Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Ranbaxy Laboratories Limited
ТипДочернее предприятие
ПромышленностьФармацевтические препараты
СудьбаПриобретена Sun Pharma
ПреемникSun Pharmaceuticals
Основан1961 г. ( 1961 )
УчредителиРанбир Сингх
Гурбакс Сингх
Несуществующий2014 ; 7 лет назад ( 2014 )
Штаб-квартира
Гургаон , Харьяна
,
Индия
Ключевые люди
  • Арун Сони (генеральный директор, Ranbaxy Laboratories)
  • Джоджи Накаяма (генеральный директор, Daiichi Sankyo)
Количество работников
10 983 (2012) [1]
РодительSun Pharmaceuticals

Ranbaxy Laboratories Limited была индийской фармацевтической компанией, которая была зарегистрирована в Индии в 1961 году и оставалась юридическим лицом до 2014 года. Компания стала публичной в 1973 году. За время существования Ranbaxy дважды менялась структура собственности.

В 2008 году японская фармацевтическая компания Daiichi Sankyo приобрела контрольный пакет акций Ranbaxy [2], а в 2014 году Sun Pharma приобрела 100% Ranbaxy в рамках сделки с акциями. Приобретение Sun Pharma привело к появлению нового руководства в Ranbaxy, которое вызвало споры (см. Раздел «Споры» ниже). Sun - пятая по величине в мире компания по производству специализированных генериков. [3]

История [ править ]

Формирование [ править ]

Ranbaxy была основана Ранбиром Сингхом и Гурбаксом Сингхом в 1937 году в качестве дистрибьютора японской компании Shionogi . Название Ranbaxy сочетает в себе имена его основателей: Ран бир и Гурбакс . Бхай Мохан Сингх купил компанию в 1952 году у своих двоюродных братьев Ранбира и Гурбакса. После того, как в 1967 году к компании присоединился сын Бхаи Мохана Сингха Парвиндер Сингх, масштабы компании увеличились.

В конце 1990-х годов Ranbaxy основала американскую компанию Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., чтобы поддержать ее выход на фармацевтический рынок Соединенных Штатов. [4]

Торговля [ править ]

За двенадцать месяцев, закончившихся 31 декабря 2005 года, глобальные продажи компании составили 1178 миллионов долларов США, при этом на зарубежные рынки приходилось 75% мировых продаж (США: 28%, Европа: 17%, Бразилия, Россия и Китай: 29%). . [ необходима цитата ]

В декабре 2005 года цена акций Ranbaxy пострадала из-за патентного постановления, запрещающего производство собственной версии препарата Pfizer для снижения холестерина Lipitor , годовой объем продаж которого составил более 10 миллиардов долларов. [5] В июне 2008 года Ranbaxy урегулировала патентный спор с Pfizer, позволив им продавать аторвастатин кальция , генерическую версию Lipitor и аторвастатин кальций-амлодипин безилат, генерическую версию Pfizer Caduet , в США, начиная с 30 ноября 2011 года. . [ необходима ссылка ]

23 июня 2006 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предоставило Ranbaxy 180-дневный эксклюзивный период на продажу симвастатина ( Zocor ) в США в качестве генерического препарата в дозе 80 мг. Ranbaxy конкурировали с создателем известной марки Zocor, Merck & Co. ; IVAX Corporation (которая была приобретена и слита с Teva Pharmaceutical Industries Ltd.), которая имеет 180-дневную эксклюзивность при дозах, отличных от 80 мг; и Dr. Reddy's Laboratories , также из Индии, чья авторизованная генерическая версия (лицензированная Merck) освобождена от исключительных прав. [ необходима цитата ]

1 декабря 2011 года Ranbaxy получила одобрение FDA на запуск генерической версии Lipitor в США после истечения срока действия патента на лекарство. [6] [7]

Приобретение Дайити Санкё [ править ]

В июне 2008 года Daiichi Sankyo приобрела 34,8% акций Ranbaxy у семьи генерального директора и управляющего директора Малвиндера Мохана Сингха за рупий. 10000 крор (2,4 миллиарда долларов США) по цене рупий. 737 за акцию. [8] [9]

В ноябре 2008 года Daiichi-Sankyo завершила поглощение компании у основателей семьи Сингх в рамках сделки на сумму 4,6 миллиарда долларов [ сомнительно - обсудить ] [10] , приобретя 63,92% акций Ranbaxy. Малвиндер Сингх из Ranbaxy остался генеральным директором после сделки. [11] Добавление Ranbaxy Laboratories расширило деятельность Daiichi-Sankyo, объединив компанию стоимостью около 30 миллиардов долларов США. [12]

В 2009 году сообщалось, что бывший старший вице-президент Novartis Югал Сикри будет руководить индийскими операциями Ranbaxy Laboratories. [13] [14]

В 2011 году Ranbaxy Global Consumer Health Care получила награду «Компания года, отпускаемая без рецепта». В отчетах Brand Trust за 2012, 2013 и 2014 годы Ranbaxy заняла 161, 225 и 184 место соответственно среди самых надежных брендов Индии. [15]

Приобретение компанией Sun Pharmaceutical [ править ]

7 апреля 2014 года индийская Sun Pharmaceutical и японская Daiichi Sankyo совместно объявили о продаже всех 63,4% акций Ranbaxy от Daiichi Sankyo компании Sun Pharmaceutical в рамках сделки на 4 миллиарда долларов. По этим соглашениям акционеры Ranbaxy должны были получить 0,8 акции Sun Pharmaceutical на каждую акцию Ranbaxy. [3] После этого приобретения партнер Daiichi-Sankyo должен был владеть 9% акций Sun Pharmaceutical. [16]

Споры [ править ]

В 2004–2005 годах два индийских сотрудника Ranbaxy Динеш Такур и Раджиндер Кумар сообщили о том, что Ranbaxy сфабриковала протоколы испытаний на наркотики. Вскоре было обнаружено, что офисный компьютер Такура был взломан. Ranbaxy затем обвинил Тхакур посещения порнографических сайтов с помощью своего офисного компьютера, заставляя его уйти в отставку в 2005 году Тхакур покинул Индию для Соединенных Штатов и связался с продуктами питания и лекарствами (FDA), который начал расследование его требования. [17] В результате 16 сентября 2008 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов направило два предупреждающих письма компании Ranbaxy Laboratories Ltd. и Уведомление об импорте лекарств-дженериков, производимых двумя заводами в Индии. [18]

К 25 февраля 2009 года FDA заявило, что прекратило рассмотрение всех заявок на лекарства, включая данные, разработанные на заводе Ranbaxy в Паонта Сахиб в Индии, из-за практики фальсификации данных и результатов испытаний в утвержденных и ожидающих рассмотрения заявках на лекарства. [19]

8 февраля 2012 года три партии ингибитора протонной помпы пантопразола были отозваны в Нидерландах из-за наличия примесей. [20]

9 ноября 2012 года Ranbaxy остановила производство и отозвала 41 партию аторвастатина из-за того, что в некоторых бутылках были обнаружены частицы стекла. [21] [22] Также в 2012 году сообщалось о явной ошибке в дозировке: таблетки по 20 мг были найдены во флаконе с аторвастатином, на котором указано, что они содержат таблетки по 10 мг; это привело в 2014 году к добровольному отзыву в Соединенных Штатах примерно 64 000 бутылок. [23]

В мае 2013 года Ranbaxy признала себя виновной и выплатила штраф в размере 500 миллионов долларов [24] по обвинениям в совершении уголовных преступлений, связанных с производством и распространением некоторых фальсифицированных лекарств, произведенных на двух производственных предприятиях Ranbaxy в Индии, и искажением клинических данных о генерических лекарствах. [25] [26] Ranbaxy признал себя виновным по трем пунктам обвинения FDCA и четырем пунктам обвинения в преднамеренном предоставлении в FDA заведомо ложных заявлений. В фальсифицированные продукты были включены антиретровирусные (АРВ) препараты, предназначенные для лечения ВИЧ / СПИДа в Африке. [17]

В сентябре 2013 года сообщалось о других проблемах, в том числе о явных человеческих волосах на таблетке, масляных пятнах на других таблетках, туалете без проточной воды и невыполнении инструкций по мытью рук после посещения туалета. [27] [28] Ranbaxy было запрещено производить лекарства, регулируемые Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, на предприятии в Мохали до тех пор, пока оно не будет соответствовать требованиям США по производству лекарств. [29]

В 2014 году FDA уведомило Ranbaxy Laboratories, Ltd. о том, что ей запрещено производить и распространять активные фармацевтические ингредиенты (API) со своего предприятия в Тоансе, Индия, для лекарственных препаратов, регулируемых FDA. Инспекция FDA предприятия в Тоансе, завершившаяся 11 января 2014 года, выявила серьезные нарушения CGMP. Сюда входили повторные испытания сотрудниками Toansa сырья, промежуточных лекарственных препаратов и готового АФИ после того, как эти элементы не прошли аналитические испытания и спецификации, чтобы получить приемлемые результаты, и впоследствии не сообщать и не расследовать эти отказы. [30] [31]

В 2019 году автор Кэтрин Эбан опубликовала « Бутылку лжи» , [32] [33] , углубленное исследование Ранбакси. В дополнение к инцидентам, описанным выше, Эбан описывает внутреннюю борьбу в FDA, поскольку следователи, которые могли закрыть Ranbaxy, были отклонены из-за давления с целью увеличения поставок дешевых дженериков.

Ссылки [ править ]

  1. ^ «Годовой отчет 2012» (PDF) . Ranbaxy Laboratories Limited. Архивировано из оригинального (PDF) 5 ноября 2013 года.
  2. ^ Мацуяма, Каноко; Чаттерджи, Сайкат (11 июня 2008 г.). «Daiichi возьмет под свой контроль Ranbaxy за 4,6 миллиарда долларов (Update3) - Bloomberg» . Bloomberg.com . Bloomberg LP. Архивировано из оригинального 2 -го декабря 2014 года . Проверено 11 августа 2018 .
  3. ^ a b «Sun Pharma приобретает Ranbaxy за 4 миллиарда долларов в рамках сделки с акциями» . news.biharprabha.com. Индо-азиатская служба новостей . Проверено 7 апреля 2014 года .
  4. ^ «Ranbaxy: Ranbaxy продолжает добавлять ценность и полезность в портфель продуктов в США» . Pharmacytimes.com . Аптека Таймс . Проверено 11 августа 2018 . Ranbaxy [..] вышла на рынок дженериков США в 1995 году, представив свой первый продукт под маркой Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. в январе 1998 года.
  5. ↑ Патентное постановление распространяется на акции Ranbaxy . BBC News (19 декабря 2005 г.).
  6. ^ www.bloomberg.com https://www.bloomberg.com/businessweek/news/2011-11-30/ranbaxy-s-lipitor-copy-approved-by-fda-threatening-pfizer-sales.html . Отсутствует или пусто |title=( справка )
  7. ^ «Ranbaxy получает разрешение на запуск дженерика Lipitor в США - The Times of India» . Таймс оф Индия .
  8. ^ Персонал (12 июня 2008 г.). «Сделка Ранбакси-Дайичи: хорошее лекарство или предвестник будущих болезней? - Knowledge @ Wharton» . Знание @ Wharton . Уортонская школа бизнеса . Проверено 11 августа 2018 .
  9. ^ "Ranbaxy присоединился к" Интернет-выставке фармацевтики " " . Архивировано из оригинала на 31 января 2013 года.
  10. ^ TimesOnlineUK - Бизнес - Поглощение Ranbaxy
  11. ^ Мацуяма, Каноко. (11 июня 2008) Daiichi , чтобы взять под контроль Ranbaxy за $ 4,6 млрд - 11 июня 2008 года . Блумберг.
  12. ^ Чаттерджи, Суроджит (12 июня 2008). «Японский производитель лекарств Дайичи Санкё пожирает Ranbaxy Laboratories за 4,6 миллиарда долларов» . International Business Times . Нью-Йорк. Архивировано из оригинального 16 ноября 2009 года.
  13. ^ "Ranbaxy Laboratories Limited> Свяжитесь с нами> Операции по всему миру> Индия" . Ranbaxy.com. Архивировано из оригинала 4 апреля 2012 года .
  14. ^ ЕТ бюро (11 сентября 2009). «Югал Сикри станет генеральным директором Ranbaxy в Новой Индии» . The Economic Times .
  15. ^ «Самые надежные бренды Индии 2014» . Trust Research Advisory. Архивировано из оригинала 2 мая 2015 года.
  16. ^ "Индийская Sun Pharma купит Ranbaxy за 4 миллиарда долларов" . Проверено 6 апреля 2014 года .
  17. ^ a b Эбан, Кэтрин (15 мая 2013 г.). «Грязное лекарство» . Удача . Проверено 6 февраля 2018 . - углубленное исследование Ranbaxy Laboratories
  18. ^ «FDA выпускает предупреждающие письма в Ranbaxy Laboratories Ltd. и предупреждение об импорте лекарств с двух заводов Ranbaxy в Индии. Действия затрагивают более 30 различных генерических препаратов; упоминаются серьезные производственные недостатки» . Объявление для прессы . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . 16 сентября 2008 . Проверено 1 июня 2013 года .
  19. ^ «FDA принимает новые регулирующие меры против завода Ranbaxy's Paonta Sahib в Индии. Агентство прекращает рассмотрение заявок на лекарственные препараты с завода из-за доказательств фальсифицированных данных; призывает к политике целостности приложений» . Объявление для прессы . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . 25 февраля 2009 . Проверено 1 июня 2013 года . По словам Деборы Аутор, директора отдела соблюдения нормативных требований CDER, расследования FDA выявили ряд сомнительных данных, вызывающих серьезные вопросы относительно надежности определенных приложений, и это гарантирует применение Политики целостности приложений.
  20. ^ "KNMP waarschuwt voor verontreinigde tabletten -" (на голландском языке). Gezondheidskrant.nl.
  21. ^ После Ранее Напомним, Ranbaxy Остановки Производство аторвастатина . Forbes.
  22. ↑ Лофтус, Питер (29 ноября 2012 г.). «Ranbaxy останавливает производство дженерика липитора» . The Wall Street Journal . Архивировано 26 февраля 2014 года . Проверено 10 марта 2014 .(требуется подписка)
  23. ^ «Ranbaxy отзывает более 64 000 бутылок дженерика Lipitor в США» . Бизнес-стандарт . Индия. Press Trust of India. 8 марта 2014 года. Архивировано 10 марта 2014 года . Проверено 10 марта 2014 .
  24. ^ " « Бутылка лжи »раскрывает темную сторону бума генериков» . NPR.org . Дата обращения 17 ноября 2020 .
  25. ^ «Производитель непатентованных лекарств Ranbaxy признает себя виновным и соглашается заплатить 500 миллионов долларов для рассмотрения ложных заявлений, нарушений cGMP и ложных заявлений в FDA» . Министерство юстиции США . Управление по связям с общественностью. 13 мая 2013 . Проверено 1 января 2018 года .
  26. ^ «Индийская фармацевтическая фирма платит рекордный штраф в США» . BBC News . 14 мая 2013 . Проверено 3 января 2018 .
  27. ^ Бюро, Наш. «FDA находит качество, технологические ошибки на заводе Ranbaxy» . @businessline .
  28. ^ Ranbaxy запрет на импорт: US FDA нашли заподозрил волос, масло в таблетках Архивные 23 сентября 2013 в Wayback Machine
  29. ^ «FDA запрещает производство регулируемых FDA лекарств на заводе Ranbaxy в Мохали, Индия, и выдает предупреждение об импорте» . Объявление для прессы . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . 16 сентября 2013 . Проверено 8 октября 2013 года . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США сегодня выпустило предупреждение об импорте, согласно которому официальные лица США могут задерживать на границе США лекарственные препараты, произведенные на предприятии Ranbaxy Laboratories, Ltd. в Мохали, Индия. Фирма будет продолжать предупреждать об импорте до тех пор, пока компания не соблюдает требования в отношении производства лекарств США, известные как текущие надлежащие производственные практики (CGMP).
  30. ^ «FDA запрещает предприятию Ranbaxy's Toansa, Индия производить и распространять лекарства для рынка США» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . Архивировано 12 января 2017 года . Проверено 1 января 2018 года .CS1 maint: bot: исходный статус URL неизвестен ( ссылка )
  31. ^ «Индийская компания Ranbaxy попала под запрет FDA на 4-м заводе в Индии» . Рейтер . 24 января 2014 . Проверено 3 января 2018 .
  32. ^ Eban, Кэтрин (14 мая 2019). Бутылка лжи . ISBN 9780062338785.
  33. ^ Джонатан Ламберт. « « Бутылка лжи »раскрывает темную сторону бума на генерические лекарства» .

Внешние ссылки [ править ]

  • Ranbaxy: Официальный сайт (в архиве)