Швейцарское агентство по терапевтической продукции ( Swissmedic ) является швейцарским органом надзора за лекарственные средства и медицинских устройства, зарегистрированных в Берне . Он начал свою деятельность 1 января 2002 года в качестве преемника Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS), который сам был преемником Schweizerische Arzneimittelnebenwirkungszentrale (SANZ). Swissmedic входит в состав Федерального департамента внутренних дел .
Структура [ править ]
Swissmedic является федеральным учреждением, подчиняющимся публичному праву, и было создано на основании Федерального закона о лекарственных средствах и медицинских устройствах. [1] Он независим в организации и управлении и имеет власть над своим собственным бюджетом. В Swissmedic 300 штатных сотрудников.
Функции [ править ]
Любые медицинские продукты для людей или животных должны быть одобрены Swissmedic, чтобы поступить на рынок Швейцарии. Более того, Swissmedic необходимо уведомлять обо всех клинических исследованиях, проводимых в Швейцарии.
При разрешении новых лекарственных средств Swissmedic основывает свои решения на международно признанных критериях. Продукция может быть размещена на рынке только в том случае, если ее качество, безопасность и эффективность в достаточной степени оценены и доказаны. Если критерии авторизации соблюдены, Swissmedic выдает разрешение на продажу, указывает метод продажи (только по рецепту / в пункте отпуска) и утверждает информацию для медицинских работников и информацию о пациентах.
Затраты на согласование оплачиваются заявителем. Разрешение необходимо продлить через пять лет.
Примечания и ссылки [ править ]
- ^ Страница Федерального закона о лекарственных средствах и медицинских изделиях (), посещенная 10 августа 2013 г.
Внешние ссылки [ править ]
Координаты : 46.9523 ° N 7.4355 ° E46 ° 57′08 ″ с.ш., 7 ° 26′08 ″ в.д. /
