В клинической Поправке Laboratory Улучшения ( CLIA ) 1988 года являются США федеральных нормативными стандартами , которые применяются ко всей клинической лаборатории испытаний , проведенными на людях в Соединенных Штатах, за исключением клинических испытаний и фундаментальных исследований . [1]
Программа CLIA
В соответствии с CLIA программа CLIA устанавливает стандарты и выдает сертификаты для клинических лабораторных исследований. [2] CLIA определяет клиническую лабораторию как любое учреждение, которое выполняет лабораторные испытания образцов, полученных от людей, с целью предоставления информации для:
- диагностика , профилактика или лечение заболевания или нарушения
- оценки здоровья
Целью CLIA является обеспечение точности, надежности и своевременности результатов испытаний независимо от того, где они проводились. Большинство лабораторных тестов регулируются этой программой. [3] В 2014 году FDA начало публичную дискуссию о регулировании некоторых LDT. [4]
Согласно CLIA, каждая конкретная лабораторная система, анализ , исследование оценивается по уровню сложности путем присвоения баллов 1, 2 или 3 для каждого из следующих семи критериев. Оценка 1 - это самый низкий уровень сложности, а оценка 3 - самый высокий уровень. Оценка 2 присваивается, когда характеристики конкретного теста занимают промежуточное положение между описаниями, перечисленными для оценок 1 и 3. [5]
Критерии отнесения к категории:
- Знание
- Обучение и опыт
- Подготовка реагентов и материалов
- Характеристики этапов работы
- Материалы для калибровки , контроля качества и проверки квалификации
- Устранение неисправностей тестовой системы и обслуживание оборудования
- Толкование и суждение
Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) несут основную ответственность за работу программы CLIA. В рамках CMS программу реализуют Центр Медикейд и операций штата, Группа обследований и сертификации и Отдел лабораторных услуг.
Программа CLIA финансируется за счет сборов с пользователей, взимаемых примерно с 200 000 лабораторий, большинство из которых расположены в США. [3]
Тесты без требований CLIA
Согласно CLIA, тестам и тестовым системам, отвечающим требованиям по рискам, ошибкам и сложности, выдается сертификат CLIA об отказе от прав. [6] В ноябре 2007 года положения об отказе от CLIA были пересмотрены Конгрессом США, чтобы прояснить, что тесты, одобренные FDA для домашнего использования, автоматически квалифицируются для отказа от CLIA, [7] хотя многие тесты, от которых отказано, не проводятся в соответствии с разработанными протоколы - более 50% таких анализов проводятся неправильно - и приводят к врачебным ошибкам, некоторые со смертельным исходом. [8]
Смотрите также
Рекомендации
- ^ ОРС связанных Федеральный реестра и Свод федеральных нормативных актов Объявления и тому FDA «s Клинические Поправки Laboratory улучшения (ОРС) . По состоянию на 14 ноября 2015 г.
- ^ Домашняя страница программы CLIA
- ^ a b «Обзор CLIA» . CMS. 11 апреля 2018.
- ^ «Лабораторные тесты» . FDA . 26 марта 2018.
- ^ Критерии категоризации CLIA (декабрь 2012 г.)
- ^ «Буклет CLIA об отказе от тестирования» (PDF) . Декабрь 2012 г.
- ^ «CLIA отказалась от нормативной помощи IVD» . Ноябрь 2007 Архивировано из оригинала на 2012-12-05 . Проверено 10 декабря 2012 .
- ^ Габлер, Эллен (2015-10-31). «Скрытые ошибки - Отчет сторожевого пса - Общие медицинские тесты избегают тщательной проверки, но часто не оправдывают ожиданий» . Милуоки Журнал Страж . Проверено 10 октября 2017 . CS1 maint: обескураженный параметр ( ссылка )