Китайская фальсификация гепарина в 2008 году относится к случаям фальсификации гепарина, которые произошли в Соединенных Штатах Америки в 2008 году. Фармацевтическая компания Baxter International передала субподряд на создание химических прекурсоров гепарина американской компании Scientific Protein Laboratories , производственные мощности которой расположены в Китае . Затем Scientific Protein Laboratories использовали поддельные прекурсоры для создания заказанных химикатов. Затем Бакстер продал этот фальсифицированный гепарин в США, в результате чего погиб 81 человек, а 785 получили серьезные ранения. Это привлекло внимание средств массовой информации и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, что привело к многочисленным судебным искам.
Обзор
Сырье для отозванных партий гепарина было переработано в Китае из кишечника свиней американской фармацевтической фирмой Scientific Protein Laboratories . [1] [2] [3] Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США заявило, что не менее 81 случая смерти были связаны с сырым ингредиентом гепарина, импортированным из Китайской Народной Республики, и что они также получили 785 сообщений. серьезных травм, связанных с употреблением препарата. [4] Согласно The New York Times , «проблемы с гепарином, о которых сообщалось агентству, включают затрудненное дыхание, тошноту, рвоту, чрезмерное потоотделение и быстрое падение артериального давления, что в некоторых случаях приводило к опасному для жизни шоку». [2]
В марте 2008 года из - за загрязнение сырого гепарина запаса , импортируемый из материковой части Китая , основные Отозвания из гепарина , вещество широко используются в качестве инъекционного антикоагулянта , были объявлены продукты и лекарствами США (FDA). [5] [6] [1]
После расследования этих побочных эффектов FDA, академическими учреждениями и заинтересованными фармацевтическими компаниями, контаминант был идентифицирован как «сверхсульфатированное» производное хондроитинсульфата , близкородственного вещества, полученного из хрящей млекопитающих или рыб и часто используемого в качестве лечение артрита . [1] [7] Поскольку гиперсульфатированный хондроитин не является природной молекулой, стоит часть стоимости исходного гепарина и имитирует свойства гепарина in vitro, подделка почти наверняка была преднамеренной, а не случайной ошибкой. изготовление. [8] Было обнаружено, что партии сырого гепарина были сокращены на 2–60% с добавлением хондроитина, а мотивация для фальсификации объяснялась сочетанием экономии затрат и нехватки подходящих свиней в материковом Китае.
Когда FDA провело инспекцию китайского поставщика гепарина Baxter, оно обнаружило серьезные недостатки на объекте, которые FDA подробно описало в предупредительном письме. [9] [10]
В предупреждающем письме подробно говорилось, что компания не смогла отслеживать изменения в профиле примесей входящего активного гепаринового сырья, адекватно исследовать результаты, выходящие за рамки спецификации, документировать фактические этапы обработки в записях партий, проверять все критические этапы процесса, квалифицировать всех поставщиков и использовать действующие методы для тестирования продукции.
FDA заявило, что не имеет средств и не несет ответственности за регулярные проверки зарубежных производителей готовых активных фармацевтических ингредиентов, таких как гепарин. Однако, согласно международно согласованному руководству ICH Q7, производители API несут полную ответственность за квалификацию своих поставщиков посредством проверок на местах, тестирования и регулярного обмена информацией.
Смотрите также
Рекомендации
- ^ a b c «Смертельные побочные эффекты гепарина» . Журнал Time . 2008. Архивировано 21 ноября 2008 года . Проверено 16 ноября 2008 .
Месяцем ранее, за полмира оттуда, группа специалистов по контролю качества из Baxter International, крупной транснациональной медицинской компании (продажи в 2007 году: 11,26 миллиарда долларов), базирующейся в Дирфилде, штат Иллинойс, прибыла в провинцию Чжэцзян, Китай, примерно двумя часов на машине из Шанхая , чтобы осмотреть объект, принадлежащий одному из его ключевых поставщиков. CZ-SPL - это совместное предприятие, контролируемое компанией Scientific Protein Laboratories LLC (SPL) из Вонаки, штат Висконсин, основанной в 1976 году Оскаром Мейером, известным в сфере хот-догов. (Связь: свиньи естественным образом производят белки, используемые в фармацевтике.) CZ-SPL производит ключевой ингредиент, который в фармацевтическом бизнесе называется активным фармацевтическим ингредиентом или API, для лекарства под названием гепарин, разжижителя крови, который широко используется диализные почечные и послеоперационные пациенты для предотвращения образования тромбов . Команда не нашла ничего необычного и поставила учреждению чистую справку о состоянии здоровья.
- ^ а б Харрис, Гардинер; Уолт Богданич (6 марта 2008 г.). «Лекарство, связанное с Китаем, было загрязнено, утверждает FDA» . Нью-Йорк Таймс . Архивировано 11 декабря 2008 года . Проверено 19 марта 2008 .
- ^ Харрис, Гардинер; Уолт Богданич (7 марта 2008 г.). «Власти Германии сообщают о проблемах с разбавителем крови» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 11 июня 2008 .
- ^ Харрис, Гардинер (22 апреля 2008 г.). «США идентифицируют испорченный гепарин в 11 странах» . Нью-Йорк Таймс . Архивировано 11 декабря 2008 года . Проверено 11 июня 2008 .
- ^ CBS News, Разжижающий кровь препарат под подозрением
- ^ Информационная страница FDA с информацией и ссылками о расследовании FDA.
- ^ Завиша, Джули (2008-03-29). «Брифинг FDA для СМИ по гепарину» (PDF) . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Проверено 23 апреля 2008 .
- ^ Богданич, Уолт (20 марта 2008 г.). «Находка гепарина может указывать на китайскую подделку» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 20 марта 2008 .
- ^ «Предупреждающее письмо: Changzhou SPL Company, Ltd (а / к / а« Кайпу ») 21 апреля 2008 г.» . Письмо с предупреждением FDA . FDA . Проверено 28 июля 2010 года .
- ^ Харрис, Гардинер (14 февраля 2008 г.). «Китайская фабрика связана с расследованием дела о наркотиках в США» The New York Times . Архивировано 9 декабря 2008 года . Проверено 18 февраля 2008 .
Чиновники общественного здравоохранения заметили проблему с поставками гепарина в конце прошлого года, когда у детей, находящихся на диализе в больнице штата Миссури, были серьезные аллергические реакции. В ходе расследования чиновники обнаружили сотни подобных случаев. Сначала компания Baxter отозвала часть продукта, но проблемы не исчезли.