 Флакон с вакциной Janssen COVID-19 | |
| Описание вакцины | |
|---|---|
| Цель | SARS-CoV-2 |
| Тип вакцины | Вирусный вектор |
| Клинические данные | |
| Торговые наименования | Вакцина от COVID-19 Janssen, [1] [2] Вакцина от COVID-19 Janssen [3] |
| Другие названия | |
| AHFS / Drugs.com | Информация для потребителей Multum |
| Данные лицензии | |
| Пути администрирования | Внутримышечный |
| Код УВД |
|
| Правовой статус | |
| Правовой статус | |
| Идентификаторы | |
| DrugBank | |
| UNII |
| Часть серии о |
| COVID-19 пандемия |
|---|
 |
|
| COVID-19 портал |
COVID-19 вакцина Johnson & Johnson является COVID-19 вакцины [14] , которая была разработана Janssen вакцинами в Лейдене , Нидерланды, [15] и его Бельгийская материнская компания Janssen Pharmaceuticals , [16] дочерняя американская компания Johnson & Johnson . [17] [18]
Это вирусный вектор вакцина на основе человеческого аденовируса , который был модифицирован , чтобы содержать ген для изготовления шипа белка из ТОРС-коронавирус-2 вируса , который вызывает COVID-19. [3] организма иммунной системы реагирует на этот всплеск белка для получения антител . [19] Для вакцины требуется всего одна доза, и ее не нужно хранить в замороженном виде. [20] [21]
Клинические испытания вакцины были начаты в июне 2020 года, в испытаниях фазы III приняли участие около 43000 человек. [9] 29 января 2021 года компания Janssen объявила, что через 28 дней после завершения вакцинации вакцина в режиме однократной вакцинации была эффективна на 66% в профилактике симптоматического COVID-19 с эффективностью 85% в предотвращении тяжелой формы COVID-19, [ 22] [23] [24] и 100% эффективность в предотвращении госпитализации или смерти, вызванной заболеванием. [1]
Вакцина получила разрешение на экстренное использование от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США [10] [25] и условное разрешение на маркетинг от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). [13] [26] [27]
Медицинское использование [ править ]
Вакцина Johnson & Johnson COVID ‑ 19 используется для защиты от заражения вирусом SARS-CoV-2 с целью предотвращения COVID-19 у людей в возрасте восемнадцати лет и старше. [1] [13]
Описание [ править ]
Вакцина на основе технологии аналогично Спутника V COVID-19 вакцины и COVID-19 вакцины Оксфорд-AstraZeneca . При использовании аденовируса человека он больше похож на Sputnik V, но, согласно первым клиническим испытаниям, может быть менее эффективным. [28] Вакцина Johnson & Johnson COVID-19 состоит из некомпетентного к репликации рекомбинантного вектора аденовируса типа 26 (Ad26), экспрессирующего спайк-белок (S) коронавируса 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2) в стабилизированной конформации. [4] [29]
Стабилизированный вариант спайка белка - который включает в себя две мутации , в которых обычные аминокислоты заменены пролинов - был разработан исследователями из Национального института аллергии и инфекционных заболеваний " Научно - исследовательский центр по вакцинам и Техасский университет в Остине . [30] [31] [32] Вакцина также содержит следующие неактивные ингредиенты: моногидрат лимонной кислоты , дигидрат тринатрийцитрата , этанол (спирт), 2-гидроксипропил-β-циклодекстрин (ГБЦД) (гидроксипропилбетадекс), полисорбат 80 , натрий хлорид ,гидроксид натрия и соляная кислота . [1] [29]
Характеристики [ править ]
В отличие от некоторых других вакцин (таких как вакцины Oxford – AstraZeneca , Pfizer – BioNTech и Moderna ), вакцина Johnson & Johnson вводится в виде одной дозы, а не в виде двух отдельных доз. [20] [33]
Непроколотые флаконы можно хранить при температуре от 9 до 25 ° C (от 48 до 77 ° F) до двенадцати часов [20] [29], и они могут оставаться жизнеспособными в течение нескольких месяцев в стандартном холодильнике. [34] [35] [36] Не поставляется [20] [33] и не хранится в замороженном виде. [20]
Побочные эффекты [ править ]
Наиболее частые побочные эффекты вакцины в испытаниях были обычно легкими или умеренными, возникали в течение 2 дней после вакцинации и улучшались в течение 1-2 дней. [11] [13] [37]
Кашель, боль в суставах, лихорадка, озноб, покраснение и припухлость в месте инъекции наблюдались менее чем у 1 из 10 человек. [13] Чихание, тремор, боль в горле, сыпь, потливость, мышечная слабость, боль в руках и ногах, боль в спине, слабость и общее недомогание наблюдались менее чем у 1 из 100 человек. [13] Редкими побочными эффектами (которые наблюдались менее чем у 1 из 1000 человек) являются гиперчувствительность (аллергия) и зудящая сыпь. [13]
Образование тромбов в кровеносных сосудах в сочетании с низким уровнем тромбоцитов произошло менее чем у 1 из 10 000 человек через 1-2 недели после вакцинации. [11] [13] [38]
Как и в случае с другими вакцинами, аллергические реакции, включая анафилаксию , в редких случаях могут возникать в течение от нескольких минут до одного часа после приема дозы. [11] [13] Вакцины следует вводить под тщательным наблюдением при наличии соответствующего медицинского лечения. [13]
Развитие [ править ]
Во время пандемии COVID-19 компания Johnson & Johnson выделила более 1 миллиарда долларов США на разработку некоммерческой вакцины в партнерстве с Управлением передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA) Офисом помощника секретаря по готовности и реагированию (ASPR). в Министерстве здравоохранения и социальных служб США (HHS). [39] [40] Johnson & Johnson заявила, что ее проект вакцины будет «на некоммерческом уровне», поскольку компания рассматривала его как «самый быстрый и лучший способ найти все возможности сотрудничества в мире, чтобы это произошло. ". [41]
Компания Janssen Vaccines в партнерстве с Медицинским центром Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) отвечает за разработку вакцины-кандидата на основе той же технологии, которая использовалась при производстве вакцины против Эболы . [18] [42] [43]
Доклинические испытания показывают, что вакцина эффективно защищает хомяков и макак-резус от SARS ‐ CoV ‐ 2. [44]
Клинические испытания [ править ]
Фаза I – II [ править ]
В июне 2020 года Johnson & Johnson и Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) подтвердили, что планируют начать клинические испытания вакцины Ad26.COV2.S в сентябре 2020 года с возможностью проведения фазы I – IIa клинических испытаний на людях. старт ускоренными темпами во второй половине июля. [45] [46] [47]
Клиническое исследование фазы I – IIa началось с набора первого субъекта 15 июля 2020 года, в него были включены участники исследования из Бельгии и США. [48] Промежуточные результаты исследования фазы I – IIa показали безопасность, реактогенность и иммуногенность Ad26.COV2.S. С одной дозой через 29 дней вакцина гарантировала, что у девяноста процентов участников будет достаточно антител, необходимых для нейтрализации вируса. Через 57 дней это число достигло ста. [49] [50]
Фаза III [ править ]
Клиническое исследование фазы III под названием ENSEMBLE начало регистрацию в сентябре 2020 года и завершило регистрацию 17 декабря 2020 года. Оно было разработано как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности однократной вакцины. по сравнению с плацебо у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Участники исследования получили однократную внутримышечную инъекцию Ad26.COV2.S в дозе 5 × 10 10 вирусных частиц в первый день. [51] Испытание было приостановлено 12 октября 2020 года, поскольку доброволец заболел, [52] [44] но компания заявила, что не нашла доказательств того, что вакцина вызвала болезнь, и 23 октября 2020 года объявила, что она возобновит испытание. . [53] [54]29 января 2021 года компания Janssen объявила о безопасности и эффективности данных промежуточного анализа данных испытаний ENSEMBLE, которые продемонстрировали, что вакцина на 66% эффективна в предотвращении комбинированных конечных точек умеренного и тяжелого COVID-19 через 28 дней после вакцинации среди всех добровольцев. Промежуточный анализ был основан на 468 случаях симптоматического COVID-19 среди 43 783 взрослых добровольцев в Аргентине, Бразилии, Чили, Колумбии, Мексике, Перу, Южной Африке и США. В группе вакцинированных не было зарегистрировано смертей, связанных с COVID-19, в то время как пять смертей в группе плацебо были связаны с COVID-19. [55] Во время испытания у участников не наблюдалось анафилаксии. [55]
Набор участников второго клинического исследования фазы III под названием ENSEMBLE 2 начался 12 ноября 2020 года. ENSEMBLE 2 отличается от ENSEMBLE тем, что участники исследования получат две внутримышечные (IM) инъекции Ad26.COV2.S, одну в первый день и следующую в день. 57. [56]
Производство [ править ]
В апреле 2020 года Johnson & Johnson заключила партнерство с Catalent, чтобы обеспечить крупномасштабное производство вакцины Johnson & Johnson на предприятии Catalent в Блумингтоне, штат Индиана . [57] В июле 2020 года партнерство было расширено и включило предприятие Catalent в Ананьи, Италия . [58]
В июле 2020 года Johnson & Johnson пообещала доставить в США до трехсот миллионов доз своей вакцины с авансом в сто миллионов и возможностью еще на двадцать миллионов. Сделка на сумму более 1 миллиарда долларов финансируется Управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA) и Министерством обороны США . [59] [60] Сделка была подтверждена 5 августа. [61]
В сентябре 2020 года Grand River Aseptic Manufacturing договорилась с Johnson & Johnson о поддержке производства вакцины, включая передачу технологий и производство наполнения и отделки, на своем предприятии в Гранд-Рапидс, штат Мичиган . [62]
В декабре 2020 года испанская фармацевтическая компания Johnson & Johnson и Reig Jofre заключили соглашение о производстве вакцины на предприятии Reig Jofre в Барселоне . [63] Если Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) дает разрешение на вакцину в марте 2021 года , регулятор Европейского союза , сказал Джонсон & Джонсон может начать поставки вакцин в страны ЕС , начиная с апреля 2021 года [64] [65] Начиная с ин Во втором квартале 2021 года завод будет производить пятьдесят миллионов доз вакцины COVID-19 в год. [66]
В августе 2020 года Johnson & Johnson подписала контракт с федеральным правительством США на 1 миллиард долларов, согласно которому в США было получено 100 миллионов доз вакцины после получения разрешения Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) или разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях ( EUA) для вакцины. [60]Согласно соглашению с правительством США, Johnson & Johnson планировала произвести двенадцать миллионов доз к концу февраля 2021 года, более шестидесяти миллионов доз к концу апреля 2021 года и более ста миллионов доз к концу июня 2021 года. Однако в январе 2021 года Johnson & Johnson признала, что задержки с производством, вероятно, помешают ей выполнить свой контракт на поставку двенадцати миллионов доз в США к концу февраля. [67] В феврале 2021 года в показаниях в Конгрессе, сделанных руководителем компании, Johnson & Johnson указали, что компания может доставить правительству США двадцать миллионов доз к концу марта и сто миллионов доз в первой половине 2021 года. [68]
В феврале 2021 года Sanofi и Johnson & Johnson заключили с Sanofi сделку по предоставлению поддержки и инфраструктуры на предприятии Sanofi в Марси-л'Этуаль, Франция , для производства примерно двенадцати миллионов доз вакцины Johnson & Johnson в месяц после получения разрешения. [69]
В марте 2021 года Johnson & Johnson и Aspen Pharmacare заключили сделку по производству 220 миллионов вакцин на предприятии Aspen Gqeberha в Восточной Капской провинции, ЮАР . Они планируют распространить вакцину в других странах, в основном в Африке, а также через программу глобального доступа к вакцинам COVID-19 (COVAX). [70] [71] [72]
В марте 2021 года компании Merck & Co и Johnson & Johnson заключили с Merck сделку по производству вакцины Johnson & Johnson на двух предприятиях в США, чтобы помочь расширить производственные мощности вакцины с использованием положений Закона об оборонном производстве . [73] В том же месяце человеческая ошибка на заводе Emergent BioSolutions в Балтиморе привела к порче до пятнадцати миллионов доз вакцины Johnson & Johnson. Ошибка, которая была обнаружена до того, как дозы были отправлены с завода, задержала ожидаемые поставки вакцины Johnson & Johnson в Соединенные Штаты. [74]Поскольку ошибка заключалась в объединении ингредиентов вакцины Johnson & Johnson с вакциной AstraZeneca, администрация Байдена передала контроль над заводом Johnson & Johnson и сказала, что завод должен производить только вакцину Johnson & Johnson, чтобы избежать дальнейшего смешения. [75]
Нормативный процесс утверждения [ править ]
Полная авторизация
Аварийная авторизация
Подходящий получатель COVAX |
Европейский Союз [ править ]
Начиная с 1 декабря 2020 года, клинические испытания кандидата вакцины переживает процесс «прокатке обзор» от Комитета по лекарственным препаратам для человека из Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), шаг ускорить EMA рассмотрение ожидаемого условного маркетинга Заявление на авторизацию . [64] [76] 16 февраля 2021 года компания Janssen подала в EMA заявление об условном разрешении на продажу вакцины. [3] [77] Европейская комиссия одобрила вакцину Janssen от COVID-19 11 марта 2021 года. [13] [27]Поставки вакцины планируется начать во второй половине апреля с обязательством доставить в ЕС не менее двухсот миллионов доз в 2021 году [78].
Распространение вакцины в Европе было немного отложено до тех пор, пока EMA не решило, что редкие случаи образования тромбов, вызванных вакциной, не перевешивают преимущества помощи в прекращении пандемии COVID-19. [79]
Соединенные Штаты [ править ]
4 февраля 2021 года Janssen Biotech подала заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для получения EUA, и FDA объявило, что его Консультативный комитет по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC) соберется 26 февраля для рассмотрения заявки. [34] [33] [80] [81] Johnson & Johnson объявила, что планирует отправить вакцину сразу после получения разрешения. [55] 24 февраля, перед встречей VRBPAC, были выпущены информационные документы от Janssen и FDA; документ FDA рекомендует предоставить EUA, сделав вывод о том, что результаты клинических испытаний и данные о безопасности соответствуют руководству FDA EUA для вакцин против COVID-19. [29] [82] [83] [84]На заседании 26 февраля VRBPAC единогласно проголосовала (22–0) за рекомендацию о выдаче EUA для вакцины. [85] На следующий день FDA выдало EUA для вакцины. [9] [10] [86] 28 февраля Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) рекомендовал использовать вакцину для лиц в возрасте 18 лет и старше. [87] [25]
13 апреля 2021 года CDC и FDA опубликовали совместное заявление, в котором рекомендовали приостановить использование вакцины Johnson & Johnson из-за сообщений о шести случаях тромбоза венозного синуса головного мозга - «редкого и тяжелого» тромба - в сочетании с низкий уровень тромбоцитов ( тромбоцитопения ) у шести женщин в возрасте от 18 до 48 лет, получивших вакцину. [88] Симптомы проявились через 6–13 дней после вакцинации. Сообщалось, что одна женщина умерла, а вторая была госпитализирована в критическом состоянии. [89] [90] [91]
23 апреля FDA и CDC определили, что рекомендуемая пауза в отношении использования вакцины Johnson & Johnson (Janssen) COVID-19 в США должна быть отменена и использование вакцины должно быть возобновлено. [92] [93] EUA и информационные бюллетени были обновлены, чтобы отразить риски синдрома тромбоз-тромбоцитопении (TTS). [92]
В другом месте [ править ]
11 февраля 2021 года , Сент - Винсент и Гренадины издал EUA для вакцины Johnson & Johnson, а также вакцины Moderna , то вакцина Пфайзер-BioNTech , то вакцины Спутник V , и вакцины Оксфорд-AstraZeneca . [94]
В декабре 2020 года Johnson & Johnson заключила принципиальное соглашение с Гави, Альянсом по вакцинам, о поддержке центра COVAX . 19 февраля 2021 года Johnson & Johnson подала во Всемирную организацию здравоохранения официальный запрос и пакет данных для внесения в список использования в чрезвычайных ситуациях (EUL); EUL является обязательным условием для участия в COVAX. Johnson & Johnson планирует предоставить до пятисот миллионов доз до 2022 года для COVAX. [35] [95] [96]
25 февраля 2021 года Бахрейн разрешил вакцину для экстренного использования. [97] [98]
26 февраля 2021 года Министерство продовольствия и безопасности Южной Кореи начало рассмотрение заявки Johnson & Johnson на одобрение вакцины. [99]
В конце ноября 2020 года Johnson & Johnson подала в Министерство здравоохранения Канады заявку на непрерывную проверку для утверждения своей вакцины. [100] Канадское правительство разместило заказ у Johnson & Johnson на десять миллионов доз с возможностью покупки еще до двадцати восьми миллионов; 5 марта вакцина стала четвертой, получившей одобрение Министерства здравоохранения Канады. [101]
В феврале 2021 года вакцина получила экстренное разрешение в Южной Африке. [102] [103] [104] В апреле 2021 года Южная Африка приостановила развертывание вакцины. [105]
26 марта 2021 года вакцина получила разрешение на экстренную помощь в Колумбии. [106]
В апреле 2021 года правительство Австралии заявило, что не будет покупать вакцину Johnson & Johnson, поскольку «в настоящее время не намерено закупать какие-либо дополнительные вакцины против аденовируса». [107] [108]
В апреле 2021 года вакцина получила разрешение на экстренное использование на Филиппинах. [109] [110]
Развертывание и влияние [ править ]
Учитывая, что вакцина Johnson & Johnson представляет собой однократную дозу и имеет более низкую стоимость, ожидается, что она будет играть важную роль в странах с низким и средним уровнем доходов. [111] При более низких затратах и меньших требованиях к хранению и распространению по сравнению с вакцинами COVID-19 от Pfizer и Moderna вакцина Johnson & Johnson будет легче транспортировать, хранить и вводить. [112] Министр здравоохранения ЮАР Звели Мхизе объявил 9 февраля 2021 года, что страна продаст или обменяет один миллион доз вакцины AstraZeneca . [113] Как только это было сделано, Южная Африка начала вакцинацию вакциной Johnson & Johnson 17 февраля 2021 года, [104]обозначение первого использования вакцины вне клинических испытаний. [114]
Этические проблемы [ править ]
Соединенные Штаты Конференция католических епископов выразили беспокойство по поводу вакцины, так как линия клеток PER.C6, которая используется в разработке и производстве, была первоначально получена из плода избирательно прерван в 1985 году [115] [116] Несмотря на то, использовании Использование эмбриональной ткани при разработке вакцины стало обычным явлением с 1930-х годов, особенно с вакцинами на основе клеток , в настоящее время существуют альтернативы, которые не несут таких же потенциальных этических проблем, как вакцина Johnson & Johnson. [117] [118] Некоторые специалисты по биоэтике отвергают необходимость решения этических проблем при использовании клеток, полученных из этически скомпрометированных источников, или поиск альтернатив. [119]Другие придерживаются мнения, что клетки, используемые сегодня для вакцин против COVID-19, удалены от исходного материала на тысячи поколений и не содержат ткани плода. [115] [116] В декабре 2020 года Ватикан опубликовал записку, одобренную Папой Франциском , в которой говорится, что «... все вакцинации [COVID-19-], признанные клинически безопасными и эффективными, могут быть использованы с чистой совестью ...» [115] [120] Однако главное возражение против использования этих вакцин остается. [121] Более того, в примечании Ватикана четко указывается, что такая допустимость зависит от отсутствия менее морально нежелательных альтернатив, которые теперь стали доступны во многих частях мира. [120]
Ссылки [ править ]
- ^ a b c d e "Вакцина Janssen COVID-19 - инъекция ad26.cov2.s, суспензия" . DailyMed . Национальные институты здоровья США . Проверено 27 февраля 2021 года .
- ^ «Официальный веб-сайт разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) Janssen COVID-19» . Янссен . 28 февраля 2021 . Проверено 28 февраля 2021 года .
- ^ a b c «EMA получает заявку на условное разрешение на продажу вакцины COVID-19 Janssen» (пресс-релиз). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 16 февраля 2021 . Проверено 16 февраля 2021 года .
- ^ a b c d e «Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности Ad26.COV2.S для профилактики COVID-19, опосредованного SARS-CoV-2, у взрослых в возрасте 18 лет. Годы и старше ENSEMBLE Protocol VAC31518COV3001; Phase 3 " (PDF) . Janssen Vaccines & Prevention .
- ^ a b c d «Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности Ad26.COV2.S для профилактики COVID-19, опосредованного SARS-CoV-2, у взрослых в возрасте 18 лет. и старый протокол ENSEMBLE 2 VAC31518COV3009; Phase 3 " (PDF) . Janssen Vaccines & Prevention .
- ^ a b «Johnson & Johnson инициирует глобальное глобальное клиническое испытание фазы 3 кандидата на вакцину от COVID-19 компании Janssen» . Джонсон и Джонсон (пресс-релиз) . Проверено 23 сентября 2020 года .
- ^ "Монография Janssen COVID-19 Vaccine" (PDF) . Янссен. 5 марта 2021 г.
- ^ a b c «FDA выдает разрешение на экстренное использование третьей вакцины против COVID-19» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (Пресс - релиз). 27 февраля 2021 . Проверено 27 февраля 2021 года .
- ^ a b c d «Письмо о разрешении FDA» (PDF) . 27 февраля 2021 года.
... письмо направлено в ответ на запрос от Janssen Biotech, Inc. о том, чтобы Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) выдало разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) ...
- ^ a b c d «Вакцина Janssen COVID-19» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 19 марта 2021 . Проверено 7 апреля 2021 года .
Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии . - ^ «Регламент применения вакцины Janssen COVID-19 (Johnson & Johnson) для введения вакцины лицам в возрасте 18 лет и старше» (PDF) . Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
- ^ a b c d e f g h i j k "Вакцина COVID-19 Janssen EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 5 марта 2021 . Проверено 16 марта 2021 года .Текст был скопирован из этого источника © Европейское агентство по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ «Исследование Ad26.COV2.S для предотвращения COVID-19, опосредованного SARS-CoV-2, у взрослых участников (АНСАМБЛЬ)» . ClinicalTrials.gov . Проверено 30 января 2021 года .
- ^ «Лейден разработал вакцину против Covid-19, представленную в EMA для утверждения» . 16 февраля 2021 г.
- ^ "Клинические испытания кандидата на вакцину COVID-19 в стадии реализации" . Янссен Бельгия . Проверено 13 марта 2021 года .
- ^ «EMA рекомендует для утверждения вакцину Johnson & Johnson Covid; разработана в Лейдене» . NL Times.
- ^ a b Saltzman J (12 марта 2020 г.). «Бет Исраэль работает с Johnson & Johnson над вакциной от коронавируса» . The Boston Globe .
- ^ Малкольм K (8 марта 2021). «Вакцины COVID: имеет значение, какую из них вы получите?» . Мичиганская медицина . Проверено 30 марта 2021 года .
- ^ a b c d e "Информационный бюллетень для медицинских работников, применяющих вакцины и EUA" (PDF) . Янссен . Проверено 13 апреля 2021 года .
- ^ «Информация о вакцине от COVID-19 Johnson & Johnson's Janssen» . Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC). 23 марта 2021 . Проверено 30 марта 2021 года .
- ↑ Salzman S (29 января 2021 г.). «Одноразовая вакцина Johnson & Johnson эффективна на 85% против тяжелого заболевания COVID-19» . ABC News .
- ↑ Gallagher J (29 января 2021 г.). «Вакцина Covid: однократная доза вакцины Covid эффективна на 66%» . BBC News . Проверено 29 января 2021 года .
- ↑ Sohn R (29 января 2021 г.). «Вакцина J&J против Covid эффективна на 66%, это оружие, но не нокаутирующий удар» . Стат . Проверено 29 января 2021 года .
- ^ a b «Заявление для СМИ директора CDC Рошель П. Валенски, доктора медицины, магистра здравоохранения, о подписании рекомендаций Консультативного комитета по практике иммунизации по использованию вакцины Janssen от COVID-19 у людей 18 лет и старше» (пресс-релиз). Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC). 28 февраля 2021 . Проверено 1 марта 2021 года .
- ^ «EMA рекомендует вакцину COVID-19 Janssen для авторизации в ЕС» (пресс-релиз). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 11 марта 2021 . Проверено 11 марта 2021 года .
- ^ a b «Вакцина COVID-19 Janssen» . Союзный регистр лекарственных средств . Проверено 16 марта 2021 года .
- ^ «Российская вакцина Sputnik V выглядит хорошо на ранних этапах анализа» . Ars Technica . 3 февраля 2021 г.
- ^ a b c d Информационный документ FDA Janssen Ad26.COV2.S Vaccine for the Prevention of COVID-19 (PDF) (Report). США пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Выложите резюме . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
- ^ "Крошечная настройка вакцины COVID-19" . Новости химии и машиностроения . 29 сентября 2020 . Проверено 1 марта 2021 года .
- ↑ Kramer J (31 декабря 2020 г.). «Они потратили 12 лет на решение головоломки. В результате были получены первые вакцины от COVID-19» . National Geographic .
- ↑ Mercado NB, Zahn R, Wegmann F, Loos C, Chandrashekar A, Yu J и др. (Октябрь 2020 г.). «Одноразовая вакцина Ad26 защищает от SARS-CoV-2 у макак-резусов» . Природа . 586 (7830): 583–88. Bibcode : 2020Natur.586..583M . DOI : 10.1038 / s41586-020-2607-Z . PMC 7581548 . PMID 32731257 . S2CID 220893461 .
- ^ a b c Чандер V (4 февраля 2021 г.). «J&J подает заявку на вакцину против COVID-19 в FDA США» . Рейтер . Проверено 4 февраля 2021 года .
- ^ a b Джонсон CY, McGinley L (4 февраля 2021 г.). «Johnson & Johnson запрашивает экстренное разрешение FDA на однократную вакцину против коронавируса» . Вашингтон Пост .
- ^ a b Вайнтрауб К. «Однодозовая вакцина J&J COVID-19 соответствует критериям безопасности и эффективности, согласно отчету FDA» . USA Today . Проверено 25 февраля 2021 года .
- ↑ Mole B (29 января 2021 г.). «Варианты COVID бросают вызов вакцине J&J, снижая эффективность до 66%» . Ars Technica . Проверено 26 февраля 2021 года .
- ^ "Информация о вакцине J&J / Janssen COVID-19" . Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC). 31 марта 2021 . Проверено 7 апреля 2021 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
- ^ «Вакцина COVID-19 Janssen: связь между вакциной и возникновением тромбоза в сочетании с тромбоцитопенией» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . 26 апреля 2021 . Проверено 26 апреля 2021 года .
- ^ Vecchione A (13 марта 2020). «J&J сотрудничает, чтобы ускорить разработку вакцины против COVID-19» . NJBIZ . Проверено 22 апреля 2020 .
- ^ "Prisma Health сотрудничает с Ethicon Inc. в производстве и распространении разветвителя расширения вентилятора VESper" . WSPA 7News . 6 апреля 2020 . Проверено 22 апреля 2020 .
- ^ «Коронавирус: Johnson & Johnson клянется сделать« некоммерческую »вакцину» . Sky News . Проверено 22 апреля 2020 .
- ^ «Исследователю Beth Israel помог создать COVID-19 вакцины , что утверждение ждет. Это может быть„игра смены “ » . The Boston Globe . 16 января 2021 . Проверено 28 февраля 2021 года .
- ^ Митчелл, Жаклин; Мек, Хлоя (27 февраля 2021 г.). «FDA предоставляет разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях третьей вакцины COVID-19, частично разработанной в BIDMC» . Медицинский центр диаконис Бет Исраэль (BIDMC) . Проверено 28 февраля 2021 года .
- ^ a b Calvo Fernández E, Zhu LY (декабрь 2020 г.). «Гонка за иммунитет: путь к вакцине COVID-19 и уроки на будущее» . Британский журнал клинической фармакологии . н / д (н / д). DOI : 10.1111 / bcp.14686 . PMC 7753785 . PMID 33289156 .
- ↑ Coleman J (10 июня 2020 г.). «В июле начнется заключительный этап тестирования вакцины против потенциального коронавируса» . Холм . Проверено 11 июня 2020 .
- ^ "Выстрелы коронавируса Moderna, AstraZeneca и J&J увеличиваются для тестов NIH, начинающихся в июле: WSJ" . FiercePharma . Проверено 11 июня 2020 .
- ^ "Johnson & Johnson на следующей неделе начнет тестирование вакцины COVID-19 на людях" . FiercePharma . Проверено 20 июля 2020 .
- ^ «Исследование Ad26.COV2.S у взрослых (COVID-19)» . ClinicalTrials.gov . Проверено 19 февраля 2021 года .
- ^ Садофф Дж., Ле Гарс М., Шукарев Г., Хеервег Д., Труйерс С., де Гроот А.М. и др. (13 января 2021 г.). «Промежуточные результаты испытаний вакцины Ad26.COV2.S Covid-19 фазы 1-2a» . Медицинский журнал Новой Англии . DOI : 10.1056 / NEJMoa2034201 . PMC 7821985 . PMID 33440088 .
- ^ «Johnson & Johnson, кандидат вакцины COVID-19, данные промежуточной фазы 1/2a, опубликованные в Медицинском журнале Новой Англии» . Джонсон и Джонсон (пресс-релиз) . Проверено 16 января 2021 года .
- ^ «Четвертое крупномасштабное испытание вакцины COVID-19 начинается в Соединенных Штатах» . Национальные институты здоровья . Проверено 30 января 2021 года .
- ↑ Hughes V, Thomas K, Zimmer C, Wu KJ (12 октября 2020 г.). «Johnson & Johnson прекращает испытания вакцины против коронавируса из-за болезни добровольца» . Нью-Йорк Таймс . ISSN 0362-4331 . Проверено 12 октября 2020 .
- ^ «Johnson & Johnson готовится возобновить АНСАМБЛЬНОЕ испытание фазы 3 своего кандидата на вакцину Janssen COVID-19 в США» Johnson & Johnson (пресс-релиз). 23 октября 2020 . Проверено 28 октября 2020 года .
- ↑ Эдвардс Э, Миллер С.Г. (23 октября 2020 г.). «AstraZeneca, Johnson & Johnson возобновляет испытания вакцины против Covid-19 на поздних стадиях» . NBC News . Проверено 28 октября 2020 года .
- ^ a b c «Johnson & Johnson объявляет о том, что вакцина-кандидат от однократной вакцинации Janssen COVID-19 достигла основных конечных точек в промежуточном анализе своего АНСАМБЛЬНОГО испытания фазы 3» . Джонсон и Джонсон (пресс-релиз) . Проверено 1 февраля 2021 года .
- ^ «Исследование Ad26.COV2.S для предотвращения COVID-19, опосредованного SARS-CoV-2, у взрослых (АНСАМБЛЬ 2)» . ClinicalTrials.gov . Проверено 30 января 2021 года .
- ^ Vecchione A (29 апреля 2020). «Catalent возглавит производство в США ведущего кандидата на вакцину от COVID-19 от J&J» . NJBIZ . Проверено 13 ноября 2020 .
- ^ «J&J расширяет пакт о вакцине COVID-19 с Catalent для завершения работ на итальянском предприятии» . FiercePharma . Проверено 13 ноября 2020 .
- ^ «HHS, DOD сотрудничают с Johnson & Johnson для производства миллионов доз исследуемых вакцин против COVID-19» . HHS.gov (пресс-релиз). 5 августа 2020 . Дата обращения 6 августа 2020 .
- ^ a b «Johnson & Johnson объявляет о соглашении с правительством США на 100 миллионов доз исследуемой вакцины против COVID-19» . Джонсон и Джонсон (пресс-релиз) . Дата обращения 6 августа 2020 .
- ^ «США заплатят Джонсону и Джонсону 1 миллиард долларов за вакцину против COVID-19» . Голос Америки . Дата обращения 5 августа 2020 .
- ^ «Наращивание мощности по заполнению и завершению вакцины против COVID-19» . Контракт Фарма . 3 ноября 2020.
- ^ Faus Дж, Аллен Н (15 декабря 2020). «Рейг Джофре из Испании будет производить вакцину от COVID-19 от J&J, акции растут» . Рейтер.
- ^ a b Guarascio F (13 января 2021 г.). «Вакцина J&J COVID-19 может быть доступна в Европе в апреле: источник» . Рейтер.
- ^ «Ожидается, что EMA одобрит вакцину Johnson & Johnson к марту - генеральный директор Janssen Италия на бумаге» . Рейтер. 10 февраля 2021 . Проверено 13 февраля 2021 года .
- ^ Испанский Рейг Джофре будет иметь мощность для 50 миллионов доз вакцины COVID-19 в год 12 ноября 2020 г., www.reuters.com , по состоянию на 11 апреля 2021 г.
- ^ Zimmer С, LaFraniere S, N Вейланд (13 января 2021 года). «Johnson & Johnson ожидает скорых результатов вакцины, но отстает в производстве» . Нью-Йорк Таймс .
- ^ Owermohle S (22 февраля 2021). «Johnson & Johnson заявляет, что может предоставить 20 миллионов доз вакцины к концу марта» . Политико . Проверено 1 апреля 2021 года .
- ^ «Французская компания Sanofi поможет Johnson & Johnson производить вакцину против COVID-19» . Рейтер . 22 февраля 2021 . Проверено 1 апреля 2021 года .
- ^ «Covid-19: SA планирует вакцинировать 200 000 человек в день - отчет» . Новости24 . Проверено 31 марта 2021 года .
- ^ «Вакцина COVID-19: J&J совершает 30 миллионов доз для SA | eNCA» . www.enca.com . Проверено 31 марта 2021 года .
- ^ " ' Без неудач.' Завод SA готовится производить вакцину J&J » . BusinessInsider . Проверено 31 марта 2021 года .
- ^ «Администрация Байдена объявляет об историческом производственном сотрудничестве между Merck и Johnson & Johnson для расширения производства вакцин COVID-19» . HHS (пресс-релиз). 2 марта 2021 . Проверено 4 марта 2021 года .
- ^ LaFraniere S, Вейланд N (31 марта 2021). «Заводская путаница разрушила до 15 миллионов доз вакцины от Johnson & Johnson» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 1 апреля 2021 года .
- ↑ Stolberg SG (3 апреля 2021 г.). «США используют Johnson & Johnson для запуска завода по производству вакцин для проблемных ситуаций» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 4 апреля 2021 года .
- ^ «Johnson & Johnson объявляет о начале непрерывной подачи заявки на однократную вакцину Janssen COVID-19 в Европейское агентство по лекарственным средствам» (пресс-релиз). Джонсон и Джонсон. 1 декабря 2020.
- ^ Johnson & Johnson объявляет о подаче заявки на получение европейского условного маркетингового разрешения в EMA для исследуемой вакцины-кандидата Janssen от COVID-19
- ^ Muvija M, Aripaka P (11 марта 2021). «Европа отменяет одноразовую вакцину J&J против COVID-19, поскольку внедрение замедляется» . Рейтер . Проверено 16 марта 2021 года .
- ^ «Регулятор ЕС обнаруживает возможную связь тромба с вакциной J&J, но говорит, что преимущества перевешивают риски» . CNBC. 20 апреля 2021 г.
- ^ «FDA объявляет о заседании консультативного комитета для обсуждения вакцины-кандидата от COVID-19 компании Janssen Biotech Inc.» (пресс-релиз). США пищевых продуктов и медикаментов (FDA). 4 февраля 2021 . Проверено 4 февраля 2021 года .
- ^ «Объявление Консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам от 26 февраля 2021 г.» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Проверено 19 февраля 2021 года .
- ^ Janssen Biotech, Inc. COVID-19 Vaccine Ad26.COV2.S VRBPAC Briefing Document (PDF) (Отчет). Янссен Биотех.
- ^ Janssen Biotech, Inc. COVID-19 Vaccine Ad26.COV2.S VRBPAC Briefing Document Addendum (PDF) (Отчет). Янссен Биотех.
- ↑ Christensen J (24 февраля 2021 г.). «FDA утверждает, что вакцина Johnson & Johnson Covid-19 соответствует требованиям для разрешения на использование в экстренных случаях» . CNN.
- ↑ Лавлейс-младший B (26 февраля 2021 г.). «Группа FDA единогласно рекомендует третью вакцину против Covid, поскольку J&J выигрывает ключевое голосование на пути к экстренному использованию» .
- ↑ McGinley L, Johnson CY (27 февраля 2021 г.). «FDA санкционирует одноразовую вакцину Johnson & Johnson от коронавируса, добавляя к национальному арсеналу против пандемии» . Вашингтон Пост .
- ↑ Feuer W (28 февраля 2021 г.). «Группа CDC рекомендует использовать однократную вакцину против Covid от J&J, открывая путь для распространения» . CNBC . Проверено 28 февраля 2021 года .
- ^ «Совместное заявление CDC и FDA о вакцине Johnson & Johnson против COVID-19» (пресс-релиз). Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC). 13 апреля 2021 . Проверено 13 апреля 2021 года .
- ^ Вейланд N, S LaFraniere, Zimmer С (13 апреля 2021 года). «Вакцинация Johnson & Johnson прекращается по всей стране после появления редких случаев свертывания крови» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 13 апреля 2021 года .
- Перейти ↑ Erman M, Mishra M (13 апреля 2021 г.). «США приостанавливают использование вакцины J&J из-за редких тромбов, внедрение в Европе отложено» . Рейтер . Проверено 13 апреля 2021 года .
- ^ Ховард Дж. «CDC и FDA рекомендуют США приостановить использование вакцины Johnson & Johnson Covid-19 из-за проблем со сгустками крови» . CNN . Проверено 13 апреля 2021 года .
- ^ a b «Рекомендованная FDA и CDC приостановка использования вакцины против COVID-19 компанией Johnson & Johnson (Janssen) после тщательного анализа безопасности» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (Пресс - релиз). 23 апреля 2021 . Проверено 23 апреля 2021 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
- ^ «FDA и CDC рекомендуют приостановить использование вакцины Johnson & Johnson (Janssen) COVID-19 после тщательного анализа безопасности» (пресс-релиз). Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC). 23 апреля 2021 . Проверено 23 апреля 2021 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
- ^ «Правила общественного здравоохранения (экстренное разрешение вакцины COVID-19), 2021» (PDF) . Правительство Сент-Винсента и Гренадин . 11 февраля 2021 . Проверено 12 февраля 2021 года .
- ^ Johnson & Johnson объявляет о подаче во Всемирную организацию здравоохранения перечня исследуемой однократной вакцины Janssen от COVID-19 для использования в чрезвычайных ситуациях , Johnson & Johnson (19 февраля 2021 г.).
- ^ Хиб Г. «Джонсон и Джонсон подает заявку на одобрение вакцины для экстренного использования в ВОЗ» Forbes . Проверено 25 февраля 2021 года .
- ↑ Баррингтон, Лиза (25 февраля 2021 г.). «Бахрейн первым одобрил вакцину Johnson & Johnson против COVID-19 для экстренного использования» . Рейтер . Проверено 25 февраля 2021 года .
- ^ «Бахрейн становится первой страной, грант J & J выстрел экстренного использования» . ABC News . 25 февраля 2021 . Проверено 25 февраля 2021 года .
- ^ Ким, Синтия; Ча, Сангми (26 февраля 2021 г.). «Южная Корея запускает обзор вакцины Johnson & Johnson против COVID-19» . Рейтер .
- ↑ Хейг, Терри (1 февраля 2021 г.). «Новавакс представляет свою вакцину на одобрение Министерства здравоохранения Канады» . Радио Канады Интернэшнл .
- ^ «Вакцина Johnson & Johnson COVID-19 становится четвертой, получившей одобрение Министерства здравоохранения Канады» . CBC .
- ^ «ЮАР стала первой страной, внедрившей вакцину Johnson & Johnson - что вам нужно знать о прививке» . BusinessInsider . 17 февраля 2021 . Проверено 4 марта 2021 года .
- ^ Брауди B (20 февраля 2021). «Южная Африка первой применит вакцину Johnson Johnson Covid-19» . Кварц . Проверено 4 марта 2021 года .
- ^ a b Steinhauser G (17 февраля 2021 г.). «Южная Африка внедряет вакцину J&J Covid-19 среди медицинских работников» . The Wall Street Journal .
- ^ Тернер, Келли-Джейн (13 апреля 2021 г.). «Вот почему SA приостанавливает выпуск вакцины J&J» . ИОЛ . Проверено 14 апреля 2021 года .
- ↑ Acosta LJ (25 марта 2021 г.). «Колумбия предоставляет экстренное использование вакцины от коронавируса J&J» . Рейтер . Богота . Проверено 25 марта 2021 года .
- ^ Лоури, Том (13 апреля 2021). «Однодозовая вакцина от COVID-19 Johnson & Johnson не поступит в Австралию из-за сходства с AstraZeneca» . ABC News .
- ↑ Карп, Пол (12 апреля 2021 г.). «Австралия не будет покупать однократную вакцину Johnson & Johnson против Covid из-за сходства с AstraZeneca» . Хранитель . Проверено 12 апреля 2021 года .
- ^ "Covaxin, Janssen одобрен для использования в экстренных случаях в PH" . CNN Филиппины. 19 апреля 2021 г.
- ^ «Филиппины одобряют экстренное использование вакцин J&J, Bharat BiotechCOVID-19» . Рейтер. 19 апреля 2021 . Проверено 29 апреля 2021 года .
- ↑ Grady D (29 января 2021 г.). «Какую вакцину против Covid вы должны получить? Эксперты указывают на эффект от тяжелого заболевания» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 9 февраля 2021 года .
- ^ Брюк Х. «Создатель вакцины Moderna называет конкурирующую вакцину Johnson & Johnson« чертовски хорошим »инструментом для борьбы с пандемией» . Business Insider . Проверено 9 февраля 2021 года .
- ^ Победа A, Roelf W (9 февраля 2021). «Южная Африка может продавать уколы AstraZeneca, поскольку она переходит на вакцину J&J для борьбы с вариантом» . Yahoo! . Рейтер . Проверено 11 февраля 2021 года .
- ^ «Johnson & Johnson обращается в ВОЗ для внесения в список чрезвычайных ситуаций использования вакцины COVID-19» . Рейтер. 19 февраля 2021 . Проверено 19 марта 2021 года .
- ^ a b c «Некоторые епископы США отговаривают католиков от вакцинации Johnson & Johnson, если другие доступны» . CNN. 3 марта 2021 . Проверено 20 марта 2021 года .
- ^ a b «Вы спросили, мы ответили: содержат ли вакцины COVID-19 абортированные фетальные клетки? | Небраска Медицина Омаха, NE» . www.nebraskamed.com . Проверено 24 марта 2021 года .
- ^ «Вакцины COVID-19 и ткани плода: наука и разногласия» . Newsweek. 13 марта 2021 . Проверено 12 апреля 2021 года .
- ^ "Johnson & Johnson вакцина COVID морально неправильна? Католические епископы предостерегают именно это" . Fox News. 2 марта 2021 . Проверено 12 апреля 2021 года .
- ^ «Противники абортов протестуют против использования фетальных клеток в вакцинах против COVID-19» . Научный журнал. 5 июня 2020 . Проверено 12 апреля 2021 года .
- ^ a b «Заметка о морали использования некоторых вакцин против Covid-19 (21 декабря 2020 г.)» . www.vatican.va . Проверено 24 марта 2021 года .
- ^ «Как создание вакцины COVID-19 решает острые этические проблемы» . Научный журнал. 7 июля 2020 . Проверено 12 апреля 2021 года .
Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .Внешние ссылки [ править ]
 | У Scholia есть профиль на Ad26.COV2.S (Q98655215) . |
- «Как работает вакцина Johnson & Johnson против Covid-19» . Нью-Йорк Таймс .
- «Вакцина Janssen COVID-19 (Johnson & Johnson)» . Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
- «История одной дозы» . Нью-Йорк . 5 апреля 2021 г.
| vтеCOVID-19 пандемия | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Категория
Портал
СМИ
Новости
Информация о путешествии
Кавычки
Тексты
Курсы