Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Стоимость разработки лекарственных средств является полной стоимостью привлечения нового препарата (т.е. новых химических объектов ) на рынок с открытия лекарств через клинические испытания на утверждение . Обычно компании тратят от десятков до сотен миллионов долларов США на разработку лекарств . [1] Одним из элементов сложности является то, что широко разрекламированные окончательные цифры часто включают не только личные расходы на проведение серии клинических испытаний фаз I-III, но и капитальные затраты.длительного периода (10 или более лет), в течение которого компания должна оплачивать собственные расходы на доклиническое открытие лекарств. Кроме того, компании часто не сообщают, включает ли данная цифра капитализированную стоимость или включает только наличные расходы, или и то, и другое.

В одном исследовании капитализированные и наличные расходы оценивались примерно в 1,8 млрд долларов США и 870 млн долларов США соответственно. [2]

При анализе затрат на разработку лекарств для 98 компаний за десять лет средняя стоимость лекарства, разработанного и одобренного компанией, выпускающей один лекарственный препарат, составила 350 миллионов долларов. [3] Но для компаний, которые одобрили от восьми до 13 препаратов в течение 10 лет, стоимость одного препарата достигла 5,5 миллиардов долларов, в основном из-за географического расширения сбыта и текущих затрат на испытания фазы IV и постоянного мониторинга безопасности. [3]

Новое исследование, проведенное в 2020 году, показало, что средняя стоимость вывода нового лекарства на рынок составила 985 миллионов долларов, а средняя стоимость - 1,3 миллиарда долларов, что намного ниже по сравнению с предыдущими исследованиями, в которых средняя стоимость разработки лекарства составляла 2,8 доллара. миллиард. [4]

Альтернативы разработке традиционных лекарств направлены на то, чтобы университеты, правительства и фармацевтическая промышленность могли сотрудничать и оптимизировать ресурсы. [5]

Исследования и разработки [ править ]

В таблице представлена ​​статистика исследований и разработок фармацевтических компаний по Astra Zeneca за 2013 год. [6] [ необходима страница ]

Фармацевтическая компанияКоличество одобренных препаратовСредние расходы на НИОКР на лекарство (в миллионах долларов)Общие расходы на НИОКР с 1997 по 2011 год (в миллионах долларов)
АстраЗенека511 790,93 долл. США58 955 долл. США
GlaxoSmithKline108 170,81 долл. США81 708 долл. США
Санофи87 909,26 долл. США63 274 долл. США
Рош Холдинг117 803,77 долл. США85 841 долл. США
Pfizer147 727,03 долл. США108 178 долларов США
Джонсон и Джонсон155 885,65 долл. США88 285 долл. США
Эли Лилли и Ко.114 577,04 долл. США50 347 долл. США
Abbott Laboratories84 496,21 долл. США35 970 долл. США
Merck & Co Inc.164 209,99 долл. США67 360 долл. США
Bristol-Meyers Squibb Co.114 152,26 долл. США45 675 долларов США
Новартис21 год3 983,13 долл. США83 646 долларов США
Amgen Inc.93 692,14 долл. США33 229 долл. США

Северин Шван , генеральный директор швейцарской компании Roche, сообщил, что затраты Roche на исследования и разработки составили 12,3 миллиарда долларов в 2018 году [7], что составляет четверть всего бюджета Национальных институтов здравоохранения . Учитывая прибыльный характер фармацевтических компаний и их расходы на исследования и разработки, компании используют свои расходы на исследования и разработки в качестве отправной точки для определения подходящих, но прибыльных цен. [8]

Фармацевтические компании тратят большие средства на исследования и разработки, прежде чем лекарство будет выпущено на рынок, и затраты можно разделить на три основных области: открытие в конкретной области медицины, клинические испытания и неудачные лекарства. [9]

Открытие [ править ]

Открытие лекарств - это область исследований и разработок, на которую уходит больше всего времени и денег. [ согласно кому? ] В процессе могут участвовать ученые, чтобы определить микробы, вирусы и бактерии, вызывающие конкретное заболевание или болезнь. [10] Временные рамки могут составлять от 3 до 20 лет, а затраты могут составлять от нескольких миллиардов до десятков миллиардов долларов. Исследовательские группы пытаются разбить компоненты болезни, чтобы найти аномальные события / процессы, происходящие в организме. [10] Только после этого ученые работают над разработкой химических соединений для лечения этих аномалий с помощью компьютерных моделей. [10]

После «открытия» и создания химического соединения фармацевтические компании продвигаются вперед с заявкой на исследование нового лекарства (IND) от FDA . [10] После исследования препарата и получения одобрения фармацевтические компании могут приступить к доклиническим испытаниям и клиническим испытаниям. [10]

Испытания [ править ]

Разработка лекарств и доклинические испытания сосредоточены на нечеловеческих субъектах и ​​работают на животных, таких как крысы. Это самый недорогой этап тестирования. [11]

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов требует проведения трехфазных клинических испытаний, в ходе которых проверяются побочные эффекты и эффективность препарата, с однофазным клиническим испытанием стоимостью более 100 миллионов долларов. [12]

После того, как лекарство пройдет все три этапа, фармацевтическая компания может подать заявку на новое лекарство от FDA. В 2014 году FDA потребовало от 1 до 2 миллионов долларов за NDA. [13]

Неудачные лекарства [ править ]

Процессы «открытия» и клинических испытаний занимают около 12 лет от исследовательской лаборатории до пациента, в течение которых около 10% всех препаратов, которые начинают доклинические испытания, когда-либо попадают на реальные испытания на людях. [ необходима цитата ] > Каждая фармацевтическая компания (у которой есть сотни лекарств, которые поступают и снимаются с этих этапов) никогда не окупит затраты на «неудавшиеся лекарства». Таким образом, прибыль, полученная от одного лекарства, должна покрывать расходы на предыдущие «неудавшиеся лекарства».

Отношения [ править ]

В целом расходы на исследования и разработки фармацевтического препарата исчисляются миллиардами. Например, сообщалось, что AstraZeneca потратила в среднем 11 миллиардов долларов на каждый препарат на исследования и разработки. [12] В среднем 11 миллиардов долларов включают только затраты на «открытие», затраты на доклинические и клинические испытания и другие расходы. [14] С добавлением затрат на «неудавшиеся лекарства» 11 миллиардов долларов легко составляют более 20 миллиардов долларов расходов. [ необходима цитата ] Таким образом, соответствующая цифра, такая как 60 миллиардов долларов, будет приблизительной цифрой продаж, которую фармацевтическая компания, такая как AstraZenecaбудет стремиться генерировать, чтобы покрыть эти расходы и в то же время получить прибыль. [ необходима цитата ]

Общие затраты на исследования и разработки дают фармацевтическим компаниям приблизительную оценку общих затрат. Это важно при установлении прогнозируемых целей по прибыли для конкретного лекарства и, следовательно, является одним из самых необходимых шагов, которые фармацевтические компании предпринимают при установлении цены на конкретный препарат. [ необходима цитата ]

Исследование затрат [ править ]

Центр Тафтса по изучению разработки лекарственных средств опубликовал многочисленные исследования, в которых оценивается стоимость разработки новых фармацевтических препаратов . В 2001 году исследователи из Центра оценили стоимость этого в 802 миллиона долларов [15], а в 2014 году они опубликовали исследование, в котором эта сумма выросла почти до 2,6 миллиарда долларов. [16] Исследование 2014 года подверглось критике со стороны Medecins Sans Frontieres , заявившей , что оно ненадежно, поскольку расходы отрасли на исследования и разработки не разглашаются. [17] Аарон Кэрролл из New York Times также раскритиковал исследование, заявив, что оно «содержит множество предположений, которые склонны в пользу фармацевтической промышленности». [18] Оценка Центра за 2016 год, опубликованная в Journal of Health Economics , показала, что стоимость в среднем составила 2,87 миллиарда долларов (в долларах 2013 года). [19]

Ссылки [ править ]

  1. ^ Серткая, А; Вонг, HH; Джессап, А; Белече, Т (2016). «Ключевые факторы затрат на фармацевтические клинические испытания в США». Клинические испытания . 13 (2): 117–26. DOI : 10.1177 / 1740774515625964 . PMID  26908540 . S2CID  24308679 .
  2. ^ Пол, Стивен М .; Мителка, Даниил С .; Данвидди, Кристофер Т .; Персингер, Чарльз С .; Munos, Bernard H .; Lindborg, Stacy R .; Шахт, Аарон Л. (2010). «Как повысить продуктивность НИОКР: великая задача фармацевтической промышленности» . Обзоры природы Открытие лекарств . 9 (3): 203–14. DOI : 10.1038 / nrd3078 . PMID 20168317 . S2CID 1299234 .  
  3. ^ a b Херпер, Мэтью (11 августа 2013 г.). «Стоимость создания нового лекарства сейчас составляет 5 миллиардов долларов, что подтолкнет крупную фармацевтическую компанию к изменениям» . Forbes, фармацевтика и здравоохранение . Проверено 17 июля 2016 года .
  4. ^ Воутерс, Оливье Дж .; Макки, Мартин; Лютен, Йерун (2020-03-03). «Предполагаемые инвестиции в исследования и разработки, необходимые для вывода нового лекарства на рынок, 2009-2018 гг.» . ДЖАМА . 323 (9): 844–853. DOI : 10,1001 / jama.2020.1166 . ISSN 0098-7484 . PMC 7054832 . PMID 32125404 .   
  5. ^ Максмен А (2016). «Разрушая миф о миллиардах долларов: как сократить расходы на разработку лекарств» . Природа . 536 (7617): 388–90. DOI : 10.1038 / 536388a . PMID 27558048 . 
  6. ^ Al-Huniti, Нидал (20 июня 2013). «Количественное принятие решений в разработке лекарств» . AstraZeneca. п. 23 . Проверено 13 марта 2016 года .
  7. ^ Команда, Trefis. "Насколько велики расходы на НИОКР" Рош "?" . Forbes . Проверено 14 января 2020 .
  8. ^ Гинзбург, Ричард Франк и Пол (2017-11-17). «Прибыль фармацевтической промышленности, исследования и разработки» . Брукингс . Проверено 14 января 2020 .
  9. ↑ Клотц, Линн (16 января 2014 г.). «Какова реальная стоимость разработки лекарств для очень маленьких биотехнологических компаний?» . Новости генной инженерии и биотехнологии . Проверено 15 марта 2016 года .
  10. ^ a b c d e «Новый процесс разработки лекарств» (PDF) . Калифорнийская ассоциация биомедицинских исследований . Архивировано из оригинального (PDF) 14 марта 2016 года . Проверено 15 марта 2016 года .
  11. ^ Биологические науки, Taconic. «Животные модели в открытии лекарств» . www.taconic.com . Проверено 14 января 2020 .
  12. ^ а б Херпер, Мэтью. «Поистине ошеломляющая стоимость изобретения новых лекарств» . Forbes . Проверено 15 марта 2016 .
  13. ^ Гаффни, Александр. «FDA публикует все ставки сборов с пользователей за 2014 финансовый год | RAPS» . www.raps.org . Архивировано из оригинала на 2016-03-17 . Проверено 15 марта 2016 .
  14. ^ "8. AstraZeneca" . FierceBiotech . Проверено 14 января 2020 .
  15. ↑ Груша, Роберт (1 декабря 2001 г.). «Ожидается, что стоимость исследований новых лекарств будет расти» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 21 ноября 2014 года .
  16. Рианна Сильверман, Эд (20 ноября 2014 г.). «Сколько стоит разработка нового лекарства? Последние исследования говорят о 2,6 миллиарда долларов» . Wall Street Journal . Проверено 21 ноября 2014 года .
  17. ^ Пирсона, Ransdell (18 ноября 2014). «ИСПРАВЛЕНО - Тафтс говорит, что разработка нового лекарства в среднем стоит 2,6 миллиарда долларов, критики настороженно относятся» . Рейтер . Проверено 21 ноября 2014 года .
  18. ↑ Кэрролл, Аарон (19 ноября 2014 г.). «2,6 миллиарда долларов на разработку лекарства? Новая оценка делает сомнительные предположения» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 25 ноября 2014 года .
  19. ^ Джозеф А. ДиМази, Генри Г. Грабовски, Рональд В. Хансен (2016). «Инновации в фармацевтической промышленности: новые оценки затрат на исследования и разработки» (PDF) . Журнал экономики здравоохранения . 47 : 20–33. DOI : 10.1016 / j.jhealeco.2016.01.012 . hdl : 10161/12742 . PMID 26928437 .  CS1 maint: uses authors parameter (link)

Дальнейшее чтение [ править ]

  • DiMasi, Joseph A .; Грабовски, Генри Дж .; Хансен, Рональд В. (май 2016 г.). «Инновации в фармацевтической отрасли: новые оценки затрат на НИОКР». Журнал экономики здравоохранения . 47 : 20–33. DOI : 10.1016 / j.jhealeco.2016.01.012 . hdl : 10161/12742 . PMID  26928437 .
  • Аворн, Джерри (14 мая 2015 г.). «Таблетка на 2,6 миллиарда долларов - Методологические и политические соображения». Медицинский журнал Новой Англии . 372 (20): 1877–1879. DOI : 10.1056 / NEJMp1500848 . PMID  25970049 .
  • Маллин, Рик (24 ноября 2014 г.). «Стоимость разработки нового фармацевтического препарата сейчас превышает 2,5 миллиарда долларов» . Scientific American . Проверено 6 марта +2017 .