Адуканумаб - человеческое моноклональное антитело , которое было изучено для лечения болезни Альцгеймера (БА). [1] Он был разработан компанией Biogen Inc. , которая лицензировала препарат-кандидат от Neurimmune , его первооткрывателя. [2] Антитело нацелено на агрегированные формы β-амилоида, обнаруженные в мозге людей с болезнью Альцгеймера, в надежде уменьшить его накопление. [3] Компания Biogen остановила разработку препарата в марте 2019 года после того, как предварительные данные двух испытаний фазы III показали, что он не соответствует основной конечной точке. [4] [5] [6]С января 2021 г. решение FDA по заявке на лекарство отложено до 7 июня 2021 г. [7]
Моноклональные антитела | |
---|---|
Тип | Целое антитело |
Источник | Человек |
Цель | бета-амилоид |
Клинические данные | |
Другие названия | BIIB037 |
Код УВД |
|
Идентификаторы | |
Количество CAS |
|
ChemSpider |
|
UNII | |
КЕГГ | |
Химические и физические данные | |
Формула | C 6472 H 10028 N 1740 O 2014 S 46 |
Молярная масса | 145909 г · моль -1 |
Исследовать
Промежуточные результаты второго исследования препарата Фазы I были опубликованы в марте 2015 года. [1] [8]
В августе 2016 года было опубликовано исследование фазы Ib, основанное на одном году «ежемесячных внутривенных инфузий» адуканумаба со сканированием мозга для измерения амилоидных бляшек . [9]
Клинические испытания фазы 3 продолжались в сентябре 2016 года [9], но были отменены в марте 2019 года после того, как «анализ независимой группы показал [ред], что испытания вряд ли« достигнут своей основной конечной точки » [10].
22 октября 2019 года компания Biogen объявила, что она будет перезапускать процесс утверждения FDA для адуканумаба, заявив, что анализ большего набора данных. [11] [12] [13] показали, что препарат уменьшал клинический спад у пациентов с ранней болезнью Альцгеймера при применении в более высоких дозах. [14] В первом исследовании EMERGE анализ, разделенный по дозам, показал, что высокие дозы снижали скорость снижения на 23% по сравнению с плацебо. Второе идентичное испытание "ENGAGE" не смогло воспроизвести это с незначительным снижением на 2% по сравнению с плацебо. [15] [16] [17]
В ноябре 2020 года группа внешних экспертов FDA пришла к выводу, что основное исследование адуканумаба не предоставило «убедительных доказательств» того, что препарат работает, и предложило FDA не одобрять адуканумаб, сославшись на сомнительную эффективность и многочисленные «красные флажки», обнаруженные с анализ данных. [18] В ФДА окончательное решение было ли зеленый свет препарат ожидается в марте 2021 года [19]
Смотрите также
Рекомендации
- ^ a b Fox C (28 апреля 2015 г.). "История препарата Биогена для лечения болезни Альцгеймера, Адуканумаб" . Открытие и разработка лекарств . Архивировано из оригинала на 2015-07-01.
- ^ Zacks R (20 ноября 2007 г.). «Biogen Inks подписала сделку на 380 миллионов долларов со швейцарской компанией» . Xconomy .
- ^ Тойн Дж (май 2015 г.). «Какие уроки можно извлечь из неудавшихся испытаний болезни Альцгеймера?». Обзор клинической фармакологии . 8 (3): 267–9. DOI : 10.1586 / 17512433.2015.1034690 . PMID 25860157 . S2CID 35158630 .
- ^ Дюшарм Дж. (21 марта 2019 г.). «Biogen останавливает многообещающие испытания лекарств от болезни Альцгеймера из-за неутешительных результатов» . Время . Проверено 21 марта 2019 .
- ^ Ли И (21 марта 2019 г.). «Biogen объявляет о своем худшем дне за 14 лет после окончания испытаний препарата против болезни Альцгеймера» . CNBC .
- ^ Аннет Т. "Биоген падает более чем на 25 процентов в связи с рецидивом болезни Альцгеймера" . Bloomberg News .
- ^ «FDA откладывает решение по препарату Biogen для лечения болезни Альцгеймера до июня» . BioSpace .
- ^ Herper M (20 марта 2015 г.). «Препарат Biogen может вдохновить новую надежду на лечение болезни Альцгеймера» . Forbes .
- ^ а б Севиньи Дж., Чиао П., Бюссьер Т., Вайнреб PH, Уильямс Л., Майер М. и др. (Сентябрь 2016 г.). «Антитело адуканумаб уменьшает бляшки Aβ при болезни Альцгеймера». Природа . 537 (7618): 50–6. Bibcode : 2016Natur.537 ... 50S . DOI : 10,1038 / природа19323 . PMID 27582220 . S2CID 205250312 .
- ^ Ли И (21 марта 2019 г.). «Акции Biogen упали почти на 30% после окончания испытаний препарата Адуканумаб для лечения болезни Альцгеймера» . CNBC.
- ^ Робертс М. (22 октября 2019 г.). «Вскоре может появиться первый препарат для замедления болезни Альцгеймера» . BBC News . Проверено 22 октября 2019 года .
- ^ Фостер Л. (26 октября 2019 г.). «Drug„может быть самым большим Альцгеймера развития “ » . BBC News . Проверено 26 октября 2019 года .
- ^ Kunkle F (6 декабря 2019 г.). «Новый потенциальный препарат Biogen для лечения болезни Альцгеймера получил осторожно оптимистичный обзор после презентации» . Вашингтон Пост .
- ^ Ховард Дж., Гумбрехт Дж. (23 октября 2019 г.). «Производитель лекарств должен получить разрешение на лечение болезни Альцгеймера» . CNN . Проверено 23 октября 2019 года .
- ^ Макнамара, Дэмиен (28 мая 2020 г.). «Смешанные результаты для адуканумаба в двух испытаниях фазы 3 AD» . Medscape .
- ^ Herper M (22 октября 2019 г.). «В шокирующей ситуации, компания Biogen представила лекарство от болезни Альцгеймера на одобрение» . СТАТ . Проверено 22 октября 2019 года .
В одном исследовании под названием Emerge у пациентов, получавших высокие дозы адуканумаба, наблюдалось снижение скорости снижения на 23% по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо; те, кто принимал низкую дозу, были на 11% ниже, чем плацебо, но этот результат не был статистически значимым. Но во втором испытании, Engage, у пациентов, получавших высокие дозы, снижение составило всего 2%.
- ^ «Biogen планирует регистрацию нормативных документов для адуканумаба при болезни Альцгеймера на основе нового анализа большого набора данных из исследований фазы 3» . Биоген. 22 октября 2019 . Проверено 22 октября 2019 года .
- ^ Маркионе, Мэрилинн; Перроне, Мэтью (8 ноября 2020 г.). «Комиссия FDA призывает отказаться от экспериментального препарата от болезни Альцгеймера» . Ассошиэйтед Пресс на MSNBC .
- ^ «Комиссия FDA отклоняет новое лекарство от болезни Альцгеймера Biogen» . NBC News . 6 ноября 2020 . Проверено 16 декабря 2020 .