Уровень отсутствия наблюдаемых побочных эффектов ( NOAEL ) обозначает уровень воздействия на организм , обнаруженный в результате экспериментов или наблюдений , при котором не наблюдается биологически или статистически значимого увеличения частоты или тяжести каких-либо побочных эффектов тестируемого протокола. . При разработке лекарств УННВВ нового лекарственного средства оценивается на лабораторных животных, таких как мыши , до начала испытаний на людях, чтобы установить безопасную начальную клиническую дозу для людей. ОЭСР публикует рекомендации по оценкам безопасности доклинической , для того , чтобы помочь ученым обнаружить УНН. [1]
Сводка [ править ]
Некоторые побочные эффекты у облученного населения по сравнению с соответствующим контролем могут включать изменение морфологии , функциональной способности, роста , развития или продолжительности жизни. NOAEL определяется или предлагается квалифицированным персоналом, часто фармакологом или токсикологом .
NOAEL можно определить как «наивысшую экспериментальную точку, которая не вызывает побочных эффектов», что означает, что в лабораторных условиях это уровень, при котором нет побочных эффектов . В нем либо не рассматриваются эффекты препарата в отношении продолжительности и дозы, либо не рассматривается интерпретация риска, основанная на токсикологически значимых эффектах. [2]
В токсикологии это, в частности, наивысшая испытанная доза или концентрация вещества (т. Е. Лекарственного средства или химического вещества) или агента (например, радиация), при которых не обнаруживается такого неблагоприятного эффекта у подвергшихся воздействию тест-организмов, где более высокие дозы или концентрации привели к неблагоприятному эффекту . [3] [4] [5]
Уровень УННВ может быть использован в процессе установления отношения доза-ответ , [6] фундаментальный шаг в большинстве оценки риска методик. [5]
Синонимы [ править ]
NOAEL также известен как наивысший уровень отсутствия эффекта, или HNEL, [7], а также как NOEL. [8] [9]
Определение Агентства по охране окружающей среды США [ править ]
Агентство по охране окружающей среды США определяют УНН как «уровень воздействия на котором нет никакого статистически или биологически значимого увеличение частоты и тяжести побочных эффектов между облученным населением и его надлежащим контролем; на этом уровне могут возникать некоторые эффекты, но они не считаются неблагоприятными или предвестниками неблагоприятных эффектов. [5] В эксперименте с несколькими NOAEL основное внимание регулирующих органов уделяется наивысшему уровню, что привело к обычному использованию термина NOAEL как наивысшего воздействия без побочных эффектов ». [10]
См. Также [ править ]
Ссылки [ править ]
- ^ Deshpande, P .; Mohan, V .; Ingavale, D .; Mane, J .; Пора, М .; Thakurdesai Phd, P. (2017). «Доклиническая оценка безопасности стандартизированного экстракта семян пажитника на основе фуростанол-гликозидов на лабораторных крысах». Журнал диетических добавок . 14 (5): 521–541. DOI : 10.1080 / 19390211.2016.1272659 . PMID 28156165 . S2CID 25932512 .
- ^ Энгельгардт JA, Dorato MA (август 2005). «Уровень отсутствия наблюдаемых побочных эффектов при оценке безопасности лекарств: использование, проблемы и определение (я)». Regul Toxicol Pharmacol . 42 (3): 265–274. DOI : 10.1016 / j.yrtph.2005.05.004 . PMID 15979222 .
- ^ Faustman, EM, Omenn, GS Оценка риска. (2001) В: CD Klaassen (ed.): Casarett & Doull's Toxicology, 6. изд., McGraw-Hill, New York, стр. 92–94. ISBN 0-07-134721-6 .
- ^ «Веб-сайт по безопасности пищевых продуктов и оценке рисков» . Каледонский университет Глазго . Архивировано из оригинала на 2006-09-28.
- ^ a b c Дорато, Массачусетс; Энгельгардт, Дж. А. (август 2005 г.). «Уровень отсутствия наблюдаемых побочных эффектов при оценке безопасности лекарств: использование, проблемы и определение (я)». Нормативная токсикология и фармакология . 42 (3): 265–74. DOI : 10.1016 / j.yrtph.2005.05.004 . PMID 15979222 .
- ^ Дакеиси, М; Мурата, К; Тамура, А; Ивата, Т. (февраль 2006 г.). «Связь между контрольной дозой и уровнем не наблюдаемых побочных эффектов в клинических исследованиях: влияние ежедневного потребления алкоголя на артериальное давление у японских продавцов» (PDF) . Анализ рисков (Представленная рукопись). 26 (1): 115–23. CiteSeerX 10.1.1.555.7381 . DOI : 10.1111 / j.1539-6924.2006.00722.x . PMID 16492185 . S2CID 24406585 .
- ^ Мари, S .; Пигготт, младший, ред. (Июль 2013). Справочник подсластителей (изд. 1991 г.). Нью-Йорк, Нью-Йорк, США: Springer. п. 279. ISBN 978-1475753820. Архивировано из оригинала на 6 февраля 2018 года . Проверено 5 февраля 2018 года . Альтернативный URL
- ^ "ОЦЕНКА ЭКОЛОГИЧЕСКОГО РИСКА И ОЦЕНКА ВЛИЯНИЯ НА НЕЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ДОКУМЕНТ ТЕХНИЧЕСКОЙ ПОДДЕРЖКИ БИОТЫ НОВОЕ ЯДЕРНОЕ - ДАРЛИНГТОН" (PDF) . NK054-REP-07730-00022 Ред. 000. Сентябрь 2009 г.
- ^ "Программа борьбы с вредными сорняками Северо-Западного региона: Заявление о воздействии на окружающую среду" . Соединенные Штаты. Бюро землеустройства. Декабрь 1985 г.
- ^ Реестры, EPA, OEI, SOR, System Of. «Термины и сокращения» .
