Фармацевтическая промышленность Индии

Эта статья поднимает множество проблем. Пожалуйста, помогите улучшить его или обсудите эти проблемы на странице обсуждения . ( Узнайте, как и когда удалить эти сообщения-шаблоны ) Эта статья содержит контент, который написан как реклама . Пожалуйста, помогите улучшить его , удалив рекламный контент и неприемлемые внешние ссылки , а также добавив энциклопедический контент, написанный с нейтральной точки зрения . ( Сентябрь 2018 г. ) ( Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения ) Эта статья нуждается в обновлении . Обновите эту статью, чтобы отразить недавние события или новую доступную информацию. ( Сентябрь 2018 г. ) ( Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения )

Фармацевтической промышленности в Индии был оценен в США $ 33 млрд в 2017 году и составляют дженерики 20 процентов мирового экспорта в натуральном выражении, что делает страну крупнейшим поставщиком дженериков по всему миру. ^[1] По данным Департамента Pharmaceuticals , Министерство химических веществ и удобрений , отечественный фармацевтический оборот рынка составил Rs 129,015 рупий (18,12 млрд $ США) в 2018 году, рост 9,4 процента в годовом исчислении и экспорт полученных доходов США 17,28 $ млрд в FY18 и 19,14 млрд долларов США в 19 финансовом году. Хайдарабад , Мумбаи , Пуна (Бадди, Химачал-Прадеш), Ченнаи , Бангалор , Ахмадабад, Вадодара , Анклешвар , Вапи , Сикким и Калькутта - основные фармацевтические центры Индии.

Правительство начало поощрять рост производства лекарств индийскими компаниями в начале 1960-х годов, а также с Законом о патентах 1970 года ^[2].

Индийские компании заняли нишу как на индийском, так и на мировом рынках благодаря своему опыту в области реинжиниринга новых процессов производства лекарств с низкими затратами, что стало преимуществом для промышленности.

Индийская биофармацевтическая промышленность продемонстрировала рост на 17 процентов с выручкой в ​​размере рупий. 137 миллиардов (1,8 миллиарда долларов) в 2009-10 финансовом году по сравнению с предыдущим финансовым годом. Биофарма была крупнейшим участником, обеспечившим 60% роста отрасли по цене рупий. 8829 крор, а затем биоуслуги по рупий. 2639 крор и био-сельское хозяйство по цене рупий. 1936 крор. ^[3]

Обзор [ править ]

По состоянию на 2002 год ^{[Обновить]}более 20 000 зарегистрированных производителей лекарств в Индии продали составов и нерасфасованные лекарства на сумму 9 миллиардов долларов . 85% этих составов было продано в Индии, в то время как более 60% нерасфасованных лекарств было экспортировано, в основном в США и Россию. Большинство игроков на рынке - это малые и средние предприятия; 250 крупнейших компаний контролируют 70% индийского рынка. ^{[4] [5]} Благодаря Закону о патентах 1970 года транснациональные корпорации представляют ^{[ когда? ]} только 35% рынка по сравнению с 70% тридцать лет назад ^{[ когда? ]} . ^{[6] [7]}

Большинство фармацевтических компаний, работающих в Индии, даже транснациональные корпорации, нанимают индийцев почти исключительно от низшего ранга до высшего руководства. Домашние фармацевтические препараты, как и многие другие предприятия в Индии, часто представляют собой сочетание государственных и частных предприятий.

Что касается мирового рынка, Индия в настоящее время владеет подотчетной долей и известна как мировая аптека ^[8] и как крупнейший ^{[ ссылка необходима ]} поставщик дженериков . Индия закрепилась на мировой арене с помощью инновационных генерических препаратов и активных фармацевтических ингредиентов (АФИ). На долю страны приходится около 30% (по объему) и около 10% (по стоимости) в 70–80 млрд долларов США. Рынок дженериков США. Несмотря на рост в других областях, дженерики по-прежнему составляют значительную часть общей картины. Индия является крупнейшим поставщиком дженериков в мире. ^{[ необходима цитата ]}Индийская фармацевтическая промышленность обеспечивает более 50 процентов мирового спроса на различные вакцины, 40 процентов спроса на генерики в США и 25 процентов всех лекарств в Великобритании. Индия вносит наибольший вклад в UNESC с долей более 50-60%. ^{[9] [ требуется цитата для проверки ]}

Качество [ править ]

В период с 2015 по 2017 год индийским фармацевтическим компаниям было направлено 31 предупреждающее письмо FDA со ссылкой на серьезные проблемы с целостностью данных, включая удаление данных, манипуляцию или фальсификацию результатов тестов, см. «Анализ предупреждающих писем FDA 2017 года о целостности данных» Барбара Унгер, Унгер Consulting Inc. ^[10] По данным Outsourcing Pharma в 2012 году 75% контрафактных лекарств, поставляемых по всему миру, были произведены в Индии, за ней следуют 7% из Египта и 6% из Китая. ^[11]

Центральный Стандарты Drug Организация управления (CDSCO), препарат регулирующий орган Индии провели общенациональный опрос в 2009 году и объявил , что из «24000 образцов [которые] были собраны со всей Индии и испытаны. Оказалось , что только 11 образцов или 0,046 % были ложными ". ^[12] В 2017 году аналогичное исследование показало, что 3,16% отобранных лекарств были некачественными, а 0,0245% - поддельными. Те, которые чаще всего прописывают, вероятно, чаще всего подделывают . ^[13]

Экспорт [ править ]

Экспорт фармацевтической продукции из Индии увеличился с 6,23 млрд долларов США в 2006–2007 годах до 8,7 млрд долларов США в 2008–2009 годах, при этом совокупный годовой темп роста составил 21,25%. ^[14]

В 2014 году Индия экспортировала фармацевтических препаратов на сумму 11,7 млрд долларов. Фармацевтический экспорт из Индии составил 17,27 млрд долларов США в 2017–2018 годах и, как ожидается, вырастет на 30% и достигнет 20 млрд долларов США к 2020 году. Доля Индии в этом объеме составляет 40%. ^[15] 10 стран ниже импортировали 56,5% от этого общего количества: ^[16]

Патенты [ править ]

В 1970 году Индира Ганди приняла закон, запрещающий патентовать медицинские продукты в стране. В 1994 году 162 страны, включая Индию, подписали Соглашение о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), в котором говорилось, что патенты должны быть выданы на все изобретения, включая лекарства. Индии и другим развивающимся странам были предоставлены дополнительные десять лет для полного соблюдения условий, предусмотренных ТРИПС. Индии удалось включить в соглашение важный пункт в форме права предоставлять другим лицам принудительные лицензии (CL) на производство лекарств в тех случаях, когда правительство считало, что патентообладатель не служит интересам общественного здравоохранения. Это право было использовано в 2012 году, когда Natcoполучил лицензию на производство противоракового препарата Нексавар. В 2005 году в новое законодательство было добавлено положение в виде раздела 3 (d), в котором говорилось, что лекарство не может быть запатентовано, если оно не приведет к «повышению известной эффективности этого вещества». ^[17]

Значительным изменением в защите интеллектуальной собственности в Индии стало принятие 1 января 2005 г. поправки к индийскому патентному закону, которая восстановила патенты на продукцию впервые с 1972 г. Закон вступил в силу в срок, установленный ВТО «Торговые аспекты интеллектуальной собственности». Соглашение о правах (TRIPS), которое предусматривает патентную охрану как продуктов, так и процессов в течение 20 лет. Согласно этому новому закону, Индия будет вынуждена признавать не только новые патенты, но и любые патенты, поданные после 1 января 1995 года ^[18].

В декабре 2005 г. в пакт ТРИПС были внесены поправки, предусматривающие особые меры предосторожности для обеспечения того, чтобы не были подорваны озабоченности общественного здравоохранения ценовой доступностью и доступностью для значительной части населения развивающихся стран. Эти поправки вступили в силу только в январе 2017 года, однако после того, как их ратифицировали две трети стран-участниц. ^[19] На внутреннем рынке это новое патентное законодательство привело к довольно четкой сегментации. Транснациональные корпорации сосредоточили свое внимание на патентах высокого класса, которые составляют лишь 12% рынка, воспользовавшись недавно предоставленной патентной защитой. Между тем, индийские фирмы решили использовать свои существующие портфели продуктов и ориентироваться на пригородное и сельское население. ^{[ необходима цитата ]}

Разработка продукта [ править ]

Индийские компании также начинают адаптировать свои процессы разработки продуктов к новым условиям. В течение многих лет фирмы выходили на мировой рынок, исследуя конкурентов-генериков запатентованных лекарств и продолжая судебные разбирательства по оспариванию патента. Этот подход остается нетронутым новым патентным режимом и, похоже, будет расширяться в будущем. Однако те, кто может себе это позволить, поставили перед собой еще более высокую цель: открытие новых молекул. Хотя первоначальные вложения огромны, компании соблазняются обещанием высокой прибыли и, следовательно, законным конкурентом в мировой индустрии. Местные фирмы постепенно вкладывают больше денег в свои программы НИОКР или создают альянсы, чтобы использовать эти возможности. ^[20]

Малые и средние предприятия [ править ]

Каким бы многообещающим ни было будущее в целом, перспективы малых и средних предприятий (МСП) не столь радужны. Структура акцизов изменилась ^{[ когда? ],} так что теперь компании должны платить налог в размере 16% от максимальной розничной цены (MRP) их продукции, а не от отпускной цены. Следовательно, более крупные компании сокращают аутсорсинг, а то, что остается, переходит к компаниям, имеющим производственные мощности в четырех безналоговых штатах - Химачал-Прадеш , Джамму и Кашмир , Уттаракханд и Джаркханд.. Как следствие, большое количество фармацевтических производителей переместили свои предприятия в эти штаты, поскольку стало практически невозможно продолжать работу в зонах, свободных от налогов. Но за пару лет акциз пересматривался дважды, ^{[ когда? ]} сначала он был снижен до 8%, а затем до 4%. В результате преимущества перехода в безналоговую зону были сведены на нет. Это привело к тому, что фабрики в зонах, свободных от налогов, начали производство продукции третьей стороной. При этом эти фабрики производили товары под торговыми марками других партий на условиях труда.

В то время как МСП боролись с налоговой структурой, они также изо всех сил старались уложиться в срок 1 июля ^{[ когда? ]} на соответствие пересмотренному Приложению M Надлежащей производственной практики (GMP). Хотя это должно быть выгодно для потребителей и отрасли в целом, МСП испытывают трудности с поиском средств для модернизации своих производственных предприятий, что приводит к закрытию многих предприятий. Другие инвестировали деньги, чтобы привести свои предприятия в соответствие с нормативными требованиями, но эти операции были расположены в штатах, не освобожденных от налогов, что затрудняло конкуренцию после введения нового акцизного налога.

Крупнейшие компании [ править ]

Продажи, маркетинг и бизнес [ править ]

Многонациональные фармацевтические компании, ранжированные по активному присутствию продаж, маркетинга и бизнеса в Индии ^[21]

Публично торгуемые фармацевтические препараты [ править ]

Связь между фармацевтикой и биотехнологиями [ править ]

В отличие от других стран, разница между биотехнологиями и фармацевтическими препаратами в Индии остается довольно значительной, а биотехнологии составляют гораздо меньшую часть экономики. На Индию приходилось 2% мирового рынка биотехнологий стоимостью 41 миллиард долларов, и в 2003 году она занимала 3-е место в Азиатско-Тихоокеанском регионе и 13-е место в мире по количеству биотехнологий. В 2004–2005 годах доходы индийской биотехнологической отрасли выросли на 37% до 1,1 миллиарда долларов. На индийском рынке биотехнологий доминируют биофармацевтические препараты; 76% выручки в 2004–2005 гг. Приходилось на биофармацевтические препараты, рост которых в прошлом году составил 30%. Из доходов от биофармацевтических препаратов лидируют вакцины, составляющие 47% продаж. Биопрепараты и крупномолекулярные препараты обычно дороже, чем низкомолекулярные.Индия надеется завоевать рынок био-дженериков и контрактного производства, поскольку патенты на лекарства прекращаются, а индийские компании модернизируют свои производственные мощности.^[23]

Большинство компаний в секторе биотехнологий чрезвычайно малы, и только две компании имеют выручку в 100 миллионов долларов. По последним подсчетам, в Индии было зарегистрировано 265 фирм, более 92% из которых были зарегистрированы за последние пять лет. Новизна компаний объясняет высокую консолидацию отрасли как в физическом, так и в финансовом отношении. Почти 30% всей биотехнологии сосредоточено в Бангалоре или его окрестностях, а десять ведущих компаний захватывают 47% рынка. Пять крупнейших компаний были собственными силами; На индийские фирмы приходится 72% биофармацевтического сектора и 52% отрасли в целом. [4,46] Ассоциация предприятий, управляемых биотехнологиями (ABLE), стремится довести прибыль отрасли до 5 миллиардов долларов за счет 1 миллион сотрудников к 2009 году, и данные Конфедерации индийской промышленности (CII), кажется, предполагают, что это возможно.^[24]

Сравнение с США [ править ]

Индийский биотехнологический сектор во многом соответствует американскому. Оба заполнены небольшими стартапами, в то время как большая часть рынка контролируется несколькими влиятельными компаниями. Оба они зависят от государственных субсидий и финансирования от венчурных капиталистов, поскольку ни один из них не будет коммерчески жизнеспособным в течение многих лет. Фармацевтические компании в обеих странах видят потенциал роста в биотехнологиях и либо инвестируют в уже существующие стартапы, либо сами рискуют в этой области. ^[25]

Государственная поддержка [ править ]

Правительство Индии создало Департамент биотехнологии в 1986 году при Министерстве науки и технологий. С тех пор как центральное правительство, так и различные штаты предложили ряд льгот, чтобы стимулировать рост отрасли. Министр науки Индии запустил программу, которая предоставляет налоговые льготы и гранты для биотехнологических стартапов и фирм, стремящихся к расширению, и создает Общество биотехнологических парков Индии для поддержки десяти биотехнологических парков к 2010 году. животных по инициативе министра. Государства начали соперничать друг с другом за биотехнологический бизнес, и они предлагают такие плюсы, как освобождение от НДС и других сборов,финансовая помощь в виде патентов и субсидий по всему, от инвестиций до земли и коммунальных услуг.^[26]

Сектор биотехнологий сталкивается с некоторыми серьезными проблемами в своем стремлении к росту. Главный из них - недостаток финансирования, особенно для начинающих фирм. Наиболее вероятными источниками финансирования являются государственные субсидии и венчурный капитал, который является относительно молодой отраслью в Индии. Правительственные гранты трудно получить, и из-за дорогостоящего и неопределенного характера биотехнологических исследований венчурные капиталисты не хотят вкладывать средства в фирмы, которые еще не разработали коммерчески жизнеспособный продукт. ^[27]

Правительство обратилось к проблеме образованных, но неквалифицированных кандидатов в своем проекте национальной стратегии развития биотехнологий. Этот план включал предложение о создании Национальной целевой группы, которая будет работать с биотехнологической промышленностью над пересмотром учебной программы для студентов и аспирантов в области наук о жизни и биотехнологии. В стратегии правительства также говорится о намерении увеличить количество стипендий для докторов наук, присуждаемых Департаментом биотехнологии, до 200 в год. Эти человеческие ресурсы будут дополнительно задействованы с помощью «Bio-Edu-Grid», которая объединит воедино ресурсы академического и научно-промышленного сообществ, как и в США. ^[27]

В 2019 году Департамент фармацевтики объявил, что в рамках инициативы «Сделано в Индии» лекарства для местного использования должны составлять 75% местного содержания, а лекарства для экспорта - 10%. Для проверки необходимо предоставить ведомость материалов. ^[28]

Иностранные инвестиции [ править ]

Инициатива прошла ранее в этом году ^{[ когда? ]} позволили 100% прямых иностранных инвестиций в сектор биотехнологий без обязательного лицензирования со стороны государства. ^{[ необходима цитата ]}

Критика [ править ]

Было отмечено, что фармацевтическая промышленность недостаточно изучена, когда дело доходит до отзыва патентных жалоб. Например, в случае заявки на патент, поданной Gilead Sciences на препарат софосбувир для лечения гепатита С в 2014 году, Natco первоначально подала возражения на эту заявку в Дели. Однако через месяц после подписания добровольного лицензионного соглашения с Gilead Natco отозвала патентную жалобу. Утверждалось, что Милан(влиятельная фармацевтическая компания, которая была клиентом Natco) оказала давление на последнего и «выступила посредником» в сделке, хотя термин «посредничество» был опровергнут Миланом. Многие активисты утверждают, что такие соглашения фактически лишают пациентов в некоторых странах права на доступные лекарства. Также указывалось, что без патента добровольное лицензирование означало бы взимание арендной платы за собственность, даже не принадлежащую компании. Комиссия по конкуренции Индии должна внимательно рассматривать каждый отзыв патентных жалоб, а также такие частные соглашения, поскольку они влияют как на общественное здоровье, так и на конкурентную среду на рынке. ^[17]

См. Также [ править ]

• Фармацевтический маркетинг
• Фармацевтическая индустрия
• Национальная фармацевтическая политика
• Опиум и алкалоиды
• Контрактная исследовательская организация
• Долина генома

Ссылки [ править ]