Уполномоченный орган , в Европейском Союзе , является организацией , которая была определена в государстве - члене для оценки соответствия определенных продуктов, прежде чем на рынок ЕС, применимых основных технических требований. Эти основные требования опубликованы в европейских директивах или нормах.
Производитель может добровольно использовать европейские гармонизированные стандарты, чтобы продемонстрировать, что продукт соответствует некоторым (или всем) основным требованиям ЕС; нотифицированный орган может использовать те же гармонизированные стандарты для оценки соответствия этим основным требованиям. Оценка соответствия может включать осмотр и проверку продукта, его конструкции, производственной среды и процессов, связанных с ней. Например, нотифицированный орган может указать, что медицинское устройство соответствует Регламенту по медицинским устройствам (MDR (EU) 2017/745), который определяет применимое законодательство, включая общие требования к безопасности и рабочим характеристикам, для медицинских устройств. С этой декларацией соответствия, производитель может маркировать продукт знаком CE , который необходим для распространения и продажи в ЕС. Кроме того, государство-член ЕС, аккредитовавшее нотифицированный орган, затем проинформирует Европейскую комиссию о том, что продукт соответствует установленным стандартам (или нет). [1] [2] [3]
В более общем смысле, нотифицированный орган - это независимый аккредитованный орган, наделенный полномочиями уполномоченного органа по аккредитации . После определения стандартов и правил аккредитационный орган может разрешить нотифицированному органу предоставлять услуги по проверке и сертификации. Эти услуги предназначены для обеспечения и оценки соответствия ранее определенным стандартам и правилам, а также для предоставления официального знака сертификации или декларации о соответствии. [4] [5]
Критика и улучшение
Система нотифицированных органов, используемая Европейским Союзом, подвергалась публичной критике в некоторой степени, по крайней мере, с 2008 года [6] [7] [8] [9] [10] по таким вопросам, как:
- «отсутствие единообразия в процедурах сертификации и применении гармонизированных стандартов»; [6]
- «различные уровни знаний среди нотифицированных органов» [9], включая «различия в результатах испытаний»; [6] и
- «поощрение спонсоров к« покупкам на форумах »с целью выявления тех нотифицированных органов с наиболее слабыми стандартами работы». [9]
В странах-членах ЕС началось обсуждение дальнейшего расширения координационных групп нотифицированных органов для различных областей продукции, улучшения маркетингового надзора и обязательного участия в деятельности по стандартизации и координации. [6] Однако больше критики вызвал скандал с Poly Implant Prothèse (PIP) в начале 2010 года, когда СМИ сообщили, что французский производитель силиконовых гелевых грудных имплантатов использовал неутвержденные промышленные имплантаты собственного производства вместо медицинских. силикон для большинства имплантатов. Следователи также подвергли критике нотифицированный орган TÜV Rheinland за выдачу сертификата качества для производственного процесса, в котором не использовался внутренний силикон промышленного класса. Однако в TÜV заявили, что «в его обязанности входила проверка производственного процесса, а не содержания силикона». [7] [11]
Это открытие имело волновой эффект, вызвав как больше критики в отношении ответственности нотифицированных органов и процесса регулирования в целом, так и больше корректирующих действий. Центральный управляющий комитет был создан в сентябре 2010 года «с целью повышения эффективности системы регулирования медицинских устройств в ЕС путем улучшения процесса принятия решений национальными регулирующими органами». [7] [12] Затем, в феврале 2012 года, комиссар Европейской политики в области здравоохранения и защиты прав потребителей Джон Далли призвал государства-члены ЕС внимательно изучить систему регулирования, в том числе роль нотифицированных органов. Его рекомендации включали надлежащую проверку того, способен ли нотифицированный орган точно оценивать медицинские изделия, совершенствовать методы проведения оценок соответствия и разрабатывать инструменты для повышения прослеживаемости медицинских изделий . [13] В сентябре того же года Европейская комиссия действовала, раскрывая свои предлагаемые изменения в правилах медицинского оборудования, включая расширенные требования к нотифицированным органам, которые должны быть опубликованы в 2014 году и вступят в силу в 2017 году. [14] Однако комиссия также решила ввести дополнительные реформы - отдельно от проекта правил - которые вступят в силу намного раньше, требуя от уполномоченных органов проводить необъявленные визиты к производителям и расширять свои стандарты тестирования устройств. В то же время координация NB-MED (Европейский форум уполномоченных органов по медицинскому оборудованию) пересмотрела свой кодекс поведения из-за критики. [7] [15]
В конце 2013 - начале 2014 года французский суд постановил (а позже оставил в силе свое решение), чтобы уведомленный орган TÜV Rheinland выплатил реституцию тем, кто пострадал от скандала с PIP. [16] Однако это решение и аналогичный случай в Германии породили вопросы о том, какая ответственность должна быть применена к нотифицированным органам за устройства пациентов, признанные опасными, несмотря на предыдущую оценку нотифицированного органа. Немецкое дело против TÜV было первоначально отклонено и обжаловано в районных и региональных судах, а апелляция в федеральный суд Германии привела к передаче дела в Суд Европейского Союза (CJEU) для разъяснения «по трем вопросам, касающимся интерпретация Директивы по медицинскому оборудованию ". [17] Кроме того, первоначальное решение о реституции французскими судами было обжаловано и отменено 2 июля 2015 года, в результате чего пострадавшие пациенты были вынуждены вернуть свою временную компенсацию, в результате чего многие пациенты остались без права обращения за помощью. [18]
По состоянию на февраль 2016 г.[Обновить], дело Германии продолжается, ожидая ввода CJEU. Радд-Кларк и Пейдж постулировали в декабре 2015 года, что, если «CJEU решит, что уполномоченные органы обязаны защищать пациентов, практические последствия могут заключаться в том, что процесс сертификации CE замедлится, что, вероятно, окажет пагубное влияние на стоимость. для производителей вывода продукта на рынок, в то время как нотифицированные органы могут столкнуться со значительно повышенным риском судебного разбирательства за невыполнение своих обязанностей ». [3]
Правила, регулирующие производителей медицинского оборудования и нотифицированные органы, работающие в сфере медицинского оборудования, были ужесточены Постановлением о медицинских устройствах от 2017 года.
База данных Nando
Европейская комиссия ведет онлайновую базу данных, которая включает в себя все назначенные нотифицированные органы: Информационная система Nando (нотифицированные и назначенные организации по новому подходу). Эта доступная для поиска и общедоступная база данных Nando содержит различные списки нотифицированных органов, включая идентификационный номер и контактную информацию каждого нотифицированного органа, а также задачи, для которых он был нотифицирован. Списки, а также назначенные задачи для каждого нотифицированного органа подлежат регулярному обновлению: поскольку уведомление нотифицированных органов (и их отзыв, приостановление, восстановление) является обязанностью уведомляющего государства-члена ЕС (а не Европейской комиссии). , данные в этой базе данных Nando предоставлены уполномоченными органами этих государств-членов ЕС.
База данных может использоваться для проверки статуса (действительный / отозванный / истекший / приостановленный) нотифицированного органа, относящегося к конкретной европейской директиве или постановлению, а также связанный с ним определенный объем задач, связанных с процедурами оценки соответствия, изложенными в этой Директиве или Регулирование.
[19] [2]
Смотрите также
- Аккредитация
- Deutsches Institut für Bautechnik
Рекомендации
- ^ «Синее руководство» по внедрению правил ЕС в отношении продуктов (PDF) (изд. 1.1). Европейская комиссия. 15 июля 2015. с. 134 . Проверено 25 февраля +2016 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
- ^ а б «Уполномоченные органы» . Рост: внутренний рынок, промышленность, предпринимательство и МСП . Европейская комиссия. 11 февраля 2016 . Проверено 25 февраля +2016 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
- ^ а б Rudd-Clarke, P .; Пейдж Ф. (9 декабря 2015 г.). «Изделие нашего времени» . Insider Quarterly (зима 2015 г.) . Проверено 25 февраля +2016 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
- ^ Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (ноябрь 2013 г.). «Руководство по законодательству: требования для уполномоченных органов Великобритании» (PDF) . Правительство Великобритании с. 14 . Проверено 25 февраля +2016 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
- ^ Управление стандартов Генерального совета сотрудничества арабских государств Персидского залива (26 ноября 2008 г.). «Руководство для нотифицированных органов» (PDF) . Организация по стандартизации GCC - GSO. п. 12 . Проверено 25 февраля +2016 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
- ^ а б в г Ноэтель, К.-Х. (11 сентября 2008 г.). «Оценка соответствия и нотифицированные органы» (PDF) . Европейская конференция по стандартизации, тестированию и сертификации . Проверено 25 февраля +2016 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
- ^ а б в г Чоудхури, Н. (2014). «Глава 6: Практический пример регулирования медицинских устройств в Европе». Европейское регулирование медицинских изделий и фармацевтических препаратов: регулирующие ожидания правовой определенности . Чам, Швейцария: Springer International Publishing Switzerland. С. 99–120. ISBN 9783319045948. Проверено 25 февраля +2016 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
- ^ Максвелл, А. (30 ноября 2009 г.). «Ужесточение надзора за нотифицированными органами: достаточно, чтобы удовлетворить критику?» . Clinica . Informa PLC . Проверено 25 февраля +2016 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
- ^ а б в Шурен, Дж. (29 марта 2012 г.). «Соглашения о платных сборах с FDA: укрепление FDA и индустрии медицинских продуктов в интересах пациентов (JS)» . Свидетельство . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Проверено 25 февраля +2016 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
- ^ Паравичини, Г. (11 декабря 2015 г.). «Грудные имплантаты и дизельные контейнеры демонстрируют слабый надзор ЕС» . Политико . Политико СПРЛ . Проверено 26 февраля +2016 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
- ^ Любовь, Б .; Флинн, Д. (23 декабря 2011 г.). «Франция и Великобритания выдают несовместимые советы по поводу грудных имплантатов» . Рейтер . Thomson Reuters . Проверено 25 февраля +2016 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
- ^ Клемент, Р. (ноябрь 2011 г.). "Полные адреса производителей на этикетках медицинских устройств?" . Уголок консультантов . UBM Canon . Проверено 25 февраля +2016 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
- ^ Эйзенхарт, С. (13 февраля 2012 г.). «После разногласий по поводу ПГИ предлагается более строгий регуляторный контроль ЕС» . Блог Emergo . Группа Эмерго . Проверено 25 февраля +2016 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
- ^ Эйзенхарт, С. (23 октября 2012 г.). «Обзор новых нормативов по медицинскому оборудованию в Европе» . Блог Emergo . Группа Эмерго . Проверено 25 февраля +2016 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
- ^ Эйзенхарт, С. (30 ноября 2012 г.). «Европейская комиссия планирует усилить надзор за нотифицированными органами» . Блог Emergo . Группа Эмерго . Проверено 25 февраля +2016 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
- ^ Montens, E .; Плашаерт, Э. (22 мая 2014 г.). «Пациенты с имплантатами груди PIP получают первую победу в размере 5 000 000 евро над Уполномоченным органом TUV Rheinland» . Лексология . Глобус Бизнес Паблишинг Лтд . Проверено 25 февраля +2016 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
- ^ Carbonnelle, N .; Martens, M.-P .; Горая, Т. (2 июля 2015 г.). «Обновление ответственности за медицинское оборудование» . Центр новостей о птицах и птицах . Птица и Птица . Проверено 25 февраля +2016 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
- ^ Carbonnelle, N .; Martens, M.-P .; Thiénot, J.-B .; Горая, Т. (17 ноября 2015 г.). «Обновление ответственности за медицинские изделия» . Лексология . Глобус Бизнес Паблишинг Лтд . Проверено 25 февраля +2016 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )
- ^ https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/
Внешние ссылки
- Портал Европейской комиссии по нотифицированным органам
- Портал Европейской комиссии по гармонизированным стандартам
- План действий Европейской комиссии на 2014 год
- Нандо