860 Процедуры классификации медицинских устройств» . CFR - Свод федеральных правил, раздел 21 . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Проверено 15 октября 2010 года . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
  9. ^ a b Здравоохранение, Центр приборов и радиологии. «Классифицируйте свое медицинское устройство» . www.fda.gov . Проверено 17 февраля 2016 .
  10. ^ Здоровье, Центр приборов и радиологии. «Нормативный контроль (медицинское оборудование) - Общий контроль медицинского оборудования» . www.fda.gov . Проверено 17 февраля 2016 .
  11. ^ Здоровье, Центр приборов и радиологии. «Классифицируйте свое медицинское устройство - панели классификации устройств» . www.fda.gov . Проверено 17 февраля 2016 .
  12. ^ «Часто задаваемые вопросы об иглоукалывании» . Американский колледж акупунктуры и восточной медицины. Архивировано из оригинала на 2014-03-18.
  13. ^ «UDI для медицинских устройств - обновление 2018 | Upchain» . www.upchain.com . Проверено 11 июня 2018 .
  14. ^ Здоровье, Центр приборов и радиологии. «Предпродажное одобрение (PMA)» . www.fda.gov . Проверено 17 февраля 2016 .
  15. ^ Цао, Цзянь. "Публикации журналов - журнал микро- и нано-производства" . journaltool.asme.org . Американское общество инженеров-механиков . Проверено 16 марта 2016 .
  16. ^ Хо, Д., изд. (2010). Наноалмазы: применение в биологии и наномасштабной медицине . Springer Science & Business Media. ISBN 9781441905307.
  17. ^ «Трансплантация челюсти, сделанная на 3D-принтере, считается первой» . 8 марта 2012 . Проверено 16 марта 2016 года .
  18. ^ Мерфи, Шон; Атала, Энтони (5 декабря 2013 г.). «3D биопечать тканей и органов». Природа Биотехнологии . 32 (8): 773–85. DOI : 10.1038 / nbt.2958 . PMID 25093879 . 
  19. ^ a b «Стенограмма: Общедоступный семинар по аддитивному производству медицинских устройств» (PDF) . www.fda.gov . 9 октября 2014 . Проверено 16 марта 2016 года .
  20. ^ a b Моррисон, Кристалл, доктор философии. (17 июля 2014 г.). «Как выбрать полимерные материалы для медицинских изделий, изготовленных с использованием аддитивного производства» . Группа RJ Lee . Проверено 16 марта 2016 года .
  21. ^ "Популярные материалы для 3D-печати - Часть I Блог 3Dprintler" . 3D-принтер . Архивировано из оригинала на 2016-03-23 . Проверено 16 марта 2016 .
  22. ^ «Больничные медицинские устройства, используемые в качестве оружия в кибератаках» . Темное чтение . Дата обращения 23 мая 2016 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
  23. ↑ Джереми Кирк (17 октября 2012 г.). «Взломанный кардиостимулятор может вызвать смертельный разряд в 830 вольт» . Компьютерный мир . Дата обращения 23 мая 2016 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
  24. ^ «Как ваш кардиостимулятор будет взломан» . Ежедневный зверь . Дата обращения 23 мая 2016 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
  25. ↑ Беккер, Рэйчел (27 декабря 2016 г.). «Новые руководящие принципы кибербезопасности для медицинских устройств противодействуют развивающимся угрозам» . Грань . Проверено 29 декабря +2016 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
  26. ^ "Постмаркетинговое управление кибербезопасностью в медицинских устройствах" (PDF) . 28 декабря 2016 . Проверено 29 декабря +2016 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )