Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Бамланивимаб
Моноклональные антитела
ТипЦелое антитело
ИсточникЧеловек
ЦельШип белок из SARS-COV-2
Клинические данные
Произношение/ ˌ б æ м л ə п ɪ v ɪ м æ б / БАМ -lə- NIV -i-МАВ [1]
Другие названияLY-CoV555
Данные лицензии
Пути администрированияВнутривенный
Код УВД
  • Никто
Правовой статус
Правовой статус
  • CA : только для приема; Утверждено промежуточным приказом [2] [3] [4]
Идентификаторы
Количество CAS
  • 2423943-37-5
DrugBank
UNII
КЕГГ

Бамланивимаб ( МНН , [5] под кодовым названием LY-CoV555 ) - это моноклональное антитело, разработанное AbCellera Biologics и Eli Lilly для лечения COVID-19 . [6] Препарат получил разрешение на экстренное применение (EUA) Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в ноябре 2020 года, [7] [8] [9] и 950 000 доз были закуплены правительством США по состоянию на декабрь. 2020 . [10] В апреле 2021 года EUA было отменено. [11]

Лекарство представляет собой IgG1 , моноклональное антитело (монАТ) , направленное против спайки белка из SARS-COV-2 . [12] Цель состоит в том, чтобы заблокировать прикрепление вируса и проникновение в клетки человека, таким образом нейтрализуя вирус, и помочь предотвратить и лечить COVID-19. [6]

Бамланивимаб появился в результате сотрудничества Lilly и AbCellera по созданию препаратов для лечения антител для профилактики и лечения COVID-19 . [6]

Бамланивимаб также используется как часть комбинации бамланивимаб / этесевимаб , получившей сертификат EUA от FDA. [13] [14] [15]

Исследования [ править ]

Бамланивимаб изучался в нескольких исследованиях. Хотя некоторые первоначальные результаты бамланивимаба казались многообещающими, дальнейшие результаты не показали какой-либо клинически значимой пользы. [12] [16]

Испытания на животных [ править ]

Первоначальное испытание тестировало бамланивимаб на макаках-резусах. Введение препарата уменьшало репликацию SARS-CoV-2 в верхних и нижних дыхательных путях обезьян. [17]

После этих результатов на модели приматов, отличных от человека, было начато несколько исследований на людях.

Испытания на людях [ править ]

BLAZE-1 Trial [ править ]

Испытание «Блокирование прикрепления вирусов и проникновения клеток» с помощью нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 (BLAZE-1) спонсировалось разработчиком препарата Эли Лилли. [18] Препарат тестировался на пациентах с SARS-CoV-2, которым не требовалась госпитализация. В то время как промежуточный анализ предполагал сокращение посещений скорой помощи и госпитализаций, эта разница не была статистически значимой в окончательном анализе. [19]

ACTIV-2 Trial [ править ]

Это исследование спонсируется Национальным институтом здравоохранения ( NIH) , в котором изучается введение бамланивимаба пациентам с SARS-CoV-2 в амбулаторных условиях. Исследование продолжается, и никаких данных пока не опубликовано. [20]

ACTIV-3 Trial [ править ]

В этом исследовании специально изучали бамланивимаб у госпитализированных пациентов с COVID-19 без тяжелых заболеваний (например, поражения конечных органов ); эти пациенты также получали стандартную помощь в то время, включая поддерживающую терапию, ремдесивир, дополнительный кислород и дексаметазон, как указано. Набор был прекращен досрочно из-за бесполезности; бамланивимаб не увеличивал длительное восстановление (90 дней) и не влиял на легочную функцию. Исследование финансировалось Operation Warp Speed . [21] [22]

Авторизация [ править ]

7 октября 2020 года Eli Lilly and Company подали в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) запрос на получение разрешения на использование в экстренных случаях (EUA) для монотерапии LY-CoV555 у людей с высоким риском, у которых была диагностирована легкая или умеренная форма заболевания. COVID-19. Это разрешение было сделано в основном на основе промежуточных результатов BLAZE-1, показывающих возможную выгоду. Однако дополнительные данные, полученные после выдачи EUA, не показали какой-либо клинически значимой пользы от бамланивимаба. [6] [12]

9 ноября 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало бамланивимабу разрешение на экстренное применение для лечения COVID ‑ 19 легкой и средней степени тяжести у взрослых и подростков. Бамланивимаб разрешен для людей с положительными результатами прямого тестирования на вирус SARS ‑ CoV ‑ 2 в возрасте от двенадцати лет и старше и весом не менее 40 кг (88 фунтов), которые имеют высокий риск развития тяжелой формы COVID ‑ 19 и / или или госпитализация. Сюда входят лица в возрасте 65 лет и старше или лица с определенными хроническими заболеваниями. [23]

16 апреля 2021 года FDA отозвало разрешение на экстренное использование (EUA), которое позволяло использовать исследуемую терапию моноклональными антителами бамланивимаб, при введении отдельно, для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых и некоторых педиатрических пациентов. . [11]

Бамланивимаб / этесевимаб [ править ]

Дополнительная информация: Бамланивимаб / этесевимаб

9 февраля 2021 года FDA выдало разрешение на экстренное применение (EUA) бамланивимаба и этесевимаба, вводимых вместе для лечения COVID ‑ 19 легкой и средней степени тяжести у людей в возрасте двенадцати лет и старше с массой тела не менее 40 кг (88 фунтов), которые проходят тестирование. положительный результат на SARS ‑ CoV ‑ 2 и которые подвержены высокому риску развития тяжелой формы COVID ‑ 19. Разрешенное использование включает лечение лиц в возрасте 65 лет и старше или лиц с определенными хроническими заболеваниями. [24]

1 февраля 2021 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) начал непрерывный обзор данных об использовании моноклональных антител казиривимаб / имдевимаб, бамланивимаб / этесевимаб и бамланивимаб для лечения COVID-19. [25]

Развертывание [ править ]

28 октября 2020 года компания Eli Lilly and Company объявила о заключении сделки с правительством США на поставку 300000 флаконов бамланивимаба 700 мг за 375 миллионов долларов США. [6]

Ссылки [ править ]

  1. ^ «Что такое бамланивимаб» . Эли Лилли . Проверено 16 декабря 2020 .
  2. ^ «Резюме нормативного решения - Бамланивимаб» . Министерство здравоохранения Канады . 20 ноября 2020 . Проверено 13 декабря 2020 .
  3. ^ «Бамланивимаб (бамланивимаб)» . Министерство здравоохранения Канады . Проверено 13 декабря 2020 .
  4. ^ «Информация о продукте Бамланивимаб» . Министерство здравоохранения Канады . Проверено 13 декабря 2020 .
  5. ^ Всемирная организация здравоохранения (2020). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН). Предлагаемое МНН: Список 124 - COVID-19 (специальное издание)» (PDF) . Информация о лекарствах ВОЗ . 34 (3): 645–6 . Проверено 23 ноября 2020 года .
  6. ^ a b c d e «Лилли объявляет о соглашении с правительством США на поставку 300 000 флаконов исследуемого нейтрализующего антитела бамланивимаб (LY-CoV555) в целях борьбы с COVID-19» (пресс-релиз). Эли Лилли и компания. 28 октября 2020 года.
  7. ^ "Информационный бюллетень для поставщиков медицинских услуг Разрешение на использование бамланивимаба в экстренных случаях (EUA)" (PDF) . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Проверено 18 марта 2021 года .
  8. ^ «Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) для лечения COVID-19» . Эли Лилли и компания. 9 ноября 2020 . Проверено 18 марта 2021 года .
  9. ^ http://pi.lilly.com/eua/bamlanivimab-eua-fda-authorization-letter.pdf
  10. ^ «Лилли объявляет о 650 000 дополнительных доз нейтрализующего антитела бамланивимаба (LY-CoV555), приобретенных правительством США для лечения COVID-19» (пресс-релиз). Эли Лилли и компания. 2 декабря 2020.
  11. ^ a b «Обновление коронавируса (COVID-19): FDA отменяет разрешение на экстренное использование моноклональных антител бамланивимаб» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (Пресс - релиз). 16 апреля 2021 . Проверено 16 апреля 2021 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  12. ^ a b c «Лилли предоставляет исчерпывающую информацию о ходе реализации программ нейтрализующих антител против SARS-CoV-2» . Эли Лилли и компания. 7 октября 2020 . Проверено 26 октября 2020 года .
  13. ^ "Информационный бюллетень для поставщиков медицинских услуг Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) бамланивимаба и этесевимаба" (PDF) . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Проверено 18 марта 2021 года .
  14. ^ «Бамланивимаб и этесевимаб ЭУА» . Эли Лилли и компания. 9 февраля 2021 . Проверено 18 марта 2021 года .
  15. ^ http://pi.lilly.com/eua/bam-and-ete-eua-fda-authorization-letter.pdf
  16. ^ Чен П., Нирула А, Хеллер Б., Готлиб Р.Л., Босиа Дж., Моррис Дж. И др. (Январь 2021 г.). «Нейтрализующее антитело SARS-CoV-2 LY-CoV555 у амбулаторных пациентов с Covid-19» . Медицинский журнал Новой Англии . 384 (3): 229–237. DOI : 10.1056 / NEJMoa2029849 . PMC 7646625 . PMID 33113295 .  
  17. ^ Jones BE, Brown-Augsburger PL, Corbett KS, Westendorf K, Davies J, Cujec TP и др. (Октябрь 2020 г.). «LY-CoV555, быстро выделяемое мощное нейтрализующее антитело, обеспечивает защиту на модели инфекции SARS-CoV-2 на нечеловеческой модели приматов» . bioRxiv . DOI : 10.1101 / 2020.09.30.318972 . PMC 7536866 . PMID 33024963 .  
  18. ^ Номер клинического испытания NCT04427501 "Исследование LY3819253 (LY-CoV555) и LY3832479 (LY-CoV016) у участников с легкой или средней степенью заболевания COVID-19" на ClinicalTrials.gov
  19. ^ Чен П., Нирула А, Хеллер Б., Готлиб Р.Л., Босиа Дж., Моррис Дж. И др. (Январь 2021 г.). «Нейтрализующее антитело SARS-CoV-2 LY-CoV555 у амбулаторных пациентов с Covid-19» . Медицинский журнал Новой Англии . 384 (3): 229–237. DOI : 10.1056 / NEJMoa2029849 . PMC 7646625 . PMID 33113295 .  
  20. ^ Номер клинического испытания NCT04518410 для "ACTIV-2: Исследование для амбулаторных пациентов с COVID-19" на ClinicalTrials.gov
  21. ^ «Заявление - Исследование ACTIV-3, спонсируемое NIH, завершает субисследование LY-CoV555 | NIH: Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний» . www.niaid.nih.gov . Источник 2021-01-24 .
  22. ^ Lundgren JD, Grund B, Barkauskas CE, Holland TL, Gottlieb RL, Sandkovsky U, et al. (Март 2021 г.). «Нейтрализующие моноклональные антитела для госпитализированных пациентов с Covid-19» . Медицинский журнал Новой Англии . 384 (10): 905–914. DOI : 10.1056 / NEJMoa2033130 . PMC 7781100 . PMID 33356051 .  
  23. ^ «FDA разрешает моноклональные антитела для лечения COVID-19» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (Пресс - релиз). 9 ноября 2020 . Проверено 10 декабря 2020 . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  24. ^ «FDA разрешает моноклональные антитела для лечения COVID-19» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (Пресс - релиз). 10 февраля 2021 . Проверено 9 февраля 2021 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  25. ^ «EMA рассматривает данные об использовании моноклональных антител для COVID-19» (пресс-релиз). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 4 февраля 2021 . Проверено 4 марта 2021 года .

Внешние ссылки [ править ]

  • «Бамланивимаб» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.