Суд солидарности

COVID-19 пандемия
Часть серии о

SARS-CoV-2 (вирус) COVID-19 (болезнь)
График 2019 г. 2020 г. Январь Февраль ответы марш ответы апреля ответы Май ответы июнь ответы июль ответы август ответы сентябрь ответы Октябрь ответы Ноябрь ответы Декабрь ответы 2021 г. Январь ответы Февраль ответы
Локации По континентам Африка Антарктида Азия Европа Северная Америка Океания Южная Америка Транспортным способом Круизные суда Военно-морские корабли Случаи Летальные исходы
Международный ответ Ответ Европейского Союза Эвакуации Маски для лица Международная помощь Блокировки Национальные ответы Индия Новая Зеландия Филиппины Россия Швеция Великобритания нас Протесты нас Ограничения на путешествия Объединенные Нации Всемирная организация здоровья
Медицинский ответ Тестирование болезней COVID-19 прививки CanSino Гамалея Moderna Оксфорд – АстраЗенека Pfizer – BioNTech Sinopharm Sinovac Бхарат Биотех Разработка лекарств Перепрофилирование лекарств Варианты SARS-CoV-2
Влияние Социально-экономический Преступление Ирландия Показатели смертности по странам Инвалидность Домашнее насилие Экономическая Канада Индия Ирландия Новая Зеландия Великобритания нас Рецессия Экстренная эвакуация Среда Поддельные методы лечения Финансовые рынки Продовольственная безопасность Больницы Язык Длительный уход Миграция Дезинформация Правительства Соединенные Штаты Китай Военный Другие проблемы со здоровьем Политика Ирландия Беременность Тюрьмы Религия католическая церковь Хадж Наука и технология Социальное Новая Зеландия Ирландия Великобритания нас Забастовки Ксенофобия и расизм Известные смерти По отраслям Искусство и культура Авиация Каннабис Кинотеатр фильмы Образование Ирландия объединенное Королевство Отмена мероприятий Мода Еда Канадское мясо Мясо США Журналистика Музыка Исполнительское искусство Розничная торговля Спортивный Ирландия Телевидение нас Туризм Видеоигры
Портал COVID-19
v т е

Испытание солидарности для лечения - это многонациональное клиническое испытание фазы III-IV, организованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и партнерами для сравнения четырех непроверенных методов лечения госпитализированных людей с тяжелым заболеванием COVID-19 . ^[1]^[2] Исследование было объявлено 18 марта 2020 г. ^[1], и по состоянию на 1 июля для участия в исследовании было набрано около 5 500 пациентов из 21 страны. ^[3]

В мае ВОЗ объявила о создании международной коалиции для одновременной разработки нескольких вакцин- кандидатов для предотвращения заболевания COVID-19, назвав эти усилия испытанием вакцин Солидарности . ^[4]

Исследуемые методы лечения включают ремдесивир , комбинированный лопинавир / ритонавир, комбинированный лопинавир / ритонавир с бета-интерфероном и гидроксихлорохин или хлорохин . Исследование гидроксихлорохина или хлорохина было прекращено в июне 2020 года в связи с выводом об отсутствии пользы от них.

Испытание солидарности для кандидатов на лечение [ править ]

Испытание направлено на быструю оценку тысяч людей, инфицированных COVID-19, на предмет потенциальной эффективности существующих противовирусных и противовоспалительных средств, еще не оцененных специально для болезни COVID-19, процесс, называемый «перепрофилирование» или «изменение положения» уже одобренного препарата. по другому заболеванию. ^[2]^[5]

Проект «Солидарность» призван дать быстрое понимание ключевых клинических вопросов: ^[2]^[5]

Снижают ли какие-либо препараты смертность?
Сокращает ли какой-либо из препаратов время госпитализации пациента?
Влияет ли лечение на потребность людей с пневмонией, вызванной COVID-19, в вентиляции или содержании в отделениях интенсивной терапии ?
Можно ли использовать такие препараты для минимизации заболеваемости инфекцией COVID-19 у медицинского персонала и людей с высоким риском развития тяжелого заболевания?

Включение людей с инфекцией COVID-19 упрощается за счет ввода данных, включая информированное согласие , на веб-сайте ВОЗ. ^[2] После того, как испытательный персонал определит препараты, доступные в больнице, веб-сайт ВОЗ рандомизирует госпитализированных пациентов для приема одного из исследуемых препаратов или в соответствии со стандартами больницы для лечения COVID-19. Врач исследования регистрирует и отправляет последующую информацию о статусе субъекта и лечении, завершая ввод данных через веб-сайт солидарности ВОЗ. ^[2] Дизайн исследования «Солидарность» не является двойным слепым - что обычно является стандартом для высококачественных клинических исследований, - но ВОЗ нуждалась в скорости и качестве для исследования во многих больницах и странах. ^[2]Глобальный совет по мониторингу безопасности, состоящий из врачей ВОЗ, изучает промежуточные результаты, чтобы помочь в принятии решений о безопасности и эффективности исследуемых препаратов, а также изменить дизайн исследования или рекомендовать эффективное лечение. ^[2]^[5] Аналогичное интернет-исследование «Солидарности» под названием «Открытие» было инициировано в марте в семи странах INSERM ( Париж , Франция ). ^[2]^[6]

Испытание «Солидарность» направлено на координацию работы сотен больниц в разных странах, в том числе с плохо развитой инфраструктурой для клинических испытаний, но его необходимо проводить быстро. По словам Джона-Арне Рёттингена , исполнительного директора Исследовательского совета Норвегии и председателя международного руководящего комитета исследования «Солидарность» , исследование будет считаться эффективным, если лечение будет направлено на «сокращение доли пациентов, нуждающихся в аппаратах ИВЛ, скажем, на 20 человек. %, что может иметь огромное влияние на наши национальные системы здравоохранения ". ^[7]

Адаптивный дизайн [ править ]

По словам генерального директора ВОЗ, цель испытания - «резко сократить время, необходимое для получения надежных доказательств того, какие лекарства работают» ^[8], в процессе с использованием «адаптивного дизайна». ^[9]^[10] В исследованиях «Солидарность» и «Европейское открытие» адаптивный дизайн применяется для быстрого изменения параметров исследования, когда появляются результаты четырех экспериментальных терапевтических стратегий. ^[6]^[11]

Адаптивные дизайны в рамках текущих клинических испытаний фазы III-IV, таких как проекты Solidarity и Discovery, могут сократить продолжительность испытания и использовать меньшее количество субъектов, что, возможно, ускорит принятие решений о досрочном прекращении для экономии затрат, если промежуточные результаты будут отрицательными. ^[6]^[9]^[10] Если проект «Солидарность» покажет первые свидетельства успеха, можно быстро внести изменения в проект в разных странах, чтобы улучшить общие результаты для затронутых людей и ускорить использование терапевтического препарата. ^[1]^[6]

Кандидаты на лечение изучаются [ править ]

Отдельные или комбинированные препараты, изучаемые в проектах «Солидарность» и «Открытие», уже одобрены для лечения других заболеваний. ^[2] Это: ^[2]^[6]

Ремдесивир
Лопинавир / ритонавир в сочетании
Лопинавир / ритонавир в сочетании с бета-интерфероном
Гидроксихлорохин или хлорохин (прекращено из-за отсутствия пользы, июнь 2020 г.) ^[12]

Из-за проблем с безопасностью и доказательств наличия сердечных аритмий, ведущих к более высокому уровню смертности, ВОЗ приостановила прием гидроксихлорохина в испытании Солидарности в конце мая 2020 г. ^[13]^[14], затем восстановила его ^{[15], а} затем отозвала его снова, когда временно Анализ, проведенный в июне, показал, что гидроксихлорохин не приносит пользы госпитализированным людям, серьезно инфицированным COVID-19. ^[12]

В октябре 2020 года в ходе исследования Всемирной организации здравоохранения «Солидарность» был подготовлен промежуточный отчет, в котором был сделан вывод о том, что его схемы «ремдесивир, гидроксихлорохин, лопинавир и интерферон оказали незначительное влияние или не оказали никакого влияния на госпитализированных COVID-19, о чем свидетельствуют общая смертность, начало вентиляции и продолжительность. пребывания в больнице ". ^{[16] Компания} Gilead, производитель ремдесивира, раскритиковала методологию исследования Solidarity после того, как оно не показало никаких преимуществ лечения, заявив, что международный характер исследования Solidarity является слабым местом, тогда как многие эксперты считают многонациональное исследование сильной стороной. ^[17] Соглашения о закупке ремдесивира между ЕС и Gilead и выдача разрешения на его использование в чрезвычайных ситуациях.Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в октябре подвергло сомнению исследователей солидарности как не основанные на положительных данных клинических испытаний, когда промежуточный анализ испытания солидарности показал, что ремдесивир неэффективен. ^[17]

Поддержка и участие [ править ]

В течение марта финансирование испытания «Солидарность» достигло 108 миллионов долларов США за счет 203 000 индивидуальных пожертвований, благотворительных организаций и правительств, при этом 45 стран участвовали в финансировании или управлении испытаниями. ^[1]^[18] По состоянию на 1 июля 2020 года для участия в исследовании было набрано почти 5500 пациентов в 21 стране из 39, получивших разрешение на набор. Более 100 стран во всех 6 регионах ВОЗ выразили заинтересованность в участии. ^[3]

Испытание солидарности для вакцин-кандидатов [ править ]

ВОЗ создала многонациональную коалицию ученых-вакцинологов, определяющих Глобальный профиль целевого продукта (TPP) для COVID-19, определяя благоприятные характеристики безопасных и эффективных вакцин по двум широким категориям: «вакцины для долгосрочной защиты людей с повышенным риском. от COVID-19, например, медицинские работники »и другие вакцины, чтобы обеспечить иммунитет быстрого реагирования при новых вспышках. ^[4] Международная команда TPP была сформирована для 1) оценки разработки наиболее перспективных вакцин-кандидатов; 2) составить карту вакцин-кандидатов и их клинических испытаний во всем мире, публикуя часто обновляемый «ландшафт» вакцин, находящихся в разработке; ^[19]3) быстро оценивать и проверять наиболее многообещающие вакцины-кандидаты одновременно до их тестирования на людях; и 4) разработать и координировать международное рандомизированное контролируемое испытание с несколькими центрами - испытание солидарности для вакцин ^[20] - для одновременной оценки преимуществ и рисков различных вакцин-кандидатов в рамках клинических испытаний в странах с высокими показателями COVID. -19, что обеспечивает быструю интерпретацию и распространение результатов по всему миру. ^[4] Коалиция ВОЗ по вакцинам определит приоритеты, какие вакцины должны пройти клинические испытания фазы II и III, и определит гармонизированные протоколы фазы III для всех вакцин, достигших стадии основного испытания . ^[4]

См. Также [ править ]

Исследование перепрофилирования лекарств от COVID-19
Разработка препарата COVID-19 # Испытания фазы III-IV
ВОССТАНОВЛЕНИЕ

Ссылки [ править ]

^ a b c d «Глава здравоохранения ООН объявляет о глобальном« испытании солидарности », чтобы дать толчок поискам лечения COVID-19» . Организация Объединенных Наций, Всемирная организация здравоохранения. 18 марта 2020 . Дата обращения 2 апреля 2020 .
^ a b c d e f g h i j Купфершмидт, Кай; Коэн, Джон (22 марта 2020 г.). «ВОЗ запускает глобальное исследование четырех самых многообещающих препаратов для лечения коронавируса» . Наука . AAAS . Дата обращения 2 апреля 2020 .
^ a b « Клиническое испытание « Солидарность »для лечения COVID-19» . www.who.int . Всемирная организация здравоохранения . Проверено 22 апреля 2020 .
^ a b c d «Обновленная информация об испытании солидарности ВОЗ - ускорение разработки безопасной и эффективной вакцины против COVID-19» . Всемирная организация здоровья. 27 апреля 2020 . Дата обращения 2 мая 2020 .Жизненно важно оценить как можно больше вакцин, поскольку мы не можем предсказать, сколько из них окажется жизнеспособным. Чтобы увеличить шансы на успех (учитывая высокий уровень убыли во время разработки вакцины), мы должны тестировать все вакцины-кандидаты до тех пор, пока они не потерпят неудачу. ВОЗ работает над тем, чтобы все они имели возможность пройти тестирование на начальном этапе разработки. Результаты оценки эффективности каждой вакцины ожидаются в течение трех-шести месяцев, и эти доказательства в сочетании с данными о безопасности будут способствовать принятию решений о том, можно ли их использовать в более широком масштабе.
^ a b c Branswell H (18 марта 2020 г.). «ВОЗ запустит международное испытание, чтобы начать поиск лекарств от коронавируса» . СТАТ . Проверено 28 марта 2020 .
^ a b c d e «Запуск европейского клинического испытания против COVID-19» . INSERM. 22 марта 2020 . Проверено 5 апреля 2020 . Сильной стороной этого исследования является его «адаптивный» характер. Это означает, что от неэффективных экспериментальных методов лечения можно очень быстро отказаться и заменить их другими молекулами, полученными в результате исследовательских усилий. Таким образом, мы сможем вносить изменения в режиме реального времени в соответствии с последними научными данными, чтобы найти лучшее лечение для наших пациентов.
^ Mullard, Ашер (18 апреля 2020). «Потоплен потоком: наркопровод COVID-19» . Ланцет . 395 (10232): 1245–1246. DOI : 10.1016 / S0140-6736 (20) 30894-1 . PMC 7162641 . PMID 32305088 .
^ Миллер, Анна Медарис. «Пациент из Норвегии стал первым, кто присоединился к глобальному« испытанию солидарности », тестирующему 4 лечения коронавируса» . Business Insider . Дата обращения 2 апреля 2020 .
^ Б «Адаптивные образцы для клинических испытаний лекарственных средств и биопрепаратов: Руководство для промышленности» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 1 ноября 2019 . Дата обращения 3 апреля 2020 .
^ a b Pallmann P, Bedding AW, Choodari-Oskooei B, Dimairo M, Flight L, Hampson LV, et al. (Февраль 2018). «Адаптивные дизайны в клинических испытаниях: зачем их использовать, как проводить и сообщать о них» . BMC Medicine . 16 (1): 29. DOI : 10,1186 / s12916-018-1017-7 . PMC 5830330 . PMID 29490655 .
^ Коток A (19 марта 2020). «ВОЗ начинает испытание терапии Covid-19» . Новости технологий: наука и предпринимательство . Проверено 7 апреля 2020 .
^ a b Томас Мюльер (17 июня 2020 г.). «Гидроксихлорохин остановлен в исследованиях COVID-19, спонсируемых ВОЗ» . Блумберг . Дата обращения 17 июня 2020 .
^ «Вступительное слово Генерального директора ВОЗ на брифинге для СМИ по COVID-19 - 25 мая 2020 г.» . Всемирная организация здоровья. 25 мая 2020 . Дата обращения 27 мая 2020 .
^ Мария Ченг, Джей Keaten (25 мая 2020). «ВОЗ приостанавливает испытания коронавируса гидроксихлорохина из соображений безопасности» . Глобальные новости . Ассошиэйтед Пресс . Дата обращения 27 мая 2020 .CS1 maint: использует параметр авторов ( ссылка )
^ Дэви M, S Kirchgaessner, Boseley S (3 июня 2020). «Surgisphere: правительства и ВОЗ изменили политику по Covid-19 на основании подозрительных данных крошечной американской компании» . Хранитель . Дата обращения 4 июня 2020 .
^ Консорциум испытаний солидарности ВОЗ (15 октября 2020 г.). «Перепрофилированные противовирусные препараты для COVID-19 - промежуточные результаты исследования ВОЗ SOLIDARITY» (PDF) . MedRxiv . DOI : 10.1101 / 2020.10.15.20209817 . S2CID 222373329 .
^ a b Джон Коэн, Кай Купфершмидт (28 октября 2020 г.). «Очень-очень плохой вид» ремдесивира, первого препарата от COVID-19, одобренного FDA » . Наука . DOI : 10.1126 / science.abf4549 .CS1 maint: uses authors parameter (link)
^ «Вступительное слово Генерального директора ВОЗ на брифинге для СМИ по COVID-19 - 27 марта 2020 г.» . Организация Объединенных Наций, Всемирная организация здравоохранения . Дата обращения 2 апреля 2020 .
^ «Проект ландшафта вакцин-кандидатов COVID 19» . Всемирная организация здоровья. 5 мая 2020 . Дата обращения 9 мая 2020 .
^ «Международное рандомизированное испытание вакцин-кандидатов против COVID-19» . Всемирная организация здоровья. 19 апреля 2020 . Дата обращения 9 мая 2020 .

Внешние ссылки [ править ]

«Клиническое исследование« Солидарность »по лечению COVID-19 , проведенное Всемирной организацией здравоохранения
COVID-19 ( вопросы и ответы ) Всемирной организации здравоохранения
COVID-19 ( вопросы и ответы ) Центров США по контролю и профилактике заболеваний (CDC)
Коронавирусы от Национального института аллергии и инфекционных заболеваний США
COVID-19 ( вопросы и ответы ) Европейского центра профилактики и контроля заболеваний
COVID-19 от Национальной комиссии здравоохранения Китая

[who-1] «Глава здравоохранения ООН объявляет о глобальном« испытании солидарности », чтобы дать толчок поискам лечения COVID-19» . Организация Объединенных Наций, Всемирная организация здравоохранения. 18 марта 2020 . Дата обращения 2 апреля 2020 .

[kai-2] ^ a b c d e f g h i j Купфершмидт, Кай; Коэн, Джон (22 марта 2020 г.). «ВОЗ запускает глобальное исследование четырех самых многообещающих препаратов для лечения коронавируса» . Наука . AAAS . Дата обращения 2 апреля 2020 .

[solidarity-3] « Клиническое испытание « Солидарность »для лечения COVID-19» . www.who.int . Всемирная организация здравоохранения . Проверено 22 апреля 2020 .

[who-accel-4] «Обновленная информация об испытании солидарности ВОЗ - ускорение разработки безопасной и эффективной вакцины против COVID-19» . Всемирная организация здоровья. 27 апреля 2020 . Дата обращения 2 мая 2020 .Жизненно важно оценить как можно больше вакцин, поскольку мы не можем предсказать, сколько из них окажется жизнеспособным. Чтобы увеличить шансы на успех (учитывая высокий уровень убыли во время разработки вакцины), мы должны тестировать все вакцины-кандидаты до тех пор, пока они не потерпят неудачу. ВОЗ работает над тем, чтобы все они имели возможность пройти тестирование на начальном этапе разработки. Результаты оценки эффективности каждой вакцины ожидаются в течение трех-шести месяцев, и эти доказательства в сочетании с данными о безопасности будут способствовать принятию решений о том, можно ли их использовать в более широком масштабе.

[stat3-18-5] Branswell H (18 марта 2020 г.). «ВОЗ запустит международное испытание, чтобы начать поиск лекарств от коронавируса» . СТАТ . Проверено 28 марта 2020 .

[inserm-disc-6] «Запуск европейского клинического испытания против COVID-19» . INSERM. 22 марта 2020 . Проверено 5 апреля 2020 . Сильной стороной этого исследования является его «адаптивный» характер. Это означает, что от неэффективных экспериментальных методов лечения можно очень быстро отказаться и заменить их другими молекулами, полученными в результате исследовательских усилий. Таким образом, мы сможем вносить изменения в режиме реального времени в соответствии с последними научными данными, чтобы найти лучшее лечение для наших пациентов.

[mullard-7] Mullard, Ашер (18 апреля 2020). «Потоплен потоком: наркопровод COVID-19» . Ланцет . 395 (10232): 1245–1246. DOI : 10.1016 / S0140-6736 (20) 30894-1 . PMC 7162641 . PMID 32305088 .

[oslo-8] Миллер, Анна Медарис. «Пациент из Норвегии стал первым, кто присоединился к глобальному« испытанию солидарности », тестирующему 4 лечения коронавируса» . Business Insider . Дата обращения 2 апреля 2020 .

[fda-9] Б «Адаптивные образцы для клинических испытаний лекарственных средств и биопрепаратов: Руководство для промышленности» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 1 ноября 2019 . Дата обращения 3 апреля 2020 .

[pallmann-10] Pallmann P, Bedding AW, Choodari-Oskooei B, Dimairo M, Flight L, Hampson LV, et al. (Февраль 2018). «Адаптивные дизайны в клинических испытаниях: зачем их использовать, как проводить и сообщать о них» . BMC Medicine . 16 (1): 29. DOI : 10,1186 / s12916-018-1017-7 . PMC 5830330 . PMID 29490655 .

[miller-11] Коток A (19 марта 2020). «ВОЗ начинает испытание терапии Covid-19» . Новости технологий: наука и предпринимательство . Проверено 7 апреля 2020 .

[mulier-12] Томас Мюльер (17 июня 2020 г.). «Гидроксихлорохин остановлен в исследованиях COVID-19, спонсируемых ВОЗ» . Блумберг . Дата обращения 17 июня 2020 .

[who-suspend-13] «Вступительное слово Генерального директора ВОЗ на брифинге для СМИ по COVID-19 - 25 мая 2020 г.» . Всемирная организация здоровья. 25 мая 2020 . Дата обращения 27 мая 2020 .

[14] Мария Ченг, Джей Keaten (25 мая 2020). «ВОЗ приостанавливает испытания коронавируса гидроксихлорохина из соображений безопасности» . Глобальные новости . Ассошиэйтед Пресс . Дата обращения 27 мая 2020 .CS1 maint: использует параметр авторов ( ссылка )

[15] Дэви M, S Kirchgaessner, Boseley S (3 июня 2020). «Surgisphere: правительства и ВОЗ изменили политику по Covid-19 на основании подозрительных данных крошечной американской компании» . Хранитель . Дата обращения 4 июня 2020 .

[16] Консорциум испытаний солидарности ВОЗ (15 октября 2020 г.). «Перепрофилированные противовирусные препараты для COVID-19 - промежуточные результаты исследования ВОЗ SOLIDARITY» (PDF) . MedRxiv . DOI : 10.1101 / 2020.10.15.20209817 . S2CID 222373329 .

[cohen-10-17] Джон Коэн, Кай Купфершмидт (28 октября 2020 г.). «Очень-очень плохой вид» ремдесивира, первого препарата от COVID-19, одобренного FDA » . Наука . DOI : 10.1126 / science.abf4549 .CS1 maint: uses authors parameter (link)

[18] «Вступительное слово Генерального директора ВОЗ на брифинге для СМИ по COVID-19 - 27 марта 2020 г.» . Организация Объединенных Наций, Всемирная организация здравоохранения . Дата обращения 2 апреля 2020 .

[who-tracker-19] «Проект ландшафта вакцин-кандидатов COVID 19» . Всемирная организация здоровья. 5 мая 2020 . Дата обращения 9 мая 2020 .

[solidarity-vacc-20] «Международное рандомизированное испытание вакцин-кандидатов против COVID-19» . Всемирная организация здоровья. 19 апреля 2020 . Дата обращения 9 мая 2020 .