Из Википедии, свободной энциклопедии
  (Перенаправлено из клинического протокола )
Перейти к навигации Перейти к поиску

В естественных и социальных исследованиях протокол чаще всего является заранее определенным процедурным методом при разработке и проведении эксперимента . Протоколы пишутся всякий раз, когда желательно стандартизировать лабораторный метод, чтобы гарантировать успешное воспроизведение результатов другими в той же лаборатории или другими лабораториями. [1] [2] Кроме того, протоколы имеют то преимущество, что они облегчают оценку результатов экспериментов посредством экспертной оценки . [3]В дополнение к подробным процедурам, оборудованию и инструментам, протоколы также будут содержать цели исследования, обоснование дизайна эксперимента, обоснование выбранных размеров выборки, меры предосторожности и способы расчета и представления результатов, включая статистический анализ и любые правила для предварительного определения и документирования. исключены данные, чтобы избежать предвзятости. [2]

Аналогичным образом протокол может относиться к процедурным методам организаций здравоохранения, коммерческих лабораторий, заводов-производителей и т. Д. Для обеспечения их деятельности (например, анализ крови в больнице, тестирование сертифицированных стандартных образцов в калибровочной лаборатории и производство передаточных механизмов на предприятии) соответствуют определенному стандарту, способствуют безопасному использованию и получению точных результатов. [4] [5] [6]

Наконец, в области социальных наук протокол может также относиться к «описательной записи» наблюдаемых событий [7] [8] или «последовательности поведения» [9] одного или нескольких организмов, записанной во время или сразу после деятельность (например, как младенец реагирует на определенные раздражители или как гориллы ведут себя в естественной среде обитания) для лучшего определения «закономерностей и причинно-следственных связей». [7] [10] Эти протоколы могут принимать форму рукописных журналов или носителей с электронной документацией, включая видео- и аудиозаписи. [7] [10]

Протокол эксперимента и исследования [ править ]

Различные области науки, такие как наука об окружающей среде и клинические исследования, требуют скоординированной, стандартизированной работы многих участников. Кроме того, любые связанные с ними лабораторные испытания и эксперименты должны проводиться с соблюдением этических норм, а результаты могут быть воспроизведены другими с использованием тех же методов и оборудования. Таким образом, требуются строгие и проверенные протоколы тестирования и экспериментов. Фактически, такие предопределенные протоколы являются важным компонентом правил Надлежащей лабораторной практики (GLP) [11] и Надлежащей клинической практики (GCP) [12] . Протоколы, написанные для использования в конкретной лаборатории, могут включать стандартные рабочие процедуры или ссылаться на них.(СОП), регулирующие общие практики, требуемые лабораторией. В протоколе также могут содержаться ссылки на применимые законы и правила, применимые к описанным процедурам. Формальные протоколы обычно требуют одобрения одним или несколькими лицами - включая, например, справочник лаборатории, директора исследования, [11] и / или независимый комитет по этике [13], - прежде чем они будут внедрены для общего использования. Четко определенные протоколы также требуются для исследований, финансируемых Национальными институтами здравоохранения . [14]

В клинических испытаниях протокол тщательно разработан для защиты здоровья участников, а также дает ответы на конкретные вопросы исследования. Протокол описывает, какие типы людей могут участвовать в испытании; график анализов, процедур, лекарств и дозировок; и продолжительность исследования. Во время клинического испытания участники, соблюдающие протокол, регулярно наблюдаются научным персоналом, чтобы следить за их здоровьем и определять безопасность и эффективность их лечения. [11] [12] С 1996 года ожидается, что проводимые клинические испытания будут соответствовать и сообщать информацию, требуемую в Заявлении CONSORT , которое обеспечивает основу для разработки протоколов и отчетности. [15] Хотя идеи в заявлении CONSORT предназначены для здоровья и медицины, они широко применимы к другим областям, где используются экспериментальные исследования.

Протоколы часто касаются: [2] [11] [12]

  • Безопасность : Меры предосторожности являются ценным дополнением к протоколу и могут варьироваться от требований к защитным очкам до положений по сдерживанию микробов, экологических опасностей, токсичных веществ и летучих растворителей. Процедурные меры в случае аварии могут быть включены в протокол или в указанную СОП .
  • Процедуры : процедурная информация может включать не только процедуры безопасности, но и процедуры предотвращения загрязнения, калибровку оборудования, тестирование оборудования, документацию и все другие соответствующие вопросы. Эти процедурные протоколы могут использоваться скептиками для признания недействительными любых заявленных результатов в случае обнаружения недостатков.
  • используемое оборудование : испытания оборудования и документация включают все необходимые спецификации, калибровки, рабочие диапазоны и т. д. Факторы окружающей среды, такие как температура, влажность, барометрическое давление и другие факторы, часто могут влиять на результаты. Документирование этих факторов должно быть частью любой хорошей процедуры.
  • отчетность : протокол может определять требования к отчетности. Требования к отчетности должны включать все элементы плана экспериментов и протоколов, а также любые факторы окружающей среды или механические ограничения, которые могут повлиять на достоверность результатов.
  • расчеты и статистика : протоколы методов, дающих числовые результаты, обычно включают подробные формулы для расчета результатов. Также может быть включена формула для приготовления реагентов и других растворов, необходимых для работы. Для интерпретации данных могут быть включены методы статистического анализа .
  • предвзятость : многие протоколы включают положения, позволяющие избежать предвзятости при интерпретации результатов. Ошибка аппроксимации является общей для всех измерений. Эти ошибки могут быть абсолютными ошибками из-за ограничений оборудования или погрешностями распространения из приблизительных чисел, используемых в расчетах. Систематическая ошибка выборки является наиболее распространенной и иногда труднее всего поддается количественной оценке. Статистики часто делают все возможное, чтобы используемая выборка была репрезентативной. Например, политические опросы лучше, если они ограничены вероятными избирателями, и это одна из причин, почему веб-опросы нельзя считать научными. Размер выборки- еще одна важная концепция, которая может привести к смещению данных просто из-за маловероятного события. Размер выборки 10, т. Е. Опрос 10 человек, редко дает достоверные результаты. Стандартное отклонение и дисперсия - это концепции, используемые для количественной оценки вероятной значимости данного размера выборки . Эффект плацебо и предвзятость наблюдателя часто требуют ослепления пациентов и исследователей, а также контрольной группы . [12] [16]

Слепые протоколы [ править ]

Протокол может потребовать ослепления, чтобы избежать предвзятости. [16] [17] Слепой может быть подвергнут любой участник эксперимента, включая испытуемых, исследователей, технических специалистов, аналитиков данных и оценщиков. В некоторых случаях, хотя ослепление было бы полезно, это невозможно или неэтично. Хороший клинический протокол гарантирует, что ослепление будет максимально эффективным в рамках этических и практических ограничений.

В ходе эксперимента участник становится невидимым, если он выводит или иным образом получает информацию, которая была для него замаскирована. Раскрытие информации, происходящее до завершения исследования, является источником экспериментальной ошибки, так как систематическая ошибка, которая была устранена путем ослепления, снова вносится. Ослепление - обычное дело в слепых экспериментах, и его необходимо измерять и сообщать. Руководства по отчетности рекомендуют, чтобы все исследования проводились без ослепления. На практике очень немногие исследования оценивают раскрытие слепоты. [18]

У экспериментатора может быть свобода определения процедур для ослепления и контроля, но от него может потребоваться обоснование такого выбора, если результаты будут опубликованы или представлены в регулирующий орган. Когда во время эксперимента становится известно, какие данные были отрицательными, часто есть причины для рационализации того, почему эти данные не следует включать. Положительные данные редко рационализируются таким же образом.

См. Также [ править ]

  • Адаптивное клиническое испытание
  • Блокировка (статистика)
  • Дизайн экспериментов
  • ДРАКОН
  • Предварительный расчет
  • Теория оценок
  • Допустимая погрешность
  • Медицинское руководство
  • Протокол Милуоки
  • Ошибка наблюдения
  • Парадигма (экспериментальная)
  • Распространение ошибки
  • Белковые методы и методы нуклеиновых кислот
  • Случайная ошибка
  • Рандомизированное контролируемое исследование
  • Образец (статистика)
  • Размер образца
  • Ошибка выборки
  • Научный контроль
  • Стандартное отклонение
  • Статистическая популяция
  • Выборка опроса
  • Систематическая ошибка

Ссылки [ править ]

  1. ^ Hinkelmann, K .; Кемпторн, О. (1994). Дизайн и анализ экспериментов: Введение в экспериментальный дизайн . 1 . Джон Вили и сыновья. п. 11. ISBN 0471551783. Проверено 22 марта 2019 .
  2. ^ a b c Селвин, MR (1996). Принципы экспериментального дизайна для наук о жизни . CRC Press. С. 12–13. ISBN 0849394619. Проверено 22 марта 2019 .
  3. ^ Desposato, S. (2015). Этика и эксперименты: проблемы и решения для социологов и политиков . Рутледж. п. PT382. ISBN 9781317438663.
  4. ^ Американское общество микробиологии (2016). «Лабораторные протоколы» . Проверено 22 марта 2019 .
  5. ^ Национальный исследовательский совет Канады (июнь 2003 г.). «Рекомендуемые практики для калибровочных лабораторий» . Проверено 22 марта 2019 .
  6. Перейти ↑ Nash, T. (июль 2005 г.). «Автомобильные протоколы и стандарты» . Мотор . Проверено 22 марта 2019 .
  7. ^ a b c Тиагараджан, С. (1980). Пакеты протоколов . Публикации по образовательным технологиям. п. 3. ISBN 0877781516. Проверено 22 марта 2019 .
  8. ^ Чтение, HF (1996). Словарь общественных наук . Атлантические издатели и дистрибьюторы. п. 164. ISBN 8171566057. Проверено 23 марта 2019 года .
  9. Перейти ↑ Fiske, DW (1986). Метатеория в социальных науках: плюрализмы и субъективности . Издательство Чикагского университета. С. 61–62. ISBN 0226251926. Проверено 22 марта 2019 .
  10. ^ а б О'Шонесси, Дж. (2012). Потребительское поведение: перспективы, выводы и объяснения . Пэлгрейв Макмиллан. С. 71–2. ISBN 9781137003768.
  11. ^ a b c d Всемирная организация здравоохранения; TDR (2009). «Глава 2: Обучение надлежащей лабораторной практике» . Справочник: Надлежащая лабораторная практика (2-е изд.). КТО. С. 10–13. ISBN 9789241547550. Проверено 23 марта 2019 года .CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )
  12. ^ a b c d Всемирная организация здравоохранения (2002). «Справочник по надлежащей практике клинических исследований (GCP): Руководство по внедрению» (PDF) . КТО. С. 27–34 . Проверено 23 марта 2019 года .
  13. ^ Всемирная организация здравоохранения (2002). «Справочник по надлежащей практике клинических исследований (GCP): Руководство по внедрению» (PDF) . КТО. п. 12 . Проверено 23 марта 2019 года .
  14. ^ Национальный центр дополнительного и комплексного здоровья (24 июля 2018 г.). «Набор инструментов для клинических исследований NCCIH» . NIH . Проверено 23 марта 2019 года . NCCIH требует, чтобы исследователи предоставили окончательный протокол для всех финансируемых клинических проектов.
  15. ^ «История» . КОНСОРТ . Проверено 23 марта 2019 года .
  16. ^ а б Холман, Л .; Голова, мл; Lanfear, R .; Дженнионс, доктор медицины (2015). «Доказательства экспериментальной предвзятости в науках о жизни: зачем нам слепая запись данных» . PLOS Биология . 13 (7): e1002190. DOI : 10.1371 / journal.pbio.1002190 . PMC 4496034 . PMID 26154287 .  
  17. ^ Залкинд, штат Нью - Джерси, под ред. (2010). «Тройное слепое исследование» . Тройное слепое исследование . Энциклопедия дизайна исследований . Мудрец. DOI : 10.4135 / 9781412961288.n471 . ISBN 9781412961271. Проверено 23 марта 2019 года .
  18. ↑ Белло, Сегун; Мустгаард, Элен; Hróbjartsson, Asbjørn (октябрь 2014 г.). «Риск раскрытия слепоты нечасто и неполно описывался в 300 публикациях рандомизированных клинических испытаний». Журнал клинической эпидемиологии . 67 (10): 1059–1069. DOI : 10.1016 / j.jclinepi.2014.05.007 . ISSN 1878-5921 . PMID 24973822 .