Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Изготовление эстетических коронок из фарфора в зуботехнической лаборатории

Стоматологические лаборатории производят или адаптируют различные продукты для оказания помощи в обеспечении ухода за полостью рта лицензированным стоматологом. К этой продукции относятся коронки, мосты, зубные протезы и другие стоматологические изделия. Техники стоматологической лаборатории следуют рецепту лицензированного стоматолога при производстве этих изделий, которые включают протезы (например, зубные протезы и имплантаты) и терапевтические устройства (например, ортодонтические устройства). FDA регулирует эти продукты как медицинские устройства [1], и поэтому на них распространяются требования надлежащей производственной практики («GMP») и системы качества («QS») FDA. Однако в большинстве случаев они освобождаются от требований регистрации производителя.[2] Некоторые из наиболее распространенных реставраций включают коронки., мосты , зубные протезы и зубные имплантаты . Зубные имплантаты [3] - одна из самых передовых стоматологических технологий в области стоматологии.

Сертификация по профессии зуботехнической лаборатории строго добровольна. Лаборатории, которые предприняли дополнительные шаги для получения сертификата, являются лучшими в своей области. Самый простой способ получить сертификат - это CDL (Сертифицированная стоматологическая лаборатория). Сертифицированная стоматологическая лаборатория соответствует стандартам в области навыков персонала, обучения, инфекционного контроля, механизмов отслеживания, а также надлежащей деловой и производственной практики. Сертификация основана на просмотре фотографий объекта третьей стороной. [4] [5] Следующий уровень сертификации - это DAMAS (Схема аудита производителей стоматологического оборудования). DAMAS требует проведения инспекции на месте третьей стороной. Сертификация DAMAS, основанная на международных стандартах производства медицинских устройств, гарантирует, что лабораторная среда работает таким образом, чтобы гарантировать безопасность продукции и пациентов. Он предоставляет формулу для улучшенного документирования многих аспектов деятельности зуботехнической лаборатории (от стоматологических рецептов до отслеживания материалов). [6] Стандарты DAMAS отражают систему качества FDA и стандарты надлежащей производственной практики , которым должны соответствовать все отечественные зуботехнические лаборатории. [7]

Самый высокий уровень производственных сертификатов, доступных для зуботехнических лабораторий, осуществляется Международной организацией по стандартизации ISO . ISO разрабатывает стандарты на основе консенсуса организаций по стандартизации из 161 страны. Члены представляют как государственный, так и частный секторы стран по всему миру. Считается, что стандарты ISO представляют интересы и потребности более широкого глобального общества. [8] ISO 9001 - это набор стандартов для систем менеджмента качества. [9] ISO 13485 - это набор стандартов, опубликованных в 2003 году, который представляет требования к комплексной системе менеджмента для проектирования и производства медицинских устройств. [10]При этом особое внимание уделяется соблюдению нормативных требований и управлению рисками для обеспечения безопасного проектирования и распространения медицинских устройств. Документация по продукту является тщательной и охватывает весь жизненный цикл проектирования, производства и поставки продукта. ISO 13485, хотя и не считается заменой, приведет в соответствие систему управления зуботехнической лабораторией не только с правилами FDA QS-GMP, но и с различными другими нормативными требованиями, действующими во всем мире. [11]

Национальная ассоциация стоматологических лабораторий [ править ]

Национальная ассоциация стоматологических лабораторий (NADL) была образована в США в 1951 году после слияния Американского института стоматологических лабораторий и Американской ассоциации стоматологических лабораторий. Он стал федерацией государственных коммерческих ассоциаций стоматологических лабораторий. Это слияние произошло в Чикаго, а затем, в 1952 году, NADL открыла свои штаб-квартиры в Вашингтоне, округ Колумбия , которые позже в 2001 году были перенесены в Таллахасси , Флорида .

Ассоциация была известна как Национальная ассоциация сертифицированных стоматологических лабораторий с 1968 по 1971 год, когда она вернула свое первоначальное название. Его миссия - быть признанным защитником индустрии технологий зуботехнических лабораторий, продвигая профессионализм, устанавливая технические стандарты и предоставляя своим членам ценные услуги. [12] Заявленная цель NADL - поддерживать и продвигать достоинство, честь и эффективность тех, кто работает в стоматологических лабораториях, повышать их стандарты обслуживания стоматологов и налаживать сотрудничество между его членами. [13]

NADL предлагает своим членам несколько преимуществ, и одно из таких преимуществ состоит в том, что он продвигает высокие стандарты и стремится работать как единый голос для торговли зуботехническими лабораториями. [14]NADL устанавливает альянсы с профессиональными предприятиями, чтобы предоставить своим членам скидки или услуги. Члены также извлекают выгоду из образовательных программ NADL, начиная от семинаров, конференций, материалов, от Университета NADL, который предлагает сертификат по управлению стоматологической лабораторией, до библиотеки видеозаписей «Богатство знаний». Эти программы информируют и обучают членов NADL по таким темам, как производство, маркетинг и продвижение, а также служат в качестве кредитов для повышения квалификации. Кроме того, эта ассоциация предлагает стипендию NADL Pillar, цель которой - предоставить квалифицированным зубным техникам возможность сдать необходимые экзамены для завершения процесса экзамена на сертифицированного зубного техника.

NADL также имеет набор средств коммуникации, чтобы держать своих членов в курсе тенденций в отрасли. Двумя примерами являются Journal of Dental Technology (JDT), журнал, публикуемый 9 раз в год, и JDT Unbound, информационный бюллетень по электронной почте, который включает регулярные обновления.

Его Совет директоров состоит из 14 членов, а его нынешним президентом является Роберт Сэвидж. NADL также имеет независимый совет - Национальный совет по сертификации в области технологий стоматологических лабораторий, основанный в 1955 году как независимая сертификационная организация. [15] Он провел первые тесты сертифицированного зубного техника (CDT) в октябре 1958 года и выдал первые сертификаты CDT в марте следующего года.

Широкий спектр учебных заведений предлагает программы получения степени младшего специалиста , чтобы стать техническим специалистом. Кроме того, желающий может пройти пятилетнюю программу обучения. После завершения обучения или получения степени младшего специалиста человеку необходимо будет сдать экзамен, который проводится Национальным советом по сертификации в области технологий стоматологических лабораторий . [16]

CDT могут сохранить сертификат, если они ежегодно подают в NBC заявление на продление и доказывают, что они соблюдали местные законы, регулирующие их работу, и прошли непрерывное техническое образование. Они также должны заплатить пошлину за продление .

Правила NADL [ править ]

В интересах NADL - защита здоровья пациентов и обеспечение безопасности их реставраций. Для достижения этой цели NADL поддерживает федеральные нормы и правила штата с 2003 года и тесно сотрудничает с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), должностными лицами здравоохранения штата и стоматологической промышленностью. Он также разработал нормативные инструкции, призванные стать основным стандартом регулирования. Хотя его основная цель состоит в том, чтобы принести пользу широкой публике, он также призван быть эффективным для зубных техников и стоматологической промышленности. Одним из требований NADL к FDA было обеспечение безопасности пациентов. В этом смысле Ассоциация намеревается раскрыть пациенту источник стоматологических устройств.

NADL выразил поддержку введению обязательной сертификации и повышения квалификации зубных техников, специализирующихся на производстве реставраций; обязательная регистрация всех зуботехнических лабораторий в компетентном органе; обязательная документация тех материалов, которые использовались при любой реставрации, и места их происхождения; а также обязательное занесение указанных пунктов в стоматологическую карту пациента. [17]

В своих Рекомендациях по установлению законодательного регулирования NADL отметила, что сертификация - это способ признания лиц, которые соответствуют установленным квалификациям, поэтому они должны быть единственными юридически признанными в использовании обозначенного титула.

Сертификация стоматологической лаборатории в Великобритании [ править ]

Все зубные техники и клинические зубные техники в Великобритании по закону должны быть зарегистрированы в Генеральном стоматологическом совете (GDC). GDC - это организация, которая регулирует деятельность всех стоматологов и стоматологов, они устанавливают и поддерживают стандарты в стоматологии Великобритании. [18]

Многие из тех, кто работает в стоматологических лабораториях, также зарегистрированы в Ассоциации стоматологов-технологов (DTA). DTA - это профессиональная ассоциация, представляющая интересы зубных техников Великобритании. [19]

GDC гарантирует, что стоматологи имеют необходимую квалификацию и проходят обучение на необходимом уровне. Зубные техники должны подтвердить актуальность своих знаний, приняв участие в программе непрерывного профессионального развития (CPD). [20]

Ссылки [ править ]

  1. ^ 21 Свода федеральных правил, часть 872
  2. ^ 21 CFR 807.65 (j).
  3. ^ «Которая является сегодня высококвалифицированной технологией стоматологической лаборатории» .
  4. ^ "Национальный совет по сертификации в технологии стоматологических лабораторий" . Проверено 13 мая 2010 г.
  5. Перейти ↑ Corcoran, C. 2007. Знаменосцы. The Journal of Dental Technology, август / сентябрьский выпуск
  6. ^ [1] "ДАМАС". Проверено 13 мая 2010 г.
  7. Перейти ↑ Corcoran, C. 2007. Знаменосцы. The Journal of Dental Technology, август / сентябрьский выпуск
  8. ^ [2] «Об ISO». Проверено 13 мая 2010 г.,
  9. ^ [Международная организация по стандартизации (ISO)] [3]
  10. ^ [Международная организация по стандартизации (ISO)] [4]
  11. ^ Wichelecki, S. 2008. Понимание ISO 13485, журнал качества. [5] Проверено 13 мая 2010 г.
  12. ^ «Предпосылки и история» . Проверено 13 июля 2010 .
  13. ^ "Национальная организация" . Проверено 13 июля 2010 .
  14. ^ «Образовательные программы NADL» . Проверено 13 июля 2010 .
  15. ^ «Добро пожаловать на NBC» . Проверено 13 июля 2010 .
  16. ^ «Стоматологическая лаборатория» . Проверено 13 июля 2010 .
  17. ^ "НАДЛ" . Архивировано из оригинала 2010-07-16 . Проверено 13 июля 2010 .
  18. ^ «Генеральный стоматологический совет» . Проверено 22 октября 2013 года .
  19. ^ "Ассоциация стоматологов" . Проверено 22 октября 2013 года .
  20. ^ «Стоматологическая лаборатория» . Проверено 22 октября 2013 года .

Внешние ссылки [ править ]

  • Национальная ассоциация стоматологических лабораторий [6]
  • Международная организация по стандартизации [7]