Названия, принятые в США - это уникальные непатентованные наименования, присваиваемые фармацевтическим препаратам, продаваемым в Соединенных Штатах . Каждое название присваивается Советом USAN, спонсором которого являются Американская медицинская ассоциация (AMA), Фармакопейная конвенция США (USP) и Американская ассоциация фармацевтов (APhA).
Программа USAN заявляет, что ее цель состоит в выборе простых, информативных и уникальных непатентованных названий (также называемых родовыми названиями) для лекарств путем создания логической номенклатурной классификации, основанной на фармакологических или химических взаимосвязях. [1] Помимо лекарств, Совет USAN называет агенты для генной терапии и клеточной терапии, полимеры для контактных линз , хирургические материалы, средства диагностики, носители и вещества, используемые в качестве вспомогательных веществ . Совет USAN работает совместно с Комитетом экспертов по международным непатентованным названиям (МНН) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и национальными номенклатурными группами с целью стандартизации номенклатуры лекарственных средств.и установить правила, регулирующие классификацию новых веществ. [2]
История [ править ]
Совет USAN начал свою работу в июне 1961 года после того, как AMA и USP совместно сформировали Номенклатурный комитет AMA-USP. [3] Американская ассоциация фармацевтов (APhA) стала третьей спонсирующей организацией в 1964 году, после чего название комитета было изменено на Совет USAN, а принятое в США название стало официальным термином для описания любого непатентованного названия, согласованного и формального. принят Советом. В 1967 году представитель Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) был назначен членом Совета USAN. В 1984 году FDA объявило, что прекратит добавление названий лекарств в свой официальный список и будет использовать USAN в качестве установленного названия для маркировки и рекламы новых индивидуальных лекарств, продаваемых в Соединенных Штатах.[4] [5] Совет AMA по наркотикам больше не существует как отдельная организация. У FDA теперь есть представитель в Совете USAN, который отказался от названий, полученных химическим путем.
В настоящее время Совет USAN состоит из пяти членов: по одному от каждой спонсирующей организации, по одному от FDA и член в целом. Один член ежегодно назначается в Совет USAN каждой спонсирующей организацией; FDA ежегодно назначает одного представителя по связям с общественностью. Расширенный член выбирается спонсирующими организациями из списка кандидатов, предложенного AMA, APhA и USP. Пять кандидатов в Совет должны ежегодно утверждаться попечительскими советами трех спонсирующих организаций.
Члены Совета USAN [ править ]
- Джерри МакЭвой, Pharm.D. (Расширенный член)
- Томас П. Рейндерс
- Дэвид Льюис
- Питер Райнштейн , председатель (с 2012 г.) [6]
- Армен Меликян
Используйте [ редактировать ]
По определению, непатентованные наименования не подпадают под действие прав собственности на товарные знаки, но полностью находятся в общественном достоянии. Это отличает их от названий товарных знаков, зарегистрированных для частного использования.
Присвоение имени [ редактировать ]
При присвоении USAN учитываются практические соображения, такие как наличие товарных знаков , международная гармонизация номенклатуры лекарств, разработка новых классов лекарств, а также тот факт, что предполагаемое использование веществ, для которых выбираются названия, может измениться. [7] [8]
Названия USAN, присвоенные сегодня, отражают как нынешнюю номенклатурную практику, так и более старые методы, используемые для наименования лекарственных средств. Ранняя номенклатура лекарств была основана на химической структуре . По мере того, как новые лекарства становились химически более сложными и многочисленными, непатентованные названия, основанные на химии, становились длинными и трудными для написания, произношения или запоминания. Кроме того, названия, полученные химическим путем, предоставляют мало полезной информации практикующим врачам, не химикам. Учет потребностей специалистов здравоохранения привел к созданию системы, в которой USAN отражают отношения между новыми объектами и более старыми лекарствами и избегают названий, которые могут указывать на несуществующие отношения.
Текущая номенклатурная практика предполагает принятие стандартизированных слогов, называемых «основы», которые связывают новые химические соединения с существующими семействами лекарств. Стебли могут быть префиксами , суффиксами или инфиксами в непатентованном имени. Каждый стержень может подчеркивать определенный тип химической структуры , фармакологическое свойство или комбинацию этих атрибутов. Рекомендуемый список основ USAN [1] регулярно обновляется, чтобы не отставать от лекарств с новыми химическими и фармакологическими свойствами.
Как правило, заявку на получение USAN следует направлять в Совет USAN после того, как новое исследуемое лекарство (IND) будет активным и начнутся клинические испытания .
Многие производители лекарств, желающие получить USAN, являются транснациональными компаниями с дочерними предприятиями в различных частях мира или договорными соглашениями с фармацевтическими фирмами за пределами Соединенных Штатов . Поэтому для фармацевтической компании , различных комитетов по номенклатуре и медицинского сообщества в целом крайне желательно, чтобы для каждого нового вводимого соединения, состоящего из одного объекта, вводилось глобальное название. Назначение USAN и международная стандартизация имен может занять от нескольких месяцев до нескольких лет.
Различия между USAN и INN [ править ]
Примеры лекарств, для которых USAN отличается от INN, включают: [9]
| ГОСТИНИЦА | USAN |
|---|---|
| глибенкламид | глибурид |
| изопреналин | изопротеренол |
| морацизин | морицизин |
| орципреналин | метапротеренол |
| парацетамол | ацетаминофен |
| петидин | меперидин |
| рифампицин | рифампицин |
| сальбутамол | альбутерол |
| торасемид | торсемид |
| ретигабин | эзогабин |
См. Также [ править ]
- Британское одобренное имя
- Международное непатентованное название
- Номенклатура моноклональных антител
- Фармакопея США
Ссылки [ править ]
- ^ Дженерики: мифы и факты
- ^ ДЭВИД ЛАЗАРУС Интересно, откуда берутся названия дженериков? Две женщины в Чикаго, вот где LA TIMES, 23 ИЮЛЯ 2019
- ^ Совет по именам США на сайте AMA
- ^ Кармен Драл. Откуда берутся названия лекарств. Новости химии и машиностроения. Том 90, выпуск 3 | С. 36-37. Дата выпуска: 16 января 2012 г.
- ^ CFR-Кодекс федеральных правил, раздел 21, раздел. 299.4 Установленные названия лекарств
- ^ Члены Совета USAN
- ^ «Процедуры и принципы Совета USAN» (PDF) . ДЖАМА . 191 (12): 1019–1021. 1965. DOI : 10.1001 / jama.1965.03080120053015 .
- Перейти ↑ Jeannette Y. Wick. Что в названии лекарства? Журнал Американской ассоциации фармацевтов. Январь / Февраль 2004 г. Т. 44, No. 1, pp. 12-14
- Перейти ↑ Aronson, JK (19 февраля 2000 г.). « « Где встречаются имя и образ »- аргумент в пользу« адреналина » » . BMJ (под ред. Клинических исследований) . 320 (7233): 506–9. DOI : 10.1136 / bmj.320.7233.506 . PMC 1127537 . PMID 10678871 .
Внешние ссылки [ править ]
- Программа имен, принятых в США
